- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04839536
Porównanie sewofluranu z sedacją propofolem u pacjentów z ESRF
Badanie porównawcze sedacji sewofluranem z sedacją TCI propofolem u dializowanych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek w celu transpozycji naprawy przetoki ramienno-głowowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że znieczulenie regionalne jest lepsze od znieczulenia ogólnego u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRF) poddawanych transpozycji ramienno-głowowej, ponieważ zapewnia drożność przeszczepu, zmniejsza nieprzewidywalność farmakokinetyczną (pK) i farmakodynamiczną (pD) oraz minimalizuje niestabilność hemodynamiczną. Jednak blokada nerwu nadobojczykowego jest niewystarczająca w transpozycji BCF, gdzie nacięcie chirurgiczne może rozciągać się na obszar pachowy, który wymaga zablokowania dermatomu nerwu międzyżebrowo-ramiennego (T2). Do znieczulenia tego obszaru może być konieczne śródzabiegowe naciek lignokainą lub blokada mięśnia piersiowego mniejszego (PEC 2). Dlatego sedacja jest powszechnie wskazana w celu złagodzenia niepokoju i osłabienia współczulnej reakcji na stres podczas operacji.
Pacjenci z ESRF stanowią grupę trudną do podania bezpiecznej sedacji ze względu na liczne choroby współistniejące, polipragmazję, zmienione postępowanie pK z lekiem o dużym udziale całkowitej wody w organizmie, zmienioną objętość dystrybucji, wiązanie z białkami, metabolizm leku i wydalanie [3]. Powszechnie stosowany dożylny midazolam powoduje opóźniony powrót do zdrowia i bezdech z powodu utraty zdolności nerek do usuwania aktywnego metabolitu α1-hydroksymidazolamu. Propofol w infuzji kontrolowanej docelowo (TCI) wymaga większej dawki indukującej, aby osiągnąć kliniczny punkt końcowy hipnozy u pacjenta z ESRF i powoduje zaburzenia hemodynamiczne.
Pacjenci dializowani z ESRF mają zwykle nadciśnienie i są przystosowani do wyższego wyjściowego ciśnienia krwi. Niedociśnienie śródoperacyjne jest wyolbrzymione na podstawie resztkowego działania leków przeciwnadciśnieniowych, względnej hipowolemii wewnątrznaczyniowej po hemodializie przedoperacyjnej i przedoperacyjnej głodówce bez płynów zastępczych. Ciśnienie krwi determinuje perfuzję, a istniejące dowody sugerują, że śródoperacyjne niedociśnienie jest związane z udarem, uszkodzeniem mięśnia sercowego i majaczeniem. Główne wytyczne dotyczące nadciśnienia zalecają docelowy poziom ciśnienia krwi 140/90 mm Hg dla pacjentów z chorobą nerek.
Powszechnie oceniano, że sedacja wziewna za pomocą sewofluranu na oddziale intensywnej terapii znacznie skraca i poprawia czas przebudzenia oraz zmniejsza częstość występowania majaczenia w porównaniu z konwencjonalną sedacją dożylną z zastosowaniem midazolamu/propofolu. Sewofluran ma szybki początek działania bez istotnego zagrożenia tolerancją i tachyfilaksją. Klirens leku odbywa się poprzez wydech płucny, który jest niezależny od czynności wątroby i nerek. Środek wziewny jest łagodnym środkiem przeciwbólowym z efektem oszczędzania opioidów poprzez blokadę receptora N-metylo-D-asparaginianu, dzięki czemu zapewnia bardziej stabilny profil sedacji. Pacjenci z ESRF są podatni na rozwój choroby niedokrwiennej serca z powodu zwapnienia błony wewnętrznej. Sewofluran ma również właściwości warunkujące niedokrwienie i cytoprotekcyjne narządy końcowe wraz z mechanizmem przeciwzapalnym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chao Chia Cheong, MMed Master
- Numer telefonu: +60163113597
- E-mail: chaochia@um.edu.my
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chew Yin Y Wang, FRCA
- Numer telefonu: +60192340232
- E-mail: wangcy1836@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek, dializowany w trakcie transpozycji naprawy przetoki ramienno-głowowej
- System klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) II lub III
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Historia lub historia rodzinna hipertermii złośliwej
- Znana alergia na propofol lub środek miejscowo znieczulający
- Pacjenci, którzy przyjmowali neuroleptyki, benzodiazepiny przez 2 tygodnie w ciągu 1 miesiąca
- Przewlekłe używanie alkoholi/opioidów
- Aktywna choroba płuc (np. ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc)
- Czynna i istotna choroba serca (np. niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego)
- Schyłkowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory < 30%
- Niedawny (< 3 miesięcy) incydent naczyniowo-mózgowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol w infuzji kontrolowanej docelowo (TCI).
W przypadku grupy TCI z propofolem wszyscy pacjenci otrzymają maskę nosową CPAP i oddychanie przez nos tlenem o przepływie 3 l/min.
Wykorzystamy model Schneidera do docelowego miejsca działania (Cet), zaczynając od 0,5 μg/ml i stopniowo zwiększając go o 0,5 μg/ml co 30 sekund, aż do uzyskania wyniku OAAS na poziomie 3.
W przypadku wszystkich pacjentów z wynikiem OAAS < 3, CET zostanie zmniejszona o 0,5 mcg/ml.
Najgłębszy poziom sedacji zostanie zarejestrowany.
|
Sewofluran będzie podawany we wzrastającej dawce przez cały czas trwania zabiegu, aby osiągnąć kliniczny punkt końcowy sedacji OAAS 3.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sedacja sewofluranem
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą mieli czas na zapoznanie się z maską nosową z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) i oddychaniem przez nos z tlenem 3 litry/min przez obwód anestetyczny Baina przed wprowadzeniem sewofluranu.
Gdy pacjent zacznie przyzwyczajać się do nosowej maski CPAP, zostanie podany sewofluran, zaczynając od stężenia 0,2% i zwiększając je stopniowo o 0,2% co 30 s, aż do uzyskania 3 punktów w skali sedacji OAAS.
Odpowiedzialny anestezjolog oceni i utrzyma punkt końcowy sedacji do OAAS 3. Jeśli pacjent jest nadmiernie uspokojony, stężenie sewofluranu zostanie zmniejszone o 0,2% aż do OAAS 3. Zarejestrowany zostanie najgłębszy poziom sedacji.
|
Sewofluran będzie podawany we wzrastającej dawce przez cały czas trwania zabiegu, aby osiągnąć kliniczny punkt końcowy sedacji OAAS 3.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości wyjściowej po sedacji
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, przed interwencją i bezpośrednio po niej
|
Niestabilność hemodynamiczna jest zdefiniowana jako zdarzenie poniżej: Niedociśnienie — spadek średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w stosunku do wartości wyjściowej o ponad 20% Niedociśnienie — spadek skurczowego ciśnienia krwi (sBP < 140 mmHg) i rozkurczowego ciśnienia krwi (dBP < 90 mmHg) |
Na linii podstawowej, przed interwencją i bezpośrednio po niej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba interwencji hemodynamicznych wymaganych podczas sedacji
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, przed interwencją i bezpośrednio po niej
|
podawanie leków wazoaktywnych w celu utrzymania hemodynamiki w granicach docelowych (sBP > 140 mmHg, dBP > 80 mmHg, MAP w granicach 20% wartości wyjściowych)
|
Na linii podstawowej, przed interwencją i bezpośrednio po niej
|
|
Czas trwania niestabilności hemodynamicznej
Ramy czasowe: Na początku, przed i bezpośrednio po interwencji i operacji
|
Przebieg czasowy spadku średniego ciśnienia tętniczego o ponad 20%
|
Na początku, przed i bezpośrednio po interwencji i operacji
|
|
Czas rozpoczęcia i czas powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Na początku, przed i bezpośrednio po interwencji i operacji
|
Czas rozpoczęcia: czas od rozpoczęcia sedacji do oceny czujności/sedacji przez obserwatora (OAAS) 3 (utrzymuje się na poziomie 3 przez kolejne 15 minut) Czas powrotu do zdrowia: czas od ustania sedacji do powrotu do wyniku OAAS 5
|
Na początku, przed i bezpośrednio po interwencji i operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chao Chia Cheong, MMed Master, University Malaya
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- Quek KH, Low EY, Tan YR, Ong ASC, Tang TY, Kam JW, Kiew ASC. Adding a PECS II block for proximal arm arteriovenous access - a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 May;62(5):677-686. doi: 10.1111/aas.13073. Epub 2018 Jan 22.
- Rutkowska K, Knapik P, Misiolek H. The effect of dexmedetomidine sedation on brachial plexus block in patients with end-stage renal disease. Eur J Anaesthesiol. 2009 Oct;26(10):851-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832a2244.
- Virmani S, Onuchic A, El-Ali IM, Trivedi RD. Propofol Induced Hyperkalemia and Its Management in End Stage Renal Disease Patients. Conn Med. 2016 Sep;80(8):491-493.
- Zhong W, Zhang Y, Zhang MZ, Huang XH, Li Y, Li R, Liu QW. Pharmacokinetics of dexmedetomidine administered to patients with end-stage renal failure and secondary hyperparathyroidism undergoing general anaesthesia. J Clin Pharm Ther. 2018 Jun;43(3):414-421. doi: 10.1111/jcpt.12652. Epub 2017 Dec 16.
- Xie X, Atkins E, Lv J, Bennett A, Neal B, Ninomiya T, Woodward M, MacMahon S, Turnbull F, Hillis GS, Chalmers J, Mant J, Salam A, Rahimi K, Perkovic V, Rodgers A. Effects of intensive blood pressure lowering on cardiovascular and renal outcomes: updated systematic review and meta-analysis. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):435-43. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00805-3. Epub 2015 Nov 7.
- Maheshwari K, Ahuja S, Khanna AK, Mao G, Perez-Protto S, Farag E, Turan A, Kurz A, Sessler DI. Association Between Perioperative Hypotension and Delirium in Postoperative Critically Ill Patients: A Retrospective Cohort Analysis. Anesth Analg. 2020 Mar;130(3):636-643. doi: 10.1213/ANE.0000000000004517.
- Kim HY, Lee JE, Kim HY, Kim J. Volatile sedation in the intensive care unit: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e8976. doi: 10.1097/MD.0000000000008976.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MREC: 2021116-9722
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .