Účinnost a bezpečnost léčby PVT-1 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Kritéria pro zařazení:

Žena nebo muž ve věku > 18 let Osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas, který naznačuje, že účastník (nebo zákonný zástupce) byl informován o všech aspektech studie Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) NSCLC pacienti, kteří nejsou vhodní pro operaci nebo radikální radioterapii nebo chemoterapii, nebo kteří selhali nebo jsou netolerovatelní standardní léčbou u lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC Diagnostika metastatického nebo lokálně pokročilého NSCLC s molekulárním profilem EGFR (-), ALK (-) a ROS-1 (-), odolný vůči stávající léčbě Důkaz onemocnění radiologicky měřitelný. Definováno jako alespoň jedna cílová léze, kterou lze přesně změřit zobrazením, alespoň jeden rozměr jako ≥20 mm s konvenční počítačovou tomografií (CT), ≥10 mm se spirálním CT skenem (≥15 mm pro lymfatické uzliny) Absence neléčených nebo symptomatických metastázy v mozku nebo to vyžaduje použití steroidů.

Očekávaná délka života alespoň tři měsíce podle názoru výzkumníků ECOG výkonnostní stav 0-1 Čas od posledního podání léčby: 3 týdny od posledního QT cyklu nebo 6 týdnů, pokud jde o nitrosimočoviny, alespoň 2 týdny od posledního sezení RT před prvním podáním studovaného léku (Podávání paliativní radioterapie na bolest kostí je povoleno kdykoli)

Laboratorní výsledky požadované při screeningové návštěvě:

Neutrofily> 1500 / mm3 Hemoglobin> 9,0 g / dl Krevní destičky> 100 000 / mm3 Celkový bilirubin <1,5krát nad normálním rozmezím Transaminázy: AST, ALT <2krát nad normálním rozmezím, Pokud jsou jaterní metastázy <5krát nad normálními hodnotami.

Sérový kreatinin < 1,5krát nad normálním rozmezím Účastnice ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

Těhotné pacientky, kojící pacientky Pacienti, kteří nejsou schopni splnit požadavky (kritéria pro zařazení) studie Znát přecitlivělost, anamnézu alergické nebo anafylaktické reakce na lék.

ECOG výkonnostní stav ≥2 Jakýkoli akutní, chronický nebo psychiatrický zdravotní stav nebo laboratorní abnormalita, která může zvýšit riziko spojené s účastí nebo podáváním PVT-1 ve studii nebo může narušovat interpretaci výsledků a úsudek zkoušejícího, by učinit účastníka nevhodným pro vstup do této studie.

Současná historie alkoholismu nebo drogové závislosti na kritériích DSM-IV během 12 měsíců před screeningem.

Pacienti se závažnými orgánovými dysfunkcemi a srdečním onemocněním Pacienti s aktivní tuberkulózou Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích (fáze I - IV) během 1 měsíce nebo 5 poločasů nebo účast v jakékoli klinické studii léků, které by mohly vykazovat interakci do 1 roku od screeningu návštěva.

Subjekty, které se přímo podílejí na provádění studie, a jejich rodinní příslušníci, zaměstnanci pracoviště pod dohledem výzkumných pracovníků studie.