Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd av Thoracolumbar Fascia for diagnostisering av kroniske korsryggsmerter

12. februar 2024 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Imaging smerte! Ultralydbasert palpasjon og visualisering for diagnostisering av kroniske korsryggsmerter

Det er anslått at 23% av Quebecers lider av kroniske korsryggsmerter, og at 12% er ufør av denne tilstanden. Til tross for medisinske fremskritt er opprinnelsen til såkalte "uspesifikke korsryggsmerter" fortsatt gåtefull. Konvensjonelle avbildningsmetoder ved hjelp av datatomografi og magnetisk resonans kan gi informasjon om vertebrale strukturer. Men veldig ofte diagnostiserer de ikke lesjoner som virkelig korrelerer med pasientens symptomer. Mangelen på nøyaktig diagnose begrenser den terapeutiske behandlingen hos disse pasientene.

Derfor tyr pasientene i økende grad til alternative og komplementære medisiner (f.eks. akupunktur, kiropraktikk, osteopati, shiatsu) for å lindre smertene. Disse terapiene retter seg mot smertefulle områder med unormal herding i musklene i korsryggen og tar sikte på å frigjøre spenningen i disse vevene for å kontrollere smerte. Imidlertid har disse smertefulle områdene og deres løsning etter manuell terapi ennå ikke blitt demonstrert med andre måter enn manuell palpasjon. Vi vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie på pasienter med kroniske korsryggsmerter for å undersøke effekten av akupunktur, kiropraktisk terapi og terapeutisk massasje på korsryggens muskel- og bindevevs fysiske egenskaper ved hjelp av innovative ultralydteknikker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en fase II, prospektiv, randomisert kontrollert studie, som vil ha mottatt IRB-godkjenning og vil bli registrert på Clinicaltrials.gov før det begynner. Deltakere med kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter (NSLBP) vil bli rekruttert fra ett sted. På dagen for registreringsbesøket vil deltakerne møte forskningsassistenten for å gjennomgå og signere samtykkeskjemaet, gi kliniske og demografiske data og svare på validerte utfallsspørreskjemaer.

Deltakerne vil deretter gjennomgå en forskningsdynamisk ultralyd (US) av korsryggen. En muskel- og skjelettradiolog vil utføre de amerikanske undersøkelsene som består av en serie på 5 dynamiske skanninger av både høyre og venstre paraspinalmuskulatur, oppnådd under passiv fleksjon av underkroppen. Etter USA-eksamen vil deltakerne bli randomisert i tre grupper (tildeling 1:1). En gruppe vil få en standardisert akupunkturbehandling og en annen gruppe vil få en standardisert kiropraktisk behandling. En behandlingsøkt per uke i 3 påfølgende uker vil bli gitt. Etter de 3 behandlingsøktene, i uke 4, vil USA-eksamenen gjentas og spørreskjemaene blir administrert.

Den tredje gruppen vil bli satt på venteliste i 3 uker og vil bli revurdert av USA og svare på spørreskjemaene i uke 4. Deretter vil deltakerne gjennomgå en standardisert terapeutisk massasjebehandling med én behandlingsøkt per uke i 3 påfølgende uker. Etter de 3 behandlingsøktene, i uke 7, vil USA-eksamenen bli gjentatt og spørreskjemaene blir administrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Ta kontakt med:
          • Casey Bourdeau Caporuscio, MSc
          • Telefonnummer: 14756 5148908000
        • Hovedetterforsker:
          • Nathalie J Bureau, MD MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pågående korsrygg og/eller referert smerte (uspesifikt mønster) over eller like under setefolden på minst 3/10 på en numerisk smertevurderingsskala (NRS), i minst 3 måneder;
  • Smerter har resultert i et problem i minst 50 % av dagene de siste 6 månedene;
  • Kun bruk av orale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler for smertebehandling i de 4 ukene før behandling;
  • Vilje til å forplikte seg til behandlingsøkter (akupunktur, kiropraktisk terapi eller terapeutisk massasje) og til oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ryggsmerter som kan tilskrives en spesifikk, gjenkjennelig, kjent patologi:

    1. fremspring eller prolaps av 1 eller flere intervertebrale skiver med samtidige nevrologiske symptomer;
    2. radikulær smerte (isjias);
    3. smittsom spondylopati;
    4. korsryggsmerter forårsaket av inflammatorisk, ondartet eller autoimmun sykdom;
    5. medfødt deformasjon av ryggraden (bortsett fra lett lordose eller skoliose);
    6. kompresjonsbrudd forårsaket av osteoporose;
    7. spinal stenose;
    8. spondylolyse eller spondylolistese;
    9. Svangerskap;
  • Historie om spinalkirurgi;
  • Historie med bekken- eller hoftebrudd;
  • Akupunktur, spinal manipulasjon eller terapeutisk massasje for ryggsmerter i løpet av det siste året;
  • Alvorlige koagulasjonsforstyrrelser eller antikoagulasjonsbehandling;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur
Akupunkturbehandlingene vil bestå av en 45-minutters økt ukentlig, i 3 sammenhengende uker. Akupunkturbehandlingsprotokollen vil være semi-standardisert i henhold til vanlig praksis. Alle pasienter vil bli behandlet med et utvalg av lokale og fjerne punkter, som omfatter 10 minutters innsettingstid, 30 minutter med nålretensjon og manipulasjon for å oppnå de qi (en strålende følelse) hvis mulig.
Fremgangsmåte: Manuell terapi
Akupunktur, kiropraktikk er anerkjente komplementære medisiner og terapeutisk massasje er en alternativ helbredende praksis.
Eksperimentell: Kiropraktikk
Kiropraktikkbehandlingene vil bestå av en 20-minutters økt ukentlig, i 3 sammenhengende uker. Den diversifiserte teknikken er en av de mest praktiserte teknikkene av kiropraktorer. Ved behandling av korsryggsmerter innebærer denne teknikken påføring av en rask (høyhastighets), kort (lav amplitude) skyvekraft (justering) til lombo-bekkenområdet.
Fremgangsmåte: Manuell terapi
Akupunktur, kiropraktikk er anerkjente komplementære medisiner og terapeutisk massasje er en alternativ helbredende praksis.
Eksperimentell: Venteliste og Terapeutisk Massasje
De terapeutiske massasjebehandlingene vil bestå av én 45-minutters økt ukentlig, i 3 påfølgende uker. En teknikk kalt Fascial Release vil bli brukt. Spenning relatert til ryggsmerter antas å være tilstede ikke bare i ryggen, men også i ulike deler av kroppen, for eksempel bena, gjennom koblingen av fascia, membranen som omgir musklene. Hensikten med denne behandlingen er å redusere spenningen knyttet til korsryggen.
Fremgangsmåte: Manuell terapi
Akupunktur, kiropraktikk er anerkjente komplementære medisiner og terapeutisk massasje er en alternativ helbredende praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% skjærtøyningsendring.
Tidsramme: Endring fra baseline % skjærbelastning ved uke 4 (gruppe 1, 2 og 3). Endring fra uke-4 % skjærtøyning ved uke 7 (gruppe 3).
Prosentvis skjærbelastning mellom thoracolumbar fascia og epimysium av erector spinae-muskelen.
Endring fra baseline % skjærbelastning ved uke 4 (gruppe 1, 2 og 3). Endring fra uke-4 % skjærtøyning ved uke 7 (gruppe 3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ ultralydmarkør 'μ' endring.
Tidsramme: Endring fra grunnlinjemarkør 'μ' ved uke 4 (gruppe 1, 2 og 3). Endring fra uke 4 markør 'μ' ved uke 7 (gruppe 3)
Statistisk analyse av ekkokonvolutten: gjennomsnittlig intensitet μ. Denne markøren er enhetsløs.
Endring fra grunnlinjemarkør 'μ' ved uke 4 (gruppe 1, 2 og 3). Endring fra uke 4 markør 'μ' ved uke 7 (gruppe 3)
Kvantitativ ultralydmarkør 'α' endring.
Tidsramme: Endring fra grunnlinjemarkør 'α' ved uke 4 (gruppe 1, 2 og 3). Endring fra uke 4 markør 'α' ved uke 7 (gruppe 3)
Statistisk analyse av ekkokonvolutten: scatterer clustering parameteren α. Denne markøren er enhetsløs.
Endring fra grunnlinjemarkør 'α' ved uke 4 (gruppe 1, 2 og 3). Endring fra uke 4 markør 'α' ved uke 7 (gruppe 3)
Kvantitativ ultralydmarkør 'κ' endring.
Tidsramme: Endring fra grunnlinjemarkør 'κ' ved uke 4 (gruppe 1, 2 og 3). Endring fra uke 4-markør 'κ' ved uke 7 (gruppe 3)
Statistisk analyse av ekkokonvolutten: strukturparameteren κ. Denne markøren er enhetsløs.
Endring fra grunnlinjemarkør 'κ' ved uke 4 (gruppe 1, 2 og 3). Endring fra uke 4-markør 'κ' ved uke 7 (gruppe 3)
Kort smerteoversikt kort form 'smertealvorlighet' endring.
Tidsramme: Endring fra baseline BPI-sf smerte alvorlighetsgrad ved uke 4 (gruppe 1, 2 og 3). Endring fra uke 4 BPI-sf smerte alvorlighetsgrad ved uke 7 (gruppe 3)
The Brief Pain Inventory short form (BPI-sf) er et selvadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av en pasients smerte og virkningen av denne smerten på pasientens daglige funksjon. BPI-sf inkluderer de fire smertealvorlighetspunktene (verste smerte siste 24 timer, minst smerte siste 24 timer, smerte i gjennomsnitt, smerte akkurat nå) og de syv interferenspunktene (generell aktivitet; humør; gangevne; normalt arbeid inkludert husarbeid; forhold til andre mennesker; søvn; livsglede). Hvert element er skåret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelig smerte. Det er ingen scoringsalgoritme. Det aritmetiske gjennomsnittet av de fire alvorlighetspunktene vil bli brukt som mål på smertens alvorlighetsgrad; det aritmetiske gjennomsnittet av de syv interferenselementene vil bli brukt som et mål på smerteinterferens. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 10. En høyere poengsum representerer et dårligere resultat.
Endring fra baseline BPI-sf smerte alvorlighetsgrad ved uke 4 (gruppe 1, 2 og 3). Endring fra uke 4 BPI-sf smerte alvorlighetsgrad ved uke 7 (gruppe 3)
Kort smertefortegnelse kortform 'smerteinterferens' endring.
Tidsramme: Endring fra baseline BPI-sf smerteinterferens ved uke 4 (gruppe 1, 2 og 3). Endring fra uke 4 BPI-sf smerteinterferens ved uke 7 (gruppe 3)
The Brief Pain Inventory short form (BPI-sf) er et selvadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av en pasients smerte og virkningen av denne smerten på pasientens daglige funksjon. BPI-sf inkluderer de fire smertealvorlighetspunktene (verste smerte siste 24 timer, minst smerte siste 24 timer, smerte i gjennomsnitt, smerte akkurat nå) og de syv interferenspunktene (generell aktivitet; humør; gangevne; normalt arbeid inkludert husarbeid; forhold til andre mennesker; søvn; livsglede). Hvert element er skåret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelig smerte. Det er ingen scoringsalgoritme. Det aritmetiske gjennomsnittet av de fire alvorlighetspunktene vil bli brukt som mål på smertens alvorlighetsgrad; det aritmetiske gjennomsnittet av de syv interferenselementene vil bli brukt som et mål på smerteinterferens. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 10. En høyere poengsum representerer et dårligere resultat.
Endring fra baseline BPI-sf smerteinterferens ved uke 4 (gruppe 1, 2 og 3). Endring fra uke 4 BPI-sf smerteinterferens ved uke 7 (gruppe 3)
Endring i Oswestry Disability Index (ODI).
Tidsramme: Endring fra baseline ODI ved uke 4 (gruppe 1, 2 og 3). Endring fra uke-4 ODI ved uke 7 (gruppe 3)
Selvadministrert spørreskjema. Denne testen er mye brukt som et funksjonelt resultatverktøy for lav rygg. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 % og 100 %. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Endring fra baseline ODI ved uke 4 (gruppe 1, 2 og 3). Endring fra uke-4 ODI ved uke 7 (gruppe 3)
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health Scale endring.
Tidsramme: Endring fra baseline PROMIS Global Health ved uke 4 (gruppe 1, 2 og 3). Endring fra uke 4 PROMIS Global Health ved uke 7 (gruppe 3)
Selvadministrert spørreskjema. PROMIS bruker T-poeng. En poengsum på 50 representerer gjennomsnittet av begrepene som måles, i referansepopulasjonen. Standardavviket er 10. Området er fra 0 til 100. Høyere score tilsvarer mer av konseptet som måles, derfor en bedre global helse.
Endring fra baseline PROMIS Global Health ved uke 4 (gruppe 1, 2 og 3). Endring fra uke 4 PROMIS Global Health ved uke 7 (gruppe 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbeidspartnere

Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie J Bureau, MD MSc, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE 21.003
  • 2021-AUDC-284121 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fonds de recherche du Québec)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Manuell terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere