Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ultraschall der thorakolumbalen Faszie zur Diagnose chronischer Rückenschmerzen

12. Februar 2024 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Bildgebender Schmerz! Ultraschallbasierte Palpation und Visualisierung zur Diagnose chronischer Rückenschmerzen

Es wird geschätzt, dass 23 % der Quebecer unter chronischen Rückenschmerzen leiden und dass 12 % durch diese Erkrankung behindert sind. Trotz medizinischer Fortschritte bleibt die Entstehung sogenannter „unspezifischer Kreuzschmerzen“ rätselhaft. Herkömmliche bildgebende Verfahren wie Computertomographie und Magnetresonanz können Aufschluss über Wirbelstrukturen geben. Sehr oft diagnostizieren sie jedoch keine Läsionen, die wirklich mit den Symptomen des Patienten korrelieren. Das Fehlen einer genauen Diagnose schränkt das therapeutische Management bei diesen Patienten ein.

Patienten wenden sich daher zunehmend alternativen und komplementärmedizinischen Therapien (z. B. Akupunktur, Chiropraktik, Osteopathie, Shiatsu) zu, um ihre Schmerzen zu lindern. Diese Therapien zielen auf schmerzhafte Bereiche mit abnormaler Verhärtung in den Muskeln des unteren Rückens ab und zielen darauf ab, die Spannung in diesen Geweben zu lösen, um Schmerzen zu kontrollieren. Diese schmerzhaften Bereiche und ihre Auflösung nach manueller Therapie müssen jedoch noch mit anderen Mitteln als der manuellen Palpation nachgewiesen werden. Wir werden eine randomisierte kontrollierte Studie bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen durchführen, um die Auswirkungen von Akupunktur, chiropraktischer Therapie und therapeutischer Massage auf die physikalischen Eigenschaften der Muskeln und des Bindegewebes des unteren Rückens unter Verwendung innovativer Ultraschalltechniken zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie sein, die die IRB-Zulassung erhalten hat und bei Clinicaltrials.gov registriert wird bevor es beginnt. Teilnehmer mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen (NSLBP) werden von einem Standort rekrutiert. Am Tag des Registrierungsbesuchs treffen sich die Teilnehmer mit dem Forschungsassistenten, um die Einverständniserklärung zu überprüfen und zu unterzeichnen, klinische und demografische Daten anzugeben und validierte Ergebnisfragebögen zu beantworten.

Die Teilnehmer werden dann einem dynamischen Forschungs-Ultraschall (US) des unteren Rückens unterzogen. Ein Muskel-Skelett-Radiologe führt die US-Untersuchungen durch, die aus einer Reihe von 5 dynamischen Scans der rechten und linken paraspinalen Muskulatur bestehen, die während der passiven Beugung des Unterkörpers erhalten werden. Nach der US-Prüfung werden die Teilnehmer in drei Gruppen randomisiert (Zuteilung 1:1). Eine Gruppe erhält eine standardisierte Akupunkturbehandlung und eine andere Gruppe eine standardisierte chiropraktische Behandlung. Es wird eine Behandlungssitzung pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen angeboten. Nach den 3 Behandlungssitzungen wird in Woche 4 die US-Untersuchung wiederholt und die Fragebögen werden verwaltet.

Die dritte Gruppe wird für 3 Wochen auf eine Warteliste gesetzt und in Woche 4 von US erneut untersucht und beantwortet die Fragebögen. Anschließend werden die Teilnehmer 3 aufeinanderfolgende Wochen lang einer standardisierten therapeutischen Massagebehandlung mit einer Behandlungssitzung pro Woche unterzogen. Nach den 3 Behandlungssitzungen wird in Woche 7 die US-Untersuchung wiederholt und die Fragebögen werden verwaltet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
          • Casey Bourdeau Caporuscio, MSc
          • Telefonnummer: 14756 5148908000
        • Hauptermittler:
          • Nathalie J Bureau, MD MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltender Kreuzschmerz und/oder ausstrahlender Schmerz (unspezifisches Muster) oberhalb oder knapp unterhalb der Gesäßfalte von mindestens 3/10 auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) für mindestens 3 Monate;
  • Schmerzen haben in den letzten 6 Monaten an mindestens 50 % der Tage zu einem Problem geführt;
  • Nur Einnahme von oralen nichtsteroidalen Antirheumatika zur Schmerzbehandlung in den 4 Wochen vor der Behandlung;
  • Bereitschaft, sich zu Behandlungssitzungen (Akupunktur, Chiropraktik oder therapeutische Massage) und zu Folgebesuchen zu verpflichten.

Ausschlusskriterien:

  • Rückenschmerzen, die auf eine spezifische, erkennbare, bekannte Pathologie zurückzuführen sind:

    1. Protrusion oder Prolaps einer oder mehrerer Bandscheiben mit gleichzeitigen neurologischen Symptomen;
    2. radikulärer Schmerz (Ischias);
    3. infektiöse Spondylopathie;
    4. Rückenschmerzen, die durch entzündliche, bösartige oder Autoimmunerkrankungen verursacht werden;
    5. angeborene Verformung der Wirbelsäule (außer bei leichter Lordose oder Skoliose);
    6. durch Osteoporose verursachte Kompressionsfraktur;
    7. spinale Stenose;
    8. Spondylolyse oder Spondylolisthesis;
    9. Schwangerschaft;
  • Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie;
  • Vorgeschichte von Becken- oder Hüftfrakturen;
  • Akupunktur, Wirbelsäulenmanipulation oder therapeutische Massage bei Rückenschmerzen innerhalb des letzten Jahres;
  • Schwere Gerinnungsstörungen oder Antikoagulanzientherapie;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Die Akupunkturbehandlungen bestehen aus einer wöchentlichen 45-minütigen Sitzung über 3 aufeinanderfolgende Wochen. Das Akupunkturbehandlungsprotokoll wird gemäß der üblichen Praxis halbstandardisiert. Alle Patienten werden mit einer Auswahl lokaler und entfernter Punkte behandelt, die 10 Minuten Einführungszeit, 30 Minuten Nadelverweildauer und Manipulation umfassen, um nach Möglichkeit de Qi (ein strahlendes Gefühl) zu erreichen.
Verfahren: Manuelle Therapie
Akupunktur, Chiropraktik sind anerkannte Komplementärmedizin und Therapeutische Massage ist eine alternative Heilpraxis.
Experimental: Chiropraktik
Die chiropraktischen Behandlungen bestehen aus einer wöchentlichen 20-minütigen Sitzung über 3 aufeinanderfolgende Wochen. Die diversifizierte Technik ist eine der am häufigsten praktizierten Techniken von Chiropraktikern. Bei der Behandlung von Rückenschmerzen beinhaltet diese Technik die Anwendung eines schnellen (mit hoher Geschwindigkeit), kurzen (mit geringer Amplitude) Schubs (Anpassung) auf den Lombo-Becken-Bereich.
Verfahren: Manuelle Therapie
Akupunktur, Chiropraktik sind anerkannte Komplementärmedizin und Therapeutische Massage ist eine alternative Heilpraxis.
Experimental: Warteliste und therapeutische Massage
Die therapeutischen Massagebehandlungen bestehen aus einer wöchentlichen 45-minütigen Sitzung über 3 aufeinanderfolgende Wochen. Es wird eine Technik namens Fascial Release verwendet. Es wird angenommen, dass Verspannungen im Zusammenhang mit Rückenschmerzen nicht nur im Rücken, sondern auch in verschiedenen Körperteilen wie den Beinen durch die Verbindung von Faszien, der Membran, die die Muskeln umgibt, vorhanden sind. Der Zweck dieser Behandlung ist es, die mit dem unteren Rücken verbundene Spannung zu reduzieren.
Verfahren: Manuelle Therapie
Akupunktur, Chiropraktik sind anerkannte Komplementärmedizin und Therapeutische Massage ist eine alternative Heilpraxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Änderung der Scherdehnung.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Basislinie in % Scherbelastung in Woche 4 (Gruppen 1, 2 und 3). Änderung von Woche – 4 % Scherbelastung in Woche 7 (Gruppe 3).
Prozentuale Scherspannung zwischen der thorakolumbalen Faszie und dem Epimysium des Musculus erector spinae.
Veränderung gegenüber der Basislinie in % Scherbelastung in Woche 4 (Gruppen 1, 2 und 3). Änderung von Woche – 4 % Scherbelastung in Woche 7 (Gruppe 3).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des quantitativen Ultraschallmarkers „μ“.
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline-Marker „μ“ in Woche 4 (Gruppen 1, 2 und 3). Änderung von Woche-4-Marker „μ“ in Woche 7 (Gruppe 3)
Statistische Analyse der Echohüllkurve: die mittlere Intensität μ. Dieser Marker ist einheitenlos.
Veränderung vom Baseline-Marker „μ“ in Woche 4 (Gruppen 1, 2 und 3). Änderung von Woche-4-Marker „μ“ in Woche 7 (Gruppe 3)
Änderung des quantitativen Ultraschallmarkers 'α'.
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline-Marker „α“ in Woche 4 (Gruppen 1, 2 und 3). Änderung von Woche-4-Marker 'α' in Woche 7 (Gruppe 3)
Statistische Analyse der Echohüllkurve: der Scatterer-Clustering-Parameter α. Dieser Marker ist einheitenlos.
Veränderung vom Baseline-Marker „α“ in Woche 4 (Gruppen 1, 2 und 3). Änderung von Woche-4-Marker 'α' in Woche 7 (Gruppe 3)
Änderung des quantitativen Ultraschallmarkers „κ“.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsmarker „κ“ in Woche 4 (Gruppen 1, 2 und 3). Änderung von Woche-4-Marker 'κ' in Woche 7 (Gruppe 3)
Statistische Analyse der Echohüllkurve: Der Strukturparameter κ. Dieser Marker ist einheitenlos.
Veränderung vom Ausgangsmarker „κ“ in Woche 4 (Gruppen 1, 2 und 3). Änderung von Woche-4-Marker 'κ' in Woche 7 (Gruppe 3)
Brief Pain Inventory Kurzform „Schmerzstärke“-Änderung.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der BPI-sf-Schmerzstärke zu Studienbeginn in Woche 4 (Gruppen 1, 2 und 3). Änderung der BPI-sf-Schmerzstärke in Woche 4 in Woche 7 (Gruppe 3)
Die Kurzform des Brief Pain Inventory (BPI-sf) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der verwendet wird, um die Schwere der Schmerzen eines Patienten und die Auswirkungen dieser Schmerzen auf die tägliche Funktionsfähigkeit des Patienten zu beurteilen. Der BPI-sf umfasst die vier Schmerzschwere-Items (schlimmste Schmerzen in den letzten 24 Stunden, geringste Schmerzen in den letzten 24 Stunden, Schmerzen im Durchschnitt, Schmerzen jetzt) ​​und die sieben Interferenz-Items (allgemeine Aktivität; Stimmung; Gehfähigkeit; normale Arbeit einschließlich Hausarbeit; Beziehungen zu anderen Menschen; Schlaf; Lebensfreude). Jeder Punkt wird auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz anzeigt. Es gibt keinen Bewertungsalgorithmus. Das arithmetische Mittel der vier Schweregrade wird als Maß für die Schmerzstärke verwendet; als Maß für die Schmerzinterferenz wird das arithmetische Mittel der sieben Interferenzitems verwendet. Die Minimal- und Maximalwerte sind 0 bzw. 10. Eine höhere Punktzahl steht für ein schlechteres Ergebnis.
Veränderung gegenüber der BPI-sf-Schmerzstärke zu Studienbeginn in Woche 4 (Gruppen 1, 2 und 3). Änderung der BPI-sf-Schmerzstärke in Woche 4 in Woche 7 (Gruppe 3)
Brief Pain Inventory Kurzform „Schmerzinterferenz“ ändern.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der BPI-sf-Schmerzinterferenz zu Studienbeginn in Woche 4 (Gruppen 1, 2 und 3). Veränderung von Woche 4 BPI-sf-Schmerzinterferenz in Woche 7 (Gruppe 3)
Die Kurzform des Brief Pain Inventory (BPI-sf) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der verwendet wird, um die Schwere der Schmerzen eines Patienten und die Auswirkungen dieser Schmerzen auf die tägliche Funktionsfähigkeit des Patienten zu beurteilen. Der BPI-sf umfasst die vier Schmerzschwere-Items (schlimmste Schmerzen in den letzten 24 Stunden, geringste Schmerzen in den letzten 24 Stunden, Schmerzen im Durchschnitt, Schmerzen jetzt) ​​und die sieben Interferenz-Items (allgemeine Aktivität; Stimmung; Gehfähigkeit; normale Arbeit einschließlich Hausarbeit; Beziehungen zu anderen Menschen; Schlaf; Lebensfreude). Jeder Punkt wird auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz anzeigt. Es gibt keinen Bewertungsalgorithmus. Das arithmetische Mittel der vier Schweregrade wird als Maß für die Schmerzstärke verwendet; als Maß für die Schmerzinterferenz wird das arithmetische Mittel der sieben Interferenzitems verwendet. Die Minimal- und Maximalwerte sind 0 bzw. 10. Eine höhere Punktzahl steht für ein schlechteres Ergebnis.
Veränderung gegenüber der BPI-sf-Schmerzinterferenz zu Studienbeginn in Woche 4 (Gruppen 1, 2 und 3). Veränderung von Woche 4 BPI-sf-Schmerzinterferenz in Woche 7 (Gruppe 3)
Änderung des Oswestry Disability Index (ODI).
Zeitfenster: Änderung des Ausgangs-ODI in Woche 4 (Gruppen 1, 2 und 3). Änderung von ODI in Woche 4 in Woche 7 (Gruppe 3)
Selbstverwalteter Fragebogen. Dieser Test wird häufig als funktionelles Ergebnistool für den unteren Rücken verwendet. Die Minimal- und Maximalwerte sind 0 % bzw. 100 %. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Änderung des Ausgangs-ODI in Woche 4 (Gruppen 1, 2 und 3). Änderung von ODI in Woche 4 in Woche 7 (Gruppe 3)
Änderung der globalen Gesundheitsskala PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von PROMIS Global Health in Woche 4 (Gruppen 1, 2 und 3). Wechsel von Woche 4 PROMIS Global Health in Woche 7 (Gruppe 3)
Selbstverwalteter Fragebogen. Das PROMIS verwendet T-Scores. Eine Punktzahl von 50 stellt den Mittelwert der gemessenen Konzepte in der Referenzpopulation dar. Die Standardabweichung beträgt 10. Der Bereich liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte entsprechen mehr dem gemessenen Konzept und damit einer besseren globalen Gesundheit.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von PROMIS Global Health in Woche 4 (Gruppen 1, 2 und 3). Wechsel von Woche 4 PROMIS Global Health in Woche 7 (Gruppe 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mitarbeiter

Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie J Bureau, MD MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE 21.003
  • 2021-AUDC-284121 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fonds de recherche du Québec)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur Manuelle Therapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren