진행성 비소세포폐암 환자에서 PVT-1 치료의 효능 및 안전성

포함 기준:

18세 이상의 여성 또는 남성 참여자(또는 법적 대리인)가 연구의 모든 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC) NSCLC 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에서 수술, 근치적 방사선 요법 또는 화학 요법에 적합하지 않거나 표준 치료에 실패했거나 내약성이 없는 환자 전이성 또는 국소 진행성 NSCLC의 분자 프로필 EGFR(-), ALK(-) 진단 및 ROS-1(-), 기존 치료에 불응성 질병의 증거를 방사선학적으로 측정 가능. 영상으로 정확하게 측정할 수 있는 표적 병변이 하나 이상으로 정의되며, 기존 컴퓨터 단층촬영(CT)의 경우 ≥20mm, 나선형 CT 스캔의 경우 ≥10mm(림프절의 경우 ≥15mm)로 한 치수 이상 치료되지 않았거나 증상이 있는 병변 뇌 전이 또는 스테로이드 사용이 필요한 경우.

조사자의 의견에 따라 최소 3개월의 기대 수명 ECOG 수행 상태 0-1 마지막 치료를 받은 이후 시간: 마지막 QT 주기로부터 3주 또는 니트로시우레아의 경우 6주, 첫 번째 투여 전 마지막 RT 세션으로부터 최소 2주 (뼈 통증에 대한 완화적 방사선 요법의 투여는 언제든지 허용됨)

스크리닝 방문 시 필요한 실험실 결과:

호중구> 1500/mm3 헤모글로빈> 9.0g/dl 혈소판> 100,000/mm3 총 빌리루빈 <정상 범위의 1.5배 아미노전이효소: AST, ALT <정상 범위의 2배, 간 전이가 있는 경우 정상 값의 <5배.

혈청 크레아티닌 정상 범위보다 1.5배 미만 가임 여성 참가자, 임신 테스트 결과 음성이어야 함

제외 기준:

임신 여성 환자, 모유 수유 여성 환자 연구의 요구 사항(포함 기준)을 충족할 수 없는 환자 약물에 대한 과민성, 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력을 알고 있습니다.

ECOG 수행 상태 ≥2 연구 참여 또는 PVT-1 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 급성, 만성 또는 정신과적 의학적 상태 또는 검사실 이상, 그리고 조사자의 판단에 따라 참가자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만듭니다.

스크리닝 전 12개월 이내에 DSM-IV 기준에 따른 알코올 중독 또는 약물 중독의 현재 이력.

주요 장기 기능 장애 및 심장 질환이 있는 환자 활동성 결핵이 있는 환자 1개월 또는 5 반감기 이내에 다른 임상 연구(1상 - IV상)에 참여하거나 스크리닝 1년 이내에 상호작용을 나타낼 수 있는 약물의 임상 연구에 참여 방문하다.

연구 수행에 직접 관련된 피험자와 그 가족, 연구 조사관이 감독하는 현장 직원.