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ESRF患者におけるセボフルランとプロポフォール鎮静の比較

2021年4月7日 更新者:University of Malaya

腕頭瘻修復の転位のための透析依存性末期腎不全患者におけるセボフルラン鎮静とTCIプロポフォール鎮静の比較研究

末期腎不全 (ESRF) コホートは、鎖骨上ブロックを伴う腕頭瘻 (BCF) 転位を受ける。 ただし、切開が肋骨上腕間 (T2) dermatome ブロックを必要とする腋窩領域にまで及ぶ可能性があるため、これは不十分です。 鎮静は一般に、処置内のリグノカイン浸潤を可能にしながら不安を和らげるために示されます。 複数の併存疾患、多剤併用、薬物動態の変化により、ESRF患者に安全な鎮静を施すことは困難です。 術中低血圧は一般的であり、通常の血液透析による降圧および血管内血液量減少の残留効果から明らかです。 ミダゾラムは代謝されて活性代謝物になり、蓄積して無呼吸や回復の遅延を引き起こします。 TCIプロポフォールは、催眠を達成するために、より高い導入用量を必要とし、臓器灌流を危険にさらす可能性のある誇張された低血圧を引き起こします. 研究者らは、ESRFコホートにおける腎クリアランス、急速な開始と消失、および虚血性プレコンディショニング特性とは無関係なセボフルラン鎮静の潜在的な利点を調査しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

局所麻酔は、グラフトの開通性を確保し、薬物動態 (pK) および薬力学 (pD) の予測不可能性を低減し、血行動態の不安定性を最小限に抑えることにより、腕頭転位を受ける末期腎疾患 (ESRF) 患者の全身麻酔よりも優れていることが示されています。 しかし、鎖骨上神経ブロックは、肋間腕神経 (T2) dermatome をブロックする必要がある腋窩領域まで外科的切開が及ぶ可能性がある BCF 転位では不十分です。 この領域を麻酔するために、術中リグノカイン浸潤または小胸筋 (PEC 2) ブロックが必要になる場合があります。 したがって、鎮静は一般に、不安を和らげ、手術に対する交感神経ストレス反応を鈍らせるために適応となります。

ESRF患者は、複数の併存疾患、ポリファーマシー、全身水分の割合が高い薬物のpK処理の変化、分布量の変化、タンパク質結合、薬物代謝および排泄のために、安全な鎮静を管理するのが困難なコホートです[3]。 一般的に使用される静脈内ミダゾラムは、活性代謝物α1-ヒドロキシミダゾラムを除去する腎機能の喪失により、回復の遅延と無呼吸を引き起こします。 標的制御注入 (TCI) プロポフォールは、ESRF 患者の催眠の臨床エンドポイントを達成するために、より高い導入用量を必要とし、血行動態障害を引き起こします。

透析依存の ESRF 患者は一般に高血圧であり、より高いベースライン血圧に適応しています。 術中低血圧は、術前血液透析および補液なしの術前絶食による降圧薬の相対的な血管内循環血液量減少の残留効果から誇張される。 血圧は灌流を決定し、既存の証拠は、術中低血圧が脳卒中、心筋損傷およびせん妄に関連していることを示唆しています。 主要な高血圧ガイドラインでは、腎疾患患者の目標血圧レベルを 140/90 mm Hg にすることを推奨しています。

集中治療におけるセボフルランによる揮発性鎮静は、従来のミダゾラム/プロポフォール静脈内鎮静と比較して、大幅な短縮と優れた覚醒時間、およびせん妄の発生率の低下について広く評価されています。 セボフルランは迅速に作用し、耐性やタキフィラキシーの重大な懸念はありません。 薬物クリアランスは、肝臓および腎機能とは無関係な肺の呼気を介して行われます。 揮発性薬剤は、N メチル-D-アスパラギン酸受容体遮断によるオピオイド節約効果を伴う軽度の鎮痛剤であるため、より安定した鎮静プロファイルを提供します。ESRF 患者は、内膜の石灰化により虚血性心疾患を発症する傾向があります。 セボフルランは、抗炎症メカニズムとともに、虚血性プレコンディショニングおよび末端器官の細胞保護特性も持っています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Chao Chia Cheong, MMed Master
  • 電話番号:+60163113597
  • メール:chaochia@um.edu.my

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -末期腎不全の患者、透析に依存し、腕頭瘻修復の転位を受けている
  • 米国麻酔学会身体状態分類システム (ASA) II または III

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 悪性高熱症の病歴または家族歴
  • -プロポフォールまたは局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
  • 神経弛緩薬、ベンゾジアゼピンを1ヶ月以内に2週間以上服用した患者
  • アルコール/オピオイドの慢性使用
  • 活動性肺疾患(例. 慢性閉塞性肺疾患の急性増悪)
  • 活動性で重大な心疾患 (例: 非代償性うっ血性心不全、最近の心筋梗塞)
  • 左室駆出率が30%未満の末期心不全
  • 最近(3か月未満)の脳血管障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:目標制御注入 (TCI) プロポフォール
TCIプロポフォールグループの場合、すべての患者は鼻CPAPマスクと3リットル/分の酸素による鼻呼吸を受けます。 Schneider モデルを利用して、0.5 mcg/ml から開始し、OAAS スコア 3 が達成されるまで、30 秒ごとに 0.5 mcg/ml ずつ徐々に増加させて、効果部位 (Cet) をターゲットにします。 OAAS スコアが 3 未満の患者の場合、Cet は 0.5 mcg/ml ずつ減少します。 鎮静の最も深いレベルが記録されます。
セボフルランは、臨床鎮静エンドポイントOAAS 3を達成するために、手順全体に段階的に投与されます。
他の名前:
  • アルテイン、74412392
実験的:セボフルラン鎮静
このアームに無作為に割り付けられた患者は、セボフルランの導入前に、ベイン麻酔回路を介して、鼻持続陽圧気道圧 (CPAP) マスクと酸素 3 リットル/分の鼻呼吸に慣れる時間が与えられます。 患者が鼻 CPAP マスクに順応し始めると、セボフルランが 0.2% の濃度から開始され、OAAS の鎮静スコア 3 が達成されるまで 30 秒ごとに 0.2% ずつ段階的に増加します。 担当の麻酔科医が評価し、OAAS 3 までの鎮静エンドポイントを維持します。患者が過剰に鎮静されている場合、セボフルラン濃度は OAAS 3 まで 0.2% 減少します。鎮静の最も深いレベルが記録されます。
セボフルランは、臨床鎮静エンドポイントOAAS 3を達成するために、手順全体に段階的に投与されます。
他の名前:
  • アルテイン、74412392

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静後のベースラインからの平均動脈圧の変化
時間枠:ベースライン時、介入前、介入直後

血行動態の不安定性は、以下のイベントとして定義されます。

低血圧 - 平均動脈圧 (MAP) がベースラインから 20% 以上低下する 低血圧 - 収縮期血圧 (sBP < 140 mmHg) および拡張期血圧 (dBP < 90 mmHg) の低下

ベースライン時、介入前、介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静中に必要な血行動態介入の回数
時間枠:ベースライン時、介入前、介入直後
血行動態を目標内に維持するための血管作用薬の投与 (sBP> 140 mmHg、dBP > 80 mmHg、MAP はベースラインの 20% 以内)
ベースライン時、介入前、介入直後
血行動態不安定の期間
時間枠:ベースライン時、介入および手術前、直後
20%を超える平均動脈圧の低下の経時変化
ベースライン時、介入および手術前、直後
発症時間と回復時間
時間枠:ベースライン時、介入および手術前、直後
開始時間: 鎮静開始から観察者の覚醒/鎮静評価 (OAAS) スコア 3 までの時間 (15 分間連続して 3 を維持) 回復時間: 鎮静停止から OAAS スコア 5 に戻るまでの時間
ベースライン時、介入および手術前、直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chao Chia Cheong, MMed Master、University Malaya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年4月1日

一次修了 (予期された)

2022年3月31日

研究の完了 (予期された)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月7日

最初の投稿 (実際)

2021年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月7日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての個々の参加者データ (IPD) と、結果の基礎となるすべての IPD が出版されます

IPD 共有時間枠

発行後6か月から

IPD 共有アクセス基準

メールによる個別問い合わせ

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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