Leistung und Sicherheit von Exufiber Ag+ und Exufiber bei oberflächlichen Verbrennungen
Eine offene, nicht vergleichende, multizentrische Untersuchung zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von Exufiber Ag+ und Exufiber bei partiellen Dickenverbrennungen
Dies ist eine multizentrische, offene, nicht vergleichende Studie, die die klinische Sicherheit und Leistung von Exufiber Ag+ und Exufiber-Verbänden separat bewertet, wenn sie bestimmungsgemäß bei mäßig bis stark exsudierenden Verbrennungen zweiten Grades (PTBs) durch Beurteilung der Wunde verwendet werden Fortschritt vom Ausgangswert bis zum letzten klinischen Nachsorgebesuch des Subjekts.
Achtundsechzig (68) geeignete Probanden mit mäßig bis stark exsudierenden Verbrennungen zweiten Grades werden für die Behandlung mit entweder dem silberbeschichteten Exufiber Ag+-Gelierverband oder dem Exufiber-Gelierverband ausgewählt. Die Studie dauert 5 Wochen, wobei insgesamt 5 Studienbesuche erforderlich sind, einschließlich Verbandswechsel bei jedem Studienbesuch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische Studie, die in den Vereinigten Staaten stattfindet und an 3-4 Standorten/Standorten durchgeführt wird. Es ist als offene, nicht vergleichende Studie konzipiert, um die Sicherheit und Leistung von Exufiber Ag+ und Exufiber bei der Heilung von Verbrennungen zu testen.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die separate Bewertung der klinischen Sicherheit und Leistung aller Studienverbände bei bestimmungsgemäßer Verwendung bei mäßig bis stark exsudierenden Verbrennungen zweiten Grades (PTB) durch Bewertung der Wundprogression vom Ausgangswert bis zur letzten klinischen Nachsorge des Patienten. auf Besuch. Die Verbände sollen die Heilung durch das Management der Wundumgebung fördern.
Achtundsechzig (68) Probanden mit Verbrennungen zweiten Grades werden nach Ermessen des Prüfarztes entweder mit Exufiber Ag+ (34 Probanden) oder Exufiber (34 Probanden) Primärverbänden behandelt. Sekundärverbände sollten nicht haftende, nicht antimikrobielle Verbände sein (lokale Behandlungspraxis).
Jeder Proband wird bei fünf (5) geplanten Studienbesuchen für eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von bis zu 21 Tagen bewertet, es sei denn, die Verbrennung heilt.
Besuch 1 ist ein Basisbesuch, um Probanden aufzunehmen und das Ausmaß der Verbrennung zu bestimmen. Jeder Proband wird entweder Exufiber Ag+ oder Exufiber Primärverbänden zugewiesen und gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) und der lokalen klinischen Routine behandelt.
Besuch 2 ist ein Bestätigungsbesuch nach bis zu 3 Tagen, bei dem der Prüfarzt bestätigt, dass die Verbrennung die Eignung für die Studie erfüllt und sich nicht zu einer Verbrennung in voller Dicke entwickelt hat.
Visiten 3, 4 und 5 sind Nachsorgevisiten an den Tagen 7, 14 bzw. 21 ab dem Datum der primären Verbandsanlegung.
Bei jedem Nachsorgebesuch kehrt der Proband zur Untersuchung und zum Wechsel des Primärverbands in die Klinik zurück. Die Wundprogression wird vom Prüfarzt bei jedem Studienbesuch bestimmt und anhand von drei Ergebnisvariablen gemessen (Verschlechterung, Keine Veränderung, Besserung). Bilder der Wunde werden bei jedem Nachsorgebesuch analysiert, um Veränderungen in der Wundgröße zu bestimmen.
Sekundäre Endpunkte werden bei jedem Besuch an jedem klinischen Standort identisch erfasst, um die Sicherheit und Leistung der Verbände zu bewerten. Die sekundären Ziele sind:
- Bewertung der Zeit bis zum Absetzen der Studienverbände vom Ausgangswert bis zum letzten klinischen Nachsorgebesuch, bis zu 21 Tage.
- Bewertung der klinischen Ergebnisse der Studienwunde vom Ausgangswert bis zum letzten klinischen Besuch bis zu 21 Tage.
- Bewertung der Epithelisierung vom Ausgangswert bis zum letzten klinischen Nachsorgebesuch bis zu 21 Tage basierend auf Messungen der digitalen Bildgebungssoftware.
- Bewertung einer Veränderung der Wundgröße vom Ausgangswert bis zum letzten klinischen Nachuntersuchungsbesuch bis zu 21 Tage basierend auf digitalen Foto- und Bildgebungssoftwaremessungen.
- Bewertung des Heilungsstatus, einschließlich Exsudatniveaus, Infektionsstatus und Anteil der geheilten Verbrennungen, nach Augenmaß des Arztes, beim Bestätigungsbesuch (bis zu 72 Stunden) und bei jedem Nachsorgebesuch in der Klinik, bis zu 21 Tage.
- Bewertung der vom Probanden berichteten Schmerzen beim Auftragen, während des Tragens und beim Verbandswechsel durch Fragebögen bei jedem Nachsorgebesuch in der Klinik bis zu 21 Tage.
- Bewertung der Behandlungs- und Verbandsauswahl, einschließlich Art und Menge, bei der Anwendung und bei jedem Nachsorgebesuch in der Klinik bis zu 21 Tage.
- Bewertung der Handhabung des Verbands durch den Arzt beim Anlegen und bei jedem in der Klinik durchgeführten Verbandswechsel, von der Baseline und bei jedem Nachsorgebesuch bis zu 21 Tagen.
- Bewertung der klinischen Beurteilung des Verbands beim Anlegen und bei jedem in der Klinik durchgeführten Verbandswechsel, von der Baseline und bei jedem Nachsorgebesuch bis zu 21 Tagen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jennifer O'Connell
- Telefonnummer: +1 470 694-0750
- E-Mail: jennifer.oconnell@molnlycke.com
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
- Rekrutierung
- Drexel Univerisity
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Kontakt:
- Paul Glat, MD
-
Hauptermittler:
- Paul Glat, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Verbrennung thermischen Ursprungs
- Patienten mit Verbrennungen zweiten Grades, die < 5 % TBSA für die Studienbehandlung abdecken
- Die TBSA, die mit jeder Art von Verbrennung bedeckt ist, beträgt ≤ 15 %, wobei maximal 10 % Verbrennungen in voller Dicke sind
- Reinigen Sie Wunden mit ≤10 % nekrotischem Gewebe
- Patienten mit mäßig bis stark exsudierenden Wunden
- Seröses oder serosanguinöses Exsudat
- Der Patient ist für den ihm zugewiesenen Verband nicht kontraindiziert
Ausschlusskriterien:
- Elektrische Verbrennungen
- Chemische Verbrennungen einschließlich saurer oder basischer Quellen
- Verletzungen durch ionisierende Strahlung
- Trockene Wunden
- Neugeborene
- Patienten mit verspäteter Vorstellung zur Behandlung von Verbrennungen (> 72 Stunden ab dem Zeitpunkt der Verletzung)
- Vor Eintritt in die Studie umfasste die Behandlung der Studienwunde einen Wirkstoff, der die Studienergebnisse verfälschen würde, wie vom Prüfarzt festgestellt
- Verbrennungen unter Studienbehandlung, die in die volle Dicke übergehen, oder tiefe Verbrennungen partieller Dicke, die eine chirurgische Behandlung erfordern
- Klinisch infizierte Verbrennung
- Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus
- Patienten, die mit systemischen Glukokortikosteroiden behandelt werden, außer Patienten, die gelegentlich Dosen oder Dosen von weniger als 10 mg Prednisolon pro Tag oder Äquivalent einnehmen
- Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage Immunsuppressiva, Strahlen- oder Chemotherapie angewendet haben
- Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Prüfprodukte
- Vorgeschichte von komorbiden Zuständen oder Diagnosen, die mit einem höheren Infektionsrisiko verbunden sind, wie vom Ermittler bestimmt
- Diagnostizierte Grunderkrankung(n) (z. HIV/AIDS, Krebs, schwere Anämie)
- Patienten, von denen erwartet wird, dass sie die Untersuchung aufgrund physischer und/oder psychischer Bedingungen nicht einhalten
- Schwangerschaft
- Teilnahme an anderen klinischen Prüfungen innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Prüfung
- Zuvor an dieser Untersuchung beteiligt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Exufiber
Behandlung mit Exufiber Gelierfaserverband
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Ein steriler Vlies-Wundverband aus hochabsorbierenden PVA-Fasern.
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Experimental: Exufiber Ag+
Behandlung mit Exufiber Ag+ silberbeschichtetem, gelbildendem Faserverband
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Ein steriler Vlies-Wundverband aus hochabsorbierenden PVA-Fasern, der mit Silbersulfat beschichtet ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundverlauf
Zeitfenster: 5 Wochen
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Eine subjektive Messung zur Bestimmung der Wundprogression seit dem letzten Besuch, bestimmt durch drei Ergebnisvariablen: Verschlechtert Keine Änderung Verbessert |
5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Absetzen der Studienverbände
Zeitfenster: 5 Wochen
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Gemessen anhand der Zeit (in Tagen) vom Ausgangswert bis zur letzten klinischen Nachsorge
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5 Wochen
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Wundgröße
Zeitfenster: 5 Wochen
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Wundgröße (gemessen in Zoll oder Zentimetern) bei jedem Studienbesuch, von der Grundlinie bis zur letzten klinischen Nachsorge, unter Verwendung einer Planimetrie-Software, um Messungen von digitalen Fotos zu erhalten.
Messungen umfassen Länge, Breite und Tiefe.
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5 Wochen
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Reepithelisierung der Wunde
Zeitfenster: 5 Wochen
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Ein Maß für das Reepithelisierungsgewebe als Prozentsatz der Wunde vom Ausgangswert bis zur letzten klinischen Nachuntersuchung, wobei Planimetrie-Software verwendet wird, um Messungen aus digitalen Fotos zu erhalten.
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5 Wochen
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Wundexsudat
Zeitfenster: 5 Wochen
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Bewerten Sie die Menge an Wundexsudat anhand der unten aufgeführten Variablen: Trocken Feucht Nass Gesättigt Undicht |
5 Wochen
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Wundmazeration
Zeitfenster: 5 Wochen
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Bestimmen Sie das Vorhandensein von Wundmazeration anhand der unten aufgeführten Variablen: Ja NEIN |
5 Wochen
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Anteil der geheilten Verbrennung
Zeitfenster: 5 Wochen
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Bewerten Sie den Anteil der geheilten Verbrennung nach ärztlicher Einschätzung anhand der unten aufgeführten Variablen: Keine Heilung 0-30% geheilt 31-70% geheilt 71-99% geheilt 100% geheilt |
5 Wochen
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Blasenbildung
Zeitfenster: 5 Wochen
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Bestimmen Sie das Vorhandensein von Wundblasen unter Verwendung der unten aufgeführten Variablen: Ja NEIN |
5 Wochen
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Wunde Rötung/Reizung der Haut um die Wunde herum
Zeitfenster: 5 Wochen
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Bestimmen Sie anhand der unten aufgeführten Variablen das Vorhandensein von Rötungen und Reizungen auf der Haut um die Wunde herum: Ja NEIN |
5 Wochen
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Exsudat Natur
Zeitfenster: 5 Wochen
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Bestimmen Sie die Art des Wundexsudats anhand der unten aufgeführten Variablen: Serös Serosanguinös Blutig Eitrig |
5 Wochen
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Übler Geruch
Zeitfenster: 5 Wochen
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Bestimmen Sie das Vorhandensein von Wundgeruch anhand der unten aufgeführten Variablen: Keiner Leicht Mäßig Stark |
5 Wochen
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Brandgeruch
Zeitfenster: 5 Wochen
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Bestimmen Sie anhand der unten aufgeführten Variablen das Vorhandensein von Brandgeruch: Ja NEIN |
5 Wochen
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Lokale Infektion
Zeitfenster: 5 Wochen
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Bestimmen Sie anhand der unten aufgeführten Variablen das Vorhandensein von Anzeichen einer lokalen Wundinfektion: Neuer / zunehmender Schmerz Verzögerte / blockierte Heilung Eitriger Ausfluss Erythem Lokale Wärme Exsudation Geruch Pyrexie Verhärtung Leukozytose Ödem / Schwellung Schorf |
5 Wochen
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Thema Schmerz
Zeitfenster: 5 Wochen
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Gemessen beim Anlegen, Wechseln und Entfernen des Verbands unter Verwendung eines vom Patienten gemeldeten Ergebnisfragebogens, der zur Bewertung der Schmerzintensität auf einer validierten Skala von 0-10 verwendet wird.
Eine höhere Punktzahl korreliert mit einem stärker erlebten Schmerz.
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5 Wochen
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Verbandshaftung
Zeitfenster: 5 Wochen
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Subjektive Messung zur Beurteilung der Leistung des Primärverbands und seiner Haftung am Wundbett unter Verwendung der unten aufgeführten Variablen: Ja NEIN |
5 Wochen
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Wiedervernässung
Zeitfenster: 5 Wochen
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Subjektive Messung zur Beurteilung der Leistung des Primärverbands und der Notwendigkeit einer erneuten Benetzung vor dem Entfernen unter Verwendung der unten aufgeführten Variablen: Ja NEIN |
5 Wochen
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Dressing Fähigkeit zur Rehydrierung
Zeitfenster: 5 Wochen
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Subjektive Messung zur Beurteilung der Leistung des Primärverbands und seiner Fähigkeit, die Wunde zu rehydrieren, unter Verwendung der unten aufgeführten Variablen: Sehr arm Arm Gut Sehr gut N / A |
5 Wochen
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Fähigkeit des Verbands, Exsudat zurückzuhalten
Zeitfenster: 5 Wochen
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Subjektive Messung zur Beurteilung der Leistung des Primärverbands und seiner Fähigkeit, Wundexsudat zurückzuhalten, unter Verwendung der unten aufgeführten Variablen: Sehr arm Arm Gut Sehr gut N / A |
5 Wochen
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Dressing Fähigkeit, Blut zu absorbieren
Zeitfenster: 5 Wochen
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Subjektive Messung zur Beurteilung der Leistung des Primärverbands und seiner Fähigkeit, Blut zu absorbieren, unter Verwendung der unten aufgeführten Variablen: Sehr arm Arm Gut Sehr gut N / A |
5 Wochen
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Dressing-Fähigkeit, Schorf zurückzuhalten
Zeitfenster: 5 Wochen
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Subjektive Messung zur Beurteilung der Leistung des Primärverbands und seiner Fähigkeit, Schorf zurückzuhalten, unter Verwendung der unten aufgeführten Variablen: Sehr arm Arm Gut Sehr gut N / A |
5 Wochen
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Verbandfähigkeit zur Reinigung des Wundbetts
Zeitfenster: 5 Wochen
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Subjektive Messung zur Beurteilung der Leistung des Primärverbands und seiner Fähigkeit, das Wundbett zu reinigen, unter Verwendung der unten aufgeführten Variablen: Sehr arm Arm Gut Sehr gut N / A |
5 Wochen
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Fähigkeit des Dressings, die Geliereigenschaften beizubehalten
Zeitfenster: 5 Wochen
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Subjektive Messung zur Beurteilung der Leistung des Primärverbands und seiner Fähigkeit, seine Geliereigenschaften beizubehalten, unter Verwendung der unten aufgeführten Variablen: Sehr arm Arm Gut Sehr gut N / A |
5 Wochen
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Dressing-Fähigkeit, eine ausgewogene feuchte Umgebung aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: 5 Wochen
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Subjektive Messung zur Beurteilung der Leistung des Primärverbands und seiner Fähigkeit, ein ausgewogenes feuchtes Milieu aufrechtzuerhalten, unter Verwendung der unten aufgeführten Variablen: Sehr arm Arm Gut Sehr gut N / A |
5 Wochen
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Anschmiegsamkeit des Verbands
Zeitfenster: 5 Wochen
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Subjektive Messung zur Beurteilung der Leistung des Primärverbands und seiner Anpassungsfähigkeit unter Verwendung der unten aufgeführten Variablen: Sehr arm Arm Gut Sehr gut N / A |
5 Wochen
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Flexibilität beim Anziehen
Zeitfenster: 5 Wochen
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Subjektive Messungen zur Beurteilung der Leistung des Primärverbands und seiner Flexibilität unter Verwendung der unten aufgeführten Variablen: Sehr arm Arm Gut Sehr gut N / A |
5 Wochen
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Einfaches Anlegen des Verbands
Zeitfenster: 5 Wochen
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Subjektive Messung zur Beurteilung der Handhabung des Primärverbands und der Leichtigkeit des Anlegens des Verbands unter Verwendung der unten aufgeführten Variablen: Sehr arm Arm Gut Sehr gut N / A |
5 Wochen
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Leichtes Entfernen des Verbands mit und ohne Befeuchtung
Zeitfenster: 5 Wochen
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Subjektive Messung zur Beurteilung der Handhabung des Primärverbandes und der Abziehbarkeit mit und ohne Befeuchtung anhand der nachfolgend aufgeführten Variablen: Sehr arm Arm Gut Sehr gut N / A |
5 Wochen
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Verbandsentfernung in einem Stück
Zeitfenster: 5 Wochen
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Subjektive Messung zur Beurteilung der Handhabung des Primärverbandes und seiner Fähigkeit, in einem Stück entfernt zu werden, unter Verwendung der unten aufgeführten Variablen: Ja NEIN |
5 Wochen
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Reste von Verbandmaterial in der Wunde oder der umgebenden Haut
Zeitfenster: 5 Wochen
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Subjektive Messung zur Beurteilung des Vorhandenseins von Resten des Primärverbands in der Wunde oder der umgebenden Haut zum Zeitpunkt des Entfernens unter Verwendung der unten aufgeführten Variablen: Ja NEIN |
5 Wochen
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Blutung beim Entfernen
Zeitfenster: 5 Wochen
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Subjektive Messung zur Beurteilung des Vorhandenseins einer Blutung zum Zeitpunkt der Entfernung des Primärverbands unter Verwendung der unten aufgeführten Variablen: Ja NEIN |
5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PTB01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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