進行非小細胞肺癌患者における PVT-1 治療の有効性と安全性
進行性および難治性の非小細胞肺癌患者における PVT-1 治療の有効性と安全性
肺がんは、世界中のがんによる死亡の最も一般的な原因の 1 つです。 すべての肺がん診断の約 80% ～ 85% の大部分が非小細胞肺がん (NSCLC) であると予測されています。 近年、肺がんの治療は大幅に改善されていますが、進行したNSCLCを患っており、ほとんどが既存の治療法に抵抗性である特定の集団に対する医学的ニーズはまだ満たされていません。
NSCLC では、治療を指示するために分子プロファイルが重要です。 具体的には、EGFR+、ALK+、ROS1+、または PD1/PDL1+ 分子プロファイルを持つ症例では、標的治療が利用可能です。 PVT-1 は、がん細胞の特定の治療標的に向けられた、安全で経口投与可能で忍容性の高い薬剤であり、分子プロファイル EGFR-、ALK-、ROS1-、および抗 PD1 / PDL1 に対して難治性であり、NSCLC で有効性が実証されています。最後の行は、患者の割合が最も高く、現在利用可能な治療法で癌が進行する可能性が最も高いことを示しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sahin Lacin, MD, PhD
- 電話番号：+902124447000
- メール：sahin.lacin@yeditepe.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guvenc Kockaya, MD, PhD
- 電話番号：+902124447000
- メール：guvenc.kockaya@yeditepe.edu.tr
研究場所
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Adana、七面鳥
- 募集
- Baskent University
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Ankara、七面鳥
- 募集
- Gazi University
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Istanbul、七面鳥
- 募集
- Yeditepe University Hospital
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コンタクト：
- Sahin Lacin, MD, PhD
- メール：sahin.lacin@yeditepe.edu.tr
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コンタクト：
- Guvenc Kockaya, MD, PhD
- メール：guvenc.kockaya@yeditepe.edu.tr
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Samsun、七面鳥
- 募集
- 19 May|s University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-年齢が> 18歳の女性または男性 参加者（または法定代理人）が研究のすべての側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント 組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌（NSCLC） NSCLC手術または根治的放射線療法または化学療法に適していない患者、または局所進行性または転移性NSCLCの標準治療に失敗したか、またはそれに耐えられない患者分子プロファイルEGFR（-）、ALK（-）による転移性または局所進行NSCLCの診断および ROS-1 (-)、既存の治療に難治性 疾患の証拠 放射線測定可能。 画像検査で正確に測定できる少なくとも 1 つの標的病変として定義され、少なくとも 1 つの寸法が従来のコンピューター断層撮影法 (CT) で 20 mm 以上、スパイラル CT スキャンで 10 mm 以上 (リンパ節の場合は 15 mm 以上) 未治療または症状のないもの脳転移またはステロイドの使用が必要な場合。
研究者の意見では、平均余命は少なくとも 3 か月 ECOG パフォーマンスステータスが 0-1 である 最後の治療を受けてからの時間: 最後の QT サイクルから 3 週間、またはニトロソ尿素の場合は 6 週間、最初の投与前の最後の RT セッションから少なくとも 2 週間治験薬の投与（骨痛に対する緩和放射線療法の投与はいつでも許可されています）
スクリーニング訪問時に必要な検査結果：
好中球 > 1500 / mm3 ヘモグロビン > 9.0g / dl 血小板 > 100,000 / mm3 総ビリルビン < 正常範囲の 1.5 倍 トランスアミナーゼ: AST、ALT < 正常範囲の 2 倍、肝転移がある場合は正常値の < 5 倍。
-血清クレアチニンが正常範囲の1.5倍未満 -女性参加者の出産の可能性、妊娠検査が陰性である必要があります
除外基準:
妊娠中の女性患者、授乳中の女性患者 研究の要件（選択基準）を満たすことができない患者 薬物に対する過敏症、アレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴を知っている。
ECOGパフォーマンスステータス≥2 研究への参加またはPVT-1投与に関連するリスクを高める可能性がある、または結果の解釈を妨げる可能性のある急性、慢性または精神医学的状態または検査室異常であり、研究者の判断で、参加者をこの研究への参加に不適切にする。
-スクリーニング前の12か月以内のDSM-IV基準に対するアルコール依存症または薬物中毒の現在の履歴。
主要な臓器機能不全および心臓病の患者 活動性結核の患者 1か月または5半減期以内の他の臨床試験（フェーズI〜IV）への参加、またはスクリーニングから1年以内に相互作用を示す可能性のある薬物の臨床試験への参加訪問。
研究の実施に直接関与している被験者、およびその家族、研究担当者が監督するサイトスタッフメンバー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：PVT-1
片腕研究。
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臨床試験の設定で PVT-1 の抗腫瘍効果をテストするために利用できる特定の用量範囲がないため、本研究では、PVT-1 の用量を 250/160/160 mg から最大 1000/ 640/640 mg (研究方法のセクションに記載)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果
時間枠：12ヶ月
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この試験の主な目的は、腫瘍反応に対するPVT-1の高用量および長期使用の効果を実証することです。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間と全生存期間
時間枠：12ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS)。
PFS は、患者の登録日から、疾患の進行、何らかの原因による死亡の証拠がある日までの時間、または患者が無増悪または生存していることが判明する最後の日までの時間として定義されます。
OS は、患者の登録日から何らかの原因による死亡日まで、または患者が生存していることが判明する最後の日まで計算されます。
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12ヶ月
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高用量
時間枠：12ヶ月
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高用量の PVT-1 治療の血漿濃度の評価。
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sahin Lacin、Yeditepe University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。