Эффективность и безопасность лечения PVT-1 у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого

Критерии включения:

Женщина или мужчина в возрасте > 18 лет Лично подписанное и датированное информированное согласие, указывающее, что участник (или законный представитель) был проинформирован обо всех аспектах исследования Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) НМРЛ пациенты, которым не подходит хирургическое вмешательство, радикальная лучевая терапия или химиотерапия, а также те, у кого стандартное лечение неэффективно или непереносимо при местнораспространенном или метастатическом НМРЛ Диагноз метастатического или местнораспространенного НМРЛ с молекулярным профилем EGFR (-), ALK (-) и ROS-1 (-), рефрактерные к существующим методам лечения Признаки заболевания поддаются радиологическому измерению. Определяется как по крайней мере одно целевое поражение, которое может быть точно измерено с помощью визуализации, по крайней мере в одном размере ≥20 мм при обычной компьютерной томографии (КТ), ≥10 мм при спиральной КТ (≥15 мм для лимфатического узла) Отсутствие нелеченного или симптоматического метастазы в головной мозг или требующие применения стероидов.

Ожидаемая продолжительность жизни не менее трех месяцев, по мнению исследователей. Статус ECOG 0-1. Время с момента последнего лечения: 3 недели с последнего цикла QT или 6 недель, если нитрозиомочевина, по крайней мере, 2 недели с последнего сеанса ЛТ перед первым введением. исследуемого препарата (назначение паллиативной лучевой терапии при болях в костях разрешено в любое время)

Лабораторные результаты, необходимые при скрининговом посещении:

Нейтрофилы > 1500/мм3 Гемоглобин > 9,0 г/дл Тромбоциты > 100 000/мм3 Общий билирубин <в 1,5 раза выше нормы Трансаминазы: АСТ, АЛТ <в 2 раза выше нормы, При наличии метастазов в печени <в 5 раз выше нормы.

Креатинин сыворотки <в 1,5 раза выше нормы

Критерий исключения:

Беременные пациенты, кормящие женщины Пациенты, не отвечающие требованиям (критериям включения) исследования Имейте в виду гиперчувствительность, аллергическую или анафилактическую реакцию на препарат в анамнезе.

Статус ECOG ≥2 Любое острое, хроническое или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием или введением PVT-1 в исследовании, или могут повлиять на интерпретацию результатов и, по мнению исследователя, будут сделать участника неприемлемым для участия в этом исследовании.

Текущая история алкоголизма или наркомании по критериям DSM-IV в течение 12 месяцев до скрининга.

Пациенты с нарушением функции основных органов и заболеваниями сердца. Пациенты с активным туберкулезом. Участие в любых других клинических исследованиях (фазы I–IV) в течение 1 месяца или 5 периодов полувыведения или участие в любом клиническом исследовании лекарственных средств, которые могут проявлять взаимодействие, в течение 1 года после скрининга. посещать.

Субъекты, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники участка контролируются исследователями исследования.