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Comparaison du sévoflurane avec la sédation au propofol chez les patients atteints d'ESRF

7 avril 2021 mis à jour par: University of Malaya

Une étude comparative de la sédation au sévoflurane avec la sédation au propofol TCI chez les patients en insuffisance rénale terminale dépendants de la dialyse pour la transposition de la réparation de la fistule brachiocéphalique

Les cohortes d'insuffisance rénale terminale (ESRF) subissent une transposition de fistule brachiocéphalique (BCF) avec bloc supraclaviculaire. Cependant, cela est insuffisant car l'incision peut s'étendre à la région axillaire qui nécessite un blocage du dermatome intercostobrachial (T2). La sédation est couramment indiquée pour apaiser l'anxiété tout en permettant l'infiltration intra-procédurale de lidocaïne. Il est difficile d'administrer une sédation sûre aux patients ESRF en raison de multiples comorbidités, de la polypharmacie, de la manipulation pharmacocinétique altérée des médicaments. L'hypotension peropératoire peut être courante et évidente en raison de l'effet résiduel de l'hypovolémie antihypertensive et intravasculaire de l'hémodialyse régulière. Le midazolam est métabolisé en un métabolite actif qui peut s'accumuler et provoquer une apnée et un retard de récupération. Le propofol TCI nécessite des doses d'induction plus élevées pour obtenir l'hypnose provoque une hypotension exagérée qui peut compromettre la perfusion des organes. Les chercheurs explorent les avantages potentiels de la sédation au sévoflurane qui sont indépendantes de la clairance rénale, de l'apparition et du décalage rapides et de la propriété de préconditionnement ischémique dans les cohortes ESRF.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

L'anesthésie régionale s'est avérée supérieure à l'anesthésie générale chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESRF) subissant une transposition brachiocéphalique en assurant la perméabilité du greffon, en réduisant l'imprévisibilité pharmacocinétique (pK) et pharmacodynamique (pD) et en minimisant l'instabilité hémodynamique. Cependant, un bloc nerveux supraclaviculaire est inadéquat dans la transposition du BCF où l'incision chirurgicale peut s'étendre à la région axillaire qui nécessite le blocage du dermatome du nerf intercostobrachial (T2). Une infiltration intra-procédurale de lidocaïne ou un bloc pectoral mineur (PEC 2) peuvent être nécessaires pour anesthésier cette région. Par conséquent, la sédation est couramment indiquée pour apaiser l'anxiété et pour atténuer la réponse au stress sympathique à la chirurgie.

Le patient ESRF est une cohorte difficile pour administrer une sédation sûre en raison de multiples comorbidités, de la polypharmacie, de la manipulation pK altérée du médicament avec une proportion élevée d'eau corporelle totale, du volume de distribution altéré, de la liaison aux protéines, du métabolisme et de l'excrétion du médicament [3]. Le midazolam intraveineux couramment utilisé provoque un retard de récupération et une apnée en raison de la perte de la capacité rénale à éliminer le métabolite actif α1-hydroxymidazolam. Le propofol en perfusion contrôlée cible (TCI) nécessite une dose d'induction plus élevée pour atteindre le point final clinique de l'hypnose chez le patient ESRF et provoque des troubles hémodynamiques.

Les patients ESRF dépendants de la dialyse sont généralement hypertendus et adaptés à une pression artérielle de base plus élevée. L'hypotension peropératoire est exagérée par l'effet résiduel des antihypertenseurs, l'hypovolémie intravasculaire relative de l'hémodialyse préopératoire et le jeûne préopératoire sans liquide de remplacement. La pression artérielle détermine la perfusion, et les preuves existantes suggèrent que l'hypotension peropératoire est associée aux accidents vasculaires cérébraux, aux lésions myocardiques et au délire. Les principales lignes directrices sur l'hypertension recommandent un niveau de pression artérielle cible de 140/90 mm Hg pour les patients atteints d'insuffisance rénale.

La sédation volatile avec le sévoflurane en soins intensifs a été largement appréciée pour un temps de réveil nettement plus court et supérieur et une incidence réduite de délire par rapport à la sédation intraveineuse classique au midazolam/propofol. Le sévoflurane a un début d'action rapide sans problème significatif de tolérance et de tachyphylaxie. La clairance du médicament se fait par expiration pulmonaire qui est indépendante de la fonction hépatique et rénale. L'agent volatil est une analgésie légère avec effet d'épargne des opioïdes via le blocage des récepteurs N-méthyl-D-aspartate, fournissant ainsi un profil de sédation plus stable. Les patients ESRF sont susceptibles de développer une cardiopathie ischémique due à la calcification de l'intima. Le sévoflurane possède également des propriétés de préconditionnement ischémique et de cytoprotection des organes terminaux ainsi qu'un mécanisme anti-inflammatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chao Chia Cheong, MMed Master
  • Numéro de téléphone: +60163113597
  • E-mail: chaochia@um.edu.my

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint d'insuffisance rénale terminale, dépendant de la dialyse, subissant la transposition d'une réparation de fistule brachiocéphalique
  • Système de classification de l'état physique (ASA) II ou III de l'American Society of Anesthesiology

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Antécédents ou antécédents familiaux d'hyperthermie maligne
  • Allergie connue au propofol ou à un anesthésique local
  • Patients ayant pris des neuroleptiques, des benzodiazépines pendant 2 semaines en 1 mois
  • Consommation chronique d'alcools/ d'opioïdes
  • Maladie pulmonaire active (par ex. exacerbation aiguë d'une maladie pulmonaire obstructive chronique)
  • Maladie cardiaque active et importante (par ex. insuffisance cardiaque congestive décompensée, infarctus du myocarde récent)
  • Insuffisance cardiaque terminale avec fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
  • Accident vasculaire cérébral récent (< 3 mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Perfusion contrôlée cible (TCI) propofol
Pour le groupe TCI propofol, tous les patients recevront un masque nasal CPAP et une respiration nasale avec de l'oxygène de 3 litres/min. Nous utiliserons le modèle de Schneider pour cibler le site d'effet (Cet) à partir de 0,5 mcg/ml et avec une augmentation progressive de 0,5 mcg/ml toutes les 30 secondes jusqu'à ce que le score OAAS de 3 soit atteint. Pour tous les patients avec un score OAAS < 3, Cet sera diminué de 0,5 mcg/ml décrémental. Le niveau de sédation le plus profond sera enregistré.
Le sévoflurane sera administré en dose incrémentielle tout au long de la procédure pour atteindre le critère clinique de sédation OAAS 3.
Autres noms:
  • Ultane, 74412392
EXPÉRIMENTAL: Sédation au sévoflurane
Les patients randomisés dans ce bras auront le temps de se familiariser avec le masque nasal à pression positive continue (PPC) et la respiration nasale avec de l'oxygène à 3 litres/min via un circuit d'anesthésie Bain avant l'introduction du sévoflurane. Une fois que le patient commence à s'adapter au masque nasal CPAP, le sévoflurane sera administré, en commençant par une concentration de 0,2 % et en augmentant progressivement de 0,2 % toutes les 30 secondes jusqu'à ce que le score de sédation OAAS de 3 soit atteint. L'anesthésiste responsable évaluera et maintiendra le point final de la sédation jusqu'à OAAS 3. Si le patient est sous sédation excessive, la concentration de sévoflurane sera réduite de 0,2 % jusqu'à OAAS 3. Le niveau de sédation le plus profond sera enregistré.
Le sévoflurane sera administré en dose incrémentielle tout au long de la procédure pour atteindre le critère clinique de sédation OAAS 3.
Autres noms:
  • Ultane, 74412392

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle moyenne par rapport au départ après sédation
Délai: Au départ, avant et immédiatement après l'intervention

L'instabilité hémodynamique est définie comme l'événement ci-dessous :

Hypotension - Baisse de la pression artérielle moyenne (PAM) par rapport au départ de plus de 20 % Hypotension - Baisse de la pression artérielle systolique (PAS < 140 mmHg) et de la pression artérielle diastolique (dBP < 90 mmHg)

Au départ, avant et immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'interventions hémodynamiques nécessaires pendant la sédation
Délai: Au départ, avant et immédiatement après l'intervention
administration de médicaments vasoactifs pour maintenir l'hémodynamique dans la cible (PAS> 140 mmHg, dBP> 80 mmHg, MAP dans les 20 % de référence)
Au départ, avant et immédiatement après l'intervention
Durée de l'instabilité hémodynamique
Délai: Au départ, avant et immédiatement après l'intervention et la chirurgie
Évolution dans le temps de la chute de la pression artérielle moyenne supérieure à 20 %
Au départ, avant et immédiatement après l'intervention et la chirurgie
Temps d'apparition et temps de récupération
Délai: Au départ, avant et immédiatement après l'intervention et la chirurgie
Temps d'apparition : temps entre le début de la sédation et le score OAAS (Observer Assessment of Alertness/Sedation) 3 (maintien à 3 pendant 15 minutes consécutives) Temps de récupération : temps entre l'arrêt de la sédation et le retour au score OAAS 5
Au départ, avant et immédiatement après l'intervention et la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chao Chia Cheong, MMed Master, University Malaya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Première publication (RÉEL)

9 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants (IPD) collectées et toutes les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Demande personnelle par e-mail

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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