- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04839536
Comparaison du sévoflurane avec la sédation au propofol chez les patients atteints d'ESRF
Une étude comparative de la sédation au sévoflurane avec la sédation au propofol TCI chez les patients en insuffisance rénale terminale dépendants de la dialyse pour la transposition de la réparation de la fistule brachiocéphalique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie régionale s'est avérée supérieure à l'anesthésie générale chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESRF) subissant une transposition brachiocéphalique en assurant la perméabilité du greffon, en réduisant l'imprévisibilité pharmacocinétique (pK) et pharmacodynamique (pD) et en minimisant l'instabilité hémodynamique. Cependant, un bloc nerveux supraclaviculaire est inadéquat dans la transposition du BCF où l'incision chirurgicale peut s'étendre à la région axillaire qui nécessite le blocage du dermatome du nerf intercostobrachial (T2). Une infiltration intra-procédurale de lidocaïne ou un bloc pectoral mineur (PEC 2) peuvent être nécessaires pour anesthésier cette région. Par conséquent, la sédation est couramment indiquée pour apaiser l'anxiété et pour atténuer la réponse au stress sympathique à la chirurgie.
Le patient ESRF est une cohorte difficile pour administrer une sédation sûre en raison de multiples comorbidités, de la polypharmacie, de la manipulation pK altérée du médicament avec une proportion élevée d'eau corporelle totale, du volume de distribution altéré, de la liaison aux protéines, du métabolisme et de l'excrétion du médicament [3]. Le midazolam intraveineux couramment utilisé provoque un retard de récupération et une apnée en raison de la perte de la capacité rénale à éliminer le métabolite actif α1-hydroxymidazolam. Le propofol en perfusion contrôlée cible (TCI) nécessite une dose d'induction plus élevée pour atteindre le point final clinique de l'hypnose chez le patient ESRF et provoque des troubles hémodynamiques.
Les patients ESRF dépendants de la dialyse sont généralement hypertendus et adaptés à une pression artérielle de base plus élevée. L'hypotension peropératoire est exagérée par l'effet résiduel des antihypertenseurs, l'hypovolémie intravasculaire relative de l'hémodialyse préopératoire et le jeûne préopératoire sans liquide de remplacement. La pression artérielle détermine la perfusion, et les preuves existantes suggèrent que l'hypotension peropératoire est associée aux accidents vasculaires cérébraux, aux lésions myocardiques et au délire. Les principales lignes directrices sur l'hypertension recommandent un niveau de pression artérielle cible de 140/90 mm Hg pour les patients atteints d'insuffisance rénale.
La sédation volatile avec le sévoflurane en soins intensifs a été largement appréciée pour un temps de réveil nettement plus court et supérieur et une incidence réduite de délire par rapport à la sédation intraveineuse classique au midazolam/propofol. Le sévoflurane a un début d'action rapide sans problème significatif de tolérance et de tachyphylaxie. La clairance du médicament se fait par expiration pulmonaire qui est indépendante de la fonction hépatique et rénale. L'agent volatil est une analgésie légère avec effet d'épargne des opioïdes via le blocage des récepteurs N-méthyl-D-aspartate, fournissant ainsi un profil de sédation plus stable. Les patients ESRF sont susceptibles de développer une cardiopathie ischémique due à la calcification de l'intima. Le sévoflurane possède également des propriétés de préconditionnement ischémique et de cytoprotection des organes terminaux ainsi qu'un mécanisme anti-inflammatoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chao Chia Cheong, MMed Master
- Numéro de téléphone: +60163113597
- E-mail: chaochia@um.edu.my
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chew Yin Y Wang, FRCA
- Numéro de téléphone: +60192340232
- E-mail: wangcy1836@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'insuffisance rénale terminale, dépendant de la dialyse, subissant la transposition d'une réparation de fistule brachiocéphalique
- Système de classification de l'état physique (ASA) II ou III de l'American Society of Anesthesiology
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Antécédents ou antécédents familiaux d'hyperthermie maligne
- Allergie connue au propofol ou à un anesthésique local
- Patients ayant pris des neuroleptiques, des benzodiazépines pendant 2 semaines en 1 mois
- Consommation chronique d'alcools/ d'opioïdes
- Maladie pulmonaire active (par ex. exacerbation aiguë d'une maladie pulmonaire obstructive chronique)
- Maladie cardiaque active et importante (par ex. insuffisance cardiaque congestive décompensée, infarctus du myocarde récent)
- Insuffisance cardiaque terminale avec fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
- Accident vasculaire cérébral récent (< 3 mois)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Perfusion contrôlée cible (TCI) propofol
Pour le groupe TCI propofol, tous les patients recevront un masque nasal CPAP et une respiration nasale avec de l'oxygène de 3 litres/min.
Nous utiliserons le modèle de Schneider pour cibler le site d'effet (Cet) à partir de 0,5 mcg/ml et avec une augmentation progressive de 0,5 mcg/ml toutes les 30 secondes jusqu'à ce que le score OAAS de 3 soit atteint.
Pour tous les patients avec un score OAAS < 3, Cet sera diminué de 0,5 mcg/ml décrémental.
Le niveau de sédation le plus profond sera enregistré.
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Le sévoflurane sera administré en dose incrémentielle tout au long de la procédure pour atteindre le critère clinique de sédation OAAS 3.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Sédation au sévoflurane
Les patients randomisés dans ce bras auront le temps de se familiariser avec le masque nasal à pression positive continue (PPC) et la respiration nasale avec de l'oxygène à 3 litres/min via un circuit d'anesthésie Bain avant l'introduction du sévoflurane.
Une fois que le patient commence à s'adapter au masque nasal CPAP, le sévoflurane sera administré, en commençant par une concentration de 0,2 % et en augmentant progressivement de 0,2 % toutes les 30 secondes jusqu'à ce que le score de sédation OAAS de 3 soit atteint.
L'anesthésiste responsable évaluera et maintiendra le point final de la sédation jusqu'à OAAS 3. Si le patient est sous sédation excessive, la concentration de sévoflurane sera réduite de 0,2 % jusqu'à OAAS 3. Le niveau de sédation le plus profond sera enregistré.
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Le sévoflurane sera administré en dose incrémentielle tout au long de la procédure pour atteindre le critère clinique de sédation OAAS 3.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la pression artérielle moyenne par rapport au départ après sédation
Délai: Au départ, avant et immédiatement après l'intervention
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L'instabilité hémodynamique est définie comme l'événement ci-dessous : Hypotension - Baisse de la pression artérielle moyenne (PAM) par rapport au départ de plus de 20 % Hypotension - Baisse de la pression artérielle systolique (PAS < 140 mmHg) et de la pression artérielle diastolique (dBP < 90 mmHg) |
Au départ, avant et immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'interventions hémodynamiques nécessaires pendant la sédation
Délai: Au départ, avant et immédiatement après l'intervention
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administration de médicaments vasoactifs pour maintenir l'hémodynamique dans la cible (PAS> 140 mmHg, dBP> 80 mmHg, MAP dans les 20 % de référence)
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Au départ, avant et immédiatement après l'intervention
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Durée de l'instabilité hémodynamique
Délai: Au départ, avant et immédiatement après l'intervention et la chirurgie
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Évolution dans le temps de la chute de la pression artérielle moyenne supérieure à 20 %
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Au départ, avant et immédiatement après l'intervention et la chirurgie
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Temps d'apparition et temps de récupération
Délai: Au départ, avant et immédiatement après l'intervention et la chirurgie
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Temps d'apparition : temps entre le début de la sédation et le score OAAS (Observer Assessment of Alertness/Sedation) 3 (maintien à 3 pendant 15 minutes consécutives) Temps de récupération : temps entre l'arrêt de la sédation et le retour au score OAAS 5
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Au départ, avant et immédiatement après l'intervention et la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chao Chia Cheong, MMed Master, University Malaya
Publications et liens utiles
Publications générales
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
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- Xie X, Atkins E, Lv J, Bennett A, Neal B, Ninomiya T, Woodward M, MacMahon S, Turnbull F, Hillis GS, Chalmers J, Mant J, Salam A, Rahimi K, Perkovic V, Rodgers A. Effects of intensive blood pressure lowering on cardiovascular and renal outcomes: updated systematic review and meta-analysis. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):435-43. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00805-3. Epub 2015 Nov 7.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MREC: 2021116-9722
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