Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne og sikkerhed af Exufiber Ag+ og Exufiber ved forbrændinger af delvis tykkelse

18. oktober 2023 opdateret af: Molnlycke Health Care AB

En åben, ikke-sammenlignende, multi-center undersøgelse for at evaluere ydeevne og sikkerhed af Exufiber Ag+ og Exufiber på delvise tykkelsesforbrændinger

Dette er et multicenter, åbent, ikke-komparativt studie, der vil evaluere den kliniske sikkerhed og ydeevne af Exufiber Ag+ og Exufiber bandager separat, når de anvendes efter hensigten ved moderat til høj væskende partiel tykkelse forbrændinger (PTB'er) gennem vurdering af sår progression fra baseline til forsøgspersonens sidste kliniske opfølgningsbesøg.

Otteogtres (68) berettigede forsøgspersoner med moderate til høje væskende forbrændinger af delvis tykkelse vil blive udvalgt til behandling med enten Exufiber Ag+ sølvbelagt geleringsbandage eller Exufiber geleringsbandage. Undersøgelsen vil vare 5 uger med et krav om 5 studiebesøg i alt, inklusive forklædningsskift ved hvert studiebesøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenterundersøgelse, der finder sted i USA og udføres på 3-4 steder/lokationer. Det er designet som et åbent, ikke-komparativt studie for at teste sikkerheden og ydeevnen af ​​Exufiber Ag+ og Exufiber til at håndtere brandsårheling.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske sikkerhed og ydeevne af alle undersøgelsesbandager, separat, når de anvendes efter hensigten ved moderat til høj væskende partiel tykkelse forbrændinger (PTB'er) gennem vurdering af sårprogression fra baseline til forsøgspersonens sidste kliniske opfølgning. op besøg. Forbindingerne er beregnet til at fremme heling gennem håndtering af sårmiljøet.

Otteogtres (68) forsøgspersoner med forbrændinger af delvis tykkelse vil blive behandlet med enten Exufiber Ag+ (34 forsøgspersoner) eller Exufiber (34 forsøgspersoner) primære forbindinger efter investigatorens skøn. Sekundære bandager bør være ikke-klæbende, ikke-antimikrobielle bandager (lokal behandlingspraksis).

Hvert forsøgsperson vil blive evalueret ved fem (5) planlagte studiebesøg i en maksimal samlet behandlingsperiode på op til 21 dage, medmindre forbrændingen heler.

Besøg 1 er et baseline-besøg for at tilmelde forsøgspersoner og bestemme forbrændingsomfang. Hvert forsøgsperson vil blive tildelt enten Exufiber Ag+ eller Exufiber primære forbindinger og behandlet i henhold til brugsanvisningen (IFU) og den lokale kliniske rutine.

Besøg 2 er et bekræftelsesbesøg på op til 3 dage, hvor investigator vil bekræfte, at forbrændingen opfylder undersøgelsesberettigelse og ikke har udviklet sig til en forbrænding i fuld tykkelse.

Besøg 3, 4 og 5 er opfølgende besøg på henholdsvis dag 7, 14 og 21 fra datoen for den primære forbindingspåføring.

Ved hvert opfølgningsbesøg vender forsøgspersonen tilbage til klinikken for evaluering og primært forbindingsskift. Sårprogression vil blive bestemt af investigator ved hvert studiebesøg og målt ved tre udfaldsvariable (Forværret, Ingen ændring, Forbedret). Billeder af såret ved hvert opfølgningsbesøg vil blive analyseret for at bestemme ændringer i sårstørrelse.

Sekundære endepunkter vil blive indsamlet identisk ved hvert besøg på hvert klinisk sted for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​forbindingerne. De sekundære mål er:

  • For at evaluere tiden til seponering af undersøgelsesbandager fra baseline til det sidste kliniske opfølgningsbesøg, op til 21 dage.
  • At evaluere kliniske resultater af undersøgelsessåret fra baseline til det sidste kliniske besøg i op til 21 dage.
  • For at evaluere epitelisering fra baseline til det sidste kliniske opfølgningsbesøg i op til 21 dage baseret på målinger af digital fotobilledsoftware.
  • For at evaluere en ændring i sårstørrelse fra baseline til det sidste kliniske opfølgningsbesøg i op til 21 dage baseret på digitale foto- og billedbehandlingssoftwaremålinger.
  • At evaluere helingsstatus, herunder ekssudatniveauer, infektionsstatus og andel af helet forbrænding, efter klinikerens visuelle vurdering, ved bekræftelsesbesøg (op til 72 timer) og ved hvert klinikopfølgningsbesøg i op til 21 dage.
  • At evaluere forsøgsperson-rapporterede smerter ved påføring, under brug og ved forbindingsskift gennem spørgeskemaer ved hvert klinikopfølgningsbesøg i op til 21 dage.
  • At evaluere behandling og forbindingsvalg, herunder type og mængde, ved påføring og ved hvert klinikopfølgningsbesøg i op til 21 dage.
  • At evaluere klinikerens håndtering af forbindingen ved påføring og ved hvert bandageskift udført på klinikken, fra baseline og ved hvert opfølgningsbesøg op til 21 dage.
  • At evaluere klinikerens vurdering af forbindingen ved påføring og ved hvert bandageskift udført på klinikken, fra baseline og ved hvert opfølgningsbesøg op til 21 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Rekruttering
        • Drexel Univerisity
        • Kontakt:
          • Paul Glat, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Glat, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Forbrænding af termisk oprindelse
  3. Patienter med forbrændinger med delvis tykkelse, der dækker < 5 % TBSA til undersøgelsesbehandling
  4. TBSA dækket med enhver forbrændingstype er ≤15 %, med maksimalt 10 % er fuld tykkelse forbrændinger
  5. Rens sår med ≤10 % nekrotisk væv
  6. Patienter med moderat til højt væskende sår
  7. Serøst eller serosanguinøst ekssudat
  8. Patienten er ikke kontraindiceret til den bandage, han/hun er tildelt

Ekskluderingskriterier:

  1. Elektriske forbrændinger
  2. Kemiske forbrændinger inklusive sure eller basiske kilder
  3. Ioniserende strålingsskader
  4. Tørre sår
  5. Nyfødte
  6. Patienter med forsinket præsentation til brandsårbehandling (>72 timer fra skadetidspunktet)
  7. Inden indgangen til undersøgelsen omfattede behandlingen af ​​undersøgelsessåret et aktivt middel, der ville forvirre undersøgelsesresultaterne, som bestemt af investigator
  8. Forbrændinger under undersøgelsesbehandling, der går over til fuld tykkelse, eller dybe forbrændinger med delvis tykkelse, der kræver kirurgisk behandling
  9. Klinisk inficeret forbrænding
  10. Patienter med insulinafhængig diabetes mellitus
  11. Patienter behandlet med systemiske glukokortikosteroider, undtagen patienter, der lejlighedsvis tager doser eller doser mindre end 10 mg prednisolon dagligt eller tilsvarende
  12. Patienter, der har brugt immunsuppressive midler, stråling eller kemoterapi inden for de sidste 30 dage
  13. Kendt allergi/overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesprodukterne
  14. Anamnese med komorbide tilstande eller diagnoser forbundet med højere risiko for infektion som bestemt af investigator
  15. Diagnosticeret underliggende sygdom(e) (f.eks. HIV/AIDS, kræft, svær anæmi)
  16. Patienter, der ikke forventes at overholde undersøgelsen på grund af fysiske og/eller psykiske forhold
  17. Graviditet
  18. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 1 måned før undersøgelsens start
  19. Tidligere indskrevet i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exufiber
Behandling med Exufiber gelerende fiberdressing
Enhed: Exufiber
En steril nonwoven sårbandage fremstillet af højabsorberende PVA-fibre.
Eksperimentel: Exufiber Ag+
Behandling med Exufiber Ag+ sølvbelagt, gelerende fiberbandage
Enhed: Exufiber Ag+
En steril nonwoven sårforbinding lavet af højabsorberende PVA-fibre og belagt med sølvsulfat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårprogression
Tidsramme: 5 uger

En subjektiv måling til at bestemme sårforløbet siden sidste besøg, bestemt af tre udfaldsvariable:

Forringet

Ingen ændring

Forbedret
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til afbrydelse af studieforbindinger
Tidsramme: 5 uger
Målt efter tid (i dage) fra baseline til sidste kliniske opfølgning
5 uger
Sårstørrelse
Tidsramme: 5 uger
Sårstørrelse (målt i tommer eller centimeter), ved hvert studiebesøg, fra baseline til sidste kliniske opfølgning, ved hjælp af planimetrisoftware til at opnå målinger fra digitale fotografier. Mål for at inkludere længde, bredde og dybde.
5 uger
Re-epitelisering af sår
Tidsramme: 5 uger
Et mål for re-epiteliseringsvæv, som en procentdel af såret, fra baseline til sidste kliniske opfølgning, ved hjælp af planimetrisoftware til at opnå målinger fra digitale fotografier.
5 uger
Såreksudat
Tidsramme: 5 uger

Evaluer niveauet af såreksudat ved hjælp af variablerne nedenfor:

Tør

Fugtig

Våd

Mættet

Lækker
5 uger
Sårmaceration
Tidsramme: 5 uger

Bestem tilstedeværelsen af ​​sårmaceration ved hjælp af variablerne nedenfor:

Ja

Ingen
5 uger
Andel af helet forbrænding
Tidsramme: 5 uger

Evaluer andelen af ​​forbrændingen, der er helet, efter klinikerens vurdering ved at bruge variablerne nedenfor:

Ingen helbredelse

0-30% helbredt

31-70% helbredt

71-99% helbredt

100% helbredt
5 uger
Blærer
Tidsramme: 5 uger

Bestem tilstedeværelsen af ​​sårblærer ved hjælp af variablerne nedenfor:

Ja

Ingen
5 uger
Sårrødme/irritation omkring sårhuden
Tidsramme: 5 uger

Bestem tilstedeværelsen af ​​rødme og irritation på huden omkring såret ved hjælp af variablerne nedenfor:

Ja

Ingen
5 uger
Exsudate Natur
Tidsramme: 5 uger

Bestem arten af ​​såreksudat ved hjælp af variablerne nedenfor:

Serøs

Serosanguinøs

Sanguineous

Purulent
5 uger
Malodor
Tidsramme: 5 uger

Bestem tilstedeværelsen af ​​ildelugtende sår ved hjælp af variablerne nedenfor:

Ingen

Let

Moderat

Stærk
5 uger
Brænd lugt
Tidsramme: 5 uger

Bestem tilstedeværelsen af ​​brændslugt ved hjælp af variablerne nedenfor:

Ja

Ingen
5 uger
Lokal infektion
Tidsramme: 5 uger

Bestem tilstedeværelsen af ​​tegn på lokal sårinfektion ved hjælp af variablerne nedenfor:

Ny / Stigende smerte

Forsinket/stoppet heling

Purulent udflåd

Erytem

Lokal varme

Exudation

Lugt

Pyreksi

Induration

Leukocytose

Ødem / Hævelse

Eschar
5 uger
Emne smerter
Tidsramme: 5 uger
Målt ved påsætning, skift og fjernelse af forbindingen ved hjælp af et patientrapporteret udfaldsspørgeskema, der bruges til at evaluere smerteintensiteten på en valideret skala fra 0-10. En højere score korrelerer med større oplevet smerte.
5 uger
Forbindingsvedhæftning
Tidsramme: 5 uger

Subjektiv måling for at vurdere ydeevnen af ​​den primære bandage og dens vedhæftning til sårbunden ved hjælp af variablerne anført nedenfor:

Ja

Ingen
5 uger
Genfugtning
Tidsramme: 5 uger

Subjektiv måling for at vurdere ydeevnen af ​​den primære bandage og behovet for genbefugtning før fjernelse ved hjælp af variablerne nedenfor:

Ja

Ingen
5 uger
Påklædningens evne til at rehydrere
Tidsramme: 5 uger

Subjektiv måling for at vurdere ydeevnen af ​​den primære bandage og dens evne til at rehydrere såret ved hjælp af variablerne anført nedenfor:

Meget dårlig

Fattige

godt

Meget godt

N/A
5 uger
Forbindingsevne til at tilbageholde ekssudat
Tidsramme: 5 uger

Subjektiv måling for at vurdere ydeevnen af ​​den primære bandage og dens evne til at tilbageholde såreksudat ved hjælp af variablerne anført nedenfor:

Meget dårlig

Fattige

godt

Meget godt

N/A
5 uger
Forbindingsevne til at absorbere blod
Tidsramme: 5 uger

Subjektiv måling for at vurdere ydeevnen af ​​den primære bandage og dens evne til at absorbere blod ved at bruge variablerne nedenfor:

Meget dårlig

Fattige

godt

Meget godt

N/A
5 uger
Forbindingsevne til at fastholde slam
Tidsramme: 5 uger

Subjektiv måling for at vurdere ydeevnen af ​​den primære bandage og dens evne til at fastholde slam ved hjælp af variablerne anført nedenfor:

Meget dårlig

Fattige

godt

Meget godt

N/A
5 uger
Forbindingsevne til at rense sårbunden
Tidsramme: 5 uger

Subjektiv måling for at vurdere ydeevnen af ​​den primære bandage og dens evne til at rense sårbunden ved hjælp af variablerne anført nedenfor:

Meget dårlig

Fattige

godt

Meget godt

N/A
5 uger
Forbindingsevne til at bevare geleringsegenskaber
Tidsramme: 5 uger

Subjektiv måling for at vurdere ydeevnen af ​​den primære bandage og dens evne til at bevare dens geleringsegenskaber, ved hjælp af variablerne anført nedenfor:

Meget dårlig

Fattige

godt

Meget godt

N/A
5 uger
Påklædningsevne til at bevare et afbalanceret fugtigt miljø
Tidsramme: 5 uger

Subjektiv måling for at vurdere ydeevnen af ​​den primære bandage og dens evne til at bevare et afbalanceret fugtigt miljø ved hjælp af variablerne anført nedenfor:

Meget dårlig

Fattige

godt

Meget godt

N/A
5 uger
Forbindingens tilpasningsevne
Tidsramme: 5 uger

Subjektiv måling for at vurdere ydeevnen af ​​den primære bandage og dens evne til at tilpasse sig ved hjælp af variablerne nedenfor:

Meget dårlig

Fattige

godt

Meget godt

N/A
5 uger
Påklædningsfleksibilitet
Tidsramme: 5 uger

Subjektive målinger for at vurdere ydeevnen af ​​den primære bandage og dens fleksibilitet ved hjælp af variablerne nedenfor:

Meget dårlig

Fattige

godt

Meget godt

N/A
5 uger
Nem påføring af forbinding
Tidsramme: 5 uger

Subjektiv måling for at vurdere håndteringen af ​​den primære forbinding og nem påføring af forbinding ved hjælp af de variabler, der er anført nedenfor:

Meget dårlig

Fattige

godt

Meget godt

N/A
5 uger
Nem at fjerne forbindingen med og uden befugtning
Tidsramme: 5 uger

Subjektiv måling for at vurdere håndteringen af ​​den primære forbinding og nem fjernelse med og uden befugtning ved hjælp af variablerne nedenfor:

Meget dårlig

Fattige

godt

Meget godt

N/A
5 uger
Forbindingsfjernelse i ét stykke
Tidsramme: 5 uger

Subjektiv måling for at vurdere håndteringen af ​​primær bandage og dens evne til at blive fjernet i ét stykke ved hjælp af variablerne nedenfor:

Ja

Ingen
5 uger
Rester af forbindingsmateriale i såret eller omgivende hud
Tidsramme: 5 uger

Subjektiv måling for at vurdere tilstedeværelsen af ​​primære forbindingsrester i såret eller den omgivende hud på tidspunktet for fjernelse ved hjælp af variablerne anført nedenfor:

Ja

Ingen
5 uger
Blødning ved fjernelse
Tidsramme: 5 uger

Subjektiv måling for at vurdere tilstedeværelsen af ​​blødning på tidspunktet for fjernelse af primær bandage ved hjælp af de variabler, der er anført nedenfor:

Ja

Ingen
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTB01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrænding af delvis tykkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner