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Comparando Sevoflurano com Propofol Sedação em Pacientes ESRF

7 de abril de 2021 atualizado por: University of Malaya

Um estudo comparativo da sedação com sevoflurano e sedação com propofol TCI em pacientes dependentes de diálise com insuficiência renal terminal para transposição de reparo de fístula braquiocefálica

Coortes de insuficiência renal terminal (ESRF) passam por transposição de fístula braquiocefálica (BCF) com bloqueio supraclavicular. No entanto, isso é inadequado porque a incisão pode se estender até a região axilar, o que requer bloqueio do dermátomo intercostobraquial (T2). A sedação é comumente indicada para aliviar a ansiedade enquanto permite a infiltração de lidocaína intraprocedimento. É um desafio administrar sedação segura a pacientes ESRF devido a múltiplas comorbidades, polifarmácia, manipulação farmacocinética alterada de medicamentos. A hipotensão intraoperatória pode ser comum e evidente pelo efeito residual dos anti-hipertensivos e pela hipovolemia intravascular da hemodiálise regular. O midazolam é metabolizado em um metabólito ativo que pode se acumular e causar apnéia e retardo na recuperação. O propofol TCI precisa de doses de indução mais altas para atingir a hipnose, causando hipotensão exagerada que pode comprometer a perfusão dos órgãos. Os investigadores estão explorando o benefício potencial da sedação com sevoflurano, independente da depuração renal, início e término rápidos e propriedade de pré-condicionamento isquêmico em coortes ESRF.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A anestesia regional demonstrou ser superior à anestesia geral em pacientes com doença renal terminal (ESRF) submetidos à transposição braquiocefálica, garantindo a patência do enxerto, reduzindo a imprevisibilidade farmacocinética (pK) e farmacodinâmica (pD) e minimizando a instabilidade hemodinâmica. No entanto, um bloqueio do nervo supraclavicular é inadequado na transposição do BCF, onde a incisão cirúrgica pode se estender até a região axilar, o que requer o bloqueio do dermátomo do nervo intercostobraquial (T2). Infiltração de lidocaína intraprocedimento ou bloqueio do peitoral menor (PEC 2) pode ser necessário para anestesiar essa região. Assim, a sedação é comumente indicada para aliviar a ansiedade e atenuar a resposta simpática ao estresse à cirurgia.

O paciente ESRF é uma coorte desafiadora para administrar sedação segura devido a múltiplas comorbidades, polifarmácia, manuseio alterado de pK de drogas com uma alta proporção de água corporal total, volume alterado de distribuição, ligação de proteínas, metabolismo e excreção de drogas [3]. O midazolam intravenoso comumente usado causa recuperação retardada e apneia devido à perda da capacidade renal de eliminar o metabólito ativo α1-hidroximidazolam. O propofol de infusão controlada por alvo (TCI) precisa de uma dose de indução mais alta para atingir o ponto final clínico da hipnose em pacientes ESRF e causa distúrbios hemodinâmicos.

Pacientes ESRF dependentes de diálise são comumente hipertensos e adaptados a uma pressão arterial basal mais alta. A hipotensão intraoperatória é exagerada pelo efeito residual do anti-hipertensivo, hipovolemia intravascular relativa da hemodiálise pré-operatória e jejum pré-operatório sem fluido de reposição. A pressão arterial determina a perfusão, e as evidências existentes sugerem que a hipotensão intraoperatória está associada a acidente vascular cerebral, lesão miocárdica e delirium. As principais diretrizes de hipertensão recomendam o nível alvo de pressão arterial de 140/90 mm Hg para pacientes com doença renal.

A sedação volátil com sevoflurano em terapia intensiva foi amplamente avaliada por encurtar significativamente e aumentar o tempo de despertar e reduzir a incidência de delirium em comparação com a sedação intravenosa convencional com midazolam/propofol. O sevoflurano tem início de ação rápido sem preocupação significativa de tolerância e taquifilaxia. A depuração do fármaco ocorre por exalação pulmonar, independente da função hepática e renal. O agente volátil é uma analgesia leve com efeito poupador de opioides por meio do bloqueio do receptor N metil-D-aspartato, proporcionando assim um perfil de sedação mais estável. Os pacientes com ESRF são propensos a desenvolver cardiopatia isquêmica devido à calcificação da íntima. O sevoflurano também possui pré-condicionamento isquêmico e propriedades citoprotetoras de órgãos-alvo, juntamente com mecanismo anti-inflamatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chao Chia Cheong, MMed Master
  • Número de telefone: +60163113597
  • E-mail: chaochia@um.edu.my

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com insuficiência renal terminal, dependente de diálise, submetido à transposição de correção de fístula braquiocefálica
  • Sociedade Americana de Anestesiologia Sistema de Classificação do Estado Físico (ASA) II ou III

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • História ou história familiar de hipertermia maligna
  • Alergia conhecida ao propofol ou agente anestésico local
  • Pacientes que tomaram neurolépticos, benzodiazepínicos por 2 semanas em 1 mês
  • Uso crônico de álcool/opioides
  • Doença pulmonar ativa (ex. exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica)
  • Doença cardíaca ativa e significativa (ex. insuficiência cardíaca congestiva descompensada, infarto do miocárdio recente)
  • Insuficiência cardíaca terminal com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%
  • Acidente vascular cerebral recente (< 3 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Infusão alvo controlada (TCI) propofol
Para o grupo propofol TCI, todos os pacientes receberão máscara de CPAP nasal e respiração nasal com oxigênio de 3 litros/min. Utilizaremos o modelo de Schneider para atingir o local de efeito (Cet) a partir de 0,5 mcg/ml e com um incremento gradual de 0,5 mcg/ml a cada 30 segundos até que o escore OAAS de 3 seja alcançado. Para todos os pacientes com pontuação OAAS < 3, Cet será reduzido em 0,5 mcg/ml. O nível mais profundo de sedação será registrado.
O sevoflurano será administrado em uma dose incremental durante todo o procedimento para atingir o ponto final de sedação clínica OAAS 3.
Outros nomes:
  • Ultane, 74412392
EXPERIMENTAL: Sedação com sevoflurano
Os pacientes randomizados para este braço terão tempo para se familiarizar com a máscara nasal de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e a respiração nasal com oxigênio 3 litros/min por meio de um circuito anestésico de Bain antes da introdução de sevoflurano. Assim que o paciente começar a se adaptar à máscara de CPAP nasal, o sevoflurano será administrado, começando com uma concentração de 0,2% e aumentando gradativamente 0,2% a cada 30 segundos até atingir o escore de sedação de OAAS de 3. O anestesista responsável avaliará e manterá o ponto final da sedação para EAA 3. Se o paciente estiver supersedado, a concentração de sevoflurano será reduzida em 0,2% até a EOA 3. O nível mais profundo de sedação será registrado.
O sevoflurano será administrado em uma dose incremental durante todo o procedimento para atingir o ponto final de sedação clínica OAAS 3.
Outros nomes:
  • Ultane, 74412392

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial média desde a linha de base após sedação
Prazo: No início, antes e imediatamente após a intervenção

A instabilidade hemodinâmica é definida como evento abaixo:

Hipotensão - Queda na pressão arterial média (PAM) desde a linha de base em mais de 20% Hipotensão - Queda na pressão arterial sistólica (sBP < 140 mmHg) e pressão arterial diastólica (dBP < 90 mmHg)

No início, antes e imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de intervenções hemodinâmicas necessárias durante a sedação
Prazo: No início, antes e imediatamente após a intervenção
administração de drogas vasoativas para manter a hemodinâmica dentro do alvo (sBP> 140 mmHg, dBP > 80 mmHg, MAP dentro de 20% da linha de base)
No início, antes e imediatamente após a intervenção
Duração da instabilidade hemodinâmica
Prazo: No início, pré e imediatamente após a intervenção e cirurgia
Curso de tempo de queda na pressão arterial média de mais de 20%
No início, pré e imediatamente após a intervenção e cirurgia
Tempo de início e tempo de recuperação
Prazo: No início, pré e imediatamente após a intervenção e cirurgia
Tempo de início: tempo desde o início da sedação até a pontuação 3 da Avaliação do Estado de Alerta/Sedação do Observador (OAAS) (manter em 3 por 15 minutos consecutivos) Tempo de recuperação: Tempo desde a cessação da sedação até o retorno à pontuação 5 da OAAS
No início, pré e imediatamente após a intervenção e cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chao Chia Cheong, MMed Master, University Malaya

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

9 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados de participantes individuais coletados (IPD) e todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Consulta pessoal por e-mail

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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