慢性腰痛の診断のための胸腰筋膜の超音波検査
2024年8月21日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
イメージ痛！慢性腰痛を診断するための超音波ベースの触診と視覚化
ケベック人の 23% が慢性的な腰痛に苦しんでおり、12% がこの状態によって身体が不自由になっていると推定されています。 医学の進歩にもかかわらず、いわゆる「非特異的な腰痛」の起源は謎のままです。 コンピューター断層撮影と磁気共鳴による従来のイメージング法は、脊椎構造に関する情報を提供する可能性があります。 しかし、非常に多くの場合、患者の症状と真に相関する病変を診断しません。 正確な診断の欠如は、これらの患者の治療管理を制限します。
そのため、患者は痛みを和らげるために代替医療や補完医療（鍼治療、カイロプラクティック、オステオパシー、指圧など）にますます頼るようになっています。 これらの治療法は、腰の筋肉の異常な硬化の痛みを伴う領域を対象とし、これらの組織の緊張を解放して痛みを制御することを目的としています. ただし、これらの痛みを伴う領域と、手動療法後のそれらの解消は、手動の触診以外の方法ではまだ実証されていません. 革新的な超音波技術を使用して、鍼治療、カイロプラクティック療法、および治療マッサージが腰の筋肉および結合組織の物理的特性に及ぼす影響を調べるために、慢性腰痛患者を対象にランダム化比較試験を実施します。
調査の概要
詳細な説明
これは、IRB の承認を受け、Clinicaltrials.gov に登録される第 II 相前向き無作為化比較研究になります。 始まる前に。 慢性非特異的腰痛（NSLBP）の参加者は、1つのサイトから募集されます。 登録訪問の日に、参加者は研究助手と会い、同意書を確認して署名し、臨床および人口統計データを提供し、検証済みの結果アンケートに回答します。
参加者はその後、腰の動的超音波検査 (US) を受けます。 1 人の筋骨格放射線科医が、下半身の受動的屈曲中に得られる、左右の傍脊柱筋の一連の 5 つの動的スキャンからなる米国検査を行います。 米国の試験に続いて、参加者は 3 つのグループに無作為に割り付けられます (割り当て 1:1)。 あるグループは標準化された鍼治療を受け、別のグループは標準化されたカイロプラクティック治療を受けます。 週に 1 回の治療セッションを 3 週間連続して提供します。 3回の治療セッションの後、4週目に米国試験が繰り返され、アンケートが実施されます。
3 番目のグループは 3 週間待機リストに入れられ、4 週目に米国によって再検査され、アンケートに回答されます。 その後、参加者は 3 週間連続して週に 1 回の治療セッションで標準化された治療マッサージ治療を受けます。 3回の治療セッションの後、7週目に米国試験が繰り返され、アンケートが実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 継続的な腰痛および/または関連痛 (非特異的パターン) 少なくとも 3/10 の数値的疼痛評価尺度 (NRS) で臀部のひだの上またはすぐ下で、少なくとも 3 か月間;
- 過去 6 か月間で、少なくとも 50% の日で痛みが問題となっています。
- -治療の4週間前に、痛みの治療に経口非ステロイド性抗炎症薬のみを使用した;
- 治療セッション（鍼治療、カイロプラクティック療法または治療マッサージ）およびフォローアップ訪問への意欲。
除外基準:
特定の認識可能な既知の病状に起因する背中の痛み:
- 神経学的症状を伴う1つ以上の椎間板の突出または脱出;
- 神経根痛（坐骨神経痛）;
- 感染性脊椎症;
- 炎症性、悪性、または自己免疫疾患によって引き起こされる腰痛;
- 脊椎の先天性変形（軽度の前弯または脊柱側弯症を除く）;
- 骨粗鬆症による圧迫骨折;
- 脊柱管狭窄症;
- 脊椎分離症または脊椎すべり症;
- 妊娠;
- 脊椎手術歴;
- -骨盤または股関節骨折の病歴;
- 過去 1 年以内の背中の痛みに対する鍼治療、脊椎マニピュレーションまたは治療マッサージ。
- 重度の凝固障害または抗凝固療法;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼
鍼治療は、週に 1 回の 45 分間のセッションで構成され、3 週間連続で行われます。
鍼治療のプロトコルは、通常の実践に従って半標準化されます。
すべての患者は、10 分間の挿入時間、30 分間の針の保持、可能であれば de qi (照射感) を達成するための操作を含む、局所および遠隔ポイントの選択で治療されます。
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鍼治療、カイロプラクティックは補完医療として認識されており、治療的マッサージは代替治療法です。
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実験的：待機リストと治療マッサージ
セラピー マッサージ トリートメントは、週に 1 回の 45 分間のセッションで構成され、3 週間連続で行われます。
筋膜リリースと呼ばれるテクニックが使用されます。
腰痛に関連する緊張は、筋肉を包む膜である筋膜のつながりを通じて、背中だけでなく足など体のさまざまな部分に存在すると考えられています。
この治療の目的は、腰に関連する緊張を軽減することです。
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鍼治療、カイロプラクティックは補完医療として認識されており、治療的マッサージは代替治療法です。
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実験的：カイロプラクティック
カイロプラクティック トリートメントは、週に 1 回、20 分間のセッションを 3 週間連続で行います。
ダイバーシファイドテクニックは、カイロプラクターが最も一般的に実践するテクニックの1つです。
腰痛の治療において、この技術には、腰 - 骨盤領域に素早く (高速)、短い (振幅が小さい) 推力 (調整) を加えることが含まれます。
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鍼治療、カイロプラクティックは補完医療として認識されており、治療的マッサージは代替治療法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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% せん断ひずみの変化。
時間枠：4 週目のベースライン % せん断ひずみからの変化 (グループ 1、2、および 3)。 7 週 (グループ 3) での 4 週目 % せん断ひずみからの変化。
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胸腰筋膜と脊柱起立筋の筋外膜との間のせん断ひずみ率。
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4 週目のベースライン % せん断ひずみからの変化 (グループ 1、2、および 3)。 7 週 (グループ 3) での 4 週目 % せん断ひずみからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的超音波マーカー「μ」の変化。
時間枠：4 週目のベースライン マーカー「μ」からの変化 (グループ 1、2、および 3)。 7 週目の週 4 マーカー「μ」からの変化 (グループ 3)
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エコー エンベロープの統計分析: 平均強度 μ。
このマーカーは無単位です。
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4 週目のベースライン マーカー「μ」からの変化 (グループ 1、2、および 3)。 7 週目の週 4 マーカー「μ」からの変化 (グループ 3)
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定量的超音波マーカー「α」の変化。
時間枠：4 週目のベースライン マーカー「α」からの変化 (グループ 1、2、および 3)。 7 週目の週 4 マーカー「α」からの変化 (グループ 3)
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エコー エンベロープの統計分析: 散乱体クラスタリング パラメーター α。
このマーカーは無単位です。
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4 週目のベースライン マーカー「α」からの変化 (グループ 1、2、および 3)。 7 週目の週 4 マーカー「α」からの変化 (グループ 3)
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定量的超音波マーカー「κ」の変化。
時間枠：4 週目のベースライン マーカー「κ」からの変化 (グループ 1、2、および 3)。 7 週目の 4 週目マーカー「κ」からの変化 (グループ 3)
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エコー エンベロープの統計分析: 構造パラメーター κ。
このマーカーは無単位です。
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4 週目のベースライン マーカー「κ」からの変化 (グループ 1、2、および 3)。 7 週目の 4 週目マーカー「κ」からの変化 (グループ 3)
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簡単な痛みのインベントリの短い形式の「痛みの重症度」の変更。
時間枠：4 週目のベースライン BPI-sf 疼痛重症度からの変化 (グループ 1、2、および 3)。第 4 週からの変化 BPI-sf の第 7 週の痛みの重症度 (グループ 3)
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Brief Pain Inventory ショート フォーム (BPI-sf) は、患者の痛みの重症度と、この痛みが患者の日常生活に与える影響を評価するために使用される自記式のアンケートです。
BPI-sf には、4 つの痛みの重症度項目 (過去 24 時間で最もひどい痛み、過去 24 時間で最も痛みが少ない、平均的な痛み、現在の痛み) と 7 つの障害項目 (一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事を含む) が含まれます。家事、他人との関係、睡眠、人生の楽しみ）。
各項目は 11 点の数値評価尺度 (NRS) で採点されます。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
スコアリングアルゴリズムはありません。
4 つの重症度項目の算術平均は、痛みの重症度の尺度として使用されます。 7 つの干渉項目の算術平均は、痛みの干渉の尺度として使用されます。
最小値と最大値はそれぞれ 0 と 10 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
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4 週目のベースライン BPI-sf 疼痛重症度からの変化 (グループ 1、2、および 3)。第 4 週からの変化 BPI-sf の第 7 週の痛みの重症度 (グループ 3)
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簡単な痛みのインベントリの短い形式の「痛みの干渉」の変更。
時間枠：4 週目のベースライン BPI-sf 疼痛干渉からの変化 (グループ 1、2、および 3)。第 4 週からの変化 BPI-sf の第 7 週での痛みの干渉 (グループ 3)
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Brief Pain Inventory ショート フォーム (BPI-sf) は、患者の痛みの重症度と、この痛みが患者の日常生活に与える影響を評価するために使用される自記式のアンケートです。
BPI-sf には、4 つの痛みの重症度項目 (過去 24 時間で最もひどい痛み、過去 24 時間で最も痛みが少ない、平均的な痛み、現在の痛み) と 7 つの障害項目 (一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事を含む) が含まれます。家事、他人との関係、睡眠、人生の楽しみ）。
各項目は 11 点の数値評価尺度 (NRS) で採点されます。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
スコアリングアルゴリズムはありません。
4 つの重症度項目の算術平均は、痛みの重症度の尺度として使用されます。 7 つの干渉項目の算術平均は、痛みの干渉の尺度として使用されます。
最小値と最大値はそれぞれ 0 と 10 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
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4 週目のベースライン BPI-sf 疼痛干渉からの変化 (グループ 1、2、および 3)。第 4 週からの変化 BPI-sf の第 7 週での痛みの干渉 (グループ 3)
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オスウェストリー障害指数 (ODI) の変更。
時間枠：4 週目のベースライン ODI からの変化 (グループ 1、2、および 3)。第 4 週の ODI から第 7 週の変化 (グループ 3)
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自己管理アンケート。
このテストは、腰の機能的結果ツールとして広く使用されています。
最小値と最大値はそれぞれ 0% と 100% です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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4 週目のベースライン ODI からの変化 (グループ 1、2、および 3)。第 4 週の ODI から第 7 週の変化 (グループ 3)
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PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) グローバルヘルススケールの変更。
時間枠：4 週目のベースライン PROMIS グローバルヘルスからの変化 (グループ 1、2、および 3)。第 4 週から第 7 週の PROMIS Global Health への変更 (グループ 3)
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自己管理アンケート。
PROMIS は T スコアを使用します。
スコア 50 は、参照母集団で測定された概念の平均を表します。
標準偏差は 10 です。
範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、より多くの概念が測定されることになり、全体的な健康状態が向上します。
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4 週目のベースライン PROMIS グローバルヘルスからの変化 (グループ 1、2、および 3)。第 4 週から第 7 週の PROMIS Global Health への変更 (グループ 3)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nathalie J Bureau, MD MSc、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (実際)
2024年7月24日
研究の完了 (実際)
2024年7月24日
試験登録日
最初に提出
2021年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月10日
最初の投稿 (実際)
2021年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月21日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CE 21.003
- 2021-AUDC-284121 (その他の助成金/資金番号：Fonds de recherche du Québec)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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