Efficacia e sicurezza del trattamento con PVT-1 in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

Criterio di inclusione:

Donna o uomo di età > 18 anni Consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il partecipante (o un rappresentante legale) è stato informato di tutti gli aspetti dello studio Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente (NSCLC) NSCLC pazienti che non sono idonei per la chirurgia o la radioterapia radicale o la chemioterapia, o che non hanno ricevuto o sono intollerabili per il trattamento standard nel NSCLC locale avanzato o metastatico Diagnosi di un NSCLC metastatico o localmente avanzato con profilo molecolare EGFR (-), ALK (-) e ROS-1 (-), refrattario ai trattamenti esistenti Evidenza di malattia misurabile radiologicamente. Definita come almeno una lesione target che può essere accuratamente misurata mediante imaging, almeno una dimensione ≥20 mm con tomografia computerizzata convenzionale (TC), ≥10 mm con scansione TC spirale (≥15 mm per linfonodo) Assenza di lesioni non trattate o sintomatiche metastasi cerebrali o che richiedono l'uso di steroidi.

Aspettativa di vita di almeno tre mesi secondo il parere degli sperimentatori Performance status ECOG di 0-1 Tempo trascorso dall'ultimo trattamento ricevuto: 3 settimane dall'ultimo ciclo QT o 6 settimane se nitrosiuree, almeno 2 settimane dall'ultima sessione RT prima della prima somministrazione del farmaco in studio (La somministrazione di radioterapia palliativa per il dolore osseo è consentita in qualsiasi momento)

Esiti di laboratorio richiesti alla visita di screening:

Neutrofili> 1500 / mm3 Emoglobina> 9,0 g / dl Piastrine> 100.000 / mm3 Bilirubina totale <1,5 volte al di sopra dei valori normali Transaminasi: AST, ALT <2 volte al di sopra dei valori normali, Se sono presenti metastasi epatiche <5 volte al di sopra dei valori normali.

Creatinina sierica <1,5 volte al di sopra degli intervalli normali Le partecipanti di sesso femminile potenzialmente fertili devono avere un test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

Pazienti donne in gravidanza, pazienti donne che allattano Pazienti che non soddisfano i requisiti (criteri di inclusione) dello studio Conoscere ipersensibilità, anamnesi di reazione allergica o anafilattica al farmaco.

Performance status ECOG ≥2 Qualsiasi condizione medica acuta, cronica o psichiatrica o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione o alla somministrazione di PVT-1 nello studio o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati e, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rendere il partecipante inadatto per l'ingresso in questo studio.

Storia attuale di alcolismo o tossicodipendenza ai criteri del DSM-IV entro 12 mesi prima dello screening.

Pazienti con disfunzioni d'organo importanti e malattie cardiache Pazienti con tubercolosi attiva Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico (fasi I - IV) entro 1 mese o 5 emivite, o partecipazione a qualsiasi studio clinico di farmaci che potrebbero presentare interazioni entro 1 anno dallo screening visita.

Soggetti che sono direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e loro familiari, membri del personale del sito supervisionati dai ricercatori dello studio.