- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04839536
Confronto tra sevoflurano e sedazione con propofol nei pazienti ESRF
Uno studio comparativo sulla sedazione con sevoflurano e sedazione con propofol TCI in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale dipendente dalla dialisi per la trasposizione della riparazione della fistola brachiocefalica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia regionale ha dimostrato di essere superiore all'anestesia generale nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRF) sottoposti a trasposizione brachiocefalica garantendo la pervietà dell'innesto, riducendo l'imprevedibilità farmacocinetica (pK) e farmacodinamica (pD) e minimizzando l'instabilità emodinamica. Tuttavia, un blocco del nervo sopraclavicolare è inadeguato nella trasposizione del BCF in cui l'incisione chirurgica può estendersi alla regione ascellare che richiede il blocco del dermatomo del nervo intercostobrachiale (T2). L'infiltrazione intraprocedurale di lidocaina o il blocco del piccolo pettorale (PEC 2) possono essere necessari per anestetizzare questa regione. Quindi, la sedazione è comunemente indicata per placare l'ansia e attenuare la risposta allo stress simpatico alla chirurgia.
Il paziente con ESRF è una coorte impegnativa per la somministrazione di una sedazione sicura a causa di molteplici comorbilità, polifarmacia, manipolazione pK alterata del farmaco con un'elevata percentuale di acqua corporea totale, volume di distribuzione alterato, legame proteico, metabolismo del farmaco ed escrezione[3]. Il midazolam per via endovenosa comunemente usato provoca un recupero ritardato e apnea a causa della perdita della capacità renale di eliminare il metabolita attivo α1-idrossimidazolam. Il propofol per infusione controllata target (TCI) necessita di una dose di induzione più elevata per raggiungere l'endpoint clinico dell'ipnosi nel paziente con ESRF e causa disturbi emodinamici.
I pazienti ESRF dipendenti dalla dialisi sono comunemente ipertesi e adattati a una pressione arteriosa basale più elevata. L'ipotensione intraoperatoria è esagerata dall'effetto residuo dell'antipertensivo, dall'ipovolemia intravascolare relativa dall'emodialisi preoperatoria e dal digiuno preoperatorio senza fluidi sostitutivi. La pressione arteriosa determina la perfusione e le prove esistenti suggeriscono che l'ipotensione intraoperatoria è associata a ictus, danno miocardico e delirio. Le principali linee guida sull'ipertensione hanno raccomandato un livello di pressione arteriosa target di 140/90 mm Hg per i pazienti con malattia renale.
La sedazione volatile con sevoflurano in terapia intensiva è stata ampiamente apprezzata per il significativo accorciamento e il tempo di risveglio superiore e per la ridotta incidenza di delirium rispetto alla sedazione endovenosa convenzionale con midazolam/propofol. Il sevoflurano ha un rapido inizio d'azione senza significativi problemi di tolleranza e tachifilassi. La clearance del farmaco avviene tramite l'espirazione polmonare, che è indipendente dalla funzione epatica e renale. L'agente volatile è un analgesico lieve con effetto di risparmio di oppioidi tramite il blocco del recettore N metil-D-aspartato, quindi fornisce un profilo di sedazione più stabile. I pazienti con ESRF sono inclini a sviluppare cardiopatia ischemica a causa della calcificazione dell'intima. Il sevoflurano possiede anche precondizionamento ischemico e proprietà citoprotettive degli organi terminali insieme a un meccanismo antinfiammatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chao Chia Cheong, MMed Master
- Numero di telefono: +60163113597
- Email: chaochia@um.edu.my
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chew Yin Y Wang, FRCA
- Numero di telefono: +60192340232
- Email: wangcy1836@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con insufficienza renale allo stadio terminale, dipendente dalla dialisi sottoposto a trasposizione della riparazione della fistola brachiocefalica
- Sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) II o III
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Storia o storia familiare di ipertermia maligna
- Allergia nota al propofol o all'agente anestetico locale
- Pazienti che hanno assunto neurolettici, benzodiazepine per 2 settimane entro 1 mese
- Uso cronico di alcol/oppioidi
- malattia polmonare attiva (es. esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva)
- Cardiopatie attive e significative (es. insufficienza cardiaca congestizia scompensata, infarto miocardico recente)
- Insufficienza cardiaca allo stadio terminale con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
- Accidente cerebrovascolare recente (<3 mesi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Propofol per infusione mirata controllata (TCI).
Per il gruppo propofol TCI, tutti i pazienti riceveranno maschera CPAP nasale e respirazione nasale con ossigeno di 3 litri/min.
Utilizzeremo il modello di Schneider per mirare al sito dell'effetto (Cet) a partire da 0,5 mcg/ml e con un incremento graduale di 0,5 mcg/ml ogni 30 secondi fino al raggiungimento del punteggio OAAS di 3.
Per tutti i pazienti con punteggio OAAS <3, il Cet verrà ridotto di un decremento di 0,5 mcg/ml.
Verrà registrato il livello più profondo di sedazione.
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Il sevoflurano verrà somministrato in una dose incrementale durante tutta la procedura per raggiungere l'endpoint di sedazione clinica OAAS 3.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Sedazione con sevoflurano
I pazienti randomizzati in questo braccio avranno il tempo di familiarizzare con la maschera nasale a pressione positiva continua (CPAP) e la respirazione nasale con ossigeno 3 litri/min tramite un circuito anestetico Bain prima dell'introduzione del sevoflurano.
Una volta che il paziente inizia ad adattarsi alla maschera CPAP nasale, verrà somministrato sevoflurano, iniziando con una concentrazione dello 0,2% e aumentando gradualmente dello 0,2% ogni 30 secondi fino al raggiungimento del punteggio di sedazione di OAAS di 3.
L'anestesista responsabile valuterà e manterrà l'endpoint della sedazione a OAAS 3. Se il paziente è eccessivamente sedato, la concentrazione di sevoflurano sarà ridotta dello 0,2% fino a OAAS 3. Verrà registrato il livello più profondo di sedazione.
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Il sevoflurano verrà somministrato in una dose incrementale durante tutta la procedura per raggiungere l'endpoint di sedazione clinica OAAS 3.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa media rispetto al basale dopo la sedazione
Lasso di tempo: Al basale, prima e immediatamente dopo l'intervento
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L'instabilità emodinamica è definita come evento di seguito: Ipotensione: calo della pressione arteriosa media (MAP) rispetto al basale di oltre il 20% Ipotensione: calo della pressione arteriosa sistolica (sBP < 140 mmHg) e diastolica (dBP < 90 mmHg) |
Al basale, prima e immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di interventi emodinamici richiesti durante la sedazione
Lasso di tempo: Al basale, prima e immediatamente dopo l'intervento
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somministrazione di farmaci vasoattivi per mantenere l'emodinamica entro il target (sBP> 140 mmHg, dBP> 80 mmHg, MAP entro il 20% del basale)
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Al basale, prima e immediatamente dopo l'intervento
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Durata dell'instabilità emodinamica
Lasso di tempo: Al basale, prima e immediatamente dopo l'intervento e l'intervento chirurgico
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Decorso temporale del calo della pressione arteriosa media superiore al 20%
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Al basale, prima e immediatamente dopo l'intervento e l'intervento chirurgico
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Tempo di insorgenza e tempo di recupero
Lasso di tempo: Al basale, prima e immediatamente dopo l'intervento e l'intervento chirurgico
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Tempo di insorgenza: tempo dall'inizio della sedazione al punteggio OAAS (Observer Assessment of Alertness/Sedation) 3 (mantenere a 3 per 15 minuti consecutivi) Tempo di recupero: tempo dalla cessazione della sedazione al ritorno al punteggio OAAS 5
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Al basale, prima e immediatamente dopo l'intervento e l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chao Chia Cheong, MMed Master, University Malaya
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- Quek KH, Low EY, Tan YR, Ong ASC, Tang TY, Kam JW, Kiew ASC. Adding a PECS II block for proximal arm arteriovenous access - a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 May;62(5):677-686. doi: 10.1111/aas.13073. Epub 2018 Jan 22.
- Rutkowska K, Knapik P, Misiolek H. The effect of dexmedetomidine sedation on brachial plexus block in patients with end-stage renal disease. Eur J Anaesthesiol. 2009 Oct;26(10):851-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832a2244.
- Virmani S, Onuchic A, El-Ali IM, Trivedi RD. Propofol Induced Hyperkalemia and Its Management in End Stage Renal Disease Patients. Conn Med. 2016 Sep;80(8):491-493.
- Zhong W, Zhang Y, Zhang MZ, Huang XH, Li Y, Li R, Liu QW. Pharmacokinetics of dexmedetomidine administered to patients with end-stage renal failure and secondary hyperparathyroidism undergoing general anaesthesia. J Clin Pharm Ther. 2018 Jun;43(3):414-421. doi: 10.1111/jcpt.12652. Epub 2017 Dec 16.
- Xie X, Atkins E, Lv J, Bennett A, Neal B, Ninomiya T, Woodward M, MacMahon S, Turnbull F, Hillis GS, Chalmers J, Mant J, Salam A, Rahimi K, Perkovic V, Rodgers A. Effects of intensive blood pressure lowering on cardiovascular and renal outcomes: updated systematic review and meta-analysis. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):435-43. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00805-3. Epub 2015 Nov 7.
- Maheshwari K, Ahuja S, Khanna AK, Mao G, Perez-Protto S, Farag E, Turan A, Kurz A, Sessler DI. Association Between Perioperative Hypotension and Delirium in Postoperative Critically Ill Patients: A Retrospective Cohort Analysis. Anesth Analg. 2020 Mar;130(3):636-643. doi: 10.1213/ANE.0000000000004517.
- Kim HY, Lee JE, Kim HY, Kim J. Volatile sedation in the intensive care unit: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e8976. doi: 10.1097/MD.0000000000008976.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MREC: 2021116-9722
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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