Эффективность и безопасность Exufiber Ag+ и Exufiber при ожогах частичной толщины
Открытое, несравнительное, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности Exufiber Ag+ и Exufiber при ожогах частичной толщины
Это многоцентровое открытое несравнительное исследование, в котором будет оцениваться клиническая безопасность и эффективность повязок Exufiber Ag+ и Exufiber по отдельности при использовании по назначению при ожогах частичной толщины (ЧТВ) со средней и высокой экссудацией посредством оценки состояния раны. прогрессирование от исходного уровня до последнего визита субъекта для клинического наблюдения.
Шестьдесят восемь (68) подходящих пациентов с ожогами средней и высокой степени экссудации частичной толщины будут отобраны для лечения либо гелеобразующей повязкой Exufiber Ag+ с серебряным покрытием, либо гелеобразующей повязкой Exufiber. Исследование продлится 5 недель, всего потребуется 5 учебных посещений, включая смену повязок при каждом посещении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое исследование проводится в Соединенных Штатах в 3–4 центрах/местах. Оно разработано как открытое несравнительное исследование для проверки безопасности и эффективности Exufiber Ag+ и Exufiber при заживлении ожогов.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить клиническую безопасность и эффективность всех исследуемых повязок по отдельности при использовании по назначению при частичных ожогах средней и высокой степени экссудации (ЧТВ) путем оценки прогрессирования раны от исходного уровня до последнего клинического наблюдения у субъекта. визит. Повязки предназначены для ускорения заживления посредством воздействия на раневую среду.
Шестьдесят восемь (68) субъектов с неполными ожогами будут обработаны первичными повязками Exufiber Ag+ (34 субъекта) или Exufiber (34 субъекта) по усмотрению исследователя. Вторичные повязки должны быть неприлипающими, неантимикробными повязками (практика местного лечения).
Каждый Субъект будет оцениваться в ходе пяти (5) запланированных визитов в рамках исследования в течение максимального общего периода лечения до 21 дня, если только ожог не заживет.
Посещение 1 является базовым посещением для регистрации субъектов и определения степени ожога. Каждому субъекту будет назначена первичная повязка Exufiber Ag+ или Exufiber, и лечение будет проводиться в соответствии с Инструкцией по применению (IFU) и местными клиническими процедурами.
Визит 2 – это визит для подтверждения, который проводится не позднее 3 дней, во время которого исследователь подтверждает, что ожог соответствует критериям исследования и не прогрессировал до ожога на всю толщину.
Посещения 3, 4 и 5 являются контрольными посещениями на 7, 14 и 21 день соответственно с даты наложения первичной повязки.
При каждом последующем посещении субъект будет возвращаться в клинику для осмотра и первичной смены повязки. Прогрессирование раны будет определяться исследователем при каждом посещении исследования и измеряться тремя переменными результата (ухудшение, отсутствие изменений, улучшение). Изображения раны при каждом последующем посещении будут анализироваться для определения изменений размера раны.
Вторичные конечные точки будут собираться одинаково при каждом посещении каждого клинического центра для оценки безопасности и эффективности повязок. Второстепенными целями являются:
- Оценить время до прекращения использования исследуемых повязок от исходного уровня до последнего визита для последующего клинического наблюдения, до 21 дня.
- Оценить клинические результаты исследуемой раны от исходного уровня до последнего клинического визита в течение 21 дня.
- Оценить эпителизацию от исходного уровня до последнего клинического наблюдения в течение 21 дня на основе измерений с помощью программного обеспечения для обработки цифровых фотографий.
- Оценить изменение размера раны по сравнению с исходным уровнем до последнего клинического визита в течение 21 дня на основе цифровых фотографий и измерений программного обеспечения для обработки изображений.
- Для оценки статуса заживления, включая уровни экссудата, инфекционный статус и долю заживших ожогов, по визуальной оценке клинициста, при визите для подтверждения (до 72 часов) и при каждом последующем визите в клинику, до 21 дня.
- Оценить сообщаемую субъектом боль при наложении, во время ношения и при смене повязки с помощью анкет при каждом последующем визите в клинику в течение 21 дня.
- Оценивать выбор лечения и повязок, включая тип и количество, при обращении и при каждом последующем визите в клинику в течение 21 дня.
- Оценить обращение врача с повязкой при наложении и при каждой смене повязки в клинике, начиная с исходного уровня и при каждом последующем посещении до 21 дня.
- Оценить клиническую оценку повязки при наложении и при каждой смене повязки, выполненной в клинике, от исходного уровня и при каждом последующем посещении до 21 дня.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jennifer O'Connell
- Номер телефона: +1 470 694-0750
- Электронная почта: jennifer.oconnell@molnlycke.com
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Рекрутинг
- Drexel Univerisity
-
Контакт:
- Paul Glat, MD
-
Главный следователь:
- Paul Glat, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Ожог термического происхождения
- Пациенты с ожогами неполной толщины, покрывающие < 5% TBSA для исследуемого лечения
- TBSA, покрытая любым типом ожога, составляет ≤15%, максимум 10% приходится на полнослойные ожоги.
- Чистые раны с ≤10% некротической ткани
- Пациенты с ранами средней и высокой степени экссудации
- Серозный или серозно-геморрагический экссудат
- Пациенту не противопоказана повязка, на которую он назначен
Критерий исключения:
- Электрические ожоги
- Химические ожоги, включая кислотные или щелочные источники
- Поражения ионизирующим излучением
- Сухие раны
- Новорожденные
- Пациенты с поздним обращением за ожоговой помощью (> 72 часов с момента травмы)
- Перед включением в исследование лечение исследуемой раны включало активный агент, который мог бы исказить результаты исследования, как это было определено исследователем.
- Ожоги во время исследуемого лечения, переходящие в полнослойные, или глубокие частичные ожоги, требующие хирургического лечения
- Клинически инфицированный ожог
- Пациенты с инсулинозависимым сахарным диабетом
- Пациенты, получающие системные глюкокортикостероиды, за исключением пациентов, принимающих разовые дозы или дозы менее 10 мг преднизолона в день или эквивалент
- Пациенты, которые использовали иммунодепрессанты, лучевую или химиотерапию в течение последних 30 дней.
- Известная аллергия/гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемых продуктов
- Наличие в анамнезе сопутствующих заболеваний или диагнозов, связанных с повышенным риском инфицирования, как это определено исследователем.
- Диагностированное основное заболевание(я) (например, ВИЧ/СПИД, рак, тяжелая анемия)
- Пациенты, от которых не ожидается соблюдение требований исследования из-за физического и/или психического состояния
- Беременность
- Участие в других клинических исследованиях в течение 1 месяца до начала исследования
- Ранее участвовал в этом расследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксуфибер
Лечение повязкой из гелеобразного волокна Exufiber
|
Стерильная нетканая повязка на рану, изготовленная из высокоабсорбирующих волокон ПВА.
|
|
Экспериментальный: Эксуфибер Аг+
Лечение повязкой Exufiber Ag+ из гелеобразного волокна с серебряным покрытием
|
Стерильная нетканая повязка на рану, изготовленная из высокоабсорбирующих волокон ПВС и покрытая сульфатом серебра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование раны
Временное ограничение: 5 недель
|
Субъективное измерение для определения прогрессирования раны с момента последнего посещения, определяемое тремя переменными результата: Ухудшение Без изменений Улучшен |
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прекращения использования исследуемых повязок
Временное ограничение: 5 недель
|
Измеряется по времени (в днях) от исходного уровня до последнего клинического наблюдения
|
5 недель
|
|
Размер раны
Временное ограничение: 5 недель
|
Размер раны (измеряется в дюймах или сантиметрах) при каждом визите в рамках исследования, от исходного уровня до последнего клинического наблюдения, с использованием программного обеспечения для планиметрии для получения измерений по цифровым фотографиям.
Измерения включают длину, ширину и глубину.
|
5 недель
|
|
Реэпителизация раны
Временное ограничение: 5 недель
|
Мера реэпителизации ткани в процентах от раны от исходного уровня до последнего клинического наблюдения с использованием программного обеспечения планиметрии для получения измерений по цифровым фотографиям.
|
5 недель
|
|
Раневой экссудат
Временное ограничение: 5 недель
|
Оцените уровень раневого экссудата, используя переменные, перечисленные ниже: Сухой влажный Влажный Насыщенный Утечка |
5 недель
|
|
Мацерация ран
Временное ограничение: 5 недель
|
Определите наличие мацерации раны, используя переменные, перечисленные ниже: Да Нет |
5 недель
|
|
Доля заживших ожогов
Временное ограничение: 5 недель
|
Оцените долю зажившего ожога, по мнению клинициста, используя переменные, перечисленные ниже: Нет исцеления 0-30% вылечено 31-70% излечено 71-99% излечены 100% исцеление |
5 недель
|
|
Волдыри
Временное ограничение: 5 недель
|
Определите наличие пузырей на ране, используя переменные, перечисленные ниже: Да Нет |
5 недель
|
|
Рана Покраснение/раздражение кожи вокруг раны
Временное ограничение: 5 недель
|
Определите наличие покраснения и раздражения на коже вокруг раны, используя переменные, перечисленные ниже: Да Нет |
5 недель
|
|
Экссудат Природа
Временное ограничение: 5 недель
|
Определите характер раневого экссудата, используя переменные, перечисленные ниже: Серозный Серозно-геморрагический Кровавый гнойный |
5 недель
|
|
Неприятный запах
Временное ограничение: 5 недель
|
Определите наличие неприятного запаха из раны, используя переменные, перечисленные ниже: Никто легкий Умеренный Сильный |
5 недель
|
|
Запах гари
Временное ограничение: 5 недель
|
Определите наличие запаха гари, используя следующие переменные: Да Нет |
5 недель
|
|
Местная инфекция
Временное ограничение: 5 недель
|
Определите наличие признаков местной раневой инфекции, используя переменные, перечисленные ниже: Новая / нарастающая боль Отсроченное/остановленное исцеление Гнойные выделения Эритема Местное тепло Экссудация Запах лихорадка Индурация лейкоцитоз Отек / припухлость Эшар |
5 недель
|
|
Тема боли
Временное ограничение: 5 недель
|
Измеряется при наложении, смене и снятии повязки с использованием анкеты результатов, сообщаемой пациентами, которая используется для оценки интенсивности боли по утвержденной шкале от 0 до 10.
Более высокий балл коррелирует с более выраженной болью.
|
5 недель
|
|
Соблюдение повязки
Временное ограничение: 5 недель
|
Субъективное измерение для оценки эффективности первичной повязки и ее прилегания к раневому ложу с использованием переменных, перечисленных ниже: Да Нет |
5 недель
|
|
Повторное увлажнение
Временное ограничение: 5 недель
|
Субъективное измерение для оценки эффективности первичной повязки и необходимости повторного смачивания перед снятием с использованием переменных, перечисленных ниже: Да Нет |
5 недель
|
|
Способность повязки к регидратации
Временное ограничение: 5 недель
|
Субъективное измерение эффективности первичной повязки и ее способности регидратировать рану с использованием переменных, перечисленных ниже: Очень бедный Бедный Хороший Очень хороший Н/Д |
5 недель
|
|
Способность повязки удерживать экссудат
Временное ограничение: 5 недель
|
Субъективное измерение для оценки эффективности первичной повязки и ее способности удерживать раневой экссудат с использованием переменных, перечисленных ниже: Очень бедный Бедный Хороший Очень хороший Н/Д |
5 недель
|
|
Способность повязки впитывать кровь
Временное ограничение: 5 недель
|
Субъективное измерение для оценки эффективности первичной повязки и ее способности впитывать кровь с использованием переменных, перечисленных ниже: Очень бедный Бедный Хороший Очень хороший Н/Д |
5 недель
|
|
Способность повязки удерживать шелушение
Временное ограничение: 5 недель
|
Субъективное измерение эффективности первичной повязки и ее способности удерживать шелушение с использованием переменных, перечисленных ниже: Очень бедный Бедный Хороший Очень хороший Н/Д |
5 недель
|
|
Перевязочная способность очищать ложе раны
Временное ограничение: 5 недель
|
Субъективное измерение эффективности первичной повязки и ее способности очищать раневое ложе с использованием перечисленных ниже переменных: Очень бедный Бедный Хороший Очень хороший Н/Д |
5 недель
|
|
Способность повязки сохранять гелеобразующие свойства
Временное ограничение: 5 недель
|
Субъективное измерение эффективности первичной повязки и ее способности сохранять гелеобразующие свойства с использованием переменных, перечисленных ниже: Очень бедный Бедный Хороший Очень хороший Н/Д |
5 недель
|
|
Способность повязки сохранять сбалансированную влажную среду
Временное ограничение: 5 недель
|
Субъективное измерение для оценки эффективности первичной повязки и ее способности сохранять сбалансированную влажную среду с использованием переменных, перечисленных ниже: Очень бедный Бедный Хороший Очень хороший Н/Д |
5 недель
|
|
Прилегаемость одежды
Временное ограничение: 5 недель
|
Субъективное измерение для оценки эффективности первичной повязки и ее способности соответствовать требованиям с использованием переменных, перечисленных ниже: Очень бедный Бедный Хороший Очень хороший Н/Д |
5 недель
|
|
Гибкость в одевании
Временное ограничение: 5 недель
|
Субъективные измерения для оценки эффективности первичной повязки и ее гибкости с использованием переменных, перечисленных ниже: Очень бедный Бедный Хороший Очень хороший Н/Д |
5 недель
|
|
Простота нанесения повязки
Временное ограничение: 5 недель
|
Субъективное измерение для оценки обращения с первичной повязкой и легкости наложения повязки с использованием переменных, перечисленных ниже: Очень бедный Бедный Хороший Очень хороший Н/Д |
5 недель
|
|
Легкость снятия повязки с увлажнением и без него
Временное ограничение: 5 недель
|
Субъективное измерение для оценки обращения с первичной повязкой и легкости ее снятия с увлажнением и без увлажнения с использованием переменных, перечисленных ниже: Очень бедный Бедный Хороший Очень хороший Н/Д |
5 недель
|
|
Снятие повязки одним куском
Временное ограничение: 5 недель
|
Субъективное измерение для оценки обращения с первичной повязкой и ее способности сниматься целиком с использованием переменных, перечисленных ниже: Да Нет |
5 недель
|
|
Остатки перевязочного материала в ране или окружающей коже
Временное ограничение: 5 недель
|
Субъективное измерение для оценки наличия остатков первичной повязки в ране или окружающей коже во время удаления с использованием переменных, перечисленных ниже: Да Нет |
5 недель
|
|
Кровотечение при удалении
Временное ограничение: 5 недель
|
Субъективное измерение для оценки наличия кровотечения во время снятия первичной повязки с использованием переменных, перечисленных ниже: Да Нет |
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTB01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .