Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání sevofluranu s propofolovou sedací u pacientů s ESRF

7. dubna 2021 aktualizováno: University of Malaya

Srovnávací studie sedace sevofluranu s TCI Sedace propofolu u pacientů s konečným stadiu renálního selhání závislých na dialýze pro transpozici opravy brachiocefalické píštěle

V kohortách konečného selhání ledvin (ESRF) probíhá transpozice brachiocefalické píštěle (BCF) se supraklavikulárním blokem. To je však nedostatečné, protože řez se může rozšířit do axilární oblasti, což vyžaduje blokádu interkostobrachiálního (T2) dermatomu. Sedace je běžně indikována ke zmírnění úzkosti a zároveň umožňuje intraprocedurální infiltraci lignokainu. Podávat bezpečnou sedaci pacientům s ESRF je náročné kvůli četným komorbiditám, polyfarmacii, změněné farmakokinetické manipulaci s léky. Intraoperační hypotenze může být běžná a zřejmá z reziduálního účinku antihypertenzní a intravaskulární hypovolemie z pravidelné hemodialýzy. Midazolam je metabolizován na aktivní metabolit, který se může akumulovat, způsobuje apnoe a opožděné zotavení. TCI propofol potřebuje k dosažení hypnózy vyšší indukční dávky, způsobuje přehnanou hypotenzi, která může ohrozit perfuzi orgánů. Výzkumníci zkoumají potenciální přínos sevofluranové sedace, která je nezávislá na renální clearance, rychlém nástupu a odeznění a ischemické preconditioningové vlastnosti u kohort ESRF.

Přehled studie

Detailní popis

Ukázalo se, že regionální anestezie je lepší než celková anestezie u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRF), kteří podstupují brachiocefalickou transpozici, protože zajišťuje průchodnost štěpu, snižuje farmakokinetickou (pK) a farmakodynamickou (pD) nepředvídatelnost a minimalizuje hemodynamickou nestabilitu. Blokáda supraklavikulárního nervu je však neadekvátní při transpozici BCF, kde se chirurgický řez může rozšířit do axilární oblasti, což vyžaduje blokování dermatomu interkostobrachiálního nervu (T2). K anestezii této oblasti může být nutná intraprocedurální lignokainová infiltrace nebo blokáda pectoralis minor (PEC 2). Proto je sedace běžně indikována ke zmírnění úzkosti a ke ztlumení sympatické stresové reakce na operaci.

Pacienti s ESRF jsou náročnou skupinou pro podávání bezpečné sedace kvůli četným komorbiditám, polyfarmacii, změněné pK manipulaci s léčivem s vysokým podílem celkové tělesné vody, změněnému distribučnímu objemu, vazbě na proteiny, metabolismu léčiv a vylučování[3]. Běžně používaný intravenózní midazolam způsobuje opožděné zotavení a apnoe v důsledku ztráty schopnosti ledvin odstranit aktivní metabolit α1-hydroxymidazolam. Cílová řízená infuze (TCI) propofol potřebuje vyšší indukční dávku k dosažení klinického koncového bodu hypnózy u pacienta s ESRF a způsobuje hemodynamické poruchy.

Pacienti s ESRF závislí na dialýze jsou běžně hypertenzní a adaptovaní na vyšší výchozí krevní tlak. Intraoperační hypotenze je zvýrazněna reziduálním účinkem antihypertenziva, relativní intravaskulární hypovolemií z předoperační hemodialýzy a předoperačním hladověním bez náhradní tekutiny. Krevní tlak určuje perfuzi a existující důkazy naznačují, že intraoperační hypotenze je spojena s cévní mozkovou příhodou, poškozením myokardu a deliriem. Hlavní směrnice pro hypertenzi doporučují cílovou hladinu krevního tlaku 140/90 mm Hg pro pacienty s onemocněním ledvin.

Těkavá sedace sevofluranem v intenzivní péči byla široce hodnocena pro významně kratší a lepší dobu probuzení a snížený výskyt deliria ve srovnání s konvenční intravenózní sedací midazolamem/propofolem. Sevofluran má rychlý nástup účinku bez významných obav z tolerance a tachyfylaxe. Clearance léčiva je prostřednictvím plicního výdechu, který je nezávislý na jaterních a renálních funkcích. Těkavá látka je mírná analgezie s opioidy šetřícím účinkem prostřednictvím blokády N-methyl-D-aspartátového receptoru, čímž poskytuje stabilnější profil sedace. Pacienti s ESRF jsou náchylní k rozvoji ischemické choroby srdeční v důsledku kalcifikace intimy. Sevofluran má také ischemické předkondicionační vlastnosti a cytoprotektivní vlastnosti pro koncové orgány spolu s protizánětlivým mechanismem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chao Chia Cheong, MMed Master
  • Telefonní číslo: +60163113597
  • E-mail: chaochia@um.edu.my

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s konečným stádiem selhání ledvin, závislý na dialýze, procházející transpozicí opravy brachiocefalické píštěle
  • Americká společnost pro anesteziologii Systém klasifikace fyzického stavu (ASA) II nebo III

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie
  • Známá alergie na propofol nebo lokální anestetikum
  • Pacienti, kteří užívali neuroleptika, benzodiazepiny po dobu 2 týdnů během 1 měsíce
  • Chronické užívání alkoholů/opioidů
  • Aktivní onemocnění plic (např. akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci)
  • Aktivní a významné srdeční onemocnění (např. dekompenzované městnavé srdeční selhání, nedávný infarkt myokardu)
  • Konečné stadium srdečního selhání s ejekční frakcí levé komory < 30 %
  • Nedávná (< 3 měsíce) cévní mozková příhoda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Cílová řízená infuze (TCI) propofol
U skupiny TCI propofol budou všichni pacienti dostávat nosní masku CPAP a dýchání nosem s kyslíkem 3 litry/min. Použijeme Schneiderův model k cílovému místu účinku (Cet) počínaje 0,5 mcg/ml as postupným přírůstkem 0,5 mcg/ml každých 30 s, dokud nebude dosaženo skóre OAAS 3. U všech pacientů se skóre OAAS < 3 se Cet sníží o 0,5 mcg/ml. Zaznamená se nejhlubší úroveň sedace.
Sevofluran bude podáván v přírůstkové dávce v průběhu celého postupu, aby bylo dosaženo klinické sedace koncového bodu OAAS 3.
Ostatní jména:
  • Ultane, 74412392
EXPERIMENTÁLNÍ: Sedace sevofluranem
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene dostanou čas, aby se před zavedením sevofluranu seznámili s nazální maskou s kontinuálním přetlakem v dýchacích cestách (CPAP) a nazálním dýcháním s kyslíkem 3 litry/min prostřednictvím Bainova anestetického okruhu. Jakmile se pacient začne adaptovat na nosní masku CPAP, bude podáván sevofluran, počínaje koncentrací 0,2 % a postupně se zvyšuje o 0,2 % každých 30 s, dokud není dosaženo sedativního skóre OAAS 3. Odpovědný anesteziolog vyhodnotí a udrží koncový bod sedace do OAAS 3. Pokud je pacient nadměrně sedován, koncentrace sevofluranu se sníží o 0,2 % až do OAAS 3. Zaznamená se nejhlubší úroveň sedace.
Sevofluran bude podáván v přírůstkové dávce v průběhu celého postupu, aby bylo dosaženo klinické sedace koncového bodu OAAS 3.
Ostatní jména:
  • Ultane, 74412392

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního arteriálního tlaku od výchozí hodnoty po sedaci
Časové okno: Na začátku, před a bezprostředně po intervenci

Hemodynamická nestabilita je definována jako událost níže:

Hypotenze – Pokles středního arteriálního tlaku (MAP) oproti výchozí hodnotě o více než 20 % Hypotenze – Pokles systolického krevního tlaku (sBP < 140 mmHg) a diastolického krevního tlaku (dBP < 90 mmHg)

Na začátku, před a bezprostředně po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hemodynamických intervencí potřebných během sedace
Časové okno: Na začátku, před a bezprostředně po intervenci
podávání vazoaktivních léků k udržení hemodynamiky v rámci cíle (sBP > 140 mmHg, dBP > 80 mmHg, MAP v rámci 20 % výchozí hodnoty)
Na začátku, před a bezprostředně po intervenci
Trvání hemodynamické nestability
Časové okno: Na začátku, před a bezprostředně po intervenci a operaci
Časový průběh poklesu středního arteriálního tlaku o více než 20 %
Na začátku, před a bezprostředně po intervenci a operaci
Doba nástupu a doba zotavení
Časové okno: Na začátku, před a bezprostředně po intervenci a operaci
Doba nástupu: čas od zahájení sedace do hodnocení pozornosti pozorovatele/sedace (OAAS) skóre 3 (udržujte na hodnotě 3 po sobě jdoucích 15 minut) Doba zotavení: Doba od ukončení sedace do návratu na skóre OAAS 5
Na začátku, před a bezprostředně po intervenci a operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chao Chia Cheong, MMed Master, University Malaya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data jednotlivých účastníků (IPD) a všechna IPD, která jsou základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Osobní dotaz přes email

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sevofluranový inhalační přípravek

Předplatit