Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van sevofluraan met propofol-sedatie bij ESRF-patiënten

7 april 2021 bijgewerkt door: University of Malaya

Een vergelijkende studie van sevofluraan-sedatie met TCI-propofol-sedatie bij dialyse-afhankelijke patiënten met eindstadium nierfalen voor transpositie van herstel van brachiocephale fistels

End-stage nierfalen (ESRF) cohorten ondergaan brachiocephalische fistel (BCF) transpositie met supraclaviculair blok. Dit is echter onvoldoende omdat de incisie zich kan uitstrekken tot het okselgebied, wat intercostobrachiale (T2) dermatoomblokkade vereist. Sedatie is vaak geïndiceerd om angst weg te nemen en tegelijkertijd intraprocedurele lignocaïne-infiltratie mogelijk te maken. Het is een uitdaging om veilige sedatie toe te dienen aan ESRF-patiënten vanwege meerdere comorbiditeiten, polyfarmacie en veranderde farmacokinetische behandeling van geneesmiddelen. Intraoperatieve hypotensie kan vaak voorkomen en blijkt uit het residuele effect van antihypertensiva en intravasculaire hypovolemie van regelmatige hemodialyse. Midazolam wordt gemetaboliseerd tot een actieve metaboliet die zich kan ophopen en apneu en vertraagd herstel veroorzaakt. TCI-propofol heeft hogere inductiedoses nodig om hypnose te bereiken, veroorzaakt overdreven hypotensie die de orgaanperfusie in gevaar kan brengen. De onderzoekers onderzoeken het potentiële voordeel van sevofluraansedatie die onafhankelijk is van renale klaring, snel begin en einde, en ischemische preconditionerende eigenschappen in ESRF-cohorten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Er is aangetoond dat regionale anesthesie superieur is aan algemene anesthesie bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRF) die brachiocephalische transpositie ondergaan door de doorgankelijkheid van het transplantaat te verzekeren, de farmacokinetische (pK) en farmacodynamische (pD) onvoorspelbaarheid te verminderen en hemodynamische instabiliteit te minimaliseren. Een supraclaviculaire zenuwblokkade is echter ontoereikend bij BCF-transpositie, waarbij de chirurgische incisie zich kan uitstrekken tot het okselgebied, waarvoor de intercostobrachiale zenuw (T2)-dermatoom moet worden geblokkeerd. Intraprocedurele lignocaïne-infiltratie of pectoralis minor (PEC 2) blok kan nodig zijn om dit gebied te verdoven. Daarom is sedatie gewoonlijk geïndiceerd om angst weg te nemen en sympathieke stressreacties op een operatie af te zwakken.

ESRF-patiënt is een uitdagend cohort om veilige sedatie toe te dienen vanwege meerdere comorbiditeiten, polyfarmacie, veranderde pK-behandeling van het geneesmiddel met een hoog aandeel van het totale lichaamsvocht, het veranderde distributievolume, eiwitbinding, geneesmiddelmetabolisme en uitscheiding[3]. Veelgebruikte intraveneuze midazolam veroorzaakt vertraagd herstel en apneu door verlies van niervermogen om actieve metaboliet α1-hydroxymidazolam te klaren. Doelgecontroleerde infusie (TCI) propofol heeft een hogere inductiedosis nodig om het klinische eindpunt van hypnose bij ESRF-patiënt te bereiken en veroorzaakt hemodynamische stoornissen.

Dialyse-afhankelijke ESRF-patiënten zijn gewoonlijk hypertensief en aangepast aan een hogere uitgangsbloeddruk. Intraoperatieve hypotensie wordt versterkt door het resterende effect van antihypertensiva, relatieve intravasculaire hypovolemie door preoperatieve hemodialyse en preoperatief vasten zonder vervangende vloeistof. De bloeddruk bepaalt de perfusie, en bestaand bewijs suggereert dat intraoperatieve hypotensie verband houdt met beroerte, myocardletsel en delirium. Belangrijke richtlijnen voor hypertensie hebben een aanbevolen bloeddrukniveau van 140/90 mm Hg aanbevolen voor patiënten met een nieraandoening.

Vluchtige sedatie met sevofluraan op de intensive care wordt alom geprezen vanwege de significant kortere en betere ontwaaktijd en verminderde incidentie van delirium in vergelijking met conventionele midazolam/propofol intraveneuze sedatie. Sevofluraan heeft een snel begin van werking zonder significante bezorgdheid over tolerantie en tachyfylaxie. De klaring van het geneesmiddel vindt plaats via pulmonale uitademing die onafhankelijk is van de lever- en nierfunctie. Vluchtige stof is een milde analgesie met een opioïde-sparend effect via N-methyl-D-aspartaatreceptorblokkade, waardoor een stabieler sedatieprofiel wordt verkregen. ESRF-patiënten zijn vatbaar voor het ontwikkelen van ischemische hartziekte als gevolg van verkalking van de intima. Sevofluraan bezit ook ischemische preconditionerende eigenschappen en cytoprotectieve eigenschappen van eindorganen samen met een ontstekingsremmend mechanisme.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chao Chia Cheong, MMed Master
  • Telefoonnummer: +60163113597
  • E-mail: chaochia@um.edu.my

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met nierfalen in het eindstadium, afhankelijk van dialyse, die transpositie van herstel van brachiocephalische fistel ondergaat
  • American Society of Anesthesiology Physical Status Classification System (ASA) II of III

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Geschiedenis of familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
  • Bekende allergie voor propofol of lokaal anestheticum
  • Patiënten die neuroleptica, benzodiazepine gedurende 2 weken binnen 1 maand hebben gebruikt
  • Chronisch gebruik van alcohol/opioïden
  • Actieve longziekte (bijv. acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte)
  • Actieve en significante hartziekte (bijv. gedecompenseerd congestief hartfalen, recent myocardinfarct)
  • Eindstadium hartfalen met linkerventrikelejectiefractie < 30%
  • Recent (< 3 maanden) cerebrovasculair accident

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Target gecontroleerde infusie (TCI) propofol
Voor de TCI-propofolgroep krijgen alle patiënten een neus-CPAP-masker en een neusbeademing met zuurstof van 3 liter/min. We zullen het Schneider-model gebruiken om effect-site (Cet) te targeten vanaf 0,5 mcg/ml en met een geleidelijke toename van 0,5 mcg/ml elke 30 seconden totdat een OAAS-score van 3 is bereikt. Voor alle patiënten met OAAS-score < 3 wordt Cet verlaagd met een stapsgewijze 0,5 mcg/ml. Het diepste niveau van sedatie wordt geregistreerd.
Sevofluraan zal gedurende de hele procedure in een oplopende dosis worden toegediend om klinisch sedatie-eindpunt OAAS 3 te bereiken.
Andere namen:
  • Ultane, 74412392
EXPERIMENTEEL: Sevofluraan sedatie
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen de tijd om vertrouwd te raken met het neusmasker met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en neusademhaling met zuurstof 3 liter/min via een bain-anesthesiecircuit voordat sevofluraan wordt geïntroduceerd. Zodra de patiënt zich begint aan te passen aan het neus-CPAP-masker, wordt sevofluraan toegediend, beginnend met een concentratie van 0,2% en elke 30 seconden stapsgewijs met 0,2% verhoogd totdat een sedatiescore van OAAS van 3 is bereikt. De verantwoordelijke anesthesioloog zal het sedatie-eindpunt tot OAAS 3 beoordelen en handhaven. Als de patiënt te sterk gesedeerd is, wordt de sevofluraanconcentratie met 0,2% verlaagd tot OAAS 3. Het diepste niveau van sedatie wordt geregistreerd.
Sevofluraan zal gedurende de hele procedure in een oplopende dosis worden toegediend om klinisch sedatie-eindpunt OAAS 3 te bereiken.
Andere namen:
  • Ultane, 74412392

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde arteriële druk vanaf baseline na sedatie
Tijdsspanne: Bij baseline, pre- en direct na de interventie

Hemodynamische instabiliteit wordt gedefinieerd als onderstaande gebeurtenis:

Hypotensie - Daling van de gemiddelde arteriële druk (MAP) vanaf de basislijn met meer dan 20% Hypotensie - Daling van de systolische bloeddruk (sBP < 140 mmHg) en diastolische bloeddruk (dBP < 90 mmHg)

Bij baseline, pre- en direct na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal benodigde hemodynamische interventies tijdens sedatie
Tijdsspanne: Bij baseline, pre- en direct na de interventie
toediening van vasoactieve geneesmiddelen om de hemodynamiek binnen het doel te houden (sBP> 140 mmHg, dBP> 80 mmHg, MAP binnen 20% basislijn)
Bij baseline, pre- en direct na de interventie
Duur van hemodynamische instabiliteit
Tijdsspanne: Bij baseline, pre- en direct na interventie en operatie
Tijdsverloop van daling van de gemiddelde arteriële druk met meer dan 20%
Bij baseline, pre- en direct na interventie en operatie
Aanvangstijd en hersteltijd
Tijdsspanne: Bij baseline, pre- en direct na interventie en operatie
Aanvangstijd: tijd vanaf het begin van de sedatie tot Observer Assessment of Alertness/Sedation (OAAS)-score 3 (aanhouden op 3 gedurende 15 opeenvolgende minuten) Hersteltijd: tijd vanaf het stoppen van de sedatie tot terugkeer naar de OAAS-score 5
Bij baseline, pre- en direct na interventie en operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chao Chia Cheong, MMed Master, University Malaya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde individuele deelnemersgegevens (IPD) en alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Persoonlijk verzoek per e-mail

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier Ziekten

Klinische onderzoeken op Sevofluraan inhalatieproduct

3
Abonneren