Wirksamkeit und Sicherheit der PVT-1-Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

Weiblich oder männlich im Alter von > 18 Jahren Persönlich unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer (oder ein gesetzlicher Vertreter) über alle Aspekte der Studie informiert wurde Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) NSCLC Patienten, die für eine Operation oder radikale Strahlen- oder Chemotherapie nicht geeignet sind oder bei denen die Standardbehandlung bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC fehlgeschlagen oder nicht tolerierbar ist Diagnose eines metastasierten oder lokal fortgeschrittenen NSCLC mit molekularem Profil EGFR (-), ALK (-) und ROS-1 (-), refraktär gegenüber bestehenden Behandlungen. Nachweis der Krankheit radiologisch messbar. Definiert als mindestens eine Zielläsion, die durch Bildgebung genau gemessen werden kann, mindestens eine Dimension von ≥ 20 mm bei konventioneller Computertomographie (CT), ≥ 10 mm bei Spiral-CT-Scan (≥ 15 mm für Lymphknoten). Fehlen von unbehandelt oder symptomatisch Hirnmetastasen oder die die Verwendung von Steroiden erfordern.

Lebenserwartung von mindestens drei Monaten nach Meinung der Prüfärzte ECOG-Leistungsstatus von 0-1 Zeit seit Erhalt der letzten Behandlung: 3 Wochen ab dem letzten QT-Zyklus oder 6 Wochen bei Nitrosiharnstoffen, mindestens 2 Wochen ab der letzten RT-Sitzung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Die Verabreichung einer palliativen Strahlentherapie bei Knochenschmerzen ist jederzeit erlaubt)

Erforderliche Laborergebnisse beim Screening-Besuch:

Neutrophile > 1500 / mm3 Hämoglobin > 9,0 g / dl Thrombozyten > 100.000 / mm3 Gesamt-Bilirubin < 1,5-fach über dem Normalbereich Transaminasen: AST, ALT < 2-fach über dem Normalbereich, Bei Vorliegen von Lebermetastasen < 5-fach über dem Normalwert.

Serum-Kreatinin < 1,5-mal über dem Normalbereich Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

Schwangere Patientinnen, stillende Patientinnen Patienten, die die Anforderungen (Einschlusskriterien) der Studie nicht erfüllen können

ECOG-Leistungsstatus ≥2 Jede akute, chronische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Teilnahme oder PVT-1-Verabreichung an der Studie verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte und nach Einschätzung des Prüfarztes würde den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.

Aktuelle Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit nach DSM-IV-Kriterien innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.

Patienten mit schweren Organfunktionsstörungen und Herzerkrankungen Patienten mit aktiver Tuberkulose Teilnahme an anderen klinischen Studien (Phasen I - IV) innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit Arzneimitteln, die innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening Wechselwirkungen aufweisen könnten besuchen.

Probanden, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienmitglieder, Mitarbeiter des Zentrums, die von Prüfärzten beaufsichtigt werden.