- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04839536
Vergelijking van sevofluraan met propofol-sedatie bij ESRF-patiënten
Een vergelijkende studie van sevofluraan-sedatie met TCI-propofol-sedatie bij dialyse-afhankelijke patiënten met eindstadium nierfalen voor transpositie van herstel van brachiocephale fistels
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is aangetoond dat regionale anesthesie superieur is aan algemene anesthesie bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRF) die brachiocephalische transpositie ondergaan door de doorgankelijkheid van het transplantaat te verzekeren, de farmacokinetische (pK) en farmacodynamische (pD) onvoorspelbaarheid te verminderen en hemodynamische instabiliteit te minimaliseren. Een supraclaviculaire zenuwblokkade is echter ontoereikend bij BCF-transpositie, waarbij de chirurgische incisie zich kan uitstrekken tot het okselgebied, waarvoor de intercostobrachiale zenuw (T2)-dermatoom moet worden geblokkeerd. Intraprocedurele lignocaïne-infiltratie of pectoralis minor (PEC 2) blok kan nodig zijn om dit gebied te verdoven. Daarom is sedatie gewoonlijk geïndiceerd om angst weg te nemen en sympathieke stressreacties op een operatie af te zwakken.
ESRF-patiënt is een uitdagend cohort om veilige sedatie toe te dienen vanwege meerdere comorbiditeiten, polyfarmacie, veranderde pK-behandeling van het geneesmiddel met een hoog aandeel van het totale lichaamsvocht, het veranderde distributievolume, eiwitbinding, geneesmiddelmetabolisme en uitscheiding[3]. Veelgebruikte intraveneuze midazolam veroorzaakt vertraagd herstel en apneu door verlies van niervermogen om actieve metaboliet α1-hydroxymidazolam te klaren. Doelgecontroleerde infusie (TCI) propofol heeft een hogere inductiedosis nodig om het klinische eindpunt van hypnose bij ESRF-patiënt te bereiken en veroorzaakt hemodynamische stoornissen.
Dialyse-afhankelijke ESRF-patiënten zijn gewoonlijk hypertensief en aangepast aan een hogere uitgangsbloeddruk. Intraoperatieve hypotensie wordt versterkt door het resterende effect van antihypertensiva, relatieve intravasculaire hypovolemie door preoperatieve hemodialyse en preoperatief vasten zonder vervangende vloeistof. De bloeddruk bepaalt de perfusie, en bestaand bewijs suggereert dat intraoperatieve hypotensie verband houdt met beroerte, myocardletsel en delirium. Belangrijke richtlijnen voor hypertensie hebben een aanbevolen bloeddrukniveau van 140/90 mm Hg aanbevolen voor patiënten met een nieraandoening.
Vluchtige sedatie met sevofluraan op de intensive care wordt alom geprezen vanwege de significant kortere en betere ontwaaktijd en verminderde incidentie van delirium in vergelijking met conventionele midazolam/propofol intraveneuze sedatie. Sevofluraan heeft een snel begin van werking zonder significante bezorgdheid over tolerantie en tachyfylaxie. De klaring van het geneesmiddel vindt plaats via pulmonale uitademing die onafhankelijk is van de lever- en nierfunctie. Vluchtige stof is een milde analgesie met een opioïde-sparend effect via N-methyl-D-aspartaatreceptorblokkade, waardoor een stabieler sedatieprofiel wordt verkregen. ESRF-patiënten zijn vatbaar voor het ontwikkelen van ischemische hartziekte als gevolg van verkalking van de intima. Sevofluraan bezit ook ischemische preconditionerende eigenschappen en cytoprotectieve eigenschappen van eindorganen samen met een ontstekingsremmend mechanisme.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chao Chia Cheong, MMed Master
- Telefoonnummer: +60163113597
- E-mail: chaochia@um.edu.my
Studie Contact Back-up
- Naam: Chew Yin Y Wang, FRCA
- Telefoonnummer: +60192340232
- E-mail: wangcy1836@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met nierfalen in het eindstadium, afhankelijk van dialyse, die transpositie van herstel van brachiocephalische fistel ondergaat
- American Society of Anesthesiology Physical Status Classification System (ASA) II of III
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Geschiedenis of familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
- Bekende allergie voor propofol of lokaal anestheticum
- Patiënten die neuroleptica, benzodiazepine gedurende 2 weken binnen 1 maand hebben gebruikt
- Chronisch gebruik van alcohol/opioïden
- Actieve longziekte (bijv. acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte)
- Actieve en significante hartziekte (bijv. gedecompenseerd congestief hartfalen, recent myocardinfarct)
- Eindstadium hartfalen met linkerventrikelejectiefractie < 30%
- Recent (< 3 maanden) cerebrovasculair accident
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Target gecontroleerde infusie (TCI) propofol
Voor de TCI-propofolgroep krijgen alle patiënten een neus-CPAP-masker en een neusbeademing met zuurstof van 3 liter/min.
We zullen het Schneider-model gebruiken om effect-site (Cet) te targeten vanaf 0,5 mcg/ml en met een geleidelijke toename van 0,5 mcg/ml elke 30 seconden totdat een OAAS-score van 3 is bereikt.
Voor alle patiënten met OAAS-score < 3 wordt Cet verlaagd met een stapsgewijze 0,5 mcg/ml.
Het diepste niveau van sedatie wordt geregistreerd.
|
Sevofluraan zal gedurende de hele procedure in een oplopende dosis worden toegediend om klinisch sedatie-eindpunt OAAS 3 te bereiken.
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Sevofluraan sedatie
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen de tijd om vertrouwd te raken met het neusmasker met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en neusademhaling met zuurstof 3 liter/min via een bain-anesthesiecircuit voordat sevofluraan wordt geïntroduceerd.
Zodra de patiënt zich begint aan te passen aan het neus-CPAP-masker, wordt sevofluraan toegediend, beginnend met een concentratie van 0,2% en elke 30 seconden stapsgewijs met 0,2% verhoogd totdat een sedatiescore van OAAS van 3 is bereikt.
De verantwoordelijke anesthesioloog zal het sedatie-eindpunt tot OAAS 3 beoordelen en handhaven. Als de patiënt te sterk gesedeerd is, wordt de sevofluraanconcentratie met 0,2% verlaagd tot OAAS 3. Het diepste niveau van sedatie wordt geregistreerd.
|
Sevofluraan zal gedurende de hele procedure in een oplopende dosis worden toegediend om klinisch sedatie-eindpunt OAAS 3 te bereiken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in gemiddelde arteriële druk vanaf baseline na sedatie
Tijdsspanne: Bij baseline, pre- en direct na de interventie
|
Hemodynamische instabiliteit wordt gedefinieerd als onderstaande gebeurtenis: Hypotensie - Daling van de gemiddelde arteriële druk (MAP) vanaf de basislijn met meer dan 20% Hypotensie - Daling van de systolische bloeddruk (sBP < 140 mmHg) en diastolische bloeddruk (dBP < 90 mmHg) |
Bij baseline, pre- en direct na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal benodigde hemodynamische interventies tijdens sedatie
Tijdsspanne: Bij baseline, pre- en direct na de interventie
|
toediening van vasoactieve geneesmiddelen om de hemodynamiek binnen het doel te houden (sBP> 140 mmHg, dBP> 80 mmHg, MAP binnen 20% basislijn)
|
Bij baseline, pre- en direct na de interventie
|
Duur van hemodynamische instabiliteit
Tijdsspanne: Bij baseline, pre- en direct na interventie en operatie
|
Tijdsverloop van daling van de gemiddelde arteriële druk met meer dan 20%
|
Bij baseline, pre- en direct na interventie en operatie
|
Aanvangstijd en hersteltijd
Tijdsspanne: Bij baseline, pre- en direct na interventie en operatie
|
Aanvangstijd: tijd vanaf het begin van de sedatie tot Observer Assessment of Alertness/Sedation (OAAS)-score 3 (aanhouden op 3 gedurende 15 opeenvolgende minuten) Hersteltijd: tijd vanaf het stoppen van de sedatie tot terugkeer naar de OAAS-score 5
|
Bij baseline, pre- en direct na interventie en operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chao Chia Cheong, MMed Master, University Malaya
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- Quek KH, Low EY, Tan YR, Ong ASC, Tang TY, Kam JW, Kiew ASC. Adding a PECS II block for proximal arm arteriovenous access - a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 May;62(5):677-686. doi: 10.1111/aas.13073. Epub 2018 Jan 22.
- Rutkowska K, Knapik P, Misiolek H. The effect of dexmedetomidine sedation on brachial plexus block in patients with end-stage renal disease. Eur J Anaesthesiol. 2009 Oct;26(10):851-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832a2244.
- Virmani S, Onuchic A, El-Ali IM, Trivedi RD. Propofol Induced Hyperkalemia and Its Management in End Stage Renal Disease Patients. Conn Med. 2016 Sep;80(8):491-493.
- Zhong W, Zhang Y, Zhang MZ, Huang XH, Li Y, Li R, Liu QW. Pharmacokinetics of dexmedetomidine administered to patients with end-stage renal failure and secondary hyperparathyroidism undergoing general anaesthesia. J Clin Pharm Ther. 2018 Jun;43(3):414-421. doi: 10.1111/jcpt.12652. Epub 2017 Dec 16.
- Xie X, Atkins E, Lv J, Bennett A, Neal B, Ninomiya T, Woodward M, MacMahon S, Turnbull F, Hillis GS, Chalmers J, Mant J, Salam A, Rahimi K, Perkovic V, Rodgers A. Effects of intensive blood pressure lowering on cardiovascular and renal outcomes: updated systematic review and meta-analysis. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):435-43. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00805-3. Epub 2015 Nov 7.
- Maheshwari K, Ahuja S, Khanna AK, Mao G, Perez-Protto S, Farag E, Turan A, Kurz A, Sessler DI. Association Between Perioperative Hypotension and Delirium in Postoperative Critically Ill Patients: A Retrospective Cohort Analysis. Anesth Analg. 2020 Mar;130(3):636-643. doi: 10.1213/ANE.0000000000004517.
- Kim HY, Lee JE, Kim HY, Kim J. Volatile sedation in the intensive care unit: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e8976. doi: 10.1097/MD.0000000000008976.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MREC: 2021116-9722
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nier Ziekten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNog niet aan het wervenStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Sevofluraan inhalatieproduct
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.Werving
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.WervingLichaamsgewicht | Overgewicht en obesitasKroatië
-
SVR GroupNog niet aan het werven
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooidGlycemische index | Cognitieve prestatiesSpanje
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooid
-
Derming SRLVoltooid
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooid
-
Abbott NutritionNog niet aan het werven
-
Altria Client Services LLCVoltooidTabak gebruikVerenigde Staten
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueVoltooid