- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04839536
A szevoflurán és a propofol szedáció összehasonlítása ESRF-betegeknél
A szevoflurán szedáció és a TCI propofol szedáció összehasonlító vizsgálata dialízisfüggő végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél brachiocephalicus sipoly helyreállítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A regionális anesztézia jobbnak bizonyult az általános érzéstelenítésnél a brachiocephalicus transzpozíción átesett, végstádiumú vesebetegségben (ESRF) szenvedő betegeknél, mivel biztosítja a graft átjárhatóságát, csökkenti a farmakokinetikai (pK) és farmakodinámiás (pD) kiszámíthatatlanságát, és minimalizálja a hemodinamikai instabilitást. A supraclavicularis idegblokk azonban nem megfelelő a BCF-transzpozícióban, ahol a sebészeti bemetszés kiterjedhet a hónaljrégióra, ami miatt az intercostobrachialis ideg (T2) dermatóma blokkolása szükséges. Ennek a régiónak az érzéstelenítéséhez eljáráson belüli lignokain-infiltráció vagy pectoralis minor (PEC 2) blokk szükséges. Ezért a szedációt általában a szorongás enyhítésére és a műtétre adott szimpatikus stresszre adott válasz tompítására javasolják.
Az ESRF-ben szenvedő betegek nagy kihívást jelentenek a biztonságos szedáció beadására a többszörös társbetegségek, a polipharmacia, a megváltozott pK-kezelés a teljes testvízben, a megváltozott eloszlási térfogat, fehérjekötés, gyógyszermetabolizmus és -kiválasztás miatt[3]. Az általánosan alkalmazott intravénás midazolam késleltetett felépülést és apnoét okoz, mivel a vese elveszti képességét az α1-hidroximidazolam aktív metabolit eltávolítására. A célirányos infúziós (TCI) propofolnak nagyobb indukciós dózisra van szüksége ahhoz, hogy elérje a hipnózis klinikai végpontját ESRF-betegben, és hemodinamikai zavarokat okoz.
A dialízis-függő ESRF-betegek általában magas vérnyomásúak, és magasabb kiindulási vérnyomáshoz alkalmazkodnak. Az intraoperatív hipotenziót fokozza a vérnyomáscsökkentő hatás, a relatív intravascularis hypovolaemia a műtét előtti hemodialízisből és a műtét előtti éhezésből pótfolyadék nélkül. A vérnyomás határozza meg a perfúziót, és a meglévő bizonyítékok arra utalnak, hogy az intraoperatív hipotenzió stroke-kal, szívizom sérüléssel és delíriummal jár. A magas vérnyomásra vonatkozó főbb irányelvek 140/90 Hgmm-es célvérnyomás-szintet javasolnak vesebetegségben szenvedő betegek számára.
Az intenzív terápiában alkalmazott szevoflurán illékony szedációt széles körben értékelték az ébredési idő szignifikáns lerövidítése és jobb ébredési ideje, valamint a delírium előfordulási gyakorisága miatt, összehasonlítva a hagyományos midazolam/propofol intravénás szedációval. A szevoflurán gyorsan fejti ki hatását, és nincs jelentős aggodalma a toleranciával és a tachyphylaxiával kapcsolatban. A gyógyszer kiürülése pulmonális kilégzés útján történik, amely független a máj- és vesefunkciótól. Az illékony szer enyhe fájdalomcsillapító hatású, opioid megtakarító hatású N-metil-D-aszpartát receptor blokád révén, így stabilabb szedációs profilt biztosít. Az ESRF-ben szenvedő betegek hajlamosak ischaemiás szívbetegség kialakulására az intima meszesedése miatt. A szevoflurán ischaemiás előkondicionáló és végszervi citoprotektív tulajdonságokkal, valamint gyulladásgátló mechanizmussal is rendelkezik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chao Chia Cheong, MMed Master
- Telefonszám: +60163113597
- E-mail: chaochia@um.edu.my
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chew Yin Y Wang, FRCA
- Telefonszám: +60192340232
- E-mail: wangcy1836@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő, dialízisfüggő, brachiocephalicus fistula-javításon áteső beteg
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság Fizikai állapot osztályozási rendszere (ASA) II vagy III
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- A kórtörténetben vagy a családban előfordult rosszindulatú hipertermia
- Ismert allergia propofolra vagy helyi érzéstelenítőre
- Azok a betegek, akik 1 hónapon belül 2 héten keresztül neuroleptikumot, benzodiazepint szedtek
- Alkoholok/ opioidok krónikus használata
- Aktív tüdőbetegség (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációja)
- Aktív és jelentős szívbetegség (pl. dekompenzált pangásos szívelégtelenség, nemrégiben átélt szívinfarktus)
- Végstádiumú szívelégtelenség bal kamrai ejekciós frakcióval < 30%
- Legutóbbi (< 3 hónap) cerebrovascularis baleset
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Célvezérelt infúziós (TCI) propofol
A TCI propofol csoportban minden beteg nazális CPAP maszkot és 3 liter/perc oxigénes orrlégzést kap.
A Schneider modellt használjuk a hatás helyének (Cet) megcélzására 0,5 mcg/ml-től kezdve, és 30 másodpercenként fokozatosan, 0,5 mcg/ml-rel növeljük, amíg el nem érjük a 3-as OAAS-pontszámot.
Minden olyan beteg esetében, akinek OAAS pontszáma < 3, a Cet 0,5 mcg/ml-rel csökken.
A nyugtatás legmélyebb szintjét rögzítjük.
|
A sevofluránt növekményes dózisban adják be az egész eljárás során, hogy elérjék az OAAS 3 klinikai szedáció végpontját.
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Sevofluran szedáció
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt betegek a szevoflurán bevezetése előtt időt kapnak arra, hogy megismerkedjenek a nazális folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) maszkjával és a 3 liter/perc oxigénes orrlégzéssel a Bain érzéstelenítő körön keresztül.
Amint a beteg elkezd alkalmazkodni az orr-CPAP maszkhoz, a sevofluránt 0,2%-os koncentrációval kezdik, majd 30 másodpercenként 0,2%-kal fokozatosan növelik, amíg el nem érik a 3-as szedációs pontszámot.
A felelős aneszteziológus felméri és fenntartja a szedáció végpontját az OAAS 3-hoz. Ha a beteg túl van szedálva, a szevoflurán koncentrációja 0,2%-kal csökken az OAAS 3-ig. A szedáció legmélyebb szintjét rögzíti.
|
A sevofluránt növekményes dózisban adják be az egész eljárás során, hogy elérjék az OAAS 3 klinikai szedáció végpontját.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az átlagos artériás nyomás változása a kiindulási értékhez képest szedációt követően
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
A hemodinamikai instabilitást az alábbi eseményként határozzuk meg: Hypotonia – Az átlagos artériás nyomás (MAP) csökkenése a kiindulási értékhez képest több mint 20%-kal Hipotenzió – A szisztolés vérnyomás (sBP < 140 Hgmm) és a diasztolés vérnyomás (dBP < 90 Hgmm) csökkenése |
Kiinduláskor, a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szedáció során szükséges hemodinamikai beavatkozások száma
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
vazoaktív gyógyszerek beadása a hemodinamika célértéken belüli fenntartására (sBP> 140 Hgmm, dBP > 80 Hgmm, MAP az alapvonal 20%-án belül)
|
Kiinduláskor, a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
A hemodinamikai instabilitás időtartama
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
Az átlagos artériás nyomás több mint 20%-os esésének időbeli lefolyása
|
Kiinduláskor, a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
Kezdési idő és felépülési idő
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
Kezdési idő: a szedáció megkezdésétől a megfigyelői éberség/sedáció (OAAS) 3-as pontszámáig (tartsa a 3-as értéket 15 percen keresztül) Gyógyulási idő: A szedáció abbahagyásától az 5-ös OAAS-pontszámhoz való visszatérésig eltelt idő
|
Kiinduláskor, a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chao Chia Cheong, MMed Master, University Malaya
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- Quek KH, Low EY, Tan YR, Ong ASC, Tang TY, Kam JW, Kiew ASC. Adding a PECS II block for proximal arm arteriovenous access - a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 May;62(5):677-686. doi: 10.1111/aas.13073. Epub 2018 Jan 22.
- Rutkowska K, Knapik P, Misiolek H. The effect of dexmedetomidine sedation on brachial plexus block in patients with end-stage renal disease. Eur J Anaesthesiol. 2009 Oct;26(10):851-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832a2244.
- Virmani S, Onuchic A, El-Ali IM, Trivedi RD. Propofol Induced Hyperkalemia and Its Management in End Stage Renal Disease Patients. Conn Med. 2016 Sep;80(8):491-493.
- Zhong W, Zhang Y, Zhang MZ, Huang XH, Li Y, Li R, Liu QW. Pharmacokinetics of dexmedetomidine administered to patients with end-stage renal failure and secondary hyperparathyroidism undergoing general anaesthesia. J Clin Pharm Ther. 2018 Jun;43(3):414-421. doi: 10.1111/jcpt.12652. Epub 2017 Dec 16.
- Xie X, Atkins E, Lv J, Bennett A, Neal B, Ninomiya T, Woodward M, MacMahon S, Turnbull F, Hillis GS, Chalmers J, Mant J, Salam A, Rahimi K, Perkovic V, Rodgers A. Effects of intensive blood pressure lowering on cardiovascular and renal outcomes: updated systematic review and meta-analysis. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):435-43. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00805-3. Epub 2015 Nov 7.
- Maheshwari K, Ahuja S, Khanna AK, Mao G, Perez-Protto S, Farag E, Turan A, Kurz A, Sessler DI. Association Between Perioperative Hypotension and Delirium in Postoperative Critically Ill Patients: A Retrospective Cohort Analysis. Anesth Analg. 2020 Mar;130(3):636-643. doi: 10.1213/ANE.0000000000004517.
- Kim HY, Lee JE, Kim HY, Kim J. Volatile sedation in the intensive care unit: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e8976. doi: 10.1097/MD.0000000000008976.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MREC: 2021116-9722
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sevofluran inhalációs készítmény
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceMegszűntAgysérülésFranciaország
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileIsmeretlen
-
Universiti Sains MalaysiaBefejezveÁltalános érzéstelenítés | GyermekgyógyászatMalaysia
-
Signe Sloth MadsenBefejezveEgészséges önkéntesek | Általános érzéstelenítés | NeuroplaszticitásDánia
-
Huazhong University of Science and TechnologyBefejezveLaparoszkópos sebészet | Hiszteroszkópos sebészetKína
-
University of ZurichIsmeretlenIschaemia/reperfúziós sérülésSvájc
-
Northwestern UniversityBefejezveSebészet | ÉrzéstelenítésEgyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityBefejezveVérveszteség | ÉrzéstelenítésEgyesült Államok
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ToborzásPosztoperatív kognitív diszfunkció | Sevofluran | A nyaki verőér intima csíkozvaKína
-
Hospital Español de MexicoUniversidad Nacional Autonoma de MexicoBefejezveCOVID-19 | Légzési elégtelenségMexikó