- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04839536
Comparando Sevoflurano com Propofol Sedação em Pacientes ESRF
Um estudo comparativo da sedação com sevoflurano e sedação com propofol TCI em pacientes dependentes de diálise com insuficiência renal terminal para transposição de reparo de fístula braquiocefálica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia regional demonstrou ser superior à anestesia geral em pacientes com doença renal terminal (ESRF) submetidos à transposição braquiocefálica, garantindo a patência do enxerto, reduzindo a imprevisibilidade farmacocinética (pK) e farmacodinâmica (pD) e minimizando a instabilidade hemodinâmica. No entanto, um bloqueio do nervo supraclavicular é inadequado na transposição do BCF, onde a incisão cirúrgica pode se estender até a região axilar, o que requer o bloqueio do dermátomo do nervo intercostobraquial (T2). Infiltração de lidocaína intraprocedimento ou bloqueio do peitoral menor (PEC 2) pode ser necessário para anestesiar essa região. Assim, a sedação é comumente indicada para aliviar a ansiedade e atenuar a resposta simpática ao estresse à cirurgia.
O paciente ESRF é uma coorte desafiadora para administrar sedação segura devido a múltiplas comorbidades, polifarmácia, manuseio alterado de pK de drogas com uma alta proporção de água corporal total, volume alterado de distribuição, ligação de proteínas, metabolismo e excreção de drogas [3]. O midazolam intravenoso comumente usado causa recuperação retardada e apneia devido à perda da capacidade renal de eliminar o metabólito ativo α1-hidroximidazolam. O propofol de infusão controlada por alvo (TCI) precisa de uma dose de indução mais alta para atingir o ponto final clínico da hipnose em pacientes ESRF e causa distúrbios hemodinâmicos.
Pacientes ESRF dependentes de diálise são comumente hipertensos e adaptados a uma pressão arterial basal mais alta. A hipotensão intraoperatória é exagerada pelo efeito residual do anti-hipertensivo, hipovolemia intravascular relativa da hemodiálise pré-operatória e jejum pré-operatório sem fluido de reposição. A pressão arterial determina a perfusão, e as evidências existentes sugerem que a hipotensão intraoperatória está associada a acidente vascular cerebral, lesão miocárdica e delirium. As principais diretrizes de hipertensão recomendam o nível alvo de pressão arterial de 140/90 mm Hg para pacientes com doença renal.
A sedação volátil com sevoflurano em terapia intensiva foi amplamente avaliada por encurtar significativamente e aumentar o tempo de despertar e reduzir a incidência de delirium em comparação com a sedação intravenosa convencional com midazolam/propofol. O sevoflurano tem início de ação rápido sem preocupação significativa de tolerância e taquifilaxia. A depuração do fármaco ocorre por exalação pulmonar, independente da função hepática e renal. O agente volátil é uma analgesia leve com efeito poupador de opioides por meio do bloqueio do receptor N metil-D-aspartato, proporcionando assim um perfil de sedação mais estável. Os pacientes com ESRF são propensos a desenvolver cardiopatia isquêmica devido à calcificação da íntima. O sevoflurano também possui pré-condicionamento isquêmico e propriedades citoprotetoras de órgãos-alvo, juntamente com mecanismo anti-inflamatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chao Chia Cheong, MMed Master
- Número de telefone: +60163113597
- E-mail: chaochia@um.edu.my
Estude backup de contato
- Nome: Chew Yin Y Wang, FRCA
- Número de telefone: +60192340232
- E-mail: wangcy1836@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com insuficiência renal terminal, dependente de diálise, submetido à transposição de correção de fístula braquiocefálica
- Sociedade Americana de Anestesiologia Sistema de Classificação do Estado Físico (ASA) II ou III
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- História ou história familiar de hipertermia maligna
- Alergia conhecida ao propofol ou agente anestésico local
- Pacientes que tomaram neurolépticos, benzodiazepínicos por 2 semanas em 1 mês
- Uso crônico de álcool/opioides
- Doença pulmonar ativa (ex. exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica)
- Doença cardíaca ativa e significativa (ex. insuficiência cardíaca congestiva descompensada, infarto do miocárdio recente)
- Insuficiência cardíaca terminal com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%
- Acidente vascular cerebral recente (< 3 meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Infusão alvo controlada (TCI) propofol
Para o grupo propofol TCI, todos os pacientes receberão máscara de CPAP nasal e respiração nasal com oxigênio de 3 litros/min.
Utilizaremos o modelo de Schneider para atingir o local de efeito (Cet) a partir de 0,5 mcg/ml e com um incremento gradual de 0,5 mcg/ml a cada 30 segundos até que o escore OAAS de 3 seja alcançado.
Para todos os pacientes com pontuação OAAS < 3, Cet será reduzido em 0,5 mcg/ml.
O nível mais profundo de sedação será registrado.
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O sevoflurano será administrado em uma dose incremental durante todo o procedimento para atingir o ponto final de sedação clínica OAAS 3.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Sedação com sevoflurano
Os pacientes randomizados para este braço terão tempo para se familiarizar com a máscara nasal de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e a respiração nasal com oxigênio 3 litros/min por meio de um circuito anestésico de Bain antes da introdução de sevoflurano.
Assim que o paciente começar a se adaptar à máscara de CPAP nasal, o sevoflurano será administrado, começando com uma concentração de 0,2% e aumentando gradativamente 0,2% a cada 30 segundos até atingir o escore de sedação de OAAS de 3.
O anestesista responsável avaliará e manterá o ponto final da sedação para EAA 3. Se o paciente estiver supersedado, a concentração de sevoflurano será reduzida em 0,2% até a EOA 3. O nível mais profundo de sedação será registrado.
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O sevoflurano será administrado em uma dose incremental durante todo o procedimento para atingir o ponto final de sedação clínica OAAS 3.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pressão arterial média desde a linha de base após sedação
Prazo: No início, antes e imediatamente após a intervenção
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A instabilidade hemodinâmica é definida como evento abaixo: Hipotensão - Queda na pressão arterial média (PAM) desde a linha de base em mais de 20% Hipotensão - Queda na pressão arterial sistólica (sBP < 140 mmHg) e pressão arterial diastólica (dBP < 90 mmHg) |
No início, antes e imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de intervenções hemodinâmicas necessárias durante a sedação
Prazo: No início, antes e imediatamente após a intervenção
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administração de drogas vasoativas para manter a hemodinâmica dentro do alvo (sBP> 140 mmHg, dBP > 80 mmHg, MAP dentro de 20% da linha de base)
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No início, antes e imediatamente após a intervenção
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Duração da instabilidade hemodinâmica
Prazo: No início, pré e imediatamente após a intervenção e cirurgia
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Curso de tempo de queda na pressão arterial média de mais de 20%
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No início, pré e imediatamente após a intervenção e cirurgia
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Tempo de início e tempo de recuperação
Prazo: No início, pré e imediatamente após a intervenção e cirurgia
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Tempo de início: tempo desde o início da sedação até a pontuação 3 da Avaliação do Estado de Alerta/Sedação do Observador (OAAS) (manter em 3 por 15 minutos consecutivos) Tempo de recuperação: Tempo desde a cessação da sedação até o retorno à pontuação 5 da OAAS
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No início, pré e imediatamente após a intervenção e cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chao Chia Cheong, MMed Master, University Malaya
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- Quek KH, Low EY, Tan YR, Ong ASC, Tang TY, Kam JW, Kiew ASC. Adding a PECS II block for proximal arm arteriovenous access - a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 May;62(5):677-686. doi: 10.1111/aas.13073. Epub 2018 Jan 22.
- Rutkowska K, Knapik P, Misiolek H. The effect of dexmedetomidine sedation on brachial plexus block in patients with end-stage renal disease. Eur J Anaesthesiol. 2009 Oct;26(10):851-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832a2244.
- Virmani S, Onuchic A, El-Ali IM, Trivedi RD. Propofol Induced Hyperkalemia and Its Management in End Stage Renal Disease Patients. Conn Med. 2016 Sep;80(8):491-493.
- Zhong W, Zhang Y, Zhang MZ, Huang XH, Li Y, Li R, Liu QW. Pharmacokinetics of dexmedetomidine administered to patients with end-stage renal failure and secondary hyperparathyroidism undergoing general anaesthesia. J Clin Pharm Ther. 2018 Jun;43(3):414-421. doi: 10.1111/jcpt.12652. Epub 2017 Dec 16.
- Xie X, Atkins E, Lv J, Bennett A, Neal B, Ninomiya T, Woodward M, MacMahon S, Turnbull F, Hillis GS, Chalmers J, Mant J, Salam A, Rahimi K, Perkovic V, Rodgers A. Effects of intensive blood pressure lowering on cardiovascular and renal outcomes: updated systematic review and meta-analysis. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):435-43. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00805-3. Epub 2015 Nov 7.
- Maheshwari K, Ahuja S, Khanna AK, Mao G, Perez-Protto S, Farag E, Turan A, Kurz A, Sessler DI. Association Between Perioperative Hypotension and Delirium in Postoperative Critically Ill Patients: A Retrospective Cohort Analysis. Anesth Analg. 2020 Mar;130(3):636-643. doi: 10.1213/ANE.0000000000004517.
- Kim HY, Lee JE, Kim HY, Kim J. Volatile sedation in the intensive care unit: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e8976. doi: 10.1097/MD.0000000000008976.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MREC: 2021116-9722
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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