Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szevoflurán és a propofol szedáció összehasonlítása ESRF-betegeknél

2021. április 7. frissítette: University of Malaya

A szevoflurán szedáció és a TCI propofol szedáció összehasonlító vizsgálata dialízisfüggő végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél brachiocephalicus sipoly helyreállítására

A végstádiumú veseelégtelenség (ESRF) csoportjai brachiocephalic fistula (BCF) transzpozíción esnek át supraclavicularis blokk mellett. Ez azonban nem megfelelő, mert a bemetszés kiterjedhet az axilláris régióra is, ami intercostobrachialis (T2) dermatóma elzáródást igényel. A szedáció általában a szorongás enyhítésére javallott, miközben lehetővé teszi az intraprocedurális lignokain beszűrődést. Kihívást jelent biztonságos szedáció beadása az ESRF-ben szenvedő betegeknek a többszörös társbetegség, a polipharmacia, a megváltozott farmakokinetikai gyógyszerkezelés miatt. Az intraoperatív hipotenzió gyakori lehet, és nyilvánvaló a rendszeres hemodialízisből származó vérnyomáscsökkentő és intravascularis hypovolaemia maradék hatásából. A midazolám aktív metabolittá metabolizálódik, amely felhalmozódhat apnoét és késleltetett gyógyulást okoz. A TCI propofolnak nagyobb indukciós dózisokra van szüksége a hipnózis eléréséhez, túlzott hipotenziót okoz, ami veszélyeztetheti a szervek perfúzióját. A kutatók feltárják a szevoflurán szedáció lehetséges előnyeit, amelyek függetlenek a vese clearance-től, a gyors kezdettől és hatástól, valamint az ischaemiás előkondicionáló tulajdonságtól az ESRF kohorszokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A regionális anesztézia jobbnak bizonyult az általános érzéstelenítésnél a brachiocephalicus transzpozíción átesett, végstádiumú vesebetegségben (ESRF) szenvedő betegeknél, mivel biztosítja a graft átjárhatóságát, csökkenti a farmakokinetikai (pK) és farmakodinámiás (pD) kiszámíthatatlanságát, és minimalizálja a hemodinamikai instabilitást. A supraclavicularis idegblokk azonban nem megfelelő a BCF-transzpozícióban, ahol a sebészeti bemetszés kiterjedhet a hónaljrégióra, ami miatt az intercostobrachialis ideg (T2) dermatóma blokkolása szükséges. Ennek a régiónak az érzéstelenítéséhez eljáráson belüli lignokain-infiltráció vagy pectoralis minor (PEC 2) blokk szükséges. Ezért a szedációt általában a szorongás enyhítésére és a műtétre adott szimpatikus stresszre adott válasz tompítására javasolják.

Az ESRF-ben szenvedő betegek nagy kihívást jelentenek a biztonságos szedáció beadására a többszörös társbetegségek, a polipharmacia, a megváltozott pK-kezelés a teljes testvízben, a megváltozott eloszlási térfogat, fehérjekötés, gyógyszermetabolizmus és -kiválasztás miatt[3]. Az általánosan alkalmazott intravénás midazolam késleltetett felépülést és apnoét okoz, mivel a vese elveszti képességét az α1-hidroximidazolam aktív metabolit eltávolítására. A célirányos infúziós (TCI) propofolnak nagyobb indukciós dózisra van szüksége ahhoz, hogy elérje a hipnózis klinikai végpontját ESRF-betegben, és hemodinamikai zavarokat okoz.

A dialízis-függő ESRF-betegek általában magas vérnyomásúak, és magasabb kiindulási vérnyomáshoz alkalmazkodnak. Az intraoperatív hipotenziót fokozza a vérnyomáscsökkentő hatás, a relatív intravascularis hypovolaemia a műtét előtti hemodialízisből és a műtét előtti éhezésből pótfolyadék nélkül. A vérnyomás határozza meg a perfúziót, és a meglévő bizonyítékok arra utalnak, hogy az intraoperatív hipotenzió stroke-kal, szívizom sérüléssel és delíriummal jár. A magas vérnyomásra vonatkozó főbb irányelvek 140/90 Hgmm-es célvérnyomás-szintet javasolnak vesebetegségben szenvedő betegek számára.

Az intenzív terápiában alkalmazott szevoflurán illékony szedációt széles körben értékelték az ébredési idő szignifikáns lerövidítése és jobb ébredési ideje, valamint a delírium előfordulási gyakorisága miatt, összehasonlítva a hagyományos midazolam/propofol intravénás szedációval. A szevoflurán gyorsan fejti ki hatását, és nincs jelentős aggodalma a toleranciával és a tachyphylaxiával kapcsolatban. A gyógyszer kiürülése pulmonális kilégzés útján történik, amely független a máj- és vesefunkciótól. Az illékony szer enyhe fájdalomcsillapító hatású, opioid megtakarító hatású N-metil-D-aszpartát receptor blokád révén, így stabilabb szedációs profilt biztosít. Az ESRF-ben szenvedő betegek hajlamosak ischaemiás szívbetegség kialakulására az intima meszesedése miatt. A szevoflurán ischaemiás előkondicionáló és végszervi citoprotektív tulajdonságokkal, valamint gyulladásgátló mechanizmussal is rendelkezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Chao Chia Cheong, MMed Master
  • Telefonszám: +60163113597
  • E-mail: chaochia@um.edu.my

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő, dialízisfüggő, brachiocephalicus fistula-javításon áteső beteg
  • Amerikai Aneszteziológiai Társaság Fizikai állapot osztályozási rendszere (ASA) II vagy III

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • A kórtörténetben vagy a családban előfordult rosszindulatú hipertermia
  • Ismert allergia propofolra vagy helyi érzéstelenítőre
  • Azok a betegek, akik 1 hónapon belül 2 héten keresztül neuroleptikumot, benzodiazepint szedtek
  • Alkoholok/ opioidok krónikus használata
  • Aktív tüdőbetegség (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációja)
  • Aktív és jelentős szívbetegség (pl. dekompenzált pangásos szívelégtelenség, nemrégiben átélt szívinfarktus)
  • Végstádiumú szívelégtelenség bal kamrai ejekciós frakcióval < 30%
  • Legutóbbi (< 3 hónap) cerebrovascularis baleset

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Célvezérelt infúziós (TCI) propofol
A TCI propofol csoportban minden beteg nazális CPAP maszkot és 3 liter/perc oxigénes orrlégzést kap. A Schneider modellt használjuk a hatás helyének (Cet) megcélzására 0,5 mcg/ml-től kezdve, és 30 másodpercenként fokozatosan, 0,5 mcg/ml-rel növeljük, amíg el nem érjük a 3-as OAAS-pontszámot. Minden olyan beteg esetében, akinek OAAS pontszáma < 3, a Cet 0,5 mcg/ml-rel csökken. A nyugtatás legmélyebb szintjét rögzítjük.
A sevofluránt növekményes dózisban adják be az egész eljárás során, hogy elérjék az OAAS 3 klinikai szedáció végpontját.
Más nevek:
  • Ultane, 74412392
KÍSÉRLETI: Sevofluran szedáció
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek a szevoflurán bevezetése előtt időt kapnak arra, hogy megismerkedjenek a nazális folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) maszkjával és a 3 liter/perc oxigénes orrlégzéssel a Bain érzéstelenítő körön keresztül. Amint a beteg elkezd alkalmazkodni az orr-CPAP maszkhoz, a sevofluránt 0,2%-os koncentrációval kezdik, majd 30 másodpercenként 0,2%-kal fokozatosan növelik, amíg el nem érik a 3-as szedációs pontszámot. A felelős aneszteziológus felméri és fenntartja a szedáció végpontját az OAAS 3-hoz. Ha a beteg túl van szedálva, a szevoflurán koncentrációja 0,2%-kal csökken az OAAS 3-ig. A szedáció legmélyebb szintjét rögzíti.
A sevofluránt növekményes dózisban adják be az egész eljárás során, hogy elérjék az OAAS 3 klinikai szedáció végpontját.
Más nevek:
  • Ultane, 74412392

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos artériás nyomás változása a kiindulási értékhez képest szedációt követően
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás előtt és közvetlenül utána

A hemodinamikai instabilitást az alábbi eseményként határozzuk meg:

Hypotonia – Az átlagos artériás nyomás (MAP) csökkenése a kiindulási értékhez képest több mint 20%-kal Hipotenzió – A szisztolés vérnyomás (sBP < 140 Hgmm) és a diasztolés vérnyomás (dBP < 90 Hgmm) csökkenése

Kiinduláskor, a beavatkozás előtt és közvetlenül utána

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szedáció során szükséges hemodinamikai beavatkozások száma
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
vazoaktív gyógyszerek beadása a hemodinamika célértéken belüli fenntartására (sBP> 140 Hgmm, dBP > 80 Hgmm, MAP az alapvonal 20%-án belül)
Kiinduláskor, a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
A hemodinamikai instabilitás időtartama
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
Az átlagos artériás nyomás több mint 20%-os esésének időbeli lefolyása
Kiinduláskor, a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
Kezdési idő és felépülési idő
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
Kezdési idő: a szedáció megkezdésétől a megfigyelői éberség/sedáció (OAAS) 3-as pontszámáig (tartsa a 3-as értéket 15 percen keresztül) Gyógyulási idő: A szedáció abbahagyásától az 5-ös OAAS-pontszámhoz való visszatérésig eltelt idő
Kiinduláskor, a beavatkozás előtt és közvetlenül utána

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chao Chia Cheong, MMed Master, University Malaya

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes összegyűjtött egyéni résztvevői adat (IPD) és az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

A megjelenés után 6 hónappal kezdődik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Érdeklődni személyesen emailben

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sevofluran inhalációs készítmény

3
Iratkozz fel