PVT-1-hoidon teho ja turvallisuus potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
PVT-1-hoidon teho ja turvallisuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja tulenkestävä ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Keuhkosyöpä on yksi yleisimmistä syöpäkuolemien syistä maailmanlaajuisesti. On ennustettu, että suurin osa, noin 80–85 % kaikista keuhkosyöpädiagnooseista on ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC). Vaikka keuhkosyövän hoidossa on tapahtunut merkittäviä parannuksia viime vuosina, on edelleen tyydyttämätön lääketieteellinen tarve tietylle väestölle, joka on edennyt NSCLC: hen ja joka on enimmäkseen kestämätön olemassa oleville hoidoille.
NSCLC:ssä molekyyliprofiili on tärkeä hoidon ohjaamiseksi. Erityisesti tapauksissa, joissa on EGFR+-, ALK+-, ROS1+- tai PD1/PDL1+-molekyyliprofiili, saatavilla on kohdennettuja hoitoja. PVT-1 on turvallinen, suun kautta annettava ja hyvin siedetty lääke, joka on suunnattu spesifistä terapeuttista syöpäsolujen kohdetta vastaan ja joka on osoittanut tehokkuutta NSCLC:ssä, jonka molekyyliprofiili on EGFR-, ALK-, ROS1- ja joka on vastustuskykyinen anti-PD1/PDL1:lle, viimeisellä rivillä, joka edustaa myös suurinta prosenttiosuutta potilaista ja joilla on suurimmat mahdollisuudet syövän etenemiseen tällä hetkellä saatavilla olevilla hoidoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sahin Lacin, MD, PhD
- Puhelinnumero: +902124447000
- Sähköposti: sahin.lacin@yeditepe.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Guvenc Kockaya, MD, PhD
- Puhelinnumero: +902124447000
- Sähköposti: guvenc.kockaya@yeditepe.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Adana, Turkki
- Rekrytointi
- Baskent University
-
Ankara, Turkki
- Rekrytointi
- Gazi University
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Yeditepe University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sahin Lacin, MD, PhD
- Sähköposti: sahin.lacin@yeditepe.edu.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- Guvenc Kockaya, MD, PhD
- Sähköposti: guvenc.kockaya@yeditepe.edu.tr
-
Samsun, Turkki
- Rekrytointi
- 19 May|s University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Nainen tai mies, joka on yli 18-vuotias Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka osoittaa, että osallistuja (tai laillinen edustaja) on saanut tietoa kaikista tutkimuksen näkökohdista Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) NSCLC potilaat, joille ei sovellu leikkausta tai radikaalia sädehoitoa tai kemoterapiaa tai jotka eivät ole saaneet paikallista pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC:n standardihoitoa tai ovat sietämättömiä. Metastaattisen tai paikallisesti edenneen NSCLC:n diagnoosi molekyyliprofiililla EGFR (-), ALK (-) ja ROS-1 (-), kestä olemassa olevia hoitoja. Todisteet sairaudesta ovat radiologisesti mitattavissa. Määritelty vähintään yhdeksi kohdeleesioksi, joka voidaan mitata tarkasti kuvantamalla, vähintään yksi mitta ≥20 mm tavanomaisella tietokonetomografialla (CT), ≥10 mm spiraali-TT-skannauksella (≥15 mm imusolmukkeilla) Hoitamattoman tai oireellisen poissaolo aivoetäpesäkkeitä tai se vaatii steroidien käyttöä.
Elinajanodote tutkijoiden mielestä vähintään kolme kuukautta ECOG-suorituskykytila 0-1 Aika viimeisestä hoidosta: 3 viikkoa viimeisestä QT-syklistä tai 6 viikkoa nitrosiurea-hoidosta, vähintään 2 viikkoa viimeisestä RT-istunnosta ennen ensimmäistä antoa tutkimuslääkkeestä (palliatiivisen sädehoidon antaminen luukipuun on sallittu milloin tahansa)
Seulontakäynnillä vaadittavat laboratoriotulokset:
Neutrofiilit> 1500 / mm3 Hemoglobiini> 9,0 g / dl Verihiutaleet> 100 000 / mm3 Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaaliarvojen yläpuolella Transaminaasit: AST, ALT < 2 kertaa normaaliarvojen yläpuolella, Jos maksametastaaseja on < 5 kertaa normaaliarvojen yläpuolella.
Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaaliarvojen yläpuolella Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana olevat naispotilaat, imettävät naispotilaat Potilaat, jotka eivät täytä tutkimuksen vaatimuksia (sisällytyskriteerit) Tietävät yliherkkyysreaktion, aiemmat allergiset tai anafylaktiset reaktiot lääkkeelle.
ECOG-suorituskyky ≥2 Mikä tahansa akuutti, krooninen tai psykiatrinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai PVT-1:n antamiseen liittyvää riskiä tai saattaa häiritä tulosten tulkintaa ja tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
Nykyinen alkoholismin tai huumeriippuvuuden historia DSM-IV-kriteerien mukaisesti 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Potilaat, joilla on vakavia elinten toimintahäiriöitä ja sydänsairaus Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (vaiheet I - IV) 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen lääkkeillä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia vuoden sisällä seulonnasta vierailla.
Koehenkilöt, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä, tutkimuksen tutkijoiden valvomat toimipaikan henkilöstön jäsenet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: PVT-1
Yhden käden tutkimus.
|
Koska PVT-1:n kasvainten vastaisten vaikutusten testaamiseen kliinisissä kokeissa ei ole olemassa erityistä annosaluetta, tässä tutkimuksessa PVT-1:n annosta titrataan 250/160/160 mg maksimiarvoon 1000/ 640/640 mg, kuten on kuvattu tutkimusmetodologia-osiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa PVT-1:n suurten annosten ja pitkäaikaisen käytön vaikutus kasvainvasteeseen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival ja Overall Survival
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS).
PFS määritellään ajaksi potilaan rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin on todistettu sairauden etenemisestä, mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, tai viimeiseen päivään, jolloin potilaan tiedetään olevan etenemätön tai elossa.
Käyttöikä lasketaan potilaan rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin hän kuoli mistä tahansa syystä tai viimeiseen päivään, jolloin potilaan tiedetään olevan elossa.
|
12 kuukautta
|
|
Suuri annos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Plasman pitoisuuden arviointi suurilla PVT-1-hoidon annoksilla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sahin Lacin, Yeditepe University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLUSV_00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .