- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04839536
ESRF 환자에서 Sevoflurane과 Propofol 진정제 비교
투석 의존성 말기 신부전 환자에서 팔머리 누공 봉합술 전이술을 위한 Sevoflurane 진정과 TCI Propofol 진정의 비교 연구
연구 개요
상세 설명
부분 마취는 이식 개통성을 보장하고, 약동학(pK) 및 약력학(pD) 예측 불가능성을 감소시키고, 혈역학적 불안정성을 최소화함으로써 완두 전위를 겪는 말기 신장 질환(ESRF) 환자에서 전신 마취보다 우수한 것으로 나타났습니다. 그러나 외과적 절개가 겨드랑이 부위까지 연장될 수 있는 BCF 전위에서는 쇄골상신경차단이 부적절하여 늑상완신경(T2) 피부분절을 차단해야 합니다. 시술 중 리그노카인 침윤 또는 소흉근(PEC 2) 차단은 이 부위를 마취하기 위해 필요할 수 있습니다. 따라서 진정은 일반적으로 불안을 완화하고 수술에 대한 교감 스트레스 반응을 둔화시키는 데 사용됩니다.
ESRF 환자는 여러 동반질환, 다약제, 총 체수분 비율이 높은 약물의 변경된 pK 취급, 변경된 분포 용적, 단백질 결합, 약물 대사 및 배설로 인해 안전한 진정제를 투여하기 어려운 코호트입니다[3]. 일반적으로 사용되는 정맥주사 midazolam은 활성 대사물인 α1-hydroxymidazolam을 제거하는 신장 능력의 상실로 인해 회복 지연과 무호흡을 유발합니다. 표적 조절 주입(TCI) 프로포폴은 ESRF 환자에서 최면의 임상적 종말점을 달성하기 위해 더 높은 유도 용량이 필요하며 혈역학적 장애를 유발합니다.
투석 의존 ESRF 환자는 일반적으로 고혈압이며 더 높은 기준 혈압에 적응합니다. 수술 중 저혈압은 수술 전 혈액 투석 및 대체 수액 없이 수술 전 금식으로 인한 항고혈압, 상대적 혈관 내 혈액량 감소의 잔류 효과로 인해 과장되었습니다. 혈압이 관류를 결정하고 기존 증거에 따르면 수술 중 저혈압은 뇌졸중, 심근 손상 및 섬망과 관련이 있습니다. 주요 고혈압 가이드라인에서는 신장 질환 환자의 목표 혈압 수준을 140/90mmHg로 권장하고 있습니다.
중환자실에서 sevoflurane을 사용한 휘발성 진정은 기존의 midazolam/propofol 정맥 진정에 비해 깨어 있는 시간이 현저히 단축되고 우수하며 섬망 발생률이 감소하는 것으로 널리 평가되었습니다. Sevoflurane은 내약성 및 빠른 속도 저하에 대한 우려 없이 작용이 빠르게 시작됩니다. 약물 청소는 간 및 신장 기능과 무관한 폐 호기를 통해 이루어집니다. 휘발성 약제는 N 메틸-D-아스파르테이트 수용체 차단을 통해 오피오이드 절약 효과가 있는 약한 진통제로 보다 안정적인 진정 프로필을 제공합니다. ESRF 환자는 내막의 석회화로 인해 허혈성 심장 질환이 발생하기 쉽습니다. Sevoflurane은 또한 항염증 기전과 함께 허혈성 전처리 및 말단 장기 세포 보호 특성을 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chao Chia Cheong, MMed Master
- 전화번호: +60163113597
- 이메일: chaochia@um.edu.my
연구 연락처 백업
- 이름: Chew Yin Y Wang, FRCA
- 전화번호: +60192340232
- 이메일: wangcy1836@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 말기 신부전 환자, 팔머리 누공 봉합술을 시행하는 투석 의존 환자
- 미국 마취학회 신체 상태 분류 체계(ASA) II 또는 III
제외 기준:
- 환자 거부
- 악성 고열증의 병력 또는 가족력
- 프로포폴 또는 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
- 1개월 이내 신경이완제, 벤조디아제핀을 2주 이상 복용한 환자
- 알코올/오피오이드의 만성 사용
- 활동성 폐질환(예. 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화)
- 활성 및 중대한 심장 질환(예: 비대상성 울혈성 심부전, 최근 심근경색)
- 좌심실 박출률이 30% 미만인 말기 심부전
- 최근(< 3개월) 뇌혈관 사고
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 표적 제어 주입(TCI) 프로포폴
TCI 프로포폴 그룹의 경우 모든 환자는 비강 CPAP 마스크와 3리터/분의 산소로 비강 호흡을 받게 됩니다.
슈나이더 모델을 활용하여 0.5mcg/ml에서 시작하여 OAAS 점수 3이 달성될 때까지 30초마다 점차적으로 0.5mcg/ml 증분을 목표로 하는 효과 사이트(Cet)를 목표로 합니다.
OAAS 점수가 3 미만인 모든 환자의 경우 Cet는 0.5mcg/ml씩 감소합니다.
가장 깊은 진정 수준이 기록됩니다.
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Sevoflurane은 임상적 진정 종점 OAAS 3을 달성하기 위해 절차 전반에 걸쳐 증분 용량으로 전달됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 세보플루란 진정제
이 팔에 무작위로 배정된 환자는 세보플루란 도입 전에 베인 마취 회로를 통해 비강 지속 양압(CPAP) 마스크와 산소 3리터/분으로 비강 호흡에 익숙해질 시간이 주어집니다.
환자가 비강 CPAP 마스크에 적응하기 시작하면 sevoflurane은 0.2%의 농도로 시작하여 OAAS의 진정 점수 3에 도달할 때까지 30초마다 0.2%씩 단계적으로 증가합니다.
담당 마취의는 OAAS 3까지의 진정 종료점을 평가하고 유지합니다. 환자가 과도하게 진정된 경우 세보플루란 농도는 OAAS 3까지 0.2% 감소합니다. 가장 깊은 진정 수준이 기록됩니다.
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Sevoflurane은 임상적 진정 종점 OAAS 3을 달성하기 위해 절차 전반에 걸쳐 증분 용량으로 전달됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 후 기준선에서 평균 동맥압의 변화
기간: 기준선, 개입 전, 개입 직후
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혈역학적 불안정성은 아래 사건으로 정의됩니다. 저혈압 - 기준선에서 평균 동맥압(MAP)이 20% 이상 감소 저혈압 - 수축기 혈압(sBP < 140 mmHg) 및 이완기 혈압(dBP < 90 mmHg) 감소 |
기준선, 개입 전, 개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 중 필요한 혈역학적 중재 횟수
기간: 기준선, 개입 전, 개입 직후
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목표 내 혈역학을 유지하기 위한 혈관작용 약물 투여(sBP> 140 mmHg, dBP > 80 mmHg, 20% 기준선 내 MAP)
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기준선, 개입 전, 개입 직후
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혈역학적 불안정 기간
기간: 기준선, 개입 및 수술 전, 직후
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평균 동맥압이 20% 이상 감소하는 시간 경과
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기준선, 개입 및 수술 전, 직후
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발병 시간 및 회복 시간
기간: 기준선, 개입 및 수술 전, 직후
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개시 시간: 진정 시작부터 관찰자 평가 경보/진정(OAAS) 점수 3까지의 시간(연속 15분 동안 3에서 유지) 회복 시간: 진정 중단부터 OAAS 점수 5로 돌아가는 시간
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기준선, 개입 및 수술 전, 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chao Chia Cheong, MMed Master, University Malaya
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
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키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MREC: 2021116-9722
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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