Eficacia y seguridad del tratamiento con PVT-1 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

Criterios de inclusión:

Mujer o hombre mayor de 18 años Consentimiento informado personalmente firmado y fechado que indica que el participante (o un representante legal) ha sido informado de todos los aspectos del estudio Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológica o citológicamente CPCNP pacientes que no son aptos para cirugía o radioterapia radical o quimioterapia, o que han fallado o son intolerables para el tratamiento estándar en NSCLC local avanzado o metastásico Diagnóstico de un NSCLC metastásico o localmente avanzado con perfil molecular EGFR (-), ALK (-) y ROS-1 (-), refractario a los tratamientos existentes Evidencia de enfermedad radiológicamente medible. Definido como al menos una lesión diana que se puede medir con precisión mediante imágenes, al menos una dimensión como ≥20 mm con tomografía computarizada (TC) convencional, ≥10 mm con tomografía computarizada en espiral (≥15 mm para ganglio linfático) Ausencia de lesiones no tratadas o sintomáticas metástasis cerebrales o que requiera el uso de esteroides.

Esperanza de vida de al menos tres meses en opinión de los investigadores Estado funcional ECOG de 0-1 Tiempo desde el último tratamiento recibido: 3 semanas desde el último ciclo QT o 6 semanas si se trata de nitrosiureas, al menos 2 semanas desde la última sesión de RT antes de la primera administración del fármaco del estudio (Se permite la administración de radioterapia paliativa para el dolor óseo en cualquier momento)

Resultados de laboratorio requeridos en la visita de selección:

Neutrófilos > 1500/mm3 Hemoglobina > 9,0g/dl Plaquetas > 100.000/mm3 Bilirrubina total <1,5 veces por encima de los rangos normales Transaminasas: AST, ALT <2 veces por encima de los rangos normales, Si hay metástasis hepáticas <5 veces por encima de los valores normales.

Creatinina sérica <1,5 veces por encima de los rangos normales Participantes mujeres en edad fértil, deben tener una prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

Pacientes mujeres embarazadas, Pacientes mujeres lactantes Pacientes que no puedan cumplir con los requisitos (criterios de inclusión) del estudio Conocer hipersensibilidad, antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica al fármaco.

Estado funcional ECOG ≥2 Cualquier condición médica aguda, crónica o psiquiátrica o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación o la administración de PVT-1 en el estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados, y a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para participar en este estudio.

Antecedentes actuales de alcoholismo o adicción a las drogas según los criterios del DSM-IV en los 12 meses anteriores a la selección.

Pacientes con disfunciones orgánicas importantes y enfermedades cardíacas Pacientes con tuberculosis activa Participación en cualquier otro estudio clínico (fases I - IV) dentro de 1 mes o 5 vidas medias, o participación en cualquier estudio clínico de medicamentos que puedan presentar interacción dentro de 1 año de la selección visita.

Sujetos que están directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados ​​por investigadores del estudio.