Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk torakolumbální fascie pro diagnostiku chronické bolesti dolní části zad

21. srpna 2024 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Zobrazovací bolest! Ultrazvuková palpace a vizualizace pro diagnostiku chronické bolesti dolní části zad

Odhaduje se, že 23 % Quebečanů trpí chronickou bolestí dolní části zad a že 12 % je tímto stavem postiženo. Navzdory lékařskému pokroku zůstává původ takzvané „nespecifické bolesti dolní části zad“ záhadný. Konvenční zobrazovací metody pomocí počítačové tomografie a magnetické rezonance mohou poskytnout informace o obratlových strukturách. Velmi často však nediagnostikují léze, které skutečně korelují s příznaky pacienta. Nedostatek přesné diagnózy omezuje terapeutický management u těchto pacientů.

Proto se pacienti stále častěji obracejí k terapiím alternativní a doplňkovou medicínou (např. akupunktura, chiropraxe, osteopatie, shiatsu), aby si ulevili od bolesti. Tyto terapie se zaměřují na bolestivé oblasti abnormálního ztvrdnutí ve svalech dolní části zad a jejich cílem je uvolnit napětí v těchto tkáních a kontrolovat bolest. Tyto bolestivé oblasti a jejich vyřešení po manuální terapii je však třeba ještě prokázat jinými prostředky než ruční palpací. Provedeme randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad, abychom prozkoumali účinky akupunktury, chiropraktické terapie a terapeutické masáže na fyzické vlastnosti svalů dolní části zad a pojivové tkáně pomocí inovativních ultrazvukových technik.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o fázi II, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii, která bude schválena IRB a bude registrována na Clinicaltrials.gov než to začne. Účastníci s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad (NSLBP) budou rekrutováni z jednoho pracoviště. V den registrační návštěvy se účastníci setkají s výzkumným asistentem, aby zkontrolovali a podepsali formulář souhlasu, poskytli klinická a demografická data a odpověděli na ověřené výstupní dotazníky.

Účastníci poté podstoupí výzkumný dynamický ultrazvuk (US) dolní části zad. Jeden muskuloskeletální radiolog provede US vyšetření sestávající ze série 5 dynamických skenů pravého i levého paraspinálního svalu, získaných během pasivní flexe dolní části těla. Po americké zkoušce budou účastníci randomizováni do tří skupin (rozdělení 1:1). Jedna skupina dostane standardizovanou akupunkturní léčbu a další skupina dostane standardizovanou chiropraktickou léčbu. Bude poskytnuto jedno ošetření týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů. Po 3 léčebných sezeních se ve 4. týdnu zopakuje zkouška v USA a rozdají se dotazníky.

Třetí skupina bude umístěna na čekací listinu po dobu 3 týdnů a bude znovu vyšetřena USA a odpoví na dotazníky ve 4. týdnu. Poté účastníci podstoupí standardizovanou terapeutickou masáž s jedním léčebným sezením týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů. Po 3 léčebných sezeních, v týdnu 7, bude opakována zkouška v USA a budou zadány dotazníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přetrvávající bolest v kříži a/nebo odkazovaná bolest (nespecifický vzor) nad nebo těsně pod hýžďovou rýhou alespoň 3/10 na numerické škále hodnocení bolesti (NRS), po dobu alespoň 3 měsíců;
  • Bolest způsobila problém alespoň v 50 % dnů za posledních 6 měsíců;
  • Pouze použití perorálních nesteroidních protizánětlivých léků k léčbě bolesti během 4 týdnů před léčbou;
  • Ochota zavázat se k léčebným sezením (akupunktura, chiropraktická terapie nebo terapeutické masáže) a následným návštěvám.

Kritéria vyloučení:

  • Bolesti zad, které lze připsat specifické, rozpoznatelné, známé patologii:

    1. protruze nebo prolaps 1 nebo více meziobratlových plotének se souběžnými neurologickými příznaky;
    2. radikulární bolest (ischias);
    3. infekční spondylopatie;
    4. bolest v kříži způsobená zánětlivým, maligním nebo autoimunitním onemocněním;
    5. vrozená deformace páteře (s výjimkou lehké lordózy nebo skoliózy);
    6. kompresní zlomenina způsobená osteoporózou;
    7. spinální stenóza;
    8. spondylolýza nebo spondylolistéza;
    9. Těhotenství;
  • Historie operace páteře;
  • Anamnéza zlomenin pánve nebo kyčle;
  • Akupunktura, manipulace s páteří nebo léčebná masáž při bolestech zad za poslední rok;
  • Závažné poruchy srážlivosti nebo antikoagulační léčba;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunktura
Akupunkturní ošetření se bude skládat z jednoho 45minutového sezení týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů. Protokol akupunkturní léčby bude semi standardizovaný podle obvyklé praxe. Všichni pacienti budou léčeni výběrem místních a vzdálených bodů, zahrnujících 10 minut doby zavádění, 30 minut retence jehly a manipulace s cílem dosáhnout de qi (pocitu ozařování), pokud je to možné.
Postup: Manuální terapie
Akupunktura, chiropraxe jsou uznávané doplňkové léky a terapeutická masáž je alternativní léčebná praxe.
Experimentální: Pořadník a terapeutická masáž
Léčebná masáž se bude skládat z jednoho 45minutového sezení týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů. Bude použita technika zvaná Fascial Release. Předpokládá se, že napětí související s bolestí zad je přítomno nejen v zádech, ale také v různých částech těla, jako jsou nohy, prostřednictvím spojení fascie, membrány, která obklopuje svaly. Účelem tohoto ošetření je snížit napětí spojené s dolní částí zad.
Postup: Manuální terapie
Akupunktura, chiropraxe jsou uznávané doplňkové léky a terapeutická masáž je alternativní léčebná praxe.
Experimentální: Chiropraxe
Chiropraktické ošetření bude sestávat z jednoho 20minutového sezení týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů. Diverzifikovaná technika je jednou z nejčastěji praktikovaných technik chiropraktiků. Při léčbě bolesti v kříži tato technika zahrnuje aplikaci rychlého (vysokorychlostního), krátkého (nízká amplituda) tahu (úpravy) do bederně-pánevní oblasti.
Postup: Manuální terapie
Akupunktura, chiropraxe jsou uznávané doplňkové léky a terapeutická masáž je alternativní léčebná praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% změny smykového přetvoření.
Časové okno: Změna od výchozího % smykového napětí v týdnu 4 (skupiny 1, 2 a 3). Změna z týdne-4 % smykového napětí v týdnu 7 (skupina 3).
Procentuální smykové napětí mezi torakolumbální fascií a epimysiem m. erector spinae.
Změna od výchozího % smykového napětí v týdnu 4 (skupiny 1, 2 a 3). Změna z týdne-4 % smykového napětí v týdnu 7 (skupina 3).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní změna ultrazvukového markeru 'μ'.
Časové okno: Změna od výchozího markeru „μ“ ve 4. týdnu (skupiny 1, 2 a 3). Změna ze značky týdne 4 „μ“ v týdnu 7 (skupina 3)
Statistická analýza obálky echa: střední intenzita μ. Tato značka je bezjednotná.
Změna od výchozího markeru „μ“ ve 4. týdnu (skupiny 1, 2 a 3). Změna ze značky týdne 4 „μ“ v týdnu 7 (skupina 3)
Kvantitativní změna ultrazvukového markeru 'α'.
Časové okno: Změna od výchozího markeru 'α' ve 4. týdnu (skupiny 1, 2 a 3). Změna od značky týdne 4 'α' v týdnu 7 (skupina 3)
Statistická analýza obálky echa: parametr shlukování rozptylovače α. Tato značka je bezjednotná.
Změna od výchozího markeru 'α' ve 4. týdnu (skupiny 1, 2 a 3). Změna od značky týdne 4 'α' v týdnu 7 (skupina 3)
Kvantitativní změna ultrazvukového markeru 'κ'.
Časové okno: Změna od výchozího markeru „κ“ ve 4. týdnu (skupiny 1, 2 a 3). Změna od značky týdne 4 „κ“ v týdnu 7 (skupina 3)
Statistická analýza obálky echa: parametr struktury κ. Tato značka je bezjednotná.
Změna od výchozího markeru „κ“ ve 4. týdnu (skupiny 1, 2 a 3). Změna od značky týdne 4 „κ“ v týdnu 7 (skupina 3)
Stručný inventář bolesti krátká forma změny „závažnosti bolesti“.
Časové okno: Změna intenzity bolesti BPI-sf od výchozí hodnoty ve 4. týdnu (skupiny 1, 2 a 3). Změna intenzity bolesti BPI-sf v týdnu 4 v týdnu 7 (skupina 3)
Zkrácený formulář Brief Pain Inventory (BPI-sf) je dotazník, který si sami zadávají a slouží k posouzení závažnosti pacientovy bolesti a dopadu této bolesti na každodenní fungování pacienta. BPI-sf zahrnuje čtyři položky závažnosti bolesti (nejhorší bolest za posledních 24 hodin, nejmenší bolest za posledních 24 hodin, bolest v průměru, bolest právě teď) a sedm interferenčních položek (obecná aktivita; nálada; schopnost chůze; normální práce včetně domácí práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek, radost ze života). Každá položka je hodnocena na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Neexistuje žádný skórovací algoritmus. Jako míra závažnosti bolesti bude použit aritmetický průměr čtyř položek závažnosti; aritmetický průměr sedmi interferenčních položek bude použit jako míra interference bolesti. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna intenzity bolesti BPI-sf od výchozí hodnoty ve 4. týdnu (skupiny 1, 2 a 3). Změna intenzity bolesti BPI-sf v týdnu 4 v týdnu 7 (skupina 3)
Stručný inventář bolesti ve zkratce změna „interference bolesti“.
Časové okno: Změna od výchozího BPI-sf interference bolesti ve 4. týdnu (skupiny 1, 2 a 3). Změna od 4. týdne BPI-sf interference bolesti v týdnu 7 (Skupina 3)
Zkrácený formulář Brief Pain Inventory (BPI-sf) je dotazník, který si sami zadávají a slouží k posouzení závažnosti pacientovy bolesti a dopadu této bolesti na každodenní fungování pacienta. BPI-sf zahrnuje čtyři položky závažnosti bolesti (nejhorší bolest za posledních 24 hodin, nejmenší bolest za posledních 24 hodin, bolest v průměru, bolest právě teď) a sedm interferenčních položek (obecná aktivita; nálada; schopnost chůze; normální práce včetně domácí práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek, radost ze života). Každá položka je hodnocena na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Neexistuje žádný skórovací algoritmus. Jako míra závažnosti bolesti bude použit aritmetický průměr čtyř položek závažnosti; aritmetický průměr sedmi interferenčních položek bude použit jako míra interference bolesti. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna od výchozího BPI-sf interference bolesti ve 4. týdnu (skupiny 1, 2 a 3). Změna od 4. týdne BPI-sf interference bolesti v týdnu 7 (Skupina 3)
Změna indexu invalidity Oswestry (ODI).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ODI ve 4. týdnu (skupiny 1, 2 a 3). Změna ODI z týdne 4 v týdnu 7 (Skupina 3)
Vlastní dotazník. Tento test je široce používán jako nástroj pro měření funkčních výsledků. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 % a 100 %. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna od výchozí hodnoty ODI ve 4. týdnu (skupiny 1, 2 a 3). Změna ODI z týdne 4 v týdnu 7 (Skupina 3)
PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) Změna globální škály zdraví.
Časové okno: Změna od výchozího stavu PROMIS Global Health ve 4. týdnu (skupiny 1, 2 a 3). Změna od týdne 4 PROMIS Global Health v týdnu 7 (Skupina 3)
Vlastní dotazník. PROMIS používá T skóre. Skóre 50 představuje průměr měřených konceptů v referenční populaci. Směrodatná odchylka je 10. Rozsah je od 0 do 100. Vyšší skóre rovná se více měřeného konceptu, tedy lepší globální zdraví.
Změna od výchozího stavu PROMIS Global Health ve 4. týdnu (skupiny 1, 2 a 3). Změna od týdne 4 PROMIS Global Health v týdnu 7 (Skupina 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie J Bureau, MD MSc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE 21.003
  • 2021-AUDC-284121 (Jiné číslo grantu/financování: Fonds de recherche du Québec)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Manuální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit