- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04839536
Sammenligning af sevofluran med propofol-sedation hos ESRF-patienter
En sammenlignende undersøgelse af sevofluran-sedation med TCI-propofol-sedation hos dialyseafhængige nyresvigtpatienter i slutstadiet til transposition af brachiocephalic fistelreparation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Regional anæstesi har vist sig at være overlegen i forhold til generel anæstesi hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRF), der gennemgår brachiocephalic transposition, ved at sikre transplantatets åbenhed, reducere farmakokinetisk (pK) og farmakodynamisk (pD) uforudsigelighed og minimere hæmodynamisk ustabilitet. En supraclavikulær nerveblokering er imidlertid utilstrækkelig i BCF-transposition, hvor kirurgisk incision kan strække sig til den aksillære region, hvilket kræver, at intercostobrachial nerve (T2) dermatom blokeres. Intraprocedureel lignocain-infiltration eller pectoralis minor (PEC 2) blokering kan være nødvendig for at bedøve denne region. Derfor er sedation almindeligvis indiceret for at dæmpe angst og for at sløve sympatisk stressreaktion på operation.
ESRF-patienter er en udfordrende kohorte til at administrere sikker sedation på grund af multiple komorbiditeter, polyfarmaci, ændret pK-håndtering af lægemiddel med en høj andel af total kropsvand, ændret distributionsvolumen, proteinbinding, lægemiddelmetabolisme og udskillelse[3]. Almindeligt anvendt intravenøst midazolam forårsager forsinket restitution og apnø på grund af tab af nyrernes evne til at rense den aktive metabolit α1-hydroxymidazolam. Target controlled infusion (TCI) propofol har brug for en højere induktionsdosis for at opnå det kliniske endepunkt for hypnose hos ESRF-patienter og forårsager hæmodynamiske forstyrrelser.
Dialyseafhængige ESRF-patienter er almindeligvis hypertensive og tilpasset et højere baseline-blodtryk. Intraoperativ hypotension er overdrevet fra resterende virkning af antihypertensiv, relativ intravaskulær hypovolæmi fra præ-op hæmodialyse og præoperativ faste uden erstatningsvæske. Blodtryk bestemmer perfusion, og eksisterende beviser tyder på, at intraoperativ hypotension er forbundet med slagtilfælde, myokardieskade og delirium. Større retningslinjer for hypertension har anbefalet målblodtryksniveau på 140/90 mm Hg for patienter med nyresygdom.
Flygtig sedation med sevofluran på intensiv pleje er blevet bredt vurderet for signifikant kortere og overlegen opvågningstid og reduceret forekomst af delirium sammenlignet med konventionel midazolam/propofol intravenøs sedation. Sevofluran har en hurtig indsættende virkning uden væsentlig bekymring for tolerance og takyfylakse. Lægemiddelclearance sker via pulmonal udånding, som er uafhængig af lever- og nyrefunktion. Flygtigt middel er en mild analgesi med opioidbesparende effekt via N-methyl-D-aspartat-receptorblokade, hvilket giver en mere stabil sedationsprofil. ESRF-patienter er tilbøjelige til at udvikle iskæmisk hjertesygdom på grund af forkalkning af intima. Sevofluran har også iskæmisk prækonditionering og endeorgans cytobeskyttende egenskaber sammen med antiinflammatorisk mekanisme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chao Chia Cheong, MMed Master
- Telefonnummer: +60163113597
- E-mail: chaochia@um.edu.my
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chew Yin Y Wang, FRCA
- Telefonnummer: +60192340232
- E-mail: wangcy1836@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med nyresvigt i slutstadiet, dialyseafhængig, som gennemgår transposition af brachiocephalic fistel reparation
- American Society of Anesthesiology Physical Status Classification System (ASA) II eller III
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Anamnese eller familiehistorie med malign hypertermi
- Kendt allergi over for propofol eller lokalbedøvelsesmiddel
- Patienter, der har taget neuroleptika, benzodiazepin over 2 uger inden for 1 måned
- Kronisk brug af alkoholer/opioid
- Aktiv lungesygdom (f. akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom)
- Aktiv og signifikant hjertesygdom (f. dekompenseret kongestivt hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt)
- Slutstadie hjertesvigt med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %
- Nylig (< 3 måneder) cerebrovaskulær ulykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Target controlled infusion (TCI) propofol
For TCI propofol-gruppen vil alle patienter modtage nasal CPAP-maske og nasal vejrtrækning med ilt på 3 liter/min.
Vi vil bruge Schneider-modellen til at målrette effekt-sted (Cet) fra 0,5 mcg/ml og med en gradvis stigning på 0,5 mcg/ml hver 30., indtil OAAS-score på 3 er opnået.
For alle patienter med OAAS-score < 3, vil Cet blive reduceret med et fald på 0,5 mcg/ml.
Det dybeste niveau af sedation vil blive registreret.
|
Sevofluran vil blive leveret i en trinvis dosis til hele proceduren for at opnå klinisk sedationsendepunkt OAAS 3.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Sevofluran sedation
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil få tid til at gøre sig fortrolige med den nasale kontinuerlige positive luftvejstryk (CPAP)-maske og nasal vejrtrækning med oxygen 3 liter/min via et Bain-bedøvelseskredsløb før introduktion af sevofluran.
Når patienten begynder at tilpasse sig til nasal CPAP-maske, afgives sevofluran, begyndende med en koncentration på 0,2 % og øges trinvist med 0,2 % hver 30., indtil sedationsscore på OAAS på 3 er opnået.
Anæstesilæge vil vurdere og vedligeholde sedationsendepunktet til OAAS 3. Hvis patienten er oversederet, vil sevoflurankoncentrationen blive reduceret med 0,2 % indtil OAAS 3. Det dybeste niveau af sedation vil blive registreret.
|
Sevofluran vil blive leveret i en trinvis dosis til hele proceduren for at opnå klinisk sedationsendepunkt OAAS 3.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i middelarterielt tryk fra baseline efter sedation
Tidsramme: Ved baseline, før og umiddelbart efter intervention
|
Hæmodynamisk ustabilitet er defineret som hændelse nedenfor: Hypotension - Fald i middelarterielt tryk (MAP) fra baseline med mere end 20 % Hypotension - Fald i systolisk blodtryk (sBP < 140 mmHg) og diastolisk blodtryk (dBP < 90 mmHg) |
Ved baseline, før og umiddelbart efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hæmodynamiske indgreb påkrævet under sedation
Tidsramme: Ved baseline, før og umiddelbart efter intervention
|
administration af vasoaktive lægemidler for at opretholde hæmodynamikken inden for målet (sBP> 140 mmHg, dBP > 80 mmHg, MAP inden for 20 % baseline)
|
Ved baseline, før og umiddelbart efter intervention
|
|
Varighed af hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: Ved baseline, før og umiddelbart efter intervention og operation
|
Tidsforløb for fald i middelarterietryk mere end 20 %
|
Ved baseline, før og umiddelbart efter intervention og operation
|
|
Starttid og restitutionstid
Tidsramme: Ved baseline, før og umiddelbart efter intervention og operation
|
Begyndelsestid: tid fra påbegyndelse af sedation til observatørvurdering af årvågenhed/sedation (OAAS) score 3 (oprethold på 3 i på hinanden følgende 15 minutter) Restitutionstid: Tid fra ophør af sedation til tilbagevenden til OAAS-score 5
|
Ved baseline, før og umiddelbart efter intervention og operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chao Chia Cheong, MMed Master, University Malaya
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- Quek KH, Low EY, Tan YR, Ong ASC, Tang TY, Kam JW, Kiew ASC. Adding a PECS II block for proximal arm arteriovenous access - a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 May;62(5):677-686. doi: 10.1111/aas.13073. Epub 2018 Jan 22.
- Rutkowska K, Knapik P, Misiolek H. The effect of dexmedetomidine sedation on brachial plexus block in patients with end-stage renal disease. Eur J Anaesthesiol. 2009 Oct;26(10):851-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832a2244.
- Virmani S, Onuchic A, El-Ali IM, Trivedi RD. Propofol Induced Hyperkalemia and Its Management in End Stage Renal Disease Patients. Conn Med. 2016 Sep;80(8):491-493.
- Zhong W, Zhang Y, Zhang MZ, Huang XH, Li Y, Li R, Liu QW. Pharmacokinetics of dexmedetomidine administered to patients with end-stage renal failure and secondary hyperparathyroidism undergoing general anaesthesia. J Clin Pharm Ther. 2018 Jun;43(3):414-421. doi: 10.1111/jcpt.12652. Epub 2017 Dec 16.
- Xie X, Atkins E, Lv J, Bennett A, Neal B, Ninomiya T, Woodward M, MacMahon S, Turnbull F, Hillis GS, Chalmers J, Mant J, Salam A, Rahimi K, Perkovic V, Rodgers A. Effects of intensive blood pressure lowering on cardiovascular and renal outcomes: updated systematic review and meta-analysis. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):435-43. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00805-3. Epub 2015 Nov 7.
- Maheshwari K, Ahuja S, Khanna AK, Mao G, Perez-Protto S, Farag E, Turan A, Kurz A, Sessler DI. Association Between Perioperative Hypotension and Delirium in Postoperative Critically Ill Patients: A Retrospective Cohort Analysis. Anesth Analg. 2020 Mar;130(3):636-643. doi: 10.1213/ANE.0000000000004517.
- Kim HY, Lee JE, Kim HY, Kim J. Volatile sedation in the intensive care unit: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e8976. doi: 10.1097/MD.0000000000008976.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MREC: 2021116-9722
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresygdomme
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttetType 2 diabetes | Nyre sygdom | Fedme & Overvægt | Risikofaktor for hjertekarsygdomme | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Hyperlipidæmi | Nyre sygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Sevofluran inhalationsprodukt
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Lumosa Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater, Taiwan
-
M2 IngredientsRekrutteringKognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)University of NottinghamAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSeksuel funktion | Seksuel tilfredsstillelseForenede Stater
-
Radicle ScienceRekruttering