- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04839536
Srovnání sevofluranu s propofolovou sedací u pacientů s ESRF
Srovnávací studie sedace sevofluranu s TCI Sedace propofolu u pacientů s konečným stadiu renálního selhání závislých na dialýze pro transpozici opravy brachiocefalické píštěle
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ukázalo se, že regionální anestezie je lepší než celková anestezie u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRF), kteří podstupují brachiocefalickou transpozici, protože zajišťuje průchodnost štěpu, snižuje farmakokinetickou (pK) a farmakodynamickou (pD) nepředvídatelnost a minimalizuje hemodynamickou nestabilitu. Blokáda supraklavikulárního nervu je však neadekvátní při transpozici BCF, kde se chirurgický řez může rozšířit do axilární oblasti, což vyžaduje blokování dermatomu interkostobrachiálního nervu (T2). K anestezii této oblasti může být nutná intraprocedurální lignokainová infiltrace nebo blokáda pectoralis minor (PEC 2). Proto je sedace běžně indikována ke zmírnění úzkosti a ke ztlumení sympatické stresové reakce na operaci.
Pacienti s ESRF jsou náročnou skupinou pro podávání bezpečné sedace kvůli četným komorbiditám, polyfarmacii, změněné pK manipulaci s léčivem s vysokým podílem celkové tělesné vody, změněnému distribučnímu objemu, vazbě na proteiny, metabolismu léčiv a vylučování[3]. Běžně používaný intravenózní midazolam způsobuje opožděné zotavení a apnoe v důsledku ztráty schopnosti ledvin odstranit aktivní metabolit α1-hydroxymidazolam. Cílová řízená infuze (TCI) propofol potřebuje vyšší indukční dávku k dosažení klinického koncového bodu hypnózy u pacienta s ESRF a způsobuje hemodynamické poruchy.
Pacienti s ESRF závislí na dialýze jsou běžně hypertenzní a adaptovaní na vyšší výchozí krevní tlak. Intraoperační hypotenze je zvýrazněna reziduálním účinkem antihypertenziva, relativní intravaskulární hypovolemií z předoperační hemodialýzy a předoperačním hladověním bez náhradní tekutiny. Krevní tlak určuje perfuzi a existující důkazy naznačují, že intraoperační hypotenze je spojena s cévní mozkovou příhodou, poškozením myokardu a deliriem. Hlavní směrnice pro hypertenzi doporučují cílovou hladinu krevního tlaku 140/90 mm Hg pro pacienty s onemocněním ledvin.
Těkavá sedace sevofluranem v intenzivní péči byla široce hodnocena pro významně kratší a lepší dobu probuzení a snížený výskyt deliria ve srovnání s konvenční intravenózní sedací midazolamem/propofolem. Sevofluran má rychlý nástup účinku bez významných obav z tolerance a tachyfylaxe. Clearance léčiva je prostřednictvím plicního výdechu, který je nezávislý na jaterních a renálních funkcích. Těkavá látka je mírná analgezie s opioidy šetřícím účinkem prostřednictvím blokády N-methyl-D-aspartátového receptoru, čímž poskytuje stabilnější profil sedace. Pacienti s ESRF jsou náchylní k rozvoji ischemické choroby srdeční v důsledku kalcifikace intimy. Sevofluran má také ischemické předkondicionační vlastnosti a cytoprotektivní vlastnosti pro koncové orgány spolu s protizánětlivým mechanismem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chao Chia Cheong, MMed Master
- Telefonní číslo: +60163113597
- E-mail: chaochia@um.edu.my
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chew Yin Y Wang, FRCA
- Telefonní číslo: +60192340232
- E-mail: wangcy1836@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s konečným stádiem selhání ledvin, závislý na dialýze, procházející transpozicí opravy brachiocefalické píštěle
- Americká společnost pro anesteziologii Systém klasifikace fyzického stavu (ASA) II nebo III
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Anamnéza nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie
- Známá alergie na propofol nebo lokální anestetikum
- Pacienti, kteří užívali neuroleptika, benzodiazepiny po dobu 2 týdnů během 1 měsíce
- Chronické užívání alkoholů/opioidů
- Aktivní onemocnění plic (např. akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci)
- Aktivní a významné srdeční onemocnění (např. dekompenzované městnavé srdeční selhání, nedávný infarkt myokardu)
- Konečné stadium srdečního selhání s ejekční frakcí levé komory < 30 %
- Nedávná (< 3 měsíce) cévní mozková příhoda
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cílová řízená infuze (TCI) propofol
U skupiny TCI propofol budou všichni pacienti dostávat nosní masku CPAP a dýchání nosem s kyslíkem 3 litry/min.
Použijeme Schneiderův model k cílovému místu účinku (Cet) počínaje 0,5 mcg/ml as postupným přírůstkem 0,5 mcg/ml každých 30 s, dokud nebude dosaženo skóre OAAS 3.
U všech pacientů se skóre OAAS < 3 se Cet sníží o 0,5 mcg/ml.
Zaznamená se nejhlubší úroveň sedace.
|
Sevofluran bude podáván v přírůstkové dávce v průběhu celého postupu, aby bylo dosaženo klinické sedace koncového bodu OAAS 3.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sedace sevofluranem
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene dostanou čas, aby se před zavedením sevofluranu seznámili s nazální maskou s kontinuálním přetlakem v dýchacích cestách (CPAP) a nazálním dýcháním s kyslíkem 3 litry/min prostřednictvím Bainova anestetického okruhu.
Jakmile se pacient začne adaptovat na nosní masku CPAP, bude podáván sevofluran, počínaje koncentrací 0,2 % a postupně se zvyšuje o 0,2 % každých 30 s, dokud není dosaženo sedativního skóre OAAS 3.
Odpovědný anesteziolog vyhodnotí a udrží koncový bod sedace do OAAS 3. Pokud je pacient nadměrně sedován, koncentrace sevofluranu se sníží o 0,2 % až do OAAS 3. Zaznamená se nejhlubší úroveň sedace.
|
Sevofluran bude podáván v přírůstkové dávce v průběhu celého postupu, aby bylo dosaženo klinické sedace koncového bodu OAAS 3.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna středního arteriálního tlaku od výchozí hodnoty po sedaci
Časové okno: Na začátku, před a bezprostředně po intervenci
|
Hemodynamická nestabilita je definována jako událost níže: Hypotenze – Pokles středního arteriálního tlaku (MAP) oproti výchozí hodnotě o více než 20 % Hypotenze – Pokles systolického krevního tlaku (sBP < 140 mmHg) a diastolického krevního tlaku (dBP < 90 mmHg) |
Na začátku, před a bezprostředně po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hemodynamických intervencí potřebných během sedace
Časové okno: Na začátku, před a bezprostředně po intervenci
|
podávání vazoaktivních léků k udržení hemodynamiky v rámci cíle (sBP > 140 mmHg, dBP > 80 mmHg, MAP v rámci 20 % výchozí hodnoty)
|
Na začátku, před a bezprostředně po intervenci
|
|
Trvání hemodynamické nestability
Časové okno: Na začátku, před a bezprostředně po intervenci a operaci
|
Časový průběh poklesu středního arteriálního tlaku o více než 20 %
|
Na začátku, před a bezprostředně po intervenci a operaci
|
|
Doba nástupu a doba zotavení
Časové okno: Na začátku, před a bezprostředně po intervenci a operaci
|
Doba nástupu: čas od zahájení sedace do hodnocení pozornosti pozorovatele/sedace (OAAS) skóre 3 (udržujte na hodnotě 3 po sobě jdoucích 15 minut) Doba zotavení: Doba od ukončení sedace do návratu na skóre OAAS 5
|
Na začátku, před a bezprostředně po intervenci a operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chao Chia Cheong, MMed Master, University Malaya
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- Quek KH, Low EY, Tan YR, Ong ASC, Tang TY, Kam JW, Kiew ASC. Adding a PECS II block for proximal arm arteriovenous access - a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 May;62(5):677-686. doi: 10.1111/aas.13073. Epub 2018 Jan 22.
- Rutkowska K, Knapik P, Misiolek H. The effect of dexmedetomidine sedation on brachial plexus block in patients with end-stage renal disease. Eur J Anaesthesiol. 2009 Oct;26(10):851-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832a2244.
- Virmani S, Onuchic A, El-Ali IM, Trivedi RD. Propofol Induced Hyperkalemia and Its Management in End Stage Renal Disease Patients. Conn Med. 2016 Sep;80(8):491-493.
- Zhong W, Zhang Y, Zhang MZ, Huang XH, Li Y, Li R, Liu QW. Pharmacokinetics of dexmedetomidine administered to patients with end-stage renal failure and secondary hyperparathyroidism undergoing general anaesthesia. J Clin Pharm Ther. 2018 Jun;43(3):414-421. doi: 10.1111/jcpt.12652. Epub 2017 Dec 16.
- Xie X, Atkins E, Lv J, Bennett A, Neal B, Ninomiya T, Woodward M, MacMahon S, Turnbull F, Hillis GS, Chalmers J, Mant J, Salam A, Rahimi K, Perkovic V, Rodgers A. Effects of intensive blood pressure lowering on cardiovascular and renal outcomes: updated systematic review and meta-analysis. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):435-43. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00805-3. Epub 2015 Nov 7.
- Maheshwari K, Ahuja S, Khanna AK, Mao G, Perez-Protto S, Farag E, Turan A, Kurz A, Sessler DI. Association Between Perioperative Hypotension and Delirium in Postoperative Critically Ill Patients: A Retrospective Cohort Analysis. Anesth Analg. 2020 Mar;130(3):636-643. doi: 10.1213/ANE.0000000000004517.
- Kim HY, Lee JE, Kim HY, Kim J. Volatile sedation in the intensive care unit: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e8976. doi: 10.1097/MD.0000000000008976.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MREC: 2021116-9722
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sevofluranový inhalační přípravek
-
Radicle ScienceZatím nenabíráme
-
Radicle ScienceDokončenoStres | ÚzkostSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoDeprese | Bolest | Spát | ÚzkostSpojené státy
-
Société des Produits Nestlé (SPN)University of NottinghamDokončeno
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Nutrition Institute, SloveniaVizera d.o.o.; ADM, Ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia; Adrialab... a další spolupracovníciDokončenoBiologická dostupnost koenzymu Q10Slovinsko
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Radicle ScienceDokončenoKognitivní funkceSpojené státy
-
Rambam Health Care CampusLumenis Be Ltd.NeznámýSkvrna od portského vína | TeleangiektázyIzrael