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Comparación del sevoflurano con la sedación con propofol en pacientes con ESRF

7 de abril de 2021 actualizado por: University of Malaya

Un estudio comparativo de la sedación con sevoflurano con la sedación con propofol TCI en pacientes con insuficiencia renal en etapa terminal dependientes de diálisis para la transposición de la reparación de la fístula braquiocefálica

Las cohortes de insuficiencia renal en etapa terminal (ESRF) se someten a transposición de fístula braquiocefálica (BCF) con bloqueo supraclavicular. Sin embargo, esto es inadecuado porque la incisión puede extenderse a la región axilar, lo que requiere el bloqueo del dermatoma intercostobraquial (T2). La sedación suele estar indicada para aliviar la ansiedad al mismo tiempo que permite la infiltración de lignocaína durante el procedimiento. Es un desafío administrar una sedación segura a los pacientes con ESRF debido a las múltiples comorbilidades, la polifarmacia y el manejo farmacocinético alterado de los medicamentos. La hipotensión intraoperatoria puede ser común y evidente por el efecto residual de los antihipertensivos y la hipovolemia intravascular de la hemodiálisis regular. El midazolam se metaboliza a un metabolito activo que puede acumularse y provocar apnea y retraso en la recuperación. TCI propofol necesita dosis de inducción más altas para lograr la hipnosis provoca hipotensión exagerada que puede poner en peligro la perfusión de órganos. Los investigadores están explorando el beneficio potencial de la sedación con sevoflurano que es independiente del aclaramiento renal, el inicio y fin rápidos y la propiedad de preacondicionamiento isquémico en cohortes ESRF.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Se ha demostrado que la anestesia regional es superior a la anestesia general en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRF) que se someten a transposición braquiocefálica al garantizar la permeabilidad del injerto, reducir la imprevisibilidad farmacocinética (pK) y farmacodinámica (pD) y minimizar la inestabilidad hemodinámica. Sin embargo, un bloqueo del nervio supraclavicular es inadecuado en la transposición de BCF donde la incisión quirúrgica puede extenderse a la región axilar, lo que requiere que se bloquee el dermatoma del nervio intercostobraquial (T2). Es posible que se requiera infiltración de lignocaína intraprocedimiento o bloqueo del pectoral menor (PEC 2) para anestesiar esta región. Por lo tanto, la sedación suele estar indicada para aliviar la ansiedad y atenuar la respuesta de estrés simpático a la cirugía.

El paciente ESRF es una cohorte desafiante para administrar una sedación segura debido a múltiples comorbilidades, polifarmacia, manejo alterado de pK del fármaco con una alta proporción de agua corporal total, volumen alterado de distribución, unión a proteínas, metabolismo y excreción del fármaco[3]. El midazolam intravenoso de uso común causa retraso en la recuperación y apnea debido a la pérdida de la capacidad renal para eliminar el metabolito activo α1-hidroximidazolam. La infusión controlada por objetivo (TCI) de propofol necesita una dosis de inducción más alta para lograr el punto final clínico de hipnosis en pacientes con ESRF y causa alteraciones hemodinámicas.

Los pacientes con ESRF dependientes de diálisis suelen ser hipertensos y están adaptados a una presión arterial inicial más alta. La hipotensión intraoperatoria se exagera por el efecto residual de los antihipertensivos, la hipovolemia intravascular relativa de la hemodiálisis preoperatoria y el ayuno preoperatorio sin líquido de reemplazo. La presión arterial determina la perfusión, y la evidencia existente sugiere que la hipotensión intraoperatoria se asocia con accidente cerebrovascular, lesión miocárdica y delirio. Las principales guías de hipertensión han recomendado un nivel de presión arterial objetivo de 140/90 mm Hg para pacientes con enfermedad renal.

La sedación volátil con sevoflurano en cuidados intensivos ha sido ampliamente evaluada por su tiempo de despertar significativamente más corto y superior y por su menor incidencia de delirio en comparación con la sedación intravenosa convencional con midazolam/propofol. El sevoflurano tiene un inicio de acción rápido sin preocupaciones significativas de tolerancia y taquifilaxia. La eliminación del fármaco se realiza a través de la exhalación pulmonar, que es independiente de la función hepática y renal. El agente volátil es una analgesia suave con efecto ahorrador de opioides a través del bloqueo del receptor de N metil-D-aspartato, por lo que proporciona un perfil de sedación más estable. Los pacientes con ESRF son propensos a desarrollar cardiopatía isquémica debido a la calcificación de la íntima. El sevoflurano también posee un preacondicionamiento isquémico y propiedades citoprotectoras de órganos diana junto con un mecanismo antiinflamatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chao Chia Cheong, MMed Master
  • Número de teléfono: +60163113597
  • Correo electrónico: chaochia@um.edu.my

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chew Yin Y Wang, FRCA
  • Número de teléfono: +60192340232
  • Correo electrónico: wangcy1836@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con insuficiencia renal terminal, dependiente de diálisis sometido a transposición de reparación de fístula braquiocefálica
  • Sistema de Clasificación del Estado Físico (ASA) II o III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Antecedentes o antecedentes familiares de hipertermia maligna
  • Alergia conocida al propofol o agente anestésico local
  • Pacientes que han tomado neurolépticos, benzodiacepinas durante 2 semanas en 1 mes
  • Consumo crónico de alcoholes/opiáceos
  • Enfermedad pulmonar activa (p. exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
  • Enfermedad cardíaca activa y significativa (p. insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, infarto de miocardio reciente)
  • Insuficiencia cardíaca terminal con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30 %
  • Accidente cerebrovascular reciente (< 3 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Propofol para infusión controlada por objetivo (TCI)
Para el grupo TCI propofol, todos los pacientes recibirán máscara nasal de CPAP y respiración nasal con oxígeno de 3 litros/min. Utilizaremos el modelo de Schneider para apuntar al sitio del efecto (Cet) a partir de 0,5 mcg/ml y con un incremento gradual de 0,5 mcg/ml cada 30 s hasta que se logre una puntuación OAAS de 3. Para cualquier paciente con una puntuación OAAS < 3, Cet se reducirá en una disminución de 0,5 mcg/ml. Se registrará el nivel más profundo de sedación.
El sevoflurano se administrará en una dosis incremental durante todo el procedimiento para lograr el punto final de sedación clínica OAAS 3.
Otros nombres:
  • Ultano, 74412392
EXPERIMENTAL: Sedación con sevoflurano
Los pacientes aleatorizados a este grupo tendrán tiempo para familiarizarse con la máscara nasal de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y la respiración nasal con oxígeno a 3 litros/min a través de un circuito anestésico Bain antes de la introducción del sevoflurano. Una vez que el paciente comience a adaptarse a la máscara de CPAP nasal, se administrará sevoflurano, comenzando con una concentración de 0,2 % y aumentando gradualmente en un 0,2 % cada 30 s hasta lograr una puntuación de sedación de OAAS de 3. El anestesista a cargo evaluará y mantendrá el punto final de sedación en OAAS 3. Si el paciente está sobresedado, la concentración de sevoflurano se reducirá en un 0,2 % hasta OAAS 3. Se registrará el nivel más profundo de sedación.
El sevoflurano se administrará en una dosis incremental durante todo el procedimiento para lograr el punto final de sedación clínica OAAS 3.
Otros nombres:
  • Ultano, 74412392

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial media desde el inicio después de la sedación
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, antes e inmediatamente después de la intervención

La inestabilidad hemodinámica se define como el siguiente evento:

Hipotensión: descenso de la presión arterial media (PAM) desde el inicio en más del 20 % Hipotensión: descenso de la presión arterial sistólica (PAS < 140 mmHg) y presión arterial diastólica (PAD < 90 mmHg)

Al inicio del estudio, antes e inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de intervenciones hemodinámicas requeridas durante la sedación
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, antes e inmediatamente después de la intervención
administración de fármacos vasoactivos para mantener la hemodinámica dentro del objetivo (sBP> 140 mmHg, dBP> 80 mmHg, MAP dentro del 20% de la línea base)
Al inicio del estudio, antes e inmediatamente después de la intervención
Duración de la inestabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, antes e inmediatamente después de la intervención y la cirugía
Evolución temporal de la caída de la presión arterial media superior al 20 %
Al inicio del estudio, antes e inmediatamente después de la intervención y la cirugía
Tiempo de inicio y tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, antes e inmediatamente después de la intervención y la cirugía
Tiempo de inicio: tiempo desde el inicio de la sedación hasta la puntuación 3 de la evaluación del estado de alerta/sedación del observador (OAAS, por sus siglas en inglés) (mantener en 3 durante 15 minutos consecutivos) Tiempo de recuperación: tiempo desde el cese de la sedación hasta volver a la puntuación 5 de la OAAS
Al inicio del estudio, antes e inmediatamente después de la intervención y la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chao Chia Cheong, MMed Master, University Malaya

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales (IPD) recopilados y todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Consulta personal por correo electrónico

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

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