Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie sewofluranu z sedacją propofolem u pacjentów z ESRF

7 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Malaya

Badanie porównawcze sedacji sewofluranem z sedacją TCI propofolem u dializowanych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek w celu transpozycji naprawy przetoki ramienno-głowowej

Kohorty schyłkowej niewydolności nerek (ESRF) przechodzą transpozycję przetoki ramienno-głowowej (BCF) z blokadą nadobojczykową. Jest to jednak niewystarczające, ponieważ nacięcie może sięgać do okolicy pachowej, co wymaga zablokowania dermatomu międzyżebrowo-ramiennego (T2). Sedacja jest powszechnie wskazana w celu złagodzenia niepokoju przy jednoczesnym umożliwieniu wewnątrzzabiegowej infiltracji lignokainą. Podanie bezpiecznej sedacji pacjentom z ESRF jest trudne ze względu na liczne choroby współistniejące, polipragmazję, zmienioną farmakokinetykę postępowania z lekami. Śródoperacyjne niedociśnienie tętnicze może być powszechne i widoczne na podstawie resztkowego działania leków przeciwnadciśnieniowych i wewnątrznaczyniowej hipowolemii po regularnej hemodializie. Midazolam jest metabolizowany do aktywnego metabolitu, który może się kumulować, powodując bezdech i opóźniony powrót do zdrowia. Propofol TCI wymaga wyższych dawek indukujących, aby osiągnąć stan hipnozy, powoduje nadmierne niedociśnienie, które może zagrażać perfuzji narządów. Badacze badają potencjalne korzyści sedacji sewofluranem, które są niezależne od klirensu nerkowego, szybkiego początku i końca oraz właściwości niedokrwienia warunkującego w kohortach ESRF.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Wykazano, że znieczulenie regionalne jest lepsze od znieczulenia ogólnego u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRF) poddawanych transpozycji ramienno-głowowej, ponieważ zapewnia drożność przeszczepu, zmniejsza nieprzewidywalność farmakokinetyczną (pK) i farmakodynamiczną (pD) oraz minimalizuje niestabilność hemodynamiczną. Jednak blokada nerwu nadobojczykowego jest niewystarczająca w transpozycji BCF, gdzie nacięcie chirurgiczne może rozciągać się na obszar pachowy, który wymaga zablokowania dermatomu nerwu międzyżebrowo-ramiennego (T2). Do znieczulenia tego obszaru może być konieczne śródzabiegowe naciek lignokainą lub blokada mięśnia piersiowego mniejszego (PEC 2). Dlatego sedacja jest powszechnie wskazana w celu złagodzenia niepokoju i osłabienia współczulnej reakcji na stres podczas operacji.

Pacjenci z ESRF stanowią grupę trudną do podania bezpiecznej sedacji ze względu na liczne choroby współistniejące, polipragmazję, zmienione postępowanie pK z lekiem o dużym udziale całkowitej wody w organizmie, zmienioną objętość dystrybucji, wiązanie z białkami, metabolizm leku i wydalanie [3]. Powszechnie stosowany dożylny midazolam powoduje opóźniony powrót do zdrowia i bezdech z powodu utraty zdolności nerek do usuwania aktywnego metabolitu α1-hydroksymidazolamu. Propofol w infuzji kontrolowanej docelowo (TCI) wymaga większej dawki indukującej, aby osiągnąć kliniczny punkt końcowy hipnozy u pacjenta z ESRF i powoduje zaburzenia hemodynamiczne.

Pacjenci dializowani z ESRF mają zwykle nadciśnienie i są przystosowani do wyższego wyjściowego ciśnienia krwi. Niedociśnienie śródoperacyjne jest wyolbrzymione na podstawie resztkowego działania leków przeciwnadciśnieniowych, względnej hipowolemii wewnątrznaczyniowej po hemodializie przedoperacyjnej i przedoperacyjnej głodówce bez płynów zastępczych. Ciśnienie krwi determinuje perfuzję, a istniejące dowody sugerują, że śródoperacyjne niedociśnienie jest związane z udarem, uszkodzeniem mięśnia sercowego i majaczeniem. Główne wytyczne dotyczące nadciśnienia zalecają docelowy poziom ciśnienia krwi 140/90 mm Hg dla pacjentów z chorobą nerek.

Powszechnie oceniano, że sedacja wziewna za pomocą sewofluranu na oddziale intensywnej terapii znacznie skraca i poprawia czas przebudzenia oraz zmniejsza częstość występowania majaczenia w porównaniu z konwencjonalną sedacją dożylną z zastosowaniem midazolamu/propofolu. Sewofluran ma szybki początek działania bez istotnego zagrożenia tolerancją i tachyfilaksją. Klirens leku odbywa się poprzez wydech płucny, który jest niezależny od czynności wątroby i nerek. Środek wziewny jest łagodnym środkiem przeciwbólowym z efektem oszczędzania opioidów poprzez blokadę receptora N-metylo-D-asparaginianu, dzięki czemu zapewnia bardziej stabilny profil sedacji. Pacjenci z ESRF są podatni na rozwój choroby niedokrwiennej serca z powodu zwapnienia błony wewnętrznej. Sewofluran ma również właściwości warunkujące niedokrwienie i cytoprotekcyjne narządy końcowe wraz z mechanizmem przeciwzapalnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chao Chia Cheong, MMed Master
  • Numer telefonu: +60163113597
  • E-mail: chaochia@um.edu.my

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek, dializowany w trakcie transpozycji naprawy przetoki ramienno-głowowej
  • System klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) II lub III

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Historia lub historia rodzinna hipertermii złośliwej
  • Znana alergia na propofol lub środek miejscowo znieczulający
  • Pacjenci, którzy przyjmowali neuroleptyki, benzodiazepiny przez 2 tygodnie w ciągu 1 miesiąca
  • Przewlekłe używanie alkoholi/opioidów
  • Aktywna choroba płuc (np. ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc)
  • Czynna i istotna choroba serca (np. niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego)
  • Schyłkowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory < 30%
  • Niedawny (< 3 miesięcy) incydent naczyniowo-mózgowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol w infuzji kontrolowanej docelowo (TCI).
W przypadku grupy TCI z propofolem wszyscy pacjenci otrzymają maskę nosową CPAP i oddychanie przez nos tlenem o przepływie 3 l/min. Wykorzystamy model Schneidera do docelowego miejsca działania (Cet), zaczynając od 0,5 μg/ml i stopniowo zwiększając go o 0,5 μg/ml co 30 sekund, aż do uzyskania wyniku OAAS na poziomie 3. W przypadku wszystkich pacjentów z wynikiem OAAS < 3, CET zostanie zmniejszona o 0,5 mcg/ml. Najgłębszy poziom sedacji zostanie zarejestrowany.
Sewofluran będzie podawany we wzrastającej dawce przez cały czas trwania zabiegu, aby osiągnąć kliniczny punkt końcowy sedacji OAAS 3.
Inne nazwy:
  • Ultan, 74412392
EKSPERYMENTALNY: Sedacja sewofluranem
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą mieli czas na zapoznanie się z maską nosową z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) i oddychaniem przez nos z tlenem 3 litry/min przez obwód anestetyczny Baina przed wprowadzeniem sewofluranu. Gdy pacjent zacznie przyzwyczajać się do nosowej maski CPAP, zostanie podany sewofluran, zaczynając od stężenia 0,2% i zwiększając je stopniowo o 0,2% co 30 s, aż do uzyskania 3 punktów w skali sedacji OAAS. Odpowiedzialny anestezjolog oceni i utrzyma punkt końcowy sedacji do OAAS 3. Jeśli pacjent jest nadmiernie uspokojony, stężenie sewofluranu zostanie zmniejszone o 0,2% aż do OAAS 3. Zarejestrowany zostanie najgłębszy poziom sedacji.
Sewofluran będzie podawany we wzrastającej dawce przez cały czas trwania zabiegu, aby osiągnąć kliniczny punkt końcowy sedacji OAAS 3.
Inne nazwy:
  • Ultan, 74412392

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości wyjściowej po sedacji
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, przed interwencją i bezpośrednio po niej

Niestabilność hemodynamiczna jest zdefiniowana jako zdarzenie poniżej:

Niedociśnienie — spadek średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w stosunku do wartości wyjściowej o ponad 20% Niedociśnienie — spadek skurczowego ciśnienia krwi (sBP < 140 mmHg) i rozkurczowego ciśnienia krwi (dBP < 90 mmHg)

Na linii podstawowej, przed interwencją i bezpośrednio po niej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba interwencji hemodynamicznych wymaganych podczas sedacji
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, przed interwencją i bezpośrednio po niej
podawanie leków wazoaktywnych w celu utrzymania hemodynamiki w granicach docelowych (sBP > 140 mmHg, dBP > 80 mmHg, MAP w granicach 20% wartości wyjściowych)
Na linii podstawowej, przed interwencją i bezpośrednio po niej
Czas trwania niestabilności hemodynamicznej
Ramy czasowe: Na początku, przed i bezpośrednio po interwencji i operacji
Przebieg czasowy spadku średniego ciśnienia tętniczego o ponad 20%
Na początku, przed i bezpośrednio po interwencji i operacji
Czas rozpoczęcia i czas powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Na początku, przed i bezpośrednio po interwencji i operacji
Czas rozpoczęcia: czas od rozpoczęcia sedacji do oceny czujności/sedacji przez obserwatora (OAAS) 3 (utrzymuje się na poziomie 3 przez kolejne 15 minut) Czas powrotu do zdrowia: czas od ustania sedacji do powrotu do wyniku OAAS 5
Na początku, przed i bezpośrednio po interwencji i operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chao Chia Cheong, MMed Master, University Malaya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane indywidualnego uczestnika (IPD) i wszystkie WRZ leżące u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zapytanie osobiste przez e-mail

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj