Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia PVT-1 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Kryteria przyjęcia:

Kobieta lub mężczyzna w wieku > 18 lat Własnoręcznie podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda wskazująca, że ​​uczestnik (lub jego przedstawiciel prawny) został poinformowany o wszystkich aspektach badania Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) NSCLC Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego lub radykalnej radioterapii lub chemioterapii, lub u których standardowe leczenie nie powiodło się lub jest nie do przyjęcia w przypadku miejscowego zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC Rozpoznanie przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego NSCLC z profilem molekularnym EGFR (-), ALK (-) i ROS-1 (-), oporne na istniejące metody leczenia Dowody choroby mierzalne radiologicznie. Zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana docelowa, którą można dokładnie zmierzyć za pomocą obrazowania, co najmniej jeden wymiar ≥20 mm w przypadku konwencjonalnej tomografii komputerowej (CT), ≥10 mm w przypadku spiralnej tomografii komputerowej (≥15 mm dla węzła chłonnego) Brak nieleczonych lub objawowych przerzuty do mózgu lub wymagające stosowania sterydów.

Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące w opinii badaczy Stan sprawności ECOG 0-1 Czas od ostatniego leczenia: 3 tygodnie od ostatniego cyklu QT lub 6 tygodni w przypadku nitrozomoczników, co najmniej 2 tygodnie od ostatniej sesji RT przed pierwszym podaniem badanego leku (Podawanie paliatywnej radioterapii bólu kostnego jest dozwolone w dowolnym czasie)

Wyniki badań laboratoryjnych wymagane na wizycie przesiewowej:

Neutrofile> 1500/mm3 Hemoglobina> 9,0g/dl Płytki krwi> 100 000/mm3 Bilirubina całkowita <1,5 razy powyżej normy Transaminazy: AST, ALT <2 razy powyżej normy, Jeśli występują przerzuty do wątroby <5 razy powyżej normy.

Stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 razy powyżej normy

Kryteria wyłączenia:

Pacjentki w ciąży, Pacjentki karmiące piersią Pacjenci niespełniający wymagań (kryteria włączenia) do badania Znana nadwrażliwość, reakcja alergiczna lub anafilaktyczna w wywiadzie na lek.

Stan sprawności wg ECOG ≥2 Jakikolwiek ostry, przewlekły lub psychiatryczny stan medyczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem PVT-1 lub mogą zakłócać interpretację wyników iw ocenie badacza mogłyby sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do udziału w tym badaniu.

Aktualna historia alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków zgodnie z kryteriami DSM-IV w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Pacjenci z dysfunkcjami głównych narządów i chorobami serca Pacjenci z czynną gruźlicą Udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych (fazy I - IV) w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leków, które mogą wykazywać interakcje w ciągu 1 roku od badania przesiewowego odwiedzać.

Osoby bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania oraz członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka nadzorowani przez badaczy.