Desempenho e segurança de Exufiber Ag+ e Exufiber em queimaduras de espessura parcial
Uma investigação aberta, não comparativa e multicêntrica para avaliar o desempenho e a segurança do Exufiber Ag+ e do Exufiber em queimaduras de espessura parcial
Este é um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, que avaliará a segurança clínica e o desempenho dos curativos Exufiber Ag+ e Exufiber, separadamente, quando usados conforme pretendido em queimaduras de espessura parcial (PTBs) com exsudato moderado a alto por meio da avaliação da ferida progressão desde a linha de base até a última visita de acompanhamento clínico do Sujeito.
Sessenta e oito (68) indivíduos elegíveis, com queimaduras de espessura parcial com exsudato moderado a alto, serão selecionados para tratamento com curativo gelificante revestido de prata Exufiber Ag+ ou curativo gelificante Exufiber. O estudo durará 5 semanas, com um requisito de 5 visitas de estudo no total, incluindo trocas de curativo em cada visita de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico realizado nos Estados Unidos e conduzido em 3-4 centros/locais. Ele foi concebido como um estudo aberto e não comparativo para testar a segurança e o desempenho do Exufiber Ag+ e do Exufiber no gerenciamento da cicatrização de queimaduras.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança clínica e o desempenho de todos os curativos do estudo, separadamente, quando usados conforme pretendido em queimaduras de espessura parcial (PTBs) com exsudato moderado a alto, por meio da avaliação da progressão da ferida desde o início até o último acompanhamento clínico do sujeito. visita. Os pensos destinam-se a promover a cicatrização através da gestão do ambiente da ferida.
Sessenta e oito (68) indivíduos com queimaduras de espessura parcial serão tratados com curativos primários Exufiber Ag+ (34 indivíduos) ou Exufiber (34 indivíduos), a critério do investigador. Os curativos secundários devem ser curativos não aderentes e não antimicrobianos (praxia de tratamento local).
Cada Indivíduo será avaliado em cinco (5) visitas de estudo planejadas para um período máximo de tratamento total de até 21 dias, a menos que a queimadura cicatrize.
A visita 1 é uma visita de linha de base para registrar indivíduos e determinar a extensão da queimadura. Cada Indivíduo receberá curativos Exufiber Ag+ ou Exufiber primários e será tratado de acordo com as Instruções de Uso (IFU) e a rotina clínica local.
A visita 2 é uma visita de confirmação em até 3 dias, onde o investigador confirmará que a queimadura atende à elegibilidade do estudo e não progrediu para uma queimadura de espessura total.
As visitas 3, 4 e 5 são visitas de acompanhamento nos dias 7, 14 e 21, respectivamente, a partir da data da primeira aplicação do curativo.
Em cada visita de acompanhamento, o Sujeito retornará à clínica para avaliação e troca primária do curativo. A progressão da ferida será determinada pelo investigador em cada visita do estudo e medida por três variáveis de resultado (Deteriorada, Sem Alteração, Melhorada). As imagens da ferida em cada visita de acompanhamento serão analisadas para determinar as mudanças no tamanho da ferida.
Os endpoints secundários serão coletados de forma idêntica em cada visita em cada centro clínico para avaliar a segurança e o desempenho dos curativos. Os objetivos secundários são:
- Avaliar o tempo até a descontinuação dos curativos do estudo desde o início até a última visita de acompanhamento clínico, até 21 dias.
- Avaliar os resultados clínicos da ferida do estudo desde o início até a última visita clínica até 21 dias.
- Avaliar a epitelização desde o início até a última visita de acompanhamento clínico até 21 dias com base em medições de software de imagem fotográfica digital.
- Avaliar uma mudança no tamanho da ferida desde o início até a última visita de acompanhamento clínico até 21 dias com base em fotos digitais e medições de software de imagem.
- Avaliar o estado de cicatrização, incluindo níveis de exsudato, estado de infecção e proporção de queimaduras curadas, pelo julgamento visual do médico, na visita de confirmação (até 72 horas) e em cada visita clínica de acompanhamento, até 21 dias.
- Avaliar a dor relatada pelo sujeito na aplicação, durante o uso e nas trocas de curativo por meio de questionários em cada visita de acompanhamento clínico até 21 dias.
- Avaliar as seleções de tratamento e curativo, incluindo tipo e quantidade, na aplicação e em cada consulta de acompanhamento clínico até 21 dias.
- Avaliar o manuseio clínico do curativo na aplicação e a cada troca de curativo realizada na clínica, desde o início e em cada visita de acompanhamento até 21 dias.
- Avaliar a avaliação clínica do curativo na aplicação e a cada troca de curativo realizada na clínica, desde o início e em cada visita de acompanhamento até 21 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer O'Connell
- Número de telefone: +1 470 694-0750
- E-mail: jennifer.oconnell@molnlycke.com
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Recrutamento
- Drexel Univerisity
-
Contato:
- Paul Glat, MD
-
Investigador principal:
- Paul Glat, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Queimadura de origem térmica
- Pacientes apresentando queimaduras de espessura parcial cobrindo < 5% TBSA para o tratamento do estudo
- TBSA coberto com qualquer tipo de queimadura é ≤15%, com um máximo de 10% sendo queimaduras de espessura total
- Feridas limpas com ≤10% de tecido necrótico
- Pacientes que apresentam feridas com exsudato moderado a alto
- Exsudato seroso ou serossanguinolento
- O paciente não está contraindicado para o curativo para o qual foi designado
Critério de exclusão:
- Queimaduras Elétricas
- Queimaduras químicas, incluindo fontes ácidas ou básicas
- Lesões por radiação ionizante
- Feridas secas
- neonatos
- Pacientes com apresentação tardia para tratamento de queimaduras (>72 horas desde o momento da lesão)
- Antes da entrada no estudo, o tratamento da ferida do estudo incluía um agente ativo que confundiria os resultados do estudo, conforme determinado pelo Investigador
- Queimaduras sob tratamento de estudo em transição para espessura total ou queimaduras profundas de espessura parcial que requerem tratamento cirúrgico
- Queimadura clinicamente infectada
- Pacientes com diabetes melito dependente de insulina
- Pacientes tratados com glicocorticosteróides sistêmicos, exceto pacientes que tomam doses ocasionais ou doses menores que 10 mg de prednisolona por dia ou equivalente
- Pacientes que usaram agentes imunossupressores, radiação ou quimioterapia nos últimos 30 dias
- Alergia/hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes dos produtos da investigação
- Histórico de comorbidades ou diagnósticos associados a maior risco de infecção, conforme determinado pelo investigador
- Doença(s) subjacente(s) diagnosticada(s) (p. HIV/AIDS, câncer, anemia grave)
- Pacientes que não se espera que cumpram a investigação devido a condições físicas e/ou mentais
- Gravidez
- Participação em outra(s) investigação(ões) clínica(s) até 1 mês antes do início da investigação
- Anteriormente inscrito nesta investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exufibra
Tratamento com curativo de fibra gelificante Exufiber
|
Um curativo não tecido estéril feito de fibras de PVA altamente absorventes.
|
|
Experimental: Exufibra Ag+
Tratamento com curativo de fibra gelificante Exufiber Ag+ revestido de prata
|
Um curativo não tecido estéril feito de fibras de PVA altamente absorventes e revestido com sulfato de prata.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão da ferida
Prazo: 5 semanas
|
Uma medida subjetiva para determinar a progressão da ferida desde a última visita, determinada por três variáveis de resultado: deteriorado Sem alteração Melhorou |
5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para descontinuar os curativos do estudo
Prazo: 5 semanas
|
Medido pelo tempo (em dias) desde o início até o último acompanhamento clínico
|
5 semanas
|
|
Tamanho da ferida
Prazo: 5 semanas
|
Tamanho da ferida (medido em polegadas ou centímetros), em cada visita do estudo, desde o início até o último acompanhamento clínico, usando software de planimetria para obter medidas de fotografias digitais.
As medidas incluem comprimento, largura e profundidade.
|
5 semanas
|
|
Reepitelização da ferida
Prazo: 5 semanas
|
Uma medida do tecido de reepitelização, como porcentagem da ferida, desde a linha de base até o último acompanhamento clínico, usando software de planimetria para obter medições de fotografias digitais.
|
5 semanas
|
|
Exsudato da ferida
Prazo: 5 semanas
|
Avalie o nível de exsudato da ferida, usando as variáveis listadas abaixo: Seco Úmido Molhado Saturado vazando |
5 semanas
|
|
Maceração de Feridas
Prazo: 5 semanas
|
Determine a presença de maceração da ferida, usando as variáveis listadas abaixo: Sim Não |
5 semanas
|
|
Proporção de queimaduras curadas
Prazo: 5 semanas
|
Avalie a proporção da queimadura que está curada, a critério do médico, usando as variáveis listadas abaixo: Sem cura 0-30% curado 31-70% curado 71-99% curado 100% curado |
5 semanas
|
|
Bolhas
Prazo: 5 semanas
|
Determine a presença de bolhas na ferida, usando as variáveis listadas abaixo: Sim Não |
5 semanas
|
|
Ferida Vermelhidão/Irritação da pele periferida
Prazo: 5 semanas
|
Determine a presença de vermelhidão e irritação na pele perilesional, usando as variáveis listadas abaixo: Sim Não |
5 semanas
|
|
Natureza exsudativa
Prazo: 5 semanas
|
Determine a natureza do exsudato da ferida, usando as variáveis listadas abaixo: Seroso serossanguinolento Sanguíneo purulento |
5 semanas
|
|
Mau cheiro
Prazo: 5 semanas
|
Determine a presença de mau cheiro na ferida, usando as variáveis listadas abaixo: Nenhum Pouco Moderado Forte |
5 semanas
|
|
Odor de queimado
Prazo: 5 semanas
|
Determine a presença de odor de queimado, usando as variáveis listadas abaixo: Sim Não |
5 semanas
|
|
Infecção local
Prazo: 5 semanas
|
Determine a presença de sinais de infecção local da ferida, usando as variáveis listadas abaixo: Dor nova / crescente Recuperação atrasada/paralisada Descarga purulenta Eritema calor local Exsudação Odor pirexia Endurecimento leucocitose Edema / Inchaço Escara |
5 semanas
|
|
Dor do assunto
Prazo: 5 semanas
|
Medido na aplicação, troca e remoção do curativo, usando um questionário de resultado relatado pelo paciente que é usado para avaliar a intensidade da dor em uma escala validada de 0 a 10.
Uma pontuação mais alta se correlaciona com maior experiência de dor.
|
5 semanas
|
|
Adesão do curativo
Prazo: 5 semanas
|
Medida subjetiva para avaliar o desempenho do curativo primário e sua aderência ao leito da ferida, utilizando as variáveis listadas abaixo: Sim Não |
5 semanas
|
|
Reumedecimento
Prazo: 5 semanas
|
Medição subjetiva para avaliar o desempenho do curativo primário e a necessidade de reumedecimento antes da remoção, usando as variáveis listadas abaixo: Sim Não |
5 semanas
|
|
Capacidade de vestir para reidratar
Prazo: 5 semanas
|
Medida subjetiva para avaliar o desempenho do curativo primário e sua capacidade de reidratar a ferida, usando as variáveis listadas abaixo: Muito pobre Pobre Bom Muito bom N / D |
5 semanas
|
|
Capacidade do curativo de reter exsudato
Prazo: 5 semanas
|
Medição subjetiva para avaliar o desempenho do curativo primário e sua capacidade de reter o exsudato da ferida, usando as variáveis listadas abaixo: Muito pobre Pobre Bom Muito bom N / D |
5 semanas
|
|
Capacidade de curativo para absorver sangue
Prazo: 5 semanas
|
Medida subjetiva para avaliar o desempenho do curativo primário e sua capacidade de absorção de sangue, utilizando as variáveis listadas abaixo: Muito pobre Pobre Bom Muito bom N / D |
5 semanas
|
|
Capacidade de vestir para reter esfacelo
Prazo: 5 semanas
|
Medição subjetiva para avaliar o desempenho do curativo primário e sua capacidade de reter esfacelo, usando as variáveis listadas abaixo: Muito pobre Pobre Bom Muito bom N / D |
5 semanas
|
|
Capacidade do curativo para limpar o leito da ferida
Prazo: 5 semanas
|
Medida subjetiva para avaliar o desempenho do curativo primário e sua capacidade de limpar o leito da ferida, utilizando as variáveis listadas abaixo: Muito pobre Pobre Bom Muito bom N / D |
5 semanas
|
|
Capacidade do curativo para reter as propriedades de gelificação
Prazo: 5 semanas
|
Medição subjetiva para avaliar o desempenho do curativo primário e sua capacidade de reter suas propriedades gelificantes, usando as variáveis listadas abaixo: Muito pobre Pobre Bom Muito bom N / D |
5 semanas
|
|
Capacidade de vestir para manter o ambiente úmido equilibrado
Prazo: 5 semanas
|
Medição subjetiva para avaliar o desempenho do curativo primário e sua capacidade de manter um ambiente úmido equilibrado, usando as variáveis listadas abaixo: Muito pobre Pobre Bom Muito bom N / D |
5 semanas
|
|
Conformidade do curativo
Prazo: 5 semanas
|
Medição subjetiva para avaliar o desempenho do curativo primário e sua capacidade de adaptação, usando as variáveis listadas abaixo: Muito pobre Pobre Bom Muito bom N / D |
5 semanas
|
|
Flexibilidade de vestir
Prazo: 5 semanas
|
Medidas subjetivas para avaliar o desempenho do curativo primário e sua flexibilidade, usando as variáveis listadas abaixo: Muito pobre Pobre Bom Muito bom N / D |
5 semanas
|
|
Facilidade de aplicação do curativo
Prazo: 5 semanas
|
Medida subjetiva para avaliar o manuseio do curativo primário e a facilidade de aplicação do curativo, utilizando as variáveis listadas abaixo: Muito pobre Pobre Bom Muito bom N / D |
5 semanas
|
|
Facilidade de retirada do curativo com e sem umedecimento
Prazo: 5 semanas
|
Medida subjetiva para avaliar o manuseio do curativo primário e a facilidade de remoção com e sem umedecimento, utilizando as variáveis listadas abaixo: Muito pobre Pobre Bom Muito bom N / D |
5 semanas
|
|
Remoção de curativo em peça única
Prazo: 5 semanas
|
Medida subjetiva para avaliar o manuseio do curativo primário e sua capacidade de ser removido inteiro, utilizando as variáveis listadas abaixo: Sim Não |
5 semanas
|
|
Resíduos de material de curativo na ferida ou na pele ao redor
Prazo: 5 semanas
|
Medição subjetiva para avaliar a presença de resíduos do curativo primário na ferida ou na pele ao redor no momento da remoção, usando as variáveis listadas abaixo: Sim Não |
5 semanas
|
|
Sangramento na remoção
Prazo: 5 semanas
|
Medida subjetiva para avaliar a presença de sangramento no momento da retirada do curativo primário, utilizando as variáveis listadas abaixo: Sim Não |
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTB01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .