- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04839536
Sammenligning av sevofluran med propofol-sedasjon hos ESRF-pasienter
En sammenlignende studie av sevofluran-sedasjon med TCI-propofol-sedasjon hos dialyseavhengige sluttstadium nyresviktpasienter for transposisjon av brachiocephalic fistel-reparasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Regional anestesi har vist seg å være overlegen generell anestesi hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRF) som gjennomgår brachiocephalic transposisjon ved å sikre transplantatpatency, redusere farmakokinetisk (pK) og farmakodynamisk (pD) uforutsigbarhet og minimere hemodynamisk ustabilitet. En supraklavikulær nerveblokk er imidlertid utilstrekkelig ved BCF-transposisjon der kirurgisk snitt kan strekke seg til aksillærområdet som krever at intercostobrachial nerve (T2) dermatom blokkeres. Intraprosedyrelig lignokaininfiltrasjon eller pectoralis minor (PEC 2) blokkering kan være nødvendig for å bedøve denne regionen. Derfor er sedasjon ofte indikert for å dempe angst og for å sløve sympatisk stressrespons på kirurgi.
ESRF-pasient er en utfordrende kohort for å administrere sikker sedasjon på grunn av flere komorbiditeter, polyfarmasi, endret pK-håndtering av legemiddel med en høy andel av totalt kroppsvann, endret distribusjonsvolum, proteinbinding, legemiddelmetabolisme og utskillelse[3]. Vanlig brukt intravenøs midazolam forårsaker forsinket restitusjon og apné på grunn av tap av nyreevne til å fjerne aktiv metabolitt α1-hydroksymidazolam. Målkontrollert infusjon (TCI) propofol trenger en høyere induksjonsdose for å oppnå klinisk endepunkt for hypnose hos ESRF-pasienter og forårsaker hemodynamiske forstyrrelser.
Dialyseavhengige ESRF-pasienter er ofte hypertensive og tilpasset et høyere baseline-blodtrykk. Intraoperativ hypotensjon er overdrevet fra gjenværende effekt av antihypertensiv, relativ intravaskulær hypovolemi fra preoperativ hemodialyse og preoperativ faste uten erstatningsvæske. Blodtrykk bestemmer perfusjon, og eksisterende bevis tyder på at intraoperativ hypotensjon er assosiert med hjerneslag, myokardskade og delirium. Store retningslinjer for hypertensjon har anbefalt målblodtrykksnivå på 140/90 mm Hg for pasienter med nyresykdom.
Flyktig sedasjon med sevofluran i intensivbehandling har blitt mye vurdert for betydelig forkorting og overlegen oppvåkningstid og redusert forekomst av delirium sammenlignet med konvensjonell midazolam/propofol intravenøs sedasjon. Sevofluran har raskt innsettende virkning uten noen signifikant bekymring for toleranse og takyfylakse. Legemiddelklarering skjer via pulmonal utånding som er uavhengig av lever- og nyrefunksjon. Flyktig middel er en mild analgesi med opioidsparende effekt via N-metyl-D-aspartatreseptorblokkade, gir dermed en mer stabil sedasjonsprofil.ESRF-pasienter er utsatt for å utvikle iskemisk hjertesykdom på grunn av forkalkning av intima. Sevofluran har også iskemisk prekondisjonering og endeorgan-cytobeskyttende egenskaper sammen med anti-inflammatorisk mekanisme.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chao Chia Cheong, MMed Master
- Telefonnummer: +60163113597
- E-post: chaochia@um.edu.my
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chew Yin Y Wang, FRCA
- Telefonnummer: +60192340232
- E-post: wangcy1836@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med nyresvikt i sluttstadiet, dialyseavhengig som gjennomgår transponering av brachiocephalic fistelreparasjon
- American Society of Anesthesiology Physical Status Classification System (ASA) II eller III
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Historie eller familiehistorie med ondartet hypertermi
- Kjent allergi mot propofol eller lokalbedøvelsesmiddel
- Pasienter som har tatt nevroleptika, benzodiazepin over 2 uker innen 1 måned
- Kronisk bruk av alkoholer/opioid
- Aktiv lungesykdom (f. akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom)
- Aktiv og betydelig hjertesykdom (f. dekompensert kongestiv hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt)
- Sluttstadium hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %
- Nylig (< 3 måneder) cerebrovaskulær ulykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Målkontrollert infusjon (TCI) propofol
For TCI propofol-gruppen vil alle pasienter få nese CPAP-maske og nesepust med oksygen på 3 liter/min.
Vi vil bruke Schneider-modellen for å målrette effektsted (Cet) fra 0,5 mcg/ml og med en gradvis økning på 0,5 mcg/ml hver 30. inntil OAAS-score på 3 er oppnådd.
For alle pasienter med OAAS-skåre < 3, vil Cet reduseres med en dekrementell 0,5 mcg/ml.
Det dypeste nivået av sedasjon vil bli registrert.
|
Sevofluran vil bli gitt i en inkrementell dose gjennom hele prosedyren for å oppnå klinisk sedasjonsendepunkt OAAS 3.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Sevofluran sedasjon
Pasienter som er randomisert til denne armen vil få tid til å gjøre seg kjent med den nasale kontinuerlig positive luftveistrykk (CPAP)-masken og nasal pusting med oksygen 3 liter/min via en Bain-anestesikrets før introduksjon av sevofluran.
Så snart pasienten begynner å tilpasse seg nasal CPAP-maske, vil sevofluran tilføres, som starter med en konsentrasjon på 0,2 % og økes trinnvis med 0,2 % hver 30. inntil sedasjonsscore på OAAS på 3 er oppnådd.
Anestesilege vil vurdere og opprettholde sedasjonsendepunktet til OAAS 3. Hvis pasienten er oversedert, vil sevoflurankonsentrasjonen reduseres med 0,2 % frem til OAAS 3. Det dypeste nivået av sedasjon vil bli registrert.
|
Sevofluran vil bli gitt i en inkrementell dose gjennom hele prosedyren for å oppnå klinisk sedasjonsendepunkt OAAS 3.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk fra baseline etter sedasjon
Tidsramme: Ved baseline, før og umiddelbart etter intervensjon
|
Hemodynamisk ustabilitet er definert som hendelse nedenfor: Hypotensjon - Fall i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) fra baseline med mer enn 20 % Hypotensjon - Fall i systolisk blodtrykk (sBP < 140 mmHg) og diastolisk blodtrykk (dBP < 90 mmHg) |
Ved baseline, før og umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hemodynamiske inngrep som kreves under sedasjon
Tidsramme: Ved baseline, før og umiddelbart etter intervensjon
|
administrering av vasoaktive legemidler for å opprettholde hemodynamisk innenfor målet (sBP> 140 mmHg, dBP > 80 mmHg, MAP innenfor 20 % baseline)
|
Ved baseline, før og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Varighet av hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: Ved baseline, før og umiddelbart etter intervensjon og operasjon
|
Tidsforløp for fall i gjennomsnittlig arterielt trykk mer enn 20 %
|
Ved baseline, før og umiddelbart etter intervensjon og operasjon
|
|
Starttid og restitusjonstid
Tidsramme: Ved baseline, før og umiddelbart etter intervensjon og operasjon
|
Starttid: tid fra start av sedasjon til observatørvurdering av årvåkenhet/sedasjon (OAAS) score 3 (holde på 3 i påfølgende 15 minutter) Restitusjonstid: Tid fra opphør av sedasjon til tilbake til OAAS score 5
|
Ved baseline, før og umiddelbart etter intervensjon og operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chao Chia Cheong, MMed Master, University Malaya
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- Quek KH, Low EY, Tan YR, Ong ASC, Tang TY, Kam JW, Kiew ASC. Adding a PECS II block for proximal arm arteriovenous access - a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 May;62(5):677-686. doi: 10.1111/aas.13073. Epub 2018 Jan 22.
- Rutkowska K, Knapik P, Misiolek H. The effect of dexmedetomidine sedation on brachial plexus block in patients with end-stage renal disease. Eur J Anaesthesiol. 2009 Oct;26(10):851-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832a2244.
- Virmani S, Onuchic A, El-Ali IM, Trivedi RD. Propofol Induced Hyperkalemia and Its Management in End Stage Renal Disease Patients. Conn Med. 2016 Sep;80(8):491-493.
- Zhong W, Zhang Y, Zhang MZ, Huang XH, Li Y, Li R, Liu QW. Pharmacokinetics of dexmedetomidine administered to patients with end-stage renal failure and secondary hyperparathyroidism undergoing general anaesthesia. J Clin Pharm Ther. 2018 Jun;43(3):414-421. doi: 10.1111/jcpt.12652. Epub 2017 Dec 16.
- Xie X, Atkins E, Lv J, Bennett A, Neal B, Ninomiya T, Woodward M, MacMahon S, Turnbull F, Hillis GS, Chalmers J, Mant J, Salam A, Rahimi K, Perkovic V, Rodgers A. Effects of intensive blood pressure lowering on cardiovascular and renal outcomes: updated systematic review and meta-analysis. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):435-43. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00805-3. Epub 2015 Nov 7.
- Maheshwari K, Ahuja S, Khanna AK, Mao G, Perez-Protto S, Farag E, Turan A, Kurz A, Sessler DI. Association Between Perioperative Hypotension and Delirium in Postoperative Critically Ill Patients: A Retrospective Cohort Analysis. Anesth Analg. 2020 Mar;130(3):636-643. doi: 10.1213/ANE.0000000000004517.
- Kim HY, Lee JE, Kim HY, Kim J. Volatile sedation in the intensive care unit: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e8976. doi: 10.1097/MD.0000000000008976.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MREC: 2021116-9722
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .