Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sevofluran med propofol-sedation hos ESRF-patienter

7. april 2021 opdateret af: University of Malaya

En sammenlignende undersøgelse af sevofluran-sedation med TCI-propofol-sedation hos dialyseafhængige nyresvigtpatienter i slutstadiet til transposition af brachiocephalic fistelreparation

End-stage nyresvigt (ESRF) kohorter gennemgår brachiocephalic fistel (BCF) transposition med supraclavikulær blokering. Dette er imidlertid utilstrækkeligt, fordi snittet kan strække sig til aksillærområdet, hvilket kræver intercostobrachial (T2) dermatomblokering. Sedation er almindeligvis indiceret for at dæmpe angst og samtidig tillade intraprocedurel lignocaininfiltration. Det er udfordrende at administrere sikker sedation til ESRF-patienter på grund af flere komorbiditeter, polyfarmaci, ændret farmakokinetisk lægemiddelhåndtering. Intraoperativ hypotension kan være almindelig og tydelig fra den resterende effekt af antihypertensiv og intravaskulær hypovolæmi fra almindelig hæmodialyse. Midazolam metaboliseres til en aktiv metabolit, som kan akkumulere forårsager apnø og forsinket restitution. TCI propofol har brug for højere induktionsdoser for at opnå hypnose forårsager overdreven hypotension, som kan bringe organperfusion i fare. Forskerne undersøger den potentielle fordel ved sevofluran-sedation, som er uafhængig af renal clearance, hurtig indtræden og offset og iskæmisk prækonditionerende egenskab i ESRF-kohorter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Regional anæstesi har vist sig at være overlegen i forhold til generel anæstesi hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRF), der gennemgår brachiocephalic transposition, ved at sikre transplantatets åbenhed, reducere farmakokinetisk (pK) og farmakodynamisk (pD) uforudsigelighed og minimere hæmodynamisk ustabilitet. En supraclavikulær nerveblokering er imidlertid utilstrækkelig i BCF-transposition, hvor kirurgisk incision kan strække sig til den aksillære region, hvilket kræver, at intercostobrachial nerve (T2) dermatom blokeres. Intraprocedureel lignocain-infiltration eller pectoralis minor (PEC 2) blokering kan være nødvendig for at bedøve denne region. Derfor er sedation almindeligvis indiceret for at dæmpe angst og for at sløve sympatisk stressreaktion på operation.

ESRF-patienter er en udfordrende kohorte til at administrere sikker sedation på grund af multiple komorbiditeter, polyfarmaci, ændret pK-håndtering af lægemiddel med en høj andel af total kropsvand, ændret distributionsvolumen, proteinbinding, lægemiddelmetabolisme og udskillelse[3]. Almindeligt anvendt intravenøst ​​midazolam forårsager forsinket restitution og apnø på grund af tab af nyrernes evne til at rense den aktive metabolit α1-hydroxymidazolam. Target controlled infusion (TCI) propofol har brug for en højere induktionsdosis for at opnå det kliniske endepunkt for hypnose hos ESRF-patienter og forårsager hæmodynamiske forstyrrelser.

Dialyseafhængige ESRF-patienter er almindeligvis hypertensive og tilpasset et højere baseline-blodtryk. Intraoperativ hypotension er overdrevet fra resterende virkning af antihypertensiv, relativ intravaskulær hypovolæmi fra præ-op hæmodialyse og præoperativ faste uden erstatningsvæske. Blodtryk bestemmer perfusion, og eksisterende beviser tyder på, at intraoperativ hypotension er forbundet med slagtilfælde, myokardieskade og delirium. Større retningslinjer for hypertension har anbefalet målblodtryksniveau på 140/90 mm Hg for patienter med nyresygdom.

Flygtig sedation med sevofluran på intensiv pleje er blevet bredt vurderet for signifikant kortere og overlegen opvågningstid og reduceret forekomst af delirium sammenlignet med konventionel midazolam/propofol intravenøs sedation. Sevofluran har en hurtig indsættende virkning uden væsentlig bekymring for tolerance og takyfylakse. Lægemiddelclearance sker via pulmonal udånding, som er uafhængig af lever- og nyrefunktion. Flygtigt middel er en mild analgesi med opioidbesparende effekt via N-methyl-D-aspartat-receptorblokade, hvilket giver en mere stabil sedationsprofil. ESRF-patienter er tilbøjelige til at udvikle iskæmisk hjertesygdom på grund af forkalkning af intima. Sevofluran har også iskæmisk prækonditionering og endeorgans cytobeskyttende egenskaber sammen med antiinflammatorisk mekanisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chao Chia Cheong, MMed Master
  • Telefonnummer: +60163113597
  • E-mail: chaochia@um.edu.my

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med nyresvigt i slutstadiet, dialyseafhængig, som gennemgår transposition af brachiocephalic fistel reparation
  • American Society of Anesthesiology Physical Status Classification System (ASA) II eller III

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Anamnese eller familiehistorie med malign hypertermi
  • Kendt allergi over for propofol eller lokalbedøvelsesmiddel
  • Patienter, der har taget neuroleptika, benzodiazepin over 2 uger inden for 1 måned
  • Kronisk brug af alkoholer/opioid
  • Aktiv lungesygdom (f. akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom)
  • Aktiv og signifikant hjertesygdom (f. dekompenseret kongestivt hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt)
  • Slutstadie hjertesvigt med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %
  • Nylig (< 3 måneder) cerebrovaskulær ulykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Target controlled infusion (TCI) propofol
For TCI propofol-gruppen vil alle patienter modtage nasal CPAP-maske og nasal vejrtrækning med ilt på 3 liter/min. Vi vil bruge Schneider-modellen til at målrette effekt-sted (Cet) fra 0,5 mcg/ml og med en gradvis stigning på 0,5 mcg/ml hver 30., indtil OAAS-score på 3 er opnået. For alle patienter med OAAS-score < 3, vil Cet blive reduceret med et fald på 0,5 mcg/ml. Det dybeste niveau af sedation vil blive registreret.
Sevofluran vil blive leveret i en trinvis dosis til hele proceduren for at opnå klinisk sedationsendepunkt OAAS 3.
Andre navne:
  • Ultane, 74412392
EKSPERIMENTEL: Sevofluran sedation
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil få tid til at gøre sig fortrolige med den nasale kontinuerlige positive luftvejstryk (CPAP)-maske og nasal vejrtrækning med oxygen 3 liter/min via et Bain-bedøvelseskredsløb før introduktion af sevofluran. Når patienten begynder at tilpasse sig til nasal CPAP-maske, afgives sevofluran, begyndende med en koncentration på 0,2 % og øges trinvist med 0,2 % hver 30., indtil sedationsscore på OAAS på 3 er opnået. Anæstesilæge vil vurdere og vedligeholde sedationsendepunktet til OAAS 3. Hvis patienten er oversederet, vil sevoflurankoncentrationen blive reduceret med 0,2 % indtil OAAS 3. Det dybeste niveau af sedation vil blive registreret.
Sevofluran vil blive leveret i en trinvis dosis til hele proceduren for at opnå klinisk sedationsendepunkt OAAS 3.
Andre navne:
  • Ultane, 74412392

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i middelarterielt tryk fra baseline efter sedation
Tidsramme: Ved baseline, før og umiddelbart efter intervention

Hæmodynamisk ustabilitet er defineret som hændelse nedenfor:

Hypotension - Fald i middelarterielt tryk (MAP) fra baseline med mere end 20 % Hypotension - Fald i systolisk blodtryk (sBP < 140 mmHg) og diastolisk blodtryk (dBP < 90 mmHg)

Ved baseline, før og umiddelbart efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hæmodynamiske indgreb påkrævet under sedation
Tidsramme: Ved baseline, før og umiddelbart efter intervention
administration af vasoaktive lægemidler for at opretholde hæmodynamikken inden for målet (sBP> 140 mmHg, dBP > 80 mmHg, MAP inden for 20 % baseline)
Ved baseline, før og umiddelbart efter intervention
Varighed af hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: Ved baseline, før og umiddelbart efter intervention og operation
Tidsforløb for fald i middelarterietryk mere end 20 %
Ved baseline, før og umiddelbart efter intervention og operation
Starttid og restitutionstid
Tidsramme: Ved baseline, før og umiddelbart efter intervention og operation
Begyndelsestid: tid fra påbegyndelse af sedation til observatørvurdering af årvågenhed/sedation (OAAS) score 3 (oprethold på 3 i på hinanden følgende 15 minutter) Restitutionstid: Tid fra ophør af sedation til tilbagevenden til OAAS-score 5
Ved baseline, før og umiddelbart efter intervention og operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chao Chia Cheong, MMed Master, University Malaya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede individuelle deltagerdata (IPD) og alle IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Personlig henvendelse via e-mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdomme

Kliniske forsøg med Sevofluran inhalationsprodukt

Abonner