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Confronto tra sevoflurano e sedazione con propofol nei pazienti ESRF

7 aprile 2021 aggiornato da: University of Malaya

Uno studio comparativo sulla sedazione con sevoflurano e sedazione con propofol TCI in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale dipendente dalla dialisi per la trasposizione della riparazione della fistola brachiocefalica

Le coorti con insufficienza renale allo stadio terminale (ESRF) vengono sottoposte a trasposizione della fistola brachiocefalica (BCF) con blocco sopraclavicolare. Tuttavia, questo è inadeguato perché l'incisione può estendersi alla regione ascellare che richiede il blocco del dermatomero intercostobrachiale (T2). La sedazione è comunemente indicata per placare l'ansia pur consentendo l'infiltrazione intraprocedurale di lidocaina. È difficile somministrare una sedazione sicura ai pazienti con ESRF a causa di molteplici comorbidità, politerapia, manipolazione farmacocinetica alterata dei farmaci. L'ipotensione intraoperatoria può essere comune ed evidente dall'effetto residuo dell'ipovolemia antiipertensiva e intravascolare dall'emodialisi regolare. Il midazolam viene metabolizzato in un metabolita attivo che può accumularsi causando apnea e recupero ritardato. TCI propofol necessita di dosi di induzione più elevate per raggiungere l'ipnosi provoca un'ipotensione esagerata che può compromettere la perfusione degli organi. I ricercatori stanno esplorando il potenziale beneficio della sedazione con sevoflurano che è indipendente dalla clearance renale, rapida insorgenza e compensazione e proprietà di precondizionamento ischemico nelle coorti ESRF.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia regionale ha dimostrato di essere superiore all'anestesia generale nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRF) sottoposti a trasposizione brachiocefalica garantendo la pervietà dell'innesto, riducendo l'imprevedibilità farmacocinetica (pK) e farmacodinamica (pD) e minimizzando l'instabilità emodinamica. Tuttavia, un blocco del nervo sopraclavicolare è inadeguato nella trasposizione del BCF in cui l'incisione chirurgica può estendersi alla regione ascellare che richiede il blocco del dermatomo del nervo intercostobrachiale (T2). L'infiltrazione intraprocedurale di lidocaina o il blocco del piccolo pettorale (PEC 2) possono essere necessari per anestetizzare questa regione. Quindi, la sedazione è comunemente indicata per placare l'ansia e attenuare la risposta allo stress simpatico alla chirurgia.

Il paziente con ESRF è una coorte impegnativa per la somministrazione di una sedazione sicura a causa di molteplici comorbilità, polifarmacia, manipolazione pK alterata del farmaco con un'elevata percentuale di acqua corporea totale, volume di distribuzione alterato, legame proteico, metabolismo del farmaco ed escrezione[3]. Il midazolam per via endovenosa comunemente usato provoca un recupero ritardato e apnea a causa della perdita della capacità renale di eliminare il metabolita attivo α1-idrossimidazolam. Il propofol per infusione controllata target (TCI) necessita di una dose di induzione più elevata per raggiungere l'endpoint clinico dell'ipnosi nel paziente con ESRF e causa disturbi emodinamici.

I pazienti ESRF dipendenti dalla dialisi sono comunemente ipertesi e adattati a una pressione arteriosa basale più elevata. L'ipotensione intraoperatoria è esagerata dall'effetto residuo dell'antipertensivo, dall'ipovolemia intravascolare relativa dall'emodialisi preoperatoria e dal digiuno preoperatorio senza fluidi sostitutivi. La pressione arteriosa determina la perfusione e le prove esistenti suggeriscono che l'ipotensione intraoperatoria è associata a ictus, danno miocardico e delirio. Le principali linee guida sull'ipertensione hanno raccomandato un livello di pressione arteriosa target di 140/90 mm Hg per i pazienti con malattia renale.

La sedazione volatile con sevoflurano in terapia intensiva è stata ampiamente apprezzata per il significativo accorciamento e il tempo di risveglio superiore e per la ridotta incidenza di delirium rispetto alla sedazione endovenosa convenzionale con midazolam/propofol. Il sevoflurano ha un rapido inizio d'azione senza significativi problemi di tolleranza e tachifilassi. La clearance del farmaco avviene tramite l'espirazione polmonare, che è indipendente dalla funzione epatica e renale. L'agente volatile è un analgesico lieve con effetto di risparmio di oppioidi tramite il blocco del recettore N metil-D-aspartato, quindi fornisce un profilo di sedazione più stabile. I pazienti con ESRF sono inclini a sviluppare cardiopatia ischemica a causa della calcificazione dell'intima. Il sevoflurano possiede anche precondizionamento ischemico e proprietà citoprotettive degli organi terminali insieme a un meccanismo antinfiammatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chao Chia Cheong, MMed Master
  • Numero di telefono: +60163113597
  • Email: chaochia@um.edu.my

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con insufficienza renale allo stadio terminale, dipendente dalla dialisi sottoposto a trasposizione della riparazione della fistola brachiocefalica
  • Sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) II o III

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Storia o storia familiare di ipertermia maligna
  • Allergia nota al propofol o all'agente anestetico locale
  • Pazienti che hanno assunto neurolettici, benzodiazepine per 2 settimane entro 1 mese
  • Uso cronico di alcol/oppioidi
  • malattia polmonare attiva (es. esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva)
  • Cardiopatie attive e significative (es. insufficienza cardiaca congestizia scompensata, infarto miocardico recente)
  • Insufficienza cardiaca allo stadio terminale con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
  • Accidente cerebrovascolare recente (<3 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Propofol per infusione mirata controllata (TCI).
Per il gruppo propofol TCI, tutti i pazienti riceveranno maschera CPAP nasale e respirazione nasale con ossigeno di 3 litri/min. Utilizzeremo il modello di Schneider per mirare al sito dell'effetto (Cet) a partire da 0,5 mcg/ml e con un incremento graduale di 0,5 mcg/ml ogni 30 secondi fino al raggiungimento del punteggio OAAS di 3. Per tutti i pazienti con punteggio OAAS <3, il Cet verrà ridotto di un decremento di 0,5 mcg/ml. Verrà registrato il livello più profondo di sedazione.
Il sevoflurano verrà somministrato in una dose incrementale durante tutta la procedura per raggiungere l'endpoint di sedazione clinica OAAS 3.
Altri nomi:
  • Ultane, 74412392
SPERIMENTALE: Sedazione con sevoflurano
I pazienti randomizzati in questo braccio avranno il tempo di familiarizzare con la maschera nasale a pressione positiva continua (CPAP) e la respirazione nasale con ossigeno 3 litri/min tramite un circuito anestetico Bain prima dell'introduzione del sevoflurano. Una volta che il paziente inizia ad adattarsi alla maschera CPAP nasale, verrà somministrato sevoflurano, iniziando con una concentrazione dello 0,2% e aumentando gradualmente dello 0,2% ogni 30 secondi fino al raggiungimento del punteggio di sedazione di OAAS di 3. L'anestesista responsabile valuterà e manterrà l'endpoint della sedazione a OAAS 3. Se il paziente è eccessivamente sedato, la concentrazione di sevoflurano sarà ridotta dello 0,2% fino a OAAS 3. Verrà registrato il livello più profondo di sedazione.
Il sevoflurano verrà somministrato in una dose incrementale durante tutta la procedura per raggiungere l'endpoint di sedazione clinica OAAS 3.
Altri nomi:
  • Ultane, 74412392

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa media rispetto al basale dopo la sedazione
Lasso di tempo: Al basale, prima e immediatamente dopo l'intervento

L'instabilità emodinamica è definita come evento di seguito:

Ipotensione: calo della pressione arteriosa media (MAP) rispetto al basale di oltre il 20% Ipotensione: calo della pressione arteriosa sistolica (sBP < 140 mmHg) e diastolica (dBP < 90 mmHg)

Al basale, prima e immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di interventi emodinamici richiesti durante la sedazione
Lasso di tempo: Al basale, prima e immediatamente dopo l'intervento
somministrazione di farmaci vasoattivi per mantenere l'emodinamica entro il target (sBP> 140 mmHg, dBP> 80 mmHg, MAP entro il 20% del basale)
Al basale, prima e immediatamente dopo l'intervento
Durata dell'instabilità emodinamica
Lasso di tempo: Al basale, prima e immediatamente dopo l'intervento e l'intervento chirurgico
Decorso temporale del calo della pressione arteriosa media superiore al 20%
Al basale, prima e immediatamente dopo l'intervento e l'intervento chirurgico
Tempo di insorgenza e tempo di recupero
Lasso di tempo: Al basale, prima e immediatamente dopo l'intervento e l'intervento chirurgico
Tempo di insorgenza: tempo dall'inizio della sedazione al punteggio OAAS (Observer Assessment of Alertness/Sedation) 3 (mantenere a 3 per 15 minuti consecutivi) Tempo di recupero: tempo dalla cessazione della sedazione al ritorno al punteggio OAAS 5
Al basale, prima e immediatamente dopo l'intervento e l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chao Chia Cheong, MMed Master, University Malaya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti (IPD) e tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta personale via e-mail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su Malattie renali

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