- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04839536
Сравнение седации севофлураном и пропофолом у пациентов с ESRF
Сравнительное исследование седации севофлураном с седацией пропофолом TCI у пациентов с диализозависимой терминальной стадией почечной недостаточности для транспозиции пластики брахиоцефальной фистулы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что регионарная анестезия превосходит общую анестезию у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRF), перенесших брахиоцефальную транспозицию, за счет обеспечения проходимости трансплантата, снижения фармакокинетической (pK) и фармакодинамической (pD) непредсказуемости и минимизации гемодинамической нестабильности. Однако блокада надключичного нерва неадекватна при транспозиции BCF, когда хирургический разрез может распространяться на подмышечную область, что требует блокирования дерматома межреберно-плечевого нерва (T2). Для анестезии этой области может потребоваться внутрипроцедурная инфильтрация лигнокаином или блокада малой грудной мышцы (PEC 2). Следовательно, седация обычно показана для уменьшения беспокойства и притупления симпатического стрессового ответа на операцию.
Пациенты с ESRF представляют собой сложную когорту для применения безопасной седации из-за множественных сопутствующих заболеваний, полипрагмазии, измененного pK обращения с лекарством с высокой долей общего количества воды в организме, измененного объема распределения, связывания с белками, метаболизма и экскреции лекарственного средства [3]. Обычно используемый внутривенно мидазолам вызывает задержку выздоровления и апноэ из-за потери способности почек выводить активный метаболит α1-гидроксимидазолам. Целевая контролируемая инфузия (TCI) пропофола требует более высокой индукционной дозы для достижения клинической конечной точки гипноза у пациента с ESRF и вызывает гемодинамические нарушения.
Пациенты с ESRF, зависимые от диализа, обычно имеют гипертонию и адаптированы к более высокому исходному артериальному давлению. Интраоперационная гипотензия преувеличена из-за остаточного эффекта антигипертензивных средств, относительной внутрисосудистой гиповолемии из-за предоперационного гемодиализа и предоперационного голодания без восполнения жидкости. Артериальное давление определяет перфузию, и существующие данные свидетельствуют о том, что интраоперационная гипотензия связана с инсультом, повреждением миокарда и делирием. Основные руководства по артериальной гипертензии рекомендуют целевой уровень артериального давления 140/90 мм рт.ст. для пациентов с почечной недостаточностью.
Летучая седация севофлураном в интенсивной терапии получила широкое признание благодаря значительному сокращению и улучшению времени пробуждения и уменьшению частоты делирия по сравнению с традиционной внутривенной седацией мидазолама/пропофола. Севофлуран имеет быстрое начало действия без значительного беспокойства по поводу толерантности и тахифилаксии. Клиренс препарата происходит через легочный выдох, который не зависит от функции печени и почек. Летучий агент представляет собой мягкий анальгетик с опиоидсберегающим эффектом за счет блокады рецепторов N-метил-D-аспартата, что обеспечивает более стабильный профиль седации. Пациенты с ESRF склонны к развитию ишемической болезни сердца из-за кальцификации интимы. Наряду с противовоспалительным механизмом севофлуран обладает ишемическим прекондиционированием и цитопротекторными свойствами для органов-мишеней.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chao Chia Cheong, MMed Master
- Номер телефона: +60163113597
- Электронная почта: chaochia@um.edu.my
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chew Yin Y Wang, FRCA
- Номер телефона: +60192340232
- Электронная почта: wangcy1836@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с терминальной стадией почечной недостаточности, зависимый от диализа, подвергающийся транспозиции брахиоцефальной фистулы
- Система классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) II или III
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- История или семейный анамнез злокачественной гипертермии
- Известная аллергия на пропофол или местный анестетик
- Пациенты, принимавшие нейролептики, бензодиазепины в течение 2 нед в течение 1 мес.
- Хроническое употребление алкоголя/опиоидов
- Активное заболевание легких (напр. острое обострение хронической обструктивной болезни легких)
- Активное и выраженное сердечное заболевание (например. декомпенсированная застойная сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда)
- Сердечная недостаточность в терминальной стадии с фракцией выброса левого желудочка < 30%
- Недавнее (< 3 месяцев) нарушение мозгового кровообращения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Целевая контролируемая инфузия (TCI) пропофола
Для группы пропофола TCI все пациенты получат назальную маску CPAP и носовое дыхание кислородом 3 л/мин.
Мы будем использовать модель Шнайдера для нацеливания на место действия (Cet), начиная с 0,5 мкг/мл и с постепенным увеличением на 0,5 мкг/мл каждые 30 с, пока не будет достигнуто значение 3 по шкале OAAS.
Для любых пациентов с показателем OAAS < 3 Cet будет уменьшаться на 0,5 мкг/мл.
Регистрируется самый глубокий уровень седации.
|
Севофлуран будет вводиться в возрастающей дозе на протяжении всей процедуры для достижения конечной точки клинической седации OAAS 3.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Седативный эффект севофлурана
Пациентам, рандомизированным в эту группу, будет предоставлено время для ознакомления с назальной маской постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) и носовым дыханием с кислородом 3 л/мин через контур анестезии Bain перед введением севофлурана.
Как только пациент начнет адаптироваться к назальной маске CPAP, будет введен севофлуран, начиная с концентрации 0,2% и постепенно увеличивая ее на 0,2% каждые 30 с до достижения степени седации 3 по шкале OAAS.
Ответственный анестезиолог будет оценивать и поддерживать конечную точку седации на уровне OAAS 3. Если у пациента чрезмерная седация, концентрация севофлурана будет снижена на 0,2% до уровня OAAS 3. Регистрируется самый глубокий уровень седации.
|
Севофлуран будет вводиться в возрастающей дозе на протяжении всей процедуры для достижения конечной точки клинической седации OAAS 3.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего артериального давления по сравнению с исходным уровнем после седации
Временное ограничение: Исходно, до и сразу после вмешательства
|
Гемодинамическая нестабильность определяется как событие ниже: Гипотензия — снижение среднего артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем более чем на 20 % Гипотензия — снижение систолического артериального давления (сАД < 140 мм рт. ст.) и диастолического артериального давления (дАД < 90 мм рт. ст.) |
Исходно, до и сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество гемодинамических вмешательств, необходимых во время седации
Временное ограничение: Исходно, до и сразу после вмешательства
|
введение вазоактивных препаратов для поддержания гемодинамики в пределах целевого уровня (сАД > 140 мм рт. ст., ДАД > 80 мм рт. ст., среднее АД в пределах 20% от исходного уровня)
|
Исходно, до и сразу после вмешательства
|
|
Продолжительность гемодинамической нестабильности
Временное ограничение: Исходно, до и сразу после вмешательства и операции
|
Динамика падения среднего артериального давления более чем на 20%
|
Исходно, до и сразу после вмешательства и операции
|
|
Время начала и время восстановления
Временное ограничение: Исходно, до и сразу после вмешательства и операции
|
Время начала: время от начала седации до оценки бдительности/седативного эффекта по оценке наблюдателя (OAAS) 3 (поддерживается на уровне 3 в течение последовательных 15 минут) Время восстановления: время от прекращения седации до возврата к оценке OAAS 5
|
Исходно, до и сразу после вмешательства и операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chao Chia Cheong, MMed Master, University Malaya
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- Quek KH, Low EY, Tan YR, Ong ASC, Tang TY, Kam JW, Kiew ASC. Adding a PECS II block for proximal arm arteriovenous access - a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 May;62(5):677-686. doi: 10.1111/aas.13073. Epub 2018 Jan 22.
- Rutkowska K, Knapik P, Misiolek H. The effect of dexmedetomidine sedation on brachial plexus block in patients with end-stage renal disease. Eur J Anaesthesiol. 2009 Oct;26(10):851-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832a2244.
- Virmani S, Onuchic A, El-Ali IM, Trivedi RD. Propofol Induced Hyperkalemia and Its Management in End Stage Renal Disease Patients. Conn Med. 2016 Sep;80(8):491-493.
- Zhong W, Zhang Y, Zhang MZ, Huang XH, Li Y, Li R, Liu QW. Pharmacokinetics of dexmedetomidine administered to patients with end-stage renal failure and secondary hyperparathyroidism undergoing general anaesthesia. J Clin Pharm Ther. 2018 Jun;43(3):414-421. doi: 10.1111/jcpt.12652. Epub 2017 Dec 16.
- Xie X, Atkins E, Lv J, Bennett A, Neal B, Ninomiya T, Woodward M, MacMahon S, Turnbull F, Hillis GS, Chalmers J, Mant J, Salam A, Rahimi K, Perkovic V, Rodgers A. Effects of intensive blood pressure lowering on cardiovascular and renal outcomes: updated systematic review and meta-analysis. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):435-43. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00805-3. Epub 2015 Nov 7.
- Maheshwari K, Ahuja S, Khanna AK, Mao G, Perez-Protto S, Farag E, Turan A, Kurz A, Sessler DI. Association Between Perioperative Hypotension and Delirium in Postoperative Critically Ill Patients: A Retrospective Cohort Analysis. Anesth Analg. 2020 Mar;130(3):636-643. doi: 10.1213/ANE.0000000000004517.
- Kim HY, Lee JE, Kim HY, Kim J. Volatile sedation in the intensive care unit: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e8976. doi: 10.1097/MD.0000000000008976.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MREC: 2021116-9722
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .