Performance et sécurité d'Exufiber Ag+ et d'Exufiber sur les brûlures d'épaisseur partielle
Une enquête ouverte, non comparative et multicentrique pour évaluer les performances et l'innocuité d'Exufiber Ag+ et d'Exufiber sur les brûlures d'épaisseur partielle
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, non comparative, qui évaluera la sécurité et les performances cliniques des pansements Exufiber Ag+ et Exufiber, séparément, lorsqu'ils sont utilisés comme prévu dans les brûlures d'épaisseur partielle (PTB) modérément à fortement exsudatives grâce à l'évaluation de la plaie progression depuis la ligne de base jusqu'à la dernière visite de suivi clinique du sujet.
Soixante-huit (68) sujets éligibles, présentant des brûlures d'épaisseur partielle exsudatives modérées à élevées, seront sélectionnés pour un traitement avec un pansement gélifiant enduit d'argent Exufiber Ag+ ou un pansement gélifiant Exufiber. L'étude durera 5 semaines, avec une exigence de 5 visites d'étude au total, y compris les changements de pansement à chaque visite d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique se déroulant aux États-Unis et menée sur 3 à 4 sites/emplacements. Il est conçu comme une étude ouverte et non comparative pour tester l'innocuité et les performances d'Exufiber Ag+ et d'Exufiber dans la gestion de la cicatrisation des brûlures.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité clinique et la performance de tous les pansements de l'étude, séparément, lorsqu'ils sont utilisés comme prévu dans les brûlures d'épaisseur partielle (PTB) modérément à fortement exsudatives en évaluant la progression de la plaie depuis le début jusqu'au dernier suivi clinique du sujet. visite en haut. Les pansements sont destinés à favoriser la cicatrisation grâce à la gestion de l'environnement de la plaie.
Soixante-huit (68) sujets présentant des brûlures d'épaisseur partielle seront traités avec des pansements primaires Exufiber Ag+ (34 sujets) ou Exufiber (34 sujets), à la discrétion de l'investigateur. Les pansements secondaires doivent être des pansements non adhérents et non antimicrobiens (pratique de traitement local).
Chaque sujet sera évalué lors de cinq (5) visites d'étude planifiées pour une période de traitement totale maximale de 21 jours, à moins que la brûlure ne guérisse.
La visite 1 est une visite de référence pour inscrire les sujets et déterminer l'étendue de la brûlure. Chaque sujet sera affecté à des pansements primaires Exufiber Ag+ ou Exufiber et traité conformément aux instructions d'utilisation (IFU) et à la routine clinique locale.
La visite 2 est une visite de confirmation jusqu'à 3 jours, où l'investigateur confirmera que la brûlure répond à l'éligibilité à l'étude et n'a pas progressé vers une brûlure de pleine épaisseur.
Les visites 3, 4 et 5 sont des visites de suivi aux jours 7, 14 et 21, respectivement, à partir de la date d'application du pansement primaire.
À chaque visite de suivi, le sujet reviendra à la clinique pour une évaluation et un changement de pansement primaire. La progression de la plaie sera déterminée par l'investigateur à chaque visite d'étude et mesurée par trois variables de résultat (détériorée, pas de changement, améliorée). Les images de la plaie à chaque visite de suivi seront analysées pour déterminer les changements dans la taille de la plaie.
Des critères d'évaluation secondaires seront collectés de manière identique à chaque visite sur chaque site clinique pour évaluer la sécurité et la performance des pansements. Les objectifs secondaires sont :
- Évaluer le temps jusqu'à l'arrêt des pansements à l'étude entre le départ et la dernière visite de suivi clinique, jusqu'à 21 jours.
- Évaluer les résultats cliniques de la plaie à l'étude de la ligne de base à la dernière visite clinique jusqu'à 21 jours.
- Évaluer l'épithélisation de la ligne de base à la dernière visite de suivi clinique jusqu'à 21 jours sur la base des mesures du logiciel d'imagerie photo numérique.
- Évaluer un changement dans la taille de la plaie entre le départ et la dernière visite de suivi clinique jusqu'à 21 jours sur la base de mesures de logiciels de photo numérique et d'imagerie.
- Évaluer l'état de guérison, y compris les niveaux d'exsudat, l'état de l'infection et la proportion de brûlures cicatrisées, par jugement visuel du clinicien, lors de la visite de confirmation (jusqu'à 72 heures) et à chaque visite de suivi à la clinique, jusqu'à 21 jours.
- Évaluer la douleur signalée par le sujet lors de l'application, pendant le port et lors des changements de pansement au moyen de questionnaires lors de chaque visite de suivi à la clinique jusqu'à 21 jours.
- Évaluer les choix de traitement et de pansement, y compris le type et la quantité, à l'application et à chaque visite de suivi à la clinique jusqu'à 21 jours.
- Évaluer la manipulation du pansement par le clinicien lors de l'application et à chaque changement de pansement effectué à la clinique, à partir de la ligne de base et à chaque visite de suivi jusqu'à 21 jours.
- Évaluer l'évaluation du pansement par le clinicien lors de l'application et à chaque changement de pansement effectué à la clinique, à partir de la ligne de base et à chaque visite de suivi jusqu'à 21 jours.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer O'Connell
- Numéro de téléphone: +1 470 694-0750
- E-mail: jennifer.oconnell@molnlycke.com
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Recrutement
- Drexel Univerisity
-
Contact:
- Paul Glat, MD
-
Chercheur principal:
- Paul Glat, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Brûlure d'origine thermique
- Patients présentant des brûlures d'épaisseur partielle couvrant < 5 % TBSA pour le traitement de l'étude
- TBSA couvert de tout type de brûlure est ≤15 %, avec un maximum de 10 % de brûlures sur toute l'épaisseur
- Nettoyer les plaies avec ≤ 10 % de tissu nécrotique
- Patients présentant des plaies modérément à hautement exsudatives
- Exsudat séreux ou sérosanguin
- Le patient n'est pas contre-indiqué pour le pansement auquel il est affecté
Critère d'exclusion:
- Brûlures électriques
- Brûlures chimiques, y compris sources acides ou basiques
- Lésions causées par les radiations ionisantes
- Plaies sèches
- Nouveau-nés
- Patients présentant un délai de présentation pour les soins des brûlés (> 72 heures à partir du moment de la blessure)
- Avant l'entrée dans l'étude, le traitement de la plaie à l'étude comprenait un agent actif qui confondrait les résultats de l'étude, comme déterminé par l'investigateur
- Brûlures sous traitement à l'étude passant à l'épaisseur totale ou brûlures d'épaisseur partielle profonde nécessitant un traitement chirurgical
- Brûlure cliniquement infectée
- Patients atteints de diabète sucré insulino-dépendant
- Patients traités par des glucocorticostéroïdes systémiques, à l'exception des patients prenant des doses occasionnelles ou des doses inférieures à 10 mg de prednisolone par jour ou équivalent
- Patients ayant utilisé des agents immunosuppresseurs, une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des 30 derniers jours
- Allergie/hypersensibilité connue à l'un des composants des produits de recherche
- Antécédents de comorbidités ou de diagnostics associés à un risque d'infection plus élevé, tel que déterminé par l'investigateur
- Maladie(s) sous-jacente(s) diagnostiquée(s) (par ex. VIH/SIDA, cancer, anémie sévère)
- Patients dont on ne s'attend pas à ce qu'ils se conforment à l'enquête en raison de conditions physiques et/ou mentales
- Grossesse
- Participation à d'autres investigations cliniques dans le mois précédant le début de l'investigation
- Précédemment inscrit à cette enquête
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Exufibre
Traitement avec le pansement à fibres gélifiantes Exufiber
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Un pansement non tissé stérile fabriqué à partir de fibres PVA hautement absorbantes.
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Expérimental: Exufibre Ag+
Traitement avec Exufiber Ag+ pansement fibre gélifiant argenté
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Un pansement non tissé stérile fabriqué à partir de fibres PVA hautement absorbantes et enduit de sulfate d'argent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution de la plaie
Délai: 5 semaines
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Une mesure subjective pour déterminer la progression de la plaie depuis la dernière visite, déterminée par trois variables de résultat : Détérioré Pas de changement Amélioré |
5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai d'arrêt des pansements à l'étude
Délai: 5 semaines
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Mesurée par le temps (en jours) entre la ligne de base et le dernier suivi clinique
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5 semaines
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Taille de la plaie
Délai: 5 semaines
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Taille de la plaie (mesurée en pouces ou en centimètres), à chaque visite d'étude, de la ligne de base au dernier suivi clinique, en utilisant un logiciel de planimétrie pour obtenir des mesures à partir de photographies numériques.
Les mesures doivent inclure la longueur, la largeur et la profondeur.
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5 semaines
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Ré-épithélialisation de la plaie
Délai: 5 semaines
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Une mesure du tissu de réépithélisation, en pourcentage de la plaie, de la ligne de base au dernier suivi clinique, à l'aide d'un logiciel de planimétrie pour obtenir des mesures à partir de photographies numériques.
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5 semaines
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Exsudat de la plaie
Délai: 5 semaines
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Évaluez le niveau d'exsudat de la plaie en utilisant les variables énumérées ci-dessous : Sec Humide Humide Saturé Fuite |
5 semaines
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Macération des plaies
Délai: 5 semaines
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Déterminez la présence de macération de la plaie en utilisant les variables énumérées ci-dessous : Oui Non |
5 semaines
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Proportion de brûlures guéries
Délai: 5 semaines
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Évaluez la proportion de la brûlure qui est guérie, selon le jugement du clinicien, en utilisant les variables énumérées ci-dessous : Pas de guérison 0-30% guéri 31-70% guéri 71-99% guéri 100% guéri |
5 semaines
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Cloques
Délai: 5 semaines
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Déterminez la présence de cloques sur la plaie à l'aide des variables répertoriées ci-dessous : Oui Non |
5 semaines
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Plaie Rougeur/Irritation de la peau autour de la plaie
Délai: 5 semaines
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Déterminez la présence de rougeurs et d'irritations sur la peau péri-lésionnelle, en utilisant les variables énumérées ci-dessous : Oui Non |
5 semaines
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Nature de l'exsudat
Délai: 5 semaines
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Déterminez la nature de l'exsudat de la plaie à l'aide des variables énumérées ci-dessous : Séreux Sérosanguin Sanguinolent Purulent |
5 semaines
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Mauvaise odeur
Délai: 5 semaines
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Déterminer la présence d'une mauvaise odeur de la plaie en utilisant les variables énumérées ci-dessous : Aucun Léger Modéré Fort |
5 semaines
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Odeur de brûlé
Délai: 5 semaines
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Déterminer la présence d'odeur de brûlé, en utilisant les variables listées ci-dessous : Oui Non |
5 semaines
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Infection locale
Délai: 5 semaines
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Déterminer la présence de signes d'infection locale de la plaie, en utilisant les variables énumérées ci-dessous : Douleur nouvelle / croissante Guérison retardée / bloquée Écoulement purulent Érythème Chaleur locale Exsudation Odeur Pyrexie Induration Leucocytose Œdème / Gonflement Escar |
5 semaines
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Douleur du sujet
Délai: 5 semaines
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Mesuré lors de l'application, du changement et du retrait du pansement, à l'aide d'un questionnaire sur les résultats rapporté par le patient qui est utilisé pour évaluer l'intensité de la douleur sur une échelle validée de 0 à 10.
Un score plus élevé est corrélé à une douleur ressentie plus importante.
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5 semaines
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Adhérence du pansement
Délai: 5 semaines
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Mesure subjective pour évaluer la performance du pansement primaire et son adhérence au lit de la plaie, en utilisant les variables énumérées ci-dessous : Oui Non |
5 semaines
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Remouillage
Délai: 5 semaines
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Mesure subjective pour évaluer la performance du pansement primaire et la nécessité d'un remouillage avant le retrait, en utilisant les variables énumérées ci-dessous : Oui Non |
5 semaines
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Capacité du pansement à se réhydrater
Délai: 5 semaines
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Mesure subjective pour évaluer les performances du pansement primaire et sa capacité à réhydrater la plaie, en utilisant les variables listées ci-dessous : Très pauvre Pauvre Bien Très bien N / A |
5 semaines
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Capacité du pansement à retenir l'exsudat
Délai: 5 semaines
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Mesure subjective pour évaluer la performance du pansement primaire et sa capacité à retenir l'exsudat de la plaie, en utilisant les variables énumérées ci-dessous : Très pauvre Pauvre Bien Très bien N / A |
5 semaines
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Capacité du pansement à absorber le sang
Délai: 5 semaines
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Mesure subjective pour évaluer la performance du pansement primaire et sa capacité à absorber le sang, en utilisant les variables énumérées ci-dessous : Très pauvre Pauvre Bien Très bien N / A |
5 semaines
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Capacité de pansement à retenir la boue
Délai: 5 semaines
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Mesure subjective pour évaluer la performance du pansement primaire et sa capacité à retenir la boue, en utilisant les variables énumérées ci-dessous : Très pauvre Pauvre Bien Très bien N / A |
5 semaines
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Capacité de pansement pour nettoyer le lit de la plaie
Délai: 5 semaines
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Mesure subjective pour évaluer la performance du pansement primaire et sa capacité à nettoyer le lit de la plaie, en utilisant les variables énumérées ci-dessous : Très pauvre Pauvre Bien Très bien N / A |
5 semaines
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Capacité de pansement à conserver les propriétés gélifiantes
Délai: 5 semaines
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Mesure subjective pour évaluer les performances du pansement primaire et sa capacité à conserver ses propriétés gélifiantes, en utilisant les variables listées ci-dessous : Très pauvre Pauvre Bien Très bien N / A |
5 semaines
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Capacité de pansement à conserver un environnement humide équilibré
Délai: 5 semaines
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Mesure subjective pour évaluer les performances du pansement primaire et sa capacité à conserver un environnement humide équilibré, en utilisant les variables énumérées ci-dessous : Très pauvre Pauvre Bien Très bien N / A |
5 semaines
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Conformité du pansement
Délai: 5 semaines
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Mesure subjective pour évaluer les performances du pansement primaire et sa capacité à se conformer, en utilisant les variables listées ci-dessous : Très pauvre Pauvre Bien Très bien N / A |
5 semaines
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Flexibilité de l'habillage
Délai: 5 semaines
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Mesures subjectives pour évaluer les performances du pansement primaire et sa flexibilité, en utilisant les variables listées ci-dessous : Très pauvre Pauvre Bien Très bien N / A |
5 semaines
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Facilité d'application du pansement
Délai: 5 semaines
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Mesure subjective pour évaluer la manipulation du pansement primaire et la facilité d'application du pansement, en utilisant les variables énumérées ci-dessous : Très pauvre Pauvre Bien Très bien N / A |
5 semaines
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Facilité de retrait du pansement avec et sans humidification
Délai: 5 semaines
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Mesure subjective pour évaluer la manipulation du pansement primaire et la facilité de retrait avec et sans humidification, en utilisant les variables listées ci-dessous : Très pauvre Pauvre Bien Très bien N / A |
5 semaines
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Retrait du pansement en une seule pièce
Délai: 5 semaines
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Mesure subjective pour évaluer la manipulation du pansement primaire et sa capacité à être enlevée en un seul morceau, en utilisant les variables listées ci-dessous : Oui Non |
5 semaines
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Résidus de pansement dans la plaie ou la peau environnante
Délai: 5 semaines
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Mesure subjective pour évaluer la présence de résidus de pansement primaire dans la plaie ou la peau environnante au moment du retrait, en utilisant les variables énumérées ci-dessous : Oui Non |
5 semaines
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Saignement au retrait
Délai: 5 semaines
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Mesure subjective pour évaluer la présence d'un saignement au moment du retrait du pansement primaire, en utilisant les variables énumérées ci-dessous : Oui Non |
5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTB01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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