- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04839536
Comparación del sevoflurano con la sedación con propofol en pacientes con ESRF
Un estudio comparativo de la sedación con sevoflurano con la sedación con propofol TCI en pacientes con insuficiencia renal en etapa terminal dependientes de diálisis para la transposición de la reparación de la fístula braquiocefálica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la anestesia regional es superior a la anestesia general en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRF) que se someten a transposición braquiocefálica al garantizar la permeabilidad del injerto, reducir la imprevisibilidad farmacocinética (pK) y farmacodinámica (pD) y minimizar la inestabilidad hemodinámica. Sin embargo, un bloqueo del nervio supraclavicular es inadecuado en la transposición de BCF donde la incisión quirúrgica puede extenderse a la región axilar, lo que requiere que se bloquee el dermatoma del nervio intercostobraquial (T2). Es posible que se requiera infiltración de lignocaína intraprocedimiento o bloqueo del pectoral menor (PEC 2) para anestesiar esta región. Por lo tanto, la sedación suele estar indicada para aliviar la ansiedad y atenuar la respuesta de estrés simpático a la cirugía.
El paciente ESRF es una cohorte desafiante para administrar una sedación segura debido a múltiples comorbilidades, polifarmacia, manejo alterado de pK del fármaco con una alta proporción de agua corporal total, volumen alterado de distribución, unión a proteínas, metabolismo y excreción del fármaco[3]. El midazolam intravenoso de uso común causa retraso en la recuperación y apnea debido a la pérdida de la capacidad renal para eliminar el metabolito activo α1-hidroximidazolam. La infusión controlada por objetivo (TCI) de propofol necesita una dosis de inducción más alta para lograr el punto final clínico de hipnosis en pacientes con ESRF y causa alteraciones hemodinámicas.
Los pacientes con ESRF dependientes de diálisis suelen ser hipertensos y están adaptados a una presión arterial inicial más alta. La hipotensión intraoperatoria se exagera por el efecto residual de los antihipertensivos, la hipovolemia intravascular relativa de la hemodiálisis preoperatoria y el ayuno preoperatorio sin líquido de reemplazo. La presión arterial determina la perfusión, y la evidencia existente sugiere que la hipotensión intraoperatoria se asocia con accidente cerebrovascular, lesión miocárdica y delirio. Las principales guías de hipertensión han recomendado un nivel de presión arterial objetivo de 140/90 mm Hg para pacientes con enfermedad renal.
La sedación volátil con sevoflurano en cuidados intensivos ha sido ampliamente evaluada por su tiempo de despertar significativamente más corto y superior y por su menor incidencia de delirio en comparación con la sedación intravenosa convencional con midazolam/propofol. El sevoflurano tiene un inicio de acción rápido sin preocupaciones significativas de tolerancia y taquifilaxia. La eliminación del fármaco se realiza a través de la exhalación pulmonar, que es independiente de la función hepática y renal. El agente volátil es una analgesia suave con efecto ahorrador de opioides a través del bloqueo del receptor de N metil-D-aspartato, por lo que proporciona un perfil de sedación más estable. Los pacientes con ESRF son propensos a desarrollar cardiopatía isquémica debido a la calcificación de la íntima. El sevoflurano también posee un preacondicionamiento isquémico y propiedades citoprotectoras de órganos diana junto con un mecanismo antiinflamatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chao Chia Cheong, MMed Master
- Número de teléfono: +60163113597
- Correo electrónico: chaochia@um.edu.my
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chew Yin Y Wang, FRCA
- Número de teléfono: +60192340232
- Correo electrónico: wangcy1836@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con insuficiencia renal terminal, dependiente de diálisis sometido a transposición de reparación de fístula braquiocefálica
- Sistema de Clasificación del Estado Físico (ASA) II o III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Antecedentes o antecedentes familiares de hipertermia maligna
- Alergia conocida al propofol o agente anestésico local
- Pacientes que han tomado neurolépticos, benzodiacepinas durante 2 semanas en 1 mes
- Consumo crónico de alcoholes/opiáceos
- Enfermedad pulmonar activa (p. exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
- Enfermedad cardíaca activa y significativa (p. insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, infarto de miocardio reciente)
- Insuficiencia cardíaca terminal con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30 %
- Accidente cerebrovascular reciente (< 3 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Propofol para infusión controlada por objetivo (TCI)
Para el grupo TCI propofol, todos los pacientes recibirán máscara nasal de CPAP y respiración nasal con oxígeno de 3 litros/min.
Utilizaremos el modelo de Schneider para apuntar al sitio del efecto (Cet) a partir de 0,5 mcg/ml y con un incremento gradual de 0,5 mcg/ml cada 30 s hasta que se logre una puntuación OAAS de 3.
Para cualquier paciente con una puntuación OAAS < 3, Cet se reducirá en una disminución de 0,5 mcg/ml.
Se registrará el nivel más profundo de sedación.
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El sevoflurano se administrará en una dosis incremental durante todo el procedimiento para lograr el punto final de sedación clínica OAAS 3.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Sedación con sevoflurano
Los pacientes aleatorizados a este grupo tendrán tiempo para familiarizarse con la máscara nasal de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y la respiración nasal con oxígeno a 3 litros/min a través de un circuito anestésico Bain antes de la introducción del sevoflurano.
Una vez que el paciente comience a adaptarse a la máscara de CPAP nasal, se administrará sevoflurano, comenzando con una concentración de 0,2 % y aumentando gradualmente en un 0,2 % cada 30 s hasta lograr una puntuación de sedación de OAAS de 3.
El anestesista a cargo evaluará y mantendrá el punto final de sedación en OAAS 3. Si el paciente está sobresedado, la concentración de sevoflurano se reducirá en un 0,2 % hasta OAAS 3. Se registrará el nivel más profundo de sedación.
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El sevoflurano se administrará en una dosis incremental durante todo el procedimiento para lograr el punto final de sedación clínica OAAS 3.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial media desde el inicio después de la sedación
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, antes e inmediatamente después de la intervención
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La inestabilidad hemodinámica se define como el siguiente evento: Hipotensión: descenso de la presión arterial media (PAM) desde el inicio en más del 20 % Hipotensión: descenso de la presión arterial sistólica (PAS < 140 mmHg) y presión arterial diastólica (PAD < 90 mmHg) |
Al inicio del estudio, antes e inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intervenciones hemodinámicas requeridas durante la sedación
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, antes e inmediatamente después de la intervención
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administración de fármacos vasoactivos para mantener la hemodinámica dentro del objetivo (sBP> 140 mmHg, dBP> 80 mmHg, MAP dentro del 20% de la línea base)
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Al inicio del estudio, antes e inmediatamente después de la intervención
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Duración de la inestabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, antes e inmediatamente después de la intervención y la cirugía
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Evolución temporal de la caída de la presión arterial media superior al 20 %
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Al inicio del estudio, antes e inmediatamente después de la intervención y la cirugía
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Tiempo de inicio y tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, antes e inmediatamente después de la intervención y la cirugía
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Tiempo de inicio: tiempo desde el inicio de la sedación hasta la puntuación 3 de la evaluación del estado de alerta/sedación del observador (OAAS, por sus siglas en inglés) (mantener en 3 durante 15 minutos consecutivos) Tiempo de recuperación: tiempo desde el cese de la sedación hasta volver a la puntuación 5 de la OAAS
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Al inicio del estudio, antes e inmediatamente después de la intervención y la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chao Chia Cheong, MMed Master, University Malaya
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- Quek KH, Low EY, Tan YR, Ong ASC, Tang TY, Kam JW, Kiew ASC. Adding a PECS II block for proximal arm arteriovenous access - a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 May;62(5):677-686. doi: 10.1111/aas.13073. Epub 2018 Jan 22.
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- Virmani S, Onuchic A, El-Ali IM, Trivedi RD. Propofol Induced Hyperkalemia and Its Management in End Stage Renal Disease Patients. Conn Med. 2016 Sep;80(8):491-493.
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- Xie X, Atkins E, Lv J, Bennett A, Neal B, Ninomiya T, Woodward M, MacMahon S, Turnbull F, Hillis GS, Chalmers J, Mant J, Salam A, Rahimi K, Perkovic V, Rodgers A. Effects of intensive blood pressure lowering on cardiovascular and renal outcomes: updated systematic review and meta-analysis. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):435-43. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00805-3. Epub 2015 Nov 7.
- Maheshwari K, Ahuja S, Khanna AK, Mao G, Perez-Protto S, Farag E, Turan A, Kurz A, Sessler DI. Association Between Perioperative Hypotension and Delirium in Postoperative Critically Ill Patients: A Retrospective Cohort Analysis. Anesth Analg. 2020 Mar;130(3):636-643. doi: 10.1213/ANE.0000000000004517.
- Kim HY, Lee JE, Kim HY, Kim J. Volatile sedation in the intensive care unit: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e8976. doi: 10.1097/MD.0000000000008976.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MREC: 2021116-9722
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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