Werkzaamheid en veiligheid van PVT-1-behandeling bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

Vrouw of man ouder dan 18 jaar Persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming die aangeeft dat de deelnemer (of een wettelijke vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle aspecten van het onderzoek Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) NSCLC patiënten die niet geschikt zijn voor chirurgie of radicale radiotherapie of chemotherapie, of die de standaardbehandeling bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC niet of niet verdragen Diagnose van een gemetastaseerde of lokaal gevorderde NSCLC met moleculair profiel EGFR (-), ALK (-) en ROS-1 (-), ongevoelig voor bestaande behandelingen Bewijs van ziekte radiologisch meetbaar. Gedefinieerd als ten minste één doellaesie die nauwkeurig kan worden gemeten door middel van beeldvorming, ten minste één dimensie als ≥20 mm met conventionele computertomografie (CT), ≥10 mm met spiraal-CT-scan (≥15 mm voor lymfeklieren) Afwezigheid van onbehandelde of symptomatische hersenmetastasen of waarvoor steroïden nodig zijn.

Levensverwachting van ten minste drie maanden naar de mening van de onderzoekers ECOG-prestatiestatus van 0-1 Tijd sinds de laatste behandeling ontvangen: 3 weken vanaf de laatste QT-cyclus of 6 weken bij nitrosiurea, ten minste 2 weken vanaf de laatste RT-sessie vóór de eerste toediening studiegeneesmiddel (de toediening van palliatieve radiotherapie voor botpijn is op elk moment toegestaan)

Laboratoriumresultaten vereist bij het screeningsbezoek:

Neutrofielen> 1500 / mm3 Hemoglobine> 9,0 g / dl Bloedplaatjes> 100.000 / mm3 Totaal bilirubine <1,5 keer boven het normale bereik Transaminasen: AST, ALT <2 keer boven het normale bereik, Als er levermetastasen zijn <5 keer boven de normale waarden.

Serumcreatinine <1,5 keer boven het normale bereik Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

Zwangere vrouwelijke patiënten, Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven Patiënten die niet kunnen voldoen aan de vereisten (inclusiecriteria) van de studie Kennen overgevoeligheid, voorgeschiedenis van allergische of anafylactische reactie op het geneesmiddel.

ECOG-prestatiestatus ≥2 Elke acute, chronische of psychiatrische medische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan of PVT-1-toediening aan het onderzoek kan verhogen of de interpretatie van de resultaten kan verstoren, en naar het oordeel van de onderzoeker, zou de deelnemer ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek.

Huidige geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving volgens DSM-IV-criteria binnen 12 maanden voorafgaand aan screening.

Patiënten met ernstige orgaandisfuncties en hartaandoeningen Patiënten met actieve tuberculose Deelname aan andere klinische onderzoeken (fase I - IV) binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden, of deelname aan een klinische studie van geneesmiddelen die interactie kunnen vertonen binnen 1 jaar na screening bezoek.

Proefpersonen die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, en hun familieleden, stafleden van de locatie onder toezicht van onderzoeksonderzoekers.