Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение седации севофлураном и пропофолом у пациентов с ESRF

7 апреля 2021 г. обновлено: University of Malaya

Сравнительное исследование седации севофлураном с седацией пропофолом TCI у пациентов с диализозависимой терминальной стадией почечной недостаточности для транспозиции пластики брахиоцефальной фистулы

В когортах пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRF) проводится транспозиция брахиоцефальной фистулы (BCF) с надключичной блокадой. Однако этого недостаточно, поскольку разрез может распространяться на подмышечную область, что требует блокирования межреберно-плечевого (Т2) дерматома. Седация обычно показана для уменьшения беспокойства, позволяя инфильтрацию лигнокаина во время процедуры. Безопасная седация у пациентов с ТПН затруднена из-за множественных сопутствующих заболеваний, полипрагмазии, измененного фармакокинетического обращения с лекарствами. Интраоперационная гипотензия может быть обычным явлением и проявляться остаточным эффектом антигипертензивной и внутрисосудистой гиповолемии при регулярном гемодиализе. Мидазолам метаболизируется до активного метаболита, который может накапливаться, вызывая апноэ и замедленное выздоровление. Пропофол TCI требует более высоких доз индукции для достижения гипноза, вызывает преувеличенную гипотензию, которая может поставить под угрозу перфузию органов. Исследователи изучают потенциальное преимущество седативного действия севофлурана, которое не зависит от почечного клиренса, быстрого начала и окончания, а также свойства прекондиционирования ишемии в когортах ESRF.

Обзор исследования

Подробное описание

Было показано, что регионарная анестезия превосходит общую анестезию у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRF), перенесших брахиоцефальную транспозицию, за счет обеспечения проходимости трансплантата, снижения фармакокинетической (pK) и фармакодинамической (pD) непредсказуемости и минимизации гемодинамической нестабильности. Однако блокада надключичного нерва неадекватна при транспозиции BCF, когда хирургический разрез может распространяться на подмышечную область, что требует блокирования дерматома межреберно-плечевого нерва (T2). Для анестезии этой области может потребоваться внутрипроцедурная инфильтрация лигнокаином или блокада малой грудной мышцы (PEC 2). Следовательно, седация обычно показана для уменьшения беспокойства и притупления симпатического стрессового ответа на операцию.

Пациенты с ESRF представляют собой сложную когорту для применения безопасной седации из-за множественных сопутствующих заболеваний, полипрагмазии, измененного pK обращения с лекарством с высокой долей общего количества воды в организме, измененного объема распределения, связывания с белками, метаболизма и экскреции лекарственного средства [3]. Обычно используемый внутривенно мидазолам вызывает задержку выздоровления и апноэ из-за потери способности почек выводить активный метаболит α1-гидроксимидазолам. Целевая контролируемая инфузия (TCI) пропофола требует более высокой индукционной дозы для достижения клинической конечной точки гипноза у пациента с ESRF и вызывает гемодинамические нарушения.

Пациенты с ESRF, зависимые от диализа, обычно имеют гипертонию и адаптированы к более высокому исходному артериальному давлению. Интраоперационная гипотензия преувеличена из-за остаточного эффекта антигипертензивных средств, относительной внутрисосудистой гиповолемии из-за предоперационного гемодиализа и предоперационного голодания без восполнения жидкости. Артериальное давление определяет перфузию, и существующие данные свидетельствуют о том, что интраоперационная гипотензия связана с инсультом, повреждением миокарда и делирием. Основные руководства по артериальной гипертензии рекомендуют целевой уровень артериального давления 140/90 мм рт.ст. для пациентов с почечной недостаточностью.

Летучая седация севофлураном в интенсивной терапии получила широкое признание благодаря значительному сокращению и улучшению времени пробуждения и уменьшению частоты делирия по сравнению с традиционной внутривенной седацией мидазолама/пропофола. Севофлуран имеет быстрое начало действия без значительного беспокойства по поводу толерантности и тахифилаксии. Клиренс препарата происходит через легочный выдох, который не зависит от функции печени и почек. Летучий агент представляет собой мягкий анальгетик с опиоидсберегающим эффектом за счет блокады рецепторов N-метил-D-аспартата, что обеспечивает более стабильный профиль седации. Пациенты с ESRF склонны к развитию ишемической болезни сердца из-за кальцификации интимы. Наряду с противовоспалительным механизмом севофлуран обладает ишемическим прекондиционированием и цитопротекторными свойствами для органов-мишеней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chao Chia Cheong, MMed Master
  • Номер телефона: +60163113597
  • Электронная почта: chaochia@um.edu.my

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chew Yin Y Wang, FRCA
  • Номер телефона: +60192340232
  • Электронная почта: wangcy1836@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с терминальной стадией почечной недостаточности, зависимый от диализа, подвергающийся транспозиции брахиоцефальной фистулы
  • Система классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) II или III

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • История или семейный анамнез злокачественной гипертермии
  • Известная аллергия на пропофол или местный анестетик
  • Пациенты, принимавшие нейролептики, бензодиазепины в течение 2 нед в течение 1 мес.
  • Хроническое употребление алкоголя/опиоидов
  • Активное заболевание легких (напр. острое обострение хронической обструктивной болезни легких)
  • Активное и выраженное сердечное заболевание (например. декомпенсированная застойная сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда)
  • Сердечная недостаточность в терминальной стадии с фракцией выброса левого желудочка < 30%
  • Недавнее (< 3 месяцев) нарушение мозгового кровообращения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Целевая контролируемая инфузия (TCI) пропофола
Для группы пропофола TCI все пациенты получат назальную маску CPAP и носовое дыхание кислородом 3 л/мин. Мы будем использовать модель Шнайдера для нацеливания на место действия (Cet), начиная с 0,5 мкг/мл и с постепенным увеличением на 0,5 мкг/мл каждые 30 с, пока не будет достигнуто значение 3 по шкале OAAS. Для любых пациентов с показателем OAAS < 3 Cet будет уменьшаться на 0,5 мкг/мл. Регистрируется самый глубокий уровень седации.
Севофлуран будет вводиться в возрастающей дозе на протяжении всей процедуры для достижения конечной точки клинической седации OAAS 3.
Другие имена:
  • Ультане, 74412392
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Седативный эффект севофлурана
Пациентам, рандомизированным в эту группу, будет предоставлено время для ознакомления с назальной маской постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) и носовым дыханием с кислородом 3 л/мин через контур анестезии Bain перед введением севофлурана. Как только пациент начнет адаптироваться к назальной маске CPAP, будет введен севофлуран, начиная с концентрации 0,2% и постепенно увеличивая ее на 0,2% каждые 30 с до достижения степени седации 3 по шкале OAAS. Ответственный анестезиолог будет оценивать и поддерживать конечную точку седации на уровне OAAS 3. Если у пациента чрезмерная седация, концентрация севофлурана будет снижена на 0,2% до уровня OAAS 3. Регистрируется самый глубокий уровень седации.
Севофлуран будет вводиться в возрастающей дозе на протяжении всей процедуры для достижения конечной точки клинической седации OAAS 3.
Другие имена:
  • Ультане, 74412392

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего артериального давления по сравнению с исходным уровнем после седации
Временное ограничение: Исходно, до и сразу после вмешательства

Гемодинамическая нестабильность определяется как событие ниже:

Гипотензия — снижение среднего артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем более чем на 20 % Гипотензия — снижение систолического артериального давления (сАД < 140 мм рт. ст.) и диастолического артериального давления (дАД < 90 мм рт. ст.)

Исходно, до и сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество гемодинамических вмешательств, необходимых во время седации
Временное ограничение: Исходно, до и сразу после вмешательства
введение вазоактивных препаратов для поддержания гемодинамики в пределах целевого уровня (сАД > 140 мм рт. ст., ДАД > 80 мм рт. ст., среднее АД в пределах 20% от исходного уровня)
Исходно, до и сразу после вмешательства
Продолжительность гемодинамической нестабильности
Временное ограничение: Исходно, до и сразу после вмешательства и операции
Динамика падения среднего артериального давления более чем на 20%
Исходно, до и сразу после вмешательства и операции
Время начала и время восстановления
Временное ограничение: Исходно, до и сразу после вмешательства и операции
Время начала: время от начала седации до оценки бдительности/седативного эффекта по оценке наблюдателя (OAAS) 3 (поддерживается на уровне 3 в течение последовательных 15 минут) Время восстановления: время от прекращения седации до возврата к оценке OAAS 5
Исходно, до и сразу после вмешательства и операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Chao Chia Cheong, MMed Master, University Malaya

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные об отдельных участниках (IPD) и все IPD, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Личный запрос по электронной почте

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться