- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04839536
Sevofluraanin vertailu propofolisedaatioon ESRF-potilailla
Vertaileva tutkimus sevofluraanisedaatiosta TCI-propofolisedaatiolla dialyysiriippuvaisen loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan potilailla brakiokefaalisen fistelin korjauksen transpositiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aluepuudutuksen on osoitettu olevan yleispuudutusta parempi loppuvaiheen munuaissairautta (ESRF) sairastavilla potilailla, joille tehdään brakiokefaalista transpositiota, sillä se varmistaa siirteen läpinäkyvyyden, vähentää farmakokineettistä (pK) ja farmakodynaamista (pD) arvaamattomuutta ja minimoi hemodynaamisen epävakauden. Supraklavikulaarinen hermotukos ei kuitenkaan ole riittävä BCF-transpositiossa, jossa kirurginen viilto voi ulottua kainaloalueelle, mikä edellyttää intercostobrachial hermo (T2) dermatomin tukkimista. Tämän alueen anestesia voi vaatia toimenpiteen sisäistä lignokaiiniinfiltraatiota tai pectoralis minor (PEC 2) -salpausta. Siksi sedaatio on yleisesti indikoitu ahdistuksen lievittämiseksi ja sympaattisen stressivasteen tylsättämiseksi leikkaukseen.
ESRF-potilas on haastava kohortti turvallisen sedaation antamisessa useiden rinnakkaissairauksien, polyfarmasian, muuttuneen lääkkeen pK-käsittelyn ja suuren osuuden koko kehon nesteestä, muuttuneen jakautumistilavuuden, proteiinisitoutumisen, lääkeaineenvaihdunnan ja erittymisen vuoksi[3]. Yleisesti käytetty suonensisäinen midatsolaami aiheuttaa viivästynyttä toipumista ja apneaa, koska munuaiset menettävät kyvyn poistaa aktiivinen metaboliitti α1-hydroksimidatsolaami. Target Controlled Infuusio (TCI) propofoli tarvitsee suuremman induktioannoksen saavuttaakseen kliinisen hypnoosin päätepisteen ESRF-potilaalla ja aiheuttaa hemodynaamisia häiriöitä.
Dialyysistä riippuvaiset ESRF-potilaat ovat yleensä hypertensiivisiä ja sopeutuneet korkeampaan lähtötason verenpaineeseen. Leikkauksensisäinen hypotensio on liioiteltu verenpainetta alentavan, suhteellisen intravaskulaarisen hypovolemian jäännösvaikutusten vuoksi, jotka johtuvat leikkausta edeltävästä hemodialyysistä ja leikkausta edeltävästä paastoamisesta ilman korvausnestettä. Verenpaine määrää perfuusion, ja olemassa olevat todisteet viittaavat siihen, että intraoperatiivinen hypotensio liittyy aivohalvaukseen, sydänlihasvaurioon ja deliriumiin. Tärkeimmät verenpainetautiohjeet ovat suositelleet tavoiteverenpainetasoa 140/90 mmHg potilaille, joilla on munuaissairaus.
Haihtuvan sedationin sevofluraanilla tehohoidossa on arvioitu laajalti lyhentävän ja paremman heräämisajan sekä vähentyneen deliriumin esiintyvyyden vuoksi verrattuna tavanomaiseen midatsolaami/propofoli-injektio sedaatioon. Sevofluraanin vaikutus alkaa nopeasti ilman merkittävää huolta toleranssista ja takyfylaksiasta. Lääkkeen puhdistuma tapahtuu keuhkoihin uloshengityksen kautta, joka on riippumaton maksan ja munuaisten toiminnasta. Haihtuva aine on lievä analgesia, jolla on opioideja säästävä vaikutus N-metyyli-D-aspartaattireseptorin salpauksen kautta, mikä tarjoaa vakaamman sedaatioprofiilin. ESRF-potilailla on taipumus kehittää iskeeminen sydänsairaus intiman kalkkeutumisesta johtuen. Sevofluraanilla on myös iskeemistä esikäsittelyä ja loppuelimen sytoprotektiivisia ominaisuuksia sekä anti-inflammatorinen mekanismi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chao Chia Cheong, MMed Master
- Puhelinnumero: +60163113597
- Sähköposti: chaochia@um.edu.my
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chew Yin Y Wang, FRCA
- Puhelinnumero: +60192340232
- Sähköposti: wangcy1836@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, dialyysiriippuvainen, jolle tehdään brakiokefaalisen fistelikorjaus
- American Society of Anesthesiology Physical Status Classification System (ASA) II tai III
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Pahanlaatuinen hypertermia historiassa tai suvussa
- Tunnettu allergia propofolille tai paikallispuudutusaineelle
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet neuroleptejä, bentsodiatsepiinia yli 2 viikon ajan 1 kuukauden sisällä
- Alkoholien/opioidien krooninen käyttö
- Aktiivinen keuhkosairaus (esim. kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen)
- Aktiivinen ja merkittävä sydänsairaus (esim. dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti)
- Loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
- Äskettäinen (< 3 kuukautta) aivoverenkiertohäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Target Controlled Infuusio (TCI) propofoli
TCI-propofoliryhmässä kaikki potilaat saavat nenän CPAP-naamion ja nenähengityksen happinopeudella 3 litraa/min.
Hyödynnämme Schneiderin mallia vaikutuskohteen (Cet) kohdistamiseen alkaen 0,5 mcg/ml ja asteittain 0,5 mcg/ml:n lisäyksellä 30 sekunnin välein, kunnes OAAS-pistemäärä on 3.
Kaikille potilaille, joiden OAAS-pistemäärä on < 3, Cet-arvoa alennetaan 0,5 mikrog/ml.
Syvimmät sedaatiot tallennetaan.
|
Sevofluraania annetaan asteittain koko toimenpiteen ajan kliinisen sedaation päätepisteen OAAS 3 saavuttamiseksi.
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Sevofluraani-sedaatio
Tähän käsivarteen satunnaistetuille potilaille annetaan aikaa tutustua nasaaliseen jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP) -naamioon ja nenähengitykseen 3 litraa/min happea käyttäen Bain-anestesiakierron kautta ennen sevofluraanin käyttöönottoa.
Kun potilas alkaa sopeutua nenän CPAP-maskiin, sevofluraania annostellaan alkaen 0,2 %:n pitoisuudesta ja sitä lisätään asteittain 0,2 %:lla 30 sekunnin välein, kunnes OAAS-sedaatiopistemäärä on 3.
Vastuullinen anestesialääkäri arvioi ja ylläpitää sedaation päätepisteen OAAS 3:lle. Jos potilas on ylisedatoitu, sevofluraanikonsentraatiota pienennetään 0,2 % OAAS 3:een asti. Syvimmän sedaation taso tallennetaan.
|
Sevofluraania annetaan asteittain koko toimenpiteen ajan kliinisen sedaation päätepisteen OAAS 3 saavuttamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräisen valtimopaineen muutos lähtötasosta sedaation jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen
|
Hemodynaaminen epävakaus määritellään seuraavaksi tapahtumaksi: Hypotensio - Keskimääräisen valtimopaineen (MAP) lasku lähtötasosta yli 20 % Hypotensio - Systolisen verenpaineen (sBP < 140 mmHg) ja diastolisen verenpaineen (dBP < 90 mmHg) lasku |
Lähtötilanteessa, ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sedaation aikana tarvittavien hemodynaamisten toimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen
|
vasoaktiivisten lääkkeiden antaminen hemodynaamisen ylläpitämiseksi tavoitteen sisällä (sBP > 140 mmHg, dBP > 80 mmHg, MAP 20 % lähtötasolla)
|
Lähtötilanteessa, ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen
|
Hemodynaamisen epävakauden kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, ennen toimenpidettä ja leikkausta sekä välittömästi sen jälkeen
|
Keskimääräisen valtimopaineen laskun ajan kuluessa yli 20 %
|
Lähtötilanteessa, ennen toimenpidettä ja leikkausta sekä välittömästi sen jälkeen
|
Alkuaika ja palautumisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, ennen toimenpidettä ja leikkausta sekä välittömästi sen jälkeen
|
Alkamisaika: aika rauhoituksen aloittamisesta Observer Assessment of Alertness/Sedation (OAAS) -pisteisiin 3 (säilytä arvossa 3 peräkkäiset 15 minuuttia) Toipumisaika: Aika rauhoituksen lopettamisesta OAAS-pisteeseen 5 palaamiseen
|
Lähtötilanteessa, ennen toimenpidettä ja leikkausta sekä välittömästi sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chao Chia Cheong, MMed Master, University Malaya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- Quek KH, Low EY, Tan YR, Ong ASC, Tang TY, Kam JW, Kiew ASC. Adding a PECS II block for proximal arm arteriovenous access - a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 May;62(5):677-686. doi: 10.1111/aas.13073. Epub 2018 Jan 22.
- Rutkowska K, Knapik P, Misiolek H. The effect of dexmedetomidine sedation on brachial plexus block in patients with end-stage renal disease. Eur J Anaesthesiol. 2009 Oct;26(10):851-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832a2244.
- Virmani S, Onuchic A, El-Ali IM, Trivedi RD. Propofol Induced Hyperkalemia and Its Management in End Stage Renal Disease Patients. Conn Med. 2016 Sep;80(8):491-493.
- Zhong W, Zhang Y, Zhang MZ, Huang XH, Li Y, Li R, Liu QW. Pharmacokinetics of dexmedetomidine administered to patients with end-stage renal failure and secondary hyperparathyroidism undergoing general anaesthesia. J Clin Pharm Ther. 2018 Jun;43(3):414-421. doi: 10.1111/jcpt.12652. Epub 2017 Dec 16.
- Xie X, Atkins E, Lv J, Bennett A, Neal B, Ninomiya T, Woodward M, MacMahon S, Turnbull F, Hillis GS, Chalmers J, Mant J, Salam A, Rahimi K, Perkovic V, Rodgers A. Effects of intensive blood pressure lowering on cardiovascular and renal outcomes: updated systematic review and meta-analysis. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):435-43. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00805-3. Epub 2015 Nov 7.
- Maheshwari K, Ahuja S, Khanna AK, Mao G, Perez-Protto S, Farag E, Turan A, Kurz A, Sessler DI. Association Between Perioperative Hypotension and Delirium in Postoperative Critically Ill Patients: A Retrospective Cohort Analysis. Anesth Analg. 2020 Mar;130(3):636-643. doi: 10.1213/ANE.0000000000004517.
- Kim HY, Lee JE, Kim HY, Kim J. Volatile sedation in the intensive care unit: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e8976. doi: 10.1097/MD.0000000000008976.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MREC: 2021116-9722
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissairaudet
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset Sevofluraani-inhalaatiovalmiste
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Suranaree University of TechnologyValmisIlmiö sähkövastuksen vähenemisestä johtavissa kammioissa, mikä lisää johtavaa ominaisuuttaThaimaa
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Brown UniversityPeter G. Peterson FoundationRekrytointiRuokaturvallisuusYhdysvallat
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis
-
University Hospital, LilleLopetettu
-
Bausch Health Americas, Inc.Valmis