Eficácia e segurança do tratamento com PVT-1 em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

Critério de inclusão:

Mulher ou homem com idade > 18 anos Consentimento informado assinado e datado pessoalmente, indicando que o participante (ou um representante legal) foi informado de todos os aspectos do estudo Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histológica ou citologicamente (NSCLC) NSCLC pacientes que não são adequados para cirurgia ou radioterapia radical ou quimioterapia, ou que falharam ou são intoleráveis ​​para o tratamento padrão em NSCLC local avançado ou metastático Diagnóstico de um NSCLC metastático ou localmente avançado com perfil molecular EGFR (-), ALK (-) e ROS-1 (-), refratária aos tratamentos existentes Evidência de doença mensurável radiologicamente. Definida como pelo menos uma lesão-alvo que pode ser medida com precisão por imagem, pelo menos uma dimensão como ≥20 mm com tomografia computadorizada (TC) convencional, ≥10 mm com tomografia computadorizada espiral (≥15 mm para linfonodo) Ausência de doença não tratada ou sintomática metástases cerebrais ou que requeiram o uso de esteroides.

Expectativa de vida de pelo menos três meses na opinião dos investigadores ECOG performance status de 0-1 Tempo desde o último tratamento recebido: 3 semanas desde o último ciclo QT ou 6 semanas se nitrosiuréias, pelo menos 2 semanas desde a última sessão de RT antes da primeira administração do medicamento do estudo (a administração de radioterapia paliativa para dor óssea é permitida a qualquer momento)

Resultados laboratoriais exigidos na visita de triagem:

Neutrófilos> 1500 / mm3 Hemoglobina> 9,0g / dl Plaquetas> 100.000 / mm3 Bilirrubina total <1,5 vezes acima dos valores normais Transaminases: AST, ALT <2 vezes acima dos valores normais, Se houver metástases hepáticas <5 vezes acima dos valores normais.

Creatinina sérica <1,5 vezes acima dos intervalos normais Potencial fértil das participantes do sexo feminino, deve ter um teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

Doentes do sexo feminino grávidas Doentes do sexo feminino a amamentar Doentes incapazes de cumprir os requisitos (critérios de inclusão) do estudo Conhecer hipersensibilidade, história de reação alérgica ou anafilática ao medicamento.

Status de desempenho ECOG ≥2 Qualquer condição médica aguda, crônica ou psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação ou administração de PVT-1 no estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados, e no julgamento do investigador, seria tornar o participante inapropriado para entrar neste estudo.

História atual de alcoolismo ou dependência de drogas de acordo com os critérios do DSM-IV nos 12 meses anteriores à triagem.

Pacientes com disfunções de órgãos importantes e cardiopatas Pacientes com tuberculose ativa Participação em qualquer outro estudo clínico (fases I - IV) dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas, ou participação em qualquer estudo clínico de drogas que possam apresentar interação dentro de 1 ano da triagem Visita.

Indivíduos que estão diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do local supervisionados pelos investigadores do estudo.