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Ecografia della fascia toracolombare per la diagnosi di lombalgia cronica

21 agosto 2024 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Immaginare il dolore! Palpazione e visualizzazione basate su ultrasuoni per la diagnosi di lombalgia cronica

Si stima che il 23% dei quebecchesi soffra di lombalgia cronica e che il 12% sia disabile a causa di questa condizione. Nonostante i progressi della medicina, l'origine della cosiddetta "lombalgia aspecifica" rimane enigmatica. I metodi convenzionali di imaging mediante tomografia computerizzata e risonanza magnetica possono fornire informazioni sulle strutture vertebrali. Tuttavia, molto spesso, non diagnosticano lesioni realmente correlate ai sintomi del paziente. La mancanza di diagnosi accurate limita la gestione terapeutica in questi pazienti.

Pertanto, i pazienti si rivolgono sempre più a terapie di medicina alternativa e complementare (ad es. Agopuntura, chiropratica, osteopatia, shiatsu) per alleviare il dolore. Queste terapie prendono di mira le aree dolorose di indurimento anormale nei muscoli della parte bassa della schiena e mirano a rilasciare la tensione in questi tessuti per controllare il dolore. Tuttavia, queste aree dolorose e la loro risoluzione dopo la terapia manuale devono ancora essere dimostrate con mezzi diversi dalla palpazione manuale. Condurremo uno studio controllato randomizzato su pazienti affetti da lombalgia cronica per esaminare gli effetti dell'agopuntura, della terapia chiropratica e del massaggio terapeutico sulle proprietà fisiche dei muscoli e dei tessuti connettivi della parte bassa della schiena utilizzando tecniche ecografiche innovative.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di fase II, prospettico, randomizzato controllato, che avrà ricevuto l'approvazione dell'IRB e sarà registrato su Clinicaltrials.gov prima che cominci. I partecipanti con lombalgia cronica non specifica (NSLBP) saranno reclutati da un sito. Il giorno della visita di registrazione, i partecipanti si incontreranno con l'assistente di ricerca per esaminare e firmare il modulo di consenso, fornire dati clinici e demografici e rispondere a questionari sui risultati convalidati.

I partecipanti verranno quindi sottoposti a una ricerca ecografica dinamica (US) della parte bassa della schiena. Un radiologo muscoloscheletrico eseguirà gli esami ecografici consistenti in una serie di 5 scansioni dinamiche dei muscoli paraspinali destro e sinistro, ottenute durante la flessione passiva della parte inferiore del corpo. Dopo l'esame statunitense, i partecipanti saranno randomizzati in tre gruppi (assegnazione 1:1). Un gruppo riceverà un trattamento standardizzato di agopuntura e un altro gruppo riceverà un trattamento standardizzato di chiropratica. Verrà fornita una sessione di trattamento a settimana per 3 settimane consecutive. Dopo le 3 sessioni di trattamento, alla settimana 4, verrà ripetuto l'esame US e verranno somministrati i questionari.

Il terzo gruppo verrà inserito in una lista d'attesa per 3 settimane e sarà riesaminato dagli Stati Uniti e risponderà ai questionari alla settimana 4. Quindi, i partecipanti subiranno un trattamento di massaggio terapeutico standardizzato con una sessione di trattamento a settimana per 3 settimane consecutive. Dopo le 3 sessioni di trattamento, alla settimana 7, verrà ripetuto l'esame US e verranno somministrati i questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore lombare e/o riferito in corso (modello non specifico) sopra o appena sotto la piega glutea di almeno 3/10 su una scala numerica di valutazione del dolore (NRS), per almeno 3 mesi;
  • Il dolore ha provocato un problema in almeno il 50% dei giorni negli ultimi 6 mesi;
  • Solo uso di farmaci antinfiammatori non steroidei orali per il trattamento del dolore nelle 4 settimane precedenti il ​​trattamento;
  • Disponibilità a impegnarsi in sessioni di trattamento (agopuntura, terapia chiropratica o massaggio terapeutico) e visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Mal di schiena riconducibile ad una patologia specifica, riconoscibile, nota:

    1. protrusione o prolasso di 1 o più dischi intervertebrali con concomitanti sintomi neurologici;
    2. dolore radicolare (sciatica);
    3. spondilopatia infettiva;
    4. lombalgia causata da malattie infiammatorie, maligne o autoimmuni;
    5. deformazione congenita della colonna vertebrale (ad eccezione di lieve lordosi o scoliosi);
    6. frattura da compressione causata da osteoporosi;
    7. stenosi spinale;
    8. spondilolisi o spondilolistesi;
    9. Gravidanza;
  • Storia della chirurgia spinale;
  • Storia di fratture del bacino o dell'anca;
  • Agopuntura, manipolazione spinale o massaggio terapeutico per il mal di schiena nell'ultimo anno;
  • Gravi disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura
I trattamenti di agopuntura consisteranno in una seduta settimanale di 45 minuti, per 3 settimane consecutive. Il protocollo di trattamento dell'agopuntura sarà semi standardizzato secondo la pratica abituale. Tutti i pazienti saranno trattati con una selezione di punti locali e distanti, comprendente 10 minuti di tempo di inserimento, 30 minuti di ritenzione dell'ago e manipolazione per ottenere de qi (una sensazione irradiante) se possibile.
Procedura: Terapia manuale
L'agopuntura, la chiropratica sono medicine complementari riconosciute e il massaggio terapeutico è una pratica curativa alternativa.
Sperimentale: Lista d'attesa e Massaggio Terapeutico
I massaggi terapeutici consisteranno in una sessione settimanale di 45 minuti, per 3 settimane consecutive. Verrà utilizzata una tecnica chiamata Fascial Release. Si ritiene che la tensione correlata al mal di schiena sia presente non solo nella schiena ma anche in varie parti del corpo come le gambe, attraverso la connessione della fascia, la membrana che avvolge i muscoli. Lo scopo di questo trattamento è quello di ridurre la tensione legata alla zona lombare.
Procedura: Terapia manuale
L'agopuntura, la chiropratica sono medicine complementari riconosciute e il massaggio terapeutico è una pratica curativa alternativa.
Sperimentale: Chiropratica
I trattamenti chiropratici consisteranno in una sessione settimanale di 20 minuti, per 3 settimane consecutive. La tecnica Diversificata è una delle tecniche più comunemente praticate dai chiropratici. Nel trattamento della lombalgia, questa tecnica prevede l'applicazione di una spinta (aggiustamento) rapida (ad alta velocità) e breve (a bassa ampiezza) sulla zona lombo-pelvica.
Procedura: Terapia manuale
L'agopuntura, la chiropratica sono medicine complementari riconosciute e il massaggio terapeutico è una pratica curativa alternativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di variazione della deformazione di taglio.
Lasso di tempo: Variazione dalla % di deformazione di taglio al basale alla settimana 4 (gruppi 1, 2 e 3). Variazione dalla deformazione di taglio alla settimana 4% alla settimana 7 (Gruppo 3).
Percentuale di sforzo di taglio tra la fascia toracolombare e l'epimisio del muscolo erettore della colonna vertebrale.
Variazione dalla % di deformazione di taglio al basale alla settimana 4 (gruppi 1, 2 e 3). Variazione dalla deformazione di taglio alla settimana 4% alla settimana 7 (Gruppo 3).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento quantitativo del marcatore ecografico 'μ'.
Lasso di tempo: Variazione dal marker di riferimento "μ" alla settimana 4 (gruppi 1, 2 e 3). Modifica dal marcatore 'μ' della settimana 4 alla settimana 7 (Gruppo 3)
Analisi statistica dell'inviluppo dell'eco: l'intensità media μ. Questo segnalino è senza unità.
Variazione dal marker di riferimento "μ" alla settimana 4 (gruppi 1, 2 e 3). Modifica dal marcatore 'μ' della settimana 4 alla settimana 7 (Gruppo 3)
Cambiamento quantitativo del marcatore ecografico 'α'.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al marker di riferimento "α" alla settimana 4 (gruppi 1, 2 e 3). Modifica dal marcatore 'α' della settimana 4 alla settimana 7 (Gruppo 3)
Analisi statistica dell'inviluppo dell'eco: il parametro di clustering dello scatterer α. Questo segnalino è senza unità.
Variazione rispetto al marker di riferimento "α" alla settimana 4 (gruppi 1, 2 e 3). Modifica dal marcatore 'α' della settimana 4 alla settimana 7 (Gruppo 3)
Modifica quantitativa del marcatore ecografico 'κ'.
Lasso di tempo: Modifica dal marker di riferimento "κ" alla settimana 4 (gruppi 1, 2 e 3). Modifica dal marcatore 'κ' della settimana 4 alla settimana 7 (Gruppo 3)
Analisi statistica dell'inviluppo dell'eco: il parametro di struttura κ. Questo segnalino è senza unità.
Modifica dal marker di riferimento "κ" alla settimana 4 (gruppi 1, 2 e 3). Modifica dal marcatore 'κ' della settimana 4 alla settimana 7 (Gruppo 3)
Breve Inventario del Dolore forma abbreviata cambiamento di 'gravità del dolore'.
Lasso di tempo: Variazione dalla gravità del dolore BPI-sf al basale alla settimana 4 (gruppi 1, 2 e 3). Variazione dalla gravità del dolore BPI-sf alla settimana 4 alla settimana 7 (Gruppo 3)
Il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-sf) è un questionario autosomministrato utilizzato per valutare la gravità del dolore di un paziente e l'impatto di questo dolore sul funzionamento quotidiano del paziente. Il BPI-sf include i quattro elementi di gravità del dolore (peggiore dolore nelle ultime 24 ore, minimo dolore nelle ultime 24 ore, dolore in media, dolore in questo momento) e i sette elementi di interferenza (attività generale; umore; capacità di camminare; lavoro normale incluso lavoro domestico; relazioni con altre persone; sonno; godimento della vita). Ogni elemento viene valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. Non esiste un algoritmo di punteggio. La media aritmetica dei quattro elementi di gravità verrà utilizzata come misura della gravità del dolore; la media aritmetica dei sette elementi di interferenza verrà utilizzata come misura dell'interferenza del dolore. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 10. Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore.
Variazione dalla gravità del dolore BPI-sf al basale alla settimana 4 (gruppi 1, 2 e 3). Variazione dalla gravità del dolore BPI-sf alla settimana 4 alla settimana 7 (Gruppo 3)
Brief Pain Inventory forma abbreviata di cambiamento di "interferenza del dolore".
Lasso di tempo: Variazione dall'interferenza del dolore BPI-sf al basale alla settimana 4 (gruppi 1, 2 e 3). Variazione dall'interferenza del dolore BPI-sf alla settimana 4 alla settimana 7 (Gruppo 3)
Il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-sf) è un questionario autosomministrato utilizzato per valutare la gravità del dolore di un paziente e l'impatto di questo dolore sul funzionamento quotidiano del paziente. Il BPI-sf include i quattro elementi di gravità del dolore (peggiore dolore nelle ultime 24 ore, minimo dolore nelle ultime 24 ore, dolore in media, dolore in questo momento) e i sette elementi di interferenza (attività generale; umore; capacità di camminare; lavoro normale incluso lavoro domestico; relazioni con altre persone; sonno; godimento della vita). Ogni elemento viene valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. Non esiste un algoritmo di punteggio. La media aritmetica dei quattro elementi di gravità verrà utilizzata come misura della gravità del dolore; la media aritmetica dei sette elementi di interferenza verrà utilizzata come misura dell'interferenza del dolore. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 10. Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore.
Variazione dall'interferenza del dolore BPI-sf al basale alla settimana 4 (gruppi 1, 2 e 3). Variazione dall'interferenza del dolore BPI-sf alla settimana 4 alla settimana 7 (Gruppo 3)
Modifica dell'Oswestry Disability Index (ODI).
Lasso di tempo: Variazione dall'ODI basale alla settimana 4 (gruppi 1, 2 e 3). Modifica dall'ODI alla settimana 4 alla settimana 7 (Gruppo 3)
Questionario autosomministrato. Questo test è ampiamente utilizzato come strumento di esito funzionale lombare. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0% e 100%. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Variazione dall'ODI basale alla settimana 4 (gruppi 1, 2 e 3). Modifica dall'ODI alla settimana 4 alla settimana 7 (Gruppo 3)
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Modifica della scala sanitaria globale.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale PROMIS Global Health alla settimana 4 (gruppi 1, 2 e 3). Variazione dalla settimana 4 PROMIS Global Health alla settimana 7 (Gruppo 3)
Questionario autosomministrato. Il PROMIS utilizza i punteggi T. Un punteggio di 50 rappresenta la media dei concetti misurati, nella popolazione di riferimento. La deviazione standard è 10. L'intervallo va da 0 a 100. Punteggi più alti equivalgono a una parte maggiore del concetto che viene misurato, quindi una migliore salute globale.
Variazione rispetto al basale PROMIS Global Health alla settimana 4 (gruppi 1, 2 e 3). Variazione dalla settimana 4 PROMIS Global Health alla settimana 7 (Gruppo 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie J Bureau, MD MSc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE 21.003
  • 2021-AUDC-284121 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fonds de recherche du Québec)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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