Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av sevofluran med propofol-sedasjon hos ESRF-pasienter

7. april 2021 oppdatert av: University of Malaya

En sammenlignende studie av sevofluran-sedasjon med TCI-propofol-sedasjon hos dialyseavhengige sluttstadium nyresviktpasienter for transposisjon av brachiocephalic fistel-reparasjon

Sluttstadium nyresvikt (ESRF) kohorter gjennomgår brachiocephalic fistel (BCF) transposisjon med supraklavikulær blokkering. Dette er imidlertid utilstrekkelig fordi snittet kan strekke seg til aksillærområdet som krever intercostobrachial (T2) dermatomblokkering. Sedasjon er vanligvis indisert for å dempe angst samtidig som det tillater intraprosedyrelig lignokaininfiltrasjon. Det er utfordrende å gi sikker sedasjon til ESRF-pasienter på grunn av flere komorbiditeter, polyfarmasi, endret farmakokinetisk legemiddelhåndtering. Intraoperativ hypotensjon kan være vanlig og tydelig fra den gjenværende effekten av antihypertensiv og intravaskulær hypovolemi fra vanlig hemodialyse. Midazolam metaboliseres til en aktiv metabolitt som kan akkumulere forårsaker apné og forsinket restitusjon. TCI propofol trenger høyere induksjonsdoser for å oppnå hypnose forårsaker overdreven hypotensjon som kan sette organperfusjon i fare. Etterforskerne undersøker den potensielle fordelen med sevofluran-sedasjon som er uavhengig av nyreclearance, rask innsettende og offset, og iskemisk prekondisjoneringsegenskap i ESRF-kohorter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Regional anestesi har vist seg å være overlegen generell anestesi hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRF) som gjennomgår brachiocephalic transposisjon ved å sikre transplantatpatency, redusere farmakokinetisk (pK) og farmakodynamisk (pD) uforutsigbarhet og minimere hemodynamisk ustabilitet. En supraklavikulær nerveblokk er imidlertid utilstrekkelig ved BCF-transposisjon der kirurgisk snitt kan strekke seg til aksillærområdet som krever at intercostobrachial nerve (T2) dermatom blokkeres. Intraprosedyrelig lignokaininfiltrasjon eller pectoralis minor (PEC 2) blokkering kan være nødvendig for å bedøve denne regionen. Derfor er sedasjon ofte indikert for å dempe angst og for å sløve sympatisk stressrespons på kirurgi.

ESRF-pasient er en utfordrende kohort for å administrere sikker sedasjon på grunn av flere komorbiditeter, polyfarmasi, endret pK-håndtering av legemiddel med en høy andel av totalt kroppsvann, endret distribusjonsvolum, proteinbinding, legemiddelmetabolisme og utskillelse[3]. Vanlig brukt intravenøs midazolam forårsaker forsinket restitusjon og apné på grunn av tap av nyreevne til å fjerne aktiv metabolitt α1-hydroksymidazolam. Målkontrollert infusjon (TCI) propofol trenger en høyere induksjonsdose for å oppnå klinisk endepunkt for hypnose hos ESRF-pasienter og forårsaker hemodynamiske forstyrrelser.

Dialyseavhengige ESRF-pasienter er ofte hypertensive og tilpasset et høyere baseline-blodtrykk. Intraoperativ hypotensjon er overdrevet fra gjenværende effekt av antihypertensiv, relativ intravaskulær hypovolemi fra preoperativ hemodialyse og preoperativ faste uten erstatningsvæske. Blodtrykk bestemmer perfusjon, og eksisterende bevis tyder på at intraoperativ hypotensjon er assosiert med hjerneslag, myokardskade og delirium. Store retningslinjer for hypertensjon har anbefalt målblodtrykksnivå på 140/90 mm Hg for pasienter med nyresykdom.

Flyktig sedasjon med sevofluran i intensivbehandling har blitt mye vurdert for betydelig forkorting og overlegen oppvåkningstid og redusert forekomst av delirium sammenlignet med konvensjonell midazolam/propofol intravenøs sedasjon. Sevofluran har raskt innsettende virkning uten noen signifikant bekymring for toleranse og takyfylakse. Legemiddelklarering skjer via pulmonal utånding som er uavhengig av lever- og nyrefunksjon. Flyktig middel er en mild analgesi med opioidsparende effekt via N-metyl-D-aspartatreseptorblokkade, gir dermed en mer stabil sedasjonsprofil.ESRF-pasienter er utsatt for å utvikle iskemisk hjertesykdom på grunn av forkalkning av intima. Sevofluran har også iskemisk prekondisjonering og endeorgan-cytobeskyttende egenskaper sammen med anti-inflammatorisk mekanisme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chao Chia Cheong, MMed Master
  • Telefonnummer: +60163113597
  • E-post: chaochia@um.edu.my

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med nyresvikt i sluttstadiet, dialyseavhengig som gjennomgår transponering av brachiocephalic fistelreparasjon
  • American Society of Anesthesiology Physical Status Classification System (ASA) II eller III

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Historie eller familiehistorie med ondartet hypertermi
  • Kjent allergi mot propofol eller lokalbedøvelsesmiddel
  • Pasienter som har tatt nevroleptika, benzodiazepin over 2 uker innen 1 måned
  • Kronisk bruk av alkoholer/opioid
  • Aktiv lungesykdom (f. akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom)
  • Aktiv og betydelig hjertesykdom (f. dekompensert kongestiv hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt)
  • Sluttstadium hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %
  • Nylig (< 3 måneder) cerebrovaskulær ulykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Målkontrollert infusjon (TCI) propofol
For TCI propofol-gruppen vil alle pasienter få nese CPAP-maske og nesepust med oksygen på 3 liter/min. Vi vil bruke Schneider-modellen for å målrette effektsted (Cet) fra 0,5 mcg/ml og med en gradvis økning på 0,5 mcg/ml hver 30. inntil OAAS-score på 3 er oppnådd. For alle pasienter med OAAS-skåre < 3, vil Cet reduseres med en dekrementell 0,5 mcg/ml. Det dypeste nivået av sedasjon vil bli registrert.
Sevofluran vil bli gitt i en inkrementell dose gjennom hele prosedyren for å oppnå klinisk sedasjonsendepunkt OAAS 3.
Andre navn:
  • Ultane, 74412392
EKSPERIMENTELL: Sevofluran sedasjon
Pasienter som er randomisert til denne armen vil få tid til å gjøre seg kjent med den nasale kontinuerlig positive luftveistrykk (CPAP)-masken og nasal pusting med oksygen 3 liter/min via en Bain-anestesikrets før introduksjon av sevofluran. Så snart pasienten begynner å tilpasse seg nasal CPAP-maske, vil sevofluran tilføres, som starter med en konsentrasjon på 0,2 % og økes trinnvis med 0,2 % hver 30. inntil sedasjonsscore på OAAS på 3 er oppnådd. Anestesilege vil vurdere og opprettholde sedasjonsendepunktet til OAAS 3. Hvis pasienten er oversedert, vil sevoflurankonsentrasjonen reduseres med 0,2 % frem til OAAS 3. Det dypeste nivået av sedasjon vil bli registrert.
Sevofluran vil bli gitt i en inkrementell dose gjennom hele prosedyren for å oppnå klinisk sedasjonsendepunkt OAAS 3.
Andre navn:
  • Ultane, 74412392

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk fra baseline etter sedasjon
Tidsramme: Ved baseline, før og umiddelbart etter intervensjon

Hemodynamisk ustabilitet er definert som hendelse nedenfor:

Hypotensjon - Fall i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) fra baseline med mer enn 20 % Hypotensjon - Fall i systolisk blodtrykk (sBP < 140 mmHg) og diastolisk blodtrykk (dBP < 90 mmHg)

Ved baseline, før og umiddelbart etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hemodynamiske inngrep som kreves under sedasjon
Tidsramme: Ved baseline, før og umiddelbart etter intervensjon
administrering av vasoaktive legemidler for å opprettholde hemodynamisk innenfor målet (sBP> 140 mmHg, dBP > 80 mmHg, MAP innenfor 20 % baseline)
Ved baseline, før og umiddelbart etter intervensjon
Varighet av hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: Ved baseline, før og umiddelbart etter intervensjon og operasjon
Tidsforløp for fall i gjennomsnittlig arterielt trykk mer enn 20 %
Ved baseline, før og umiddelbart etter intervensjon og operasjon
Starttid og restitusjonstid
Tidsramme: Ved baseline, før og umiddelbart etter intervensjon og operasjon
Starttid: tid fra start av sedasjon til observatørvurdering av årvåkenhet/sedasjon (OAAS) score 3 (holde på 3 i påfølgende 15 minutter) Restitusjonstid: Tid fra opphør av sedasjon til tilbake til OAAS score 5
Ved baseline, før og umiddelbart etter intervensjon og operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chao Chia Cheong, MMed Master, University Malaya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede individuelle deltakerdata (IPD) og all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Personlig henvendelse via e-post

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere