Effektivitet og sikkerhed af PVT-1-behandling hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

Kvinde eller mand med en alder > 18 år Personligt underskrevet og dateret informeret samtykke, der angiver, at deltageren (eller en juridisk repræsentant) er blevet informeret om alle aspekter af undersøgelsen Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) NSCLC patienter, der ikke er egnede til kirurgi eller radikal strålebehandling eller kemoterapi, eller som har undladt eller er utålelige for standardbehandling ved lokal fremskreden eller metastatisk NSCLC Diagnose af en metastatisk eller lokalt fremskreden NSCLC med molekylær profil EGFR (-), ALK (-) og ROS-1 (-), modstandsdygtig over for eksisterende behandlinger. Bevis for sygdom radiologisk målbar. Defineret som mindst én mållæsion, der kan måles nøjagtigt ved billeddannelse, mindst én dimension som ≥20 mm med konventionel computertomografi (CT), ≥10 mm med spiral CT-scanning (≥15 mm for lymfeknude) Fravær af ubehandlet eller symptomatisk hjernemetastaser eller som kræver brug af steroider.

Forventet levetid på mindst tre måneder efter efterforskernes vurdering ECOG-præstationsstatus på 0-1 Tid siden sidste behandling modtaget: 3 uger fra sidste QT-cyklus eller 6 uger hvis nitrosiurea, mindst 2 uger fra sidste RT-session før den første administration af undersøgelseslægemidlet (administration af palliativ strålebehandling mod knoglesmerter er tilladt til enhver tid)

Laboratorieresultater påkrævet ved screeningsbesøget:

Neutrofiler> 1500 / mm3 Hæmoglobin> 9,0g / dl Blodplader> 100.000 / mm3 Total bilirubin <1,5 gange over normalområderne Transaminaser: ASAT, ALAT <2 gange over normalområderne, Hvis der er levermetastaser <5 gange over normalværdierne.

Serumkreatinin <1,5 gange over normalværdierne Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

Gravide kvindelige patienter, ammende kvindelige patienter Patienter ude af stand til at opfylde kravene (inklusionskriterier) i undersøgelsen Kende overfølsomhed, historie med allergisk eller anafylaktisk reaktion på lægemidlet.

ECOG præstationsstatus ≥2 Enhver akut, kronisk eller psykiatrisk medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse eller PVT-1-administration i undersøgelsen eller kan interferere med fortolkningen af ​​resultaterne, og efter investigators vurdering, ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Aktuel historie med alkoholisme eller stofafhængighed til DSM-IV-kriterier inden for 12 måneder før screening.

Patienter med større organdysfunktioner og hjertesygdom Patienter med aktiv tuberkulose Deltagelse i andre kliniske undersøgelser (fase I - IV) inden for 1 måned eller 5 halveringstider, eller deltagelse i ethvert klinisk studie af lægemidler, der kan have interaktion inden for 1 år efter screening besøg.

Forsøgspersoner, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet, overvåget af undersøgelsens efterforskere.