Effekt og sikkerhet ved PVT-1-behandling hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

Kvinne eller mann med alder > 18 år Personlig signert og datert informert samtykke som indikerer at deltakeren (eller en juridisk representant) har blitt informert om alle aspekter av studien Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) NSCLC pasienter som ikke er egnet for kirurgi eller radikal strålebehandling eller kjemoterapi, eller som har mislyktes eller er utålelige for standardbehandling ved lokal avansert eller metastatisk NSCLC Diagnose av en metastatisk eller lokalt avansert NSCLC med molekylær profil EGFR (-), ALK (-) og ROS-1 (-), motstandsdyktig mot eksisterende behandlinger. Bevis for sykdom radiologisk målbart. Definert som minst én mållesjon som kan måles nøyaktig ved bildediagnostikk, minst én dimensjon som ≥20 mm med konvensjonell datatomografi (CT), ≥10 mm med spiral CT-skanning (≥15 mm for lymfeknute) Fravær av ubehandlet eller symptomatisk hjernemetastaser eller som krever bruk av steroider.

Forventet levealder på minst tre måneder etter etterforskernes oppfatning ECOG-ytelsesstatus på 0-1 Tid siden siste behandling mottatt: 3 uker fra siste QT-syklus eller 6 uker hvis nitrosiurea, minst 2 uker fra siste RT-sesjon før første administrasjon av studiemedikament (Administrasjon av palliativ strålebehandling for beinsmerter er tillatt når som helst)

Laboratorieresultater som kreves ved screeningbesøket:

Nøytrofiler> 1500 / mm3 Hemoglobin> 9,0g / dl Blodplater> 100 000 / mm3 Total bilirubin <1,5 ganger over normalverdiene Transaminaser: ASAT, ALAT <2 ganger over normalområdet, Hvis det er levermetastaser <5 ganger over normalverdiene.

Serumkreatinin <1,5 ganger over normalverdiene Kvinnelige deltakere i fertil alder, må ha negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

Gravide kvinnelige pasienter, ammende kvinnelige pasienter Pasienter som ikke kan oppfylle kravene (inklusjonskriterier) til studien Kjenne til overfølsomhet, historie med allergisk eller anafylaktisk reaksjon på legemidlet.

ECOG-ytelsesstatus ≥2 Enhver akutt, kronisk eller psykiatrisk medisinsk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med deltakelse eller PVT-1-administrasjon i studien eller kan forstyrre tolkningen av resultatene, og etter utforskerens vurdering, vil gjøre deltakeren uegnet for å delta i denne studien.

Nåværende historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet til DSM-IV-kriterier innen 12 måneder før screening.

Pasienter med alvorlige organdysfunksjoner og hjertesykdom Pasienter med aktiv tuberkulose Deltakelse i andre kliniske studier (fase I - IV) innen 1 måned eller 5 halveringstider, eller deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie av legemidler som kan gi interaksjon innen 1 år etter screening besøk.

Forsøkspersoner som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet under oppsyn av studieetterforskere.