Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sevofluraanin vertailu propofolisedaatioon ESRF-potilailla

keskiviikko 7. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Malaya

Vertaileva tutkimus sevofluraanisedaatiosta TCI-propofolisedaatiolla dialyysiriippuvaisen loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan potilailla brakiokefaalisen fistelin korjauksen transpositiossa

Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan (ESRF) kohortit läpikäyvät brakiokefaalisen fistulan (BCF) transponoinnin supraklavikulaarisella salpauksella. Tämä ei kuitenkaan ole riittävää, koska viilto voi ulottua kainaloalueelle, mikä edellyttää intercostobrachial (T2) dermatomin tukkeutumista. Sedaatio on yleensä tarkoitettu ahdistuneisuuden lievittämiseen ja sallii lignokaiinin tunkeutumisen toimenpiteeseen. Turvallisen sedaation antaminen ESRF-potilaille on haastavaa useiden rinnakkaissairauksien, polyfarmasian ja muuttuneen farmakokineettisen lääkekäsittelyn vuoksi. Intraoperatiivinen hypotensio voi olla yleistä ja ilmeistä säännöllisen hemodialyysin antihypertensiivisen ja intravaskulaarisen hypovolemian jäännösvaikutuksesta. Midatsolaami metaboloituu aktiiviseksi metaboliitiksi, joka voi kertyä aiheuttaen apneaa ja viivästynyttä toipumista. TCI-propofoli tarvitsee suurempia induktioannoksia hypnoosin saavuttamiseksi aiheuttaa liiallista hypotensiota, joka voi vaarantaa elimen perfuusion. Tutkijat tutkivat sevofluraanisedaation mahdollista hyötyä, joka on riippumaton munuaispuhdistumasta, nopeasta alkamisesta ja poistumisesta sekä iskeemisestä esihoitoominaisuudesta ESRF-kohorteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aluepuudutuksen on osoitettu olevan yleispuudutusta parempi loppuvaiheen munuaissairautta (ESRF) sairastavilla potilailla, joille tehdään brakiokefaalista transpositiota, sillä se varmistaa siirteen läpinäkyvyyden, vähentää farmakokineettistä (pK) ja farmakodynaamista (pD) arvaamattomuutta ja minimoi hemodynaamisen epävakauden. Supraklavikulaarinen hermotukos ei kuitenkaan ole riittävä BCF-transpositiossa, jossa kirurginen viilto voi ulottua kainaloalueelle, mikä edellyttää intercostobrachial hermo (T2) dermatomin tukkimista. Tämän alueen anestesia voi vaatia toimenpiteen sisäistä lignokaiiniinfiltraatiota tai pectoralis minor (PEC 2) -salpausta. Siksi sedaatio on yleisesti indikoitu ahdistuksen lievittämiseksi ja sympaattisen stressivasteen tylsättämiseksi leikkaukseen.

ESRF-potilas on haastava kohortti turvallisen sedaation antamisessa useiden rinnakkaissairauksien, polyfarmasian, muuttuneen lääkkeen pK-käsittelyn ja suuren osuuden koko kehon nesteestä, muuttuneen jakautumistilavuuden, proteiinisitoutumisen, lääkeaineenvaihdunnan ja erittymisen vuoksi[3]. Yleisesti käytetty suonensisäinen midatsolaami aiheuttaa viivästynyttä toipumista ja apneaa, koska munuaiset menettävät kyvyn poistaa aktiivinen metaboliitti α1-hydroksimidatsolaami. Target Controlled Infuusio (TCI) propofoli tarvitsee suuremman induktioannoksen saavuttaakseen kliinisen hypnoosin päätepisteen ESRF-potilaalla ja aiheuttaa hemodynaamisia häiriöitä.

Dialyysistä riippuvaiset ESRF-potilaat ovat yleensä hypertensiivisiä ja sopeutuneet korkeampaan lähtötason verenpaineeseen. Leikkauksensisäinen hypotensio on liioiteltu verenpainetta alentavan, suhteellisen intravaskulaarisen hypovolemian jäännösvaikutusten vuoksi, jotka johtuvat leikkausta edeltävästä hemodialyysistä ja leikkausta edeltävästä paastoamisesta ilman korvausnestettä. Verenpaine määrää perfuusion, ja olemassa olevat todisteet viittaavat siihen, että intraoperatiivinen hypotensio liittyy aivohalvaukseen, sydänlihasvaurioon ja deliriumiin. Tärkeimmät verenpainetautiohjeet ovat suositelleet tavoiteverenpainetasoa 140/90 mmHg potilaille, joilla on munuaissairaus.

Haihtuvan sedationin sevofluraanilla tehohoidossa on arvioitu laajalti lyhentävän ja paremman heräämisajan sekä vähentyneen deliriumin esiintyvyyden vuoksi verrattuna tavanomaiseen midatsolaami/propofoli-injektio sedaatioon. Sevofluraanin vaikutus alkaa nopeasti ilman merkittävää huolta toleranssista ja takyfylaksiasta. Lääkkeen puhdistuma tapahtuu keuhkoihin uloshengityksen kautta, joka on riippumaton maksan ja munuaisten toiminnasta. Haihtuva aine on lievä analgesia, jolla on opioideja säästävä vaikutus N-metyyli-D-aspartaattireseptorin salpauksen kautta, mikä tarjoaa vakaamman sedaatioprofiilin. ESRF-potilailla on taipumus kehittää iskeeminen sydänsairaus intiman kalkkeutumisesta johtuen. Sevofluraanilla on myös iskeemistä esikäsittelyä ja loppuelimen sytoprotektiivisia ominaisuuksia sekä anti-inflammatorinen mekanismi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chao Chia Cheong, MMed Master
  • Puhelinnumero: +60163113597
  • Sähköposti: chaochia@um.edu.my

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, dialyysiriippuvainen, jolle tehdään brakiokefaalisen fistelikorjaus
  • American Society of Anesthesiology Physical Status Classification System (ASA) II tai III

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Pahanlaatuinen hypertermia historiassa tai suvussa
  • Tunnettu allergia propofolille tai paikallispuudutusaineelle
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet neuroleptejä, bentsodiatsepiinia yli 2 viikon ajan 1 kuukauden sisällä
  • Alkoholien/opioidien krooninen käyttö
  • Aktiivinen keuhkosairaus (esim. kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen)
  • Aktiivinen ja merkittävä sydänsairaus (esim. dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti)
  • Loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
  • Äskettäinen (< 3 kuukautta) aivoverenkiertohäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Target Controlled Infuusio (TCI) propofoli
TCI-propofoliryhmässä kaikki potilaat saavat nenän CPAP-naamion ja nenähengityksen happinopeudella 3 litraa/min. Hyödynnämme Schneiderin mallia vaikutuskohteen (Cet) kohdistamiseen alkaen 0,5 mcg/ml ja asteittain 0,5 mcg/ml:n lisäyksellä 30 sekunnin välein, kunnes OAAS-pistemäärä on 3. Kaikille potilaille, joiden OAAS-pistemäärä on < 3, Cet-arvoa alennetaan 0,5 mikrog/ml. Syvimmät sedaatiot tallennetaan.
Sevofluraania annetaan asteittain koko toimenpiteen ajan kliinisen sedaation päätepisteen OAAS 3 saavuttamiseksi.
Muut nimet:
  • Ultane, 74412392
KOKEELLISTA: Sevofluraani-sedaatio
Tähän käsivarteen satunnaistetuille potilaille annetaan aikaa tutustua nasaaliseen jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP) -naamioon ja nenähengitykseen 3 litraa/min happea käyttäen Bain-anestesiakierron kautta ennen sevofluraanin käyttöönottoa. Kun potilas alkaa sopeutua nenän CPAP-maskiin, sevofluraania annostellaan alkaen 0,2 %:n pitoisuudesta ja sitä lisätään asteittain 0,2 %:lla 30 sekunnin välein, kunnes OAAS-sedaatiopistemäärä on 3. Vastuullinen anestesialääkäri arvioi ja ylläpitää sedaation päätepisteen OAAS 3:lle. Jos potilas on ylisedatoitu, sevofluraanikonsentraatiota pienennetään 0,2 % OAAS 3:een asti. Syvimmän sedaation taso tallennetaan.
Sevofluraania annetaan asteittain koko toimenpiteen ajan kliinisen sedaation päätepisteen OAAS 3 saavuttamiseksi.
Muut nimet:
  • Ultane, 74412392

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen valtimopaineen muutos lähtötasosta sedaation jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen

Hemodynaaminen epävakaus määritellään seuraavaksi tapahtumaksi:

Hypotensio - Keskimääräisen valtimopaineen (MAP) lasku lähtötasosta yli 20 % Hypotensio - Systolisen verenpaineen (sBP < 140 mmHg) ja diastolisen verenpaineen (dBP < 90 mmHg) lasku

Lähtötilanteessa, ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaation aikana tarvittavien hemodynaamisten toimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen
vasoaktiivisten lääkkeiden antaminen hemodynaamisen ylläpitämiseksi tavoitteen sisällä (sBP > 140 mmHg, dBP > 80 mmHg, MAP 20 % lähtötasolla)
Lähtötilanteessa, ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen
Hemodynaamisen epävakauden kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, ennen toimenpidettä ja leikkausta sekä välittömästi sen jälkeen
Keskimääräisen valtimopaineen laskun ajan kuluessa yli 20 %
Lähtötilanteessa, ennen toimenpidettä ja leikkausta sekä välittömästi sen jälkeen
Alkuaika ja palautumisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, ennen toimenpidettä ja leikkausta sekä välittömästi sen jälkeen
Alkamisaika: aika rauhoituksen aloittamisesta Observer Assessment of Alertness/Sedation (OAAS) -pisteisiin 3 (säilytä arvossa 3 peräkkäiset 15 minuuttia) Toipumisaika: Aika rauhoituksen lopettamisesta OAAS-pisteeseen 5 palaamiseen
Lähtötilanteessa, ennen toimenpidettä ja leikkausta sekä välittömästi sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chao Chia Cheong, MMed Master, University Malaya

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja kaikki taustalla oleva IPD johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Henkilökohtainen tiedustelu sähköpostilla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Sevofluraani-inhalaatiovalmiste

3
Tilaa