Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Thoracolumbar fascian ultraääni kroonisen alaselän kivun diagnosoimiseksi

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Kuvaus kipu! Ultraäänipohjainen tunnustelu ja visualisointi kroonisen alaselkäkivun diagnosointiin

On arvioitu, että 23 % Quebeceristä kärsii kroonisesta alaselkäkivusta ja että 12 % on vammautunut tämän sairauden vuoksi. Lääketieteen edistymisestä huolimatta niin sanotun "epäspesifisen alaselkäkivun" alkuperä on edelleen arvoituksellinen. Perinteiset kuvantamismenetelmät tietokonetomografialla ja magneettiresonanssilla voivat antaa tietoa nikamien rakenteista. Hyvin usein he eivät kuitenkaan diagnosoi vaurioita, jotka aidosti korreloivat potilaan oireiden kanssa. Tarkan diagnoosin puute rajoittaa näiden potilaiden hoitoa.

Siksi potilaat käyttävät yhä enemmän vaihtoehtoisia ja täydentäviä lääkehoitoja (esim. akupunktio, kiropraktiikka, osteopatia, shiatsu) lievittääkseen kipuaan. Nämä hoidot kohdistuvat alaselän lihasten epänormaalin kovettumisen tuskallisiin alueisiin ja pyrkivät vapauttamaan jännitystä näissä kudoksissa kivun hallitsemiseksi. Näitä kipeitä alueita ja niiden paranemista manuaalisen hoidon jälkeen ei kuitenkaan ole vielä osoitettu muilla keinoin kuin manuaalisella tunnustelulla. Suoritamme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla tutkiaksemme akupunktion, kiropraktisen hoidon ja terapeuttisen hieronnan vaikutuksia alaselän lihas- ja sidekudosten fyysisiin ominaisuuksiin innovatiivisilla ultraäänitekniikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on saanut IRB-hyväksynnän ja joka rekisteröidään osoitteessa Clinicaltrials.gov ennen kuin se alkaa. Osallistujat, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu (NSLBP), rekrytoidaan yhdestä paikasta. Ilmoittautumispäivänä osallistujat tapaavat tutkimusassistentin tarkastelemaan ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen, antamaan kliinisiä ja demografisia tietoja ja vastaamaan validoituihin tuloskyselyihin.

Tämän jälkeen osallistujille tehdään alaselän dynaaminen ultraäänitutkimus (US). Yksi tuki- ja liikuntaelinradiologi suorittaa US-tutkimukset, jotka koostuvat viidestä dynaamisesta skannauksesta sekä oikeasta että vasemmasta paraspinaalilihaksesta, jotka on saatu alavartalon passiivisen taivutuksen aikana. Yhdysvaltain kokeen jälkeen osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään (jako 1:1). Yksi ryhmä saa standardoitua akupunktiohoitoa ja toinen ryhmä standardoitua kiropraktiikkaa. Yksi hoitokerta viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan. Kolmen hoitokerran jälkeen, viikolla 4, USA-koe toistetaan ja kyselylomakkeet täytetään.

Kolmas ryhmä asetetaan jonotuslistalle 3 viikoksi, ja Yhdysvallat tutkii sen uudelleen ja vastaa kyselyihin viikolla 4. Tämän jälkeen osallistujat käyvät läpi standardoidun terapeuttisen hierontahoidon, jossa on yksi hoitokerta viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan. Kolmen hoitokerran jälkeen viikolla 7 toistetaan Yhdysvaltain koe ja kyselylomakkeet täytetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Casey Bourdeau Caporuscio, MSc
          • Puhelinnumero: 14756 5148908000
        • Päätutkija:
          • Nathalie J Bureau, MD MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jatkuva alaselän ja/tai lähetetty kipu (epäspesifinen kuvio) pakarapoimun ylä- tai alapuolella vähintään 3/10 numeerisella kivun arviointiasteikolla (NRS) vähintään 3 kuukauden ajan;
  • Kipu on johtanut ongelmaan vähintään 50 %:ssa päivistä viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Ainoastaan ​​suun kautta otettavien ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö kivun hoitoon 4 viikkoa ennen hoitoa;
  • Halukkuus sitoutua hoitoihin (akupunktio, kiropraktiikka tai terapeuttinen hieronta) ja seurantakäynteihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietystä, tunnistettavasta, tunnetusta patologiasta johtuva selkäkipu:

    1. yhden tai useamman nikamavälilevyn ulkonema tai prolapsi, johon liittyy samanaikaisia ​​neurologisia oireita;
    2. radikulaarinen kipu (iskias);
    3. tarttuva spondylopatia;
    4. tulehduksellisen, pahanlaatuisen tai autoimmuunisairauden aiheuttama alaselän kipu;
    5. synnynnäinen selkärangan epämuodostuma (paitsi lievä lordoosi tai skolioosi);
    6. osteoporoosin aiheuttama puristusmurtuma;
    7. selkärangan ahtauma;
    8. spondylolyysi tai spondylolisteesi;
    9. Raskaus;
  • Selkärangan leikkauksen historia;
  • Lantion tai lonkkamurtumien historia;
  • Akupunktio, selkärangan manipulaatio tai terapeuttinen hieronta selkäkipuihin viimeisen vuoden aikana;
  • Vaikeat hyytymishäiriöt tai antikoagulanttihoito;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akupunktio
Akupunktiohoidot koostuvat yhdestä 45 minuutin jaksosta viikossa, 3 peräkkäisen viikon ajan. Akupunktiohoitoprotokolla on puoliksi standardoitu tavanomaisen käytännön mukaisesti. Kaikkia potilaita hoidetaan valikoimalla paikallisia ja kaukaisia ​​pisteitä, joihin kuuluu 10 minuuttia työntöaikaa, 30 minuuttia neulan pidätystä ja manipulointia de qin (säteilyttävän tunteen) saavuttamiseksi, jos mahdollista.
Menettely: Manuaalinen terapia
Akupunktio, kiropraktiikka ovat tunnustettuja täydentäviä lääkkeitä ja terapeuttinen hieronta on vaihtoehtoinen parantava käytäntö.
Kokeellinen: Kiropraktiikka
Kiropraktiset hoidot koostuvat yhdestä 20 minuutin jaksosta viikossa, 3 peräkkäisen viikon ajan. Monipuolinen tekniikka on yksi kiropraktikkojen yleisimmin käyttämistä tekniikoista. Alaselkäkivun hoidossa tämä tekniikka sisältää nopean (korkean nopeuden), lyhyen (pieni amplitudin) työntövoiman (säätö) lombo-lantion alueelle.
Menettely: Manuaalinen terapia
Akupunktio, kiropraktiikka ovat tunnustettuja täydentäviä lääkkeitä ja terapeuttinen hieronta on vaihtoehtoinen parantava käytäntö.
Kokeellinen: Jonotuslista ja terapeuttinen hieronta
Terapeuttiset hierontahoidot koostuvat yhdestä 45 minuutin mittaisesta istunnosta viikossa, 3 peräkkäisen viikon ajan. Käytetään Fascial Release -nimistä tekniikkaa. Selkäkipuun liittyvän jännityksen uskotaan esiintyvän paitsi selässä myös eri kehon osissa, kuten jaloissa, sidekudoksen, lihaksia ympäröivän kalvon, kautta. Tämän hoidon tarkoituksena on vähentää alaselän jännitystä.
Menettely: Manuaalinen terapia
Akupunktio, kiropraktiikka ovat tunnustettuja täydentäviä lääkkeitä ja terapeuttinen hieronta on vaihtoehtoinen parantava käytäntö.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% leikkausjännityksen muutos.
Aikaikkuna: Muutos lähtötason leikkausjännityksen prosentista viikolla 4 (ryhmät 1, 2 ja 3). Muutos viikosta -4 % leikkausjännitys viikolla 7 (ryhmä 3).
Prosenttiaalinen leikkausjännitys thoracolumbar fascia ja erector spinae -lihaksen epimysiumin välillä.
Muutos lähtötason leikkausjännityksen prosentista viikolla 4 (ryhmät 1, 2 ja 3). Muutos viikosta -4 % leikkausjännitys viikolla 7 (ryhmä 3).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivinen ultraäänimarkkerin "μ" muutos.
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta 'μ' viikolla 4 (ryhmät 1, 2 ja 3). Muutos viikon 4 markkerista 'μ' viikolla 7 (ryhmä 3)
Kaiun verhokäyrän tilastollinen analyysi: keskimääräinen intensiteetti μ. Tämä merkki on yksikkötön.
Muutos perusviivasta 'μ' viikolla 4 (ryhmät 1, 2 ja 3). Muutos viikon 4 markkerista 'μ' viikolla 7 (ryhmä 3)
Kvantitatiivinen ultraäänimerkin 'α' muutos.
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta 'α' viikolla 4 (ryhmät 1, 2 ja 3). Muutos viikon 4 markkerista 'α' viikolla 7 (ryhmä 3)
Kaiun verhokäyrän tilastollinen analyysi: sirontaklusterointiparametri α. Tämä merkki on yksikkötön.
Muutos perusviivasta 'α' viikolla 4 (ryhmät 1, 2 ja 3). Muutos viikon 4 markkerista 'α' viikolla 7 (ryhmä 3)
Kvantitatiivinen ultraäänimerkin 'κ' muutos.
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta 'κ' viikolla 4 (ryhmät 1, 2 ja 3). Muutos viikon 4 merkistä 'κ' viikolla 7 (Ryhmä 3)
Kaiun verhokäyrän tilastollinen analyysi: rakenneparametri κ. Tämä merkki on yksikkötön.
Muutos perusviivasta 'κ' viikolla 4 (ryhmät 1, 2 ja 3). Muutos viikon 4 merkistä 'κ' viikolla 7 (Ryhmä 3)
Lyhyen kivun inventaarion lyhyt muoto "kivun vaikeusasteen" muutos.
Aikaikkuna: Muutos BPI-sf-kivun vaikeusasteen lähtötasosta viikolla 4 (ryhmät 1, 2 ja 3). Muutos viikosta 4 BPI-sf kivun vaikeusaste viikolla 7 (ryhmä 3)
Lyhyt lomake (BPI-sf) on itsetehtävä kyselylomake, jolla arvioidaan potilaan kivun vaikeusastetta ja tämän kivun vaikutusta potilaan päivittäiseen toimintaan. BPI-sf sisältää neljä kivun vaikeusastetta (pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana, vähiten kipu viimeisen 24 tunnin aikana, kipu keskimäärin, kipu juuri nyt) ja seitsemän häiriötekijää (yleinen aktiivisuus; mieliala; kävelykyky; normaali työ, mukaan lukien kotityöt, suhteet muihin ihmisiin, uni, elämästä nauttiminen). Jokainen kohta pisteytetään 11 ​​pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Pisteytysalgoritmia ei ole. Neljän vakavuusasteen aritmeettista keskiarvoa käytetään kivun vakavuuden mittana; seitsemän häiriökohteen aritmeettista keskiarvoa käytetään kivun häiriön mittana. Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Muutos BPI-sf-kivun vaikeusasteen lähtötasosta viikolla 4 (ryhmät 1, 2 ja 3). Muutos viikosta 4 BPI-sf kivun vaikeusaste viikolla 7 (ryhmä 3)
Lyhyen kipuluettelon lyhyt muoto "kipuhäiriön" muutos.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen BPI-sf-kipuhäiriöstä viikolla 4 (ryhmät 1, 2 ja 3). Muutos viikon 4 BPI-sf-kipuhäiriöstä viikolla 7 (ryhmä 3)
Lyhyt lomake (BPI-sf) on itsetehtävä kyselylomake, jolla arvioidaan potilaan kivun vaikeusastetta ja tämän kivun vaikutusta potilaan päivittäiseen toimintaan. BPI-sf sisältää neljä kivun vaikeusastetta (pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana, vähiten kipu viimeisen 24 tunnin aikana, kipu keskimäärin, kipu juuri nyt) ja seitsemän häiriötekijää (yleinen aktiivisuus; mieliala; kävelykyky; normaali työ, mukaan lukien kotityöt, suhteet muihin ihmisiin, uni, elämästä nauttiminen). Jokainen kohta pisteytetään 11 ​​pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Pisteytysalgoritmia ei ole. Neljän vakavuusasteen aritmeettista keskiarvoa käytetään kivun vakavuuden mittana; seitsemän häiriökohteen aritmeettista keskiarvoa käytetään kivun häiriön mittana. Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Muutos lähtötilanteen BPI-sf-kipuhäiriöstä viikolla 4 (ryhmät 1, 2 ja 3). Muutos viikon 4 BPI-sf-kipuhäiriöstä viikolla 7 (ryhmä 3)
Oswestry Disability Index (ODI) muutos.
Aikaikkuna: Muutos lähtötason ODI:sta viikolla 4 (ryhmät 1, 2 ja 3). Muutos viikosta 4 ODI viikolla 7 (ryhmä 3)
Itse täytettävä kyselylomake. Tätä testiä käytetään laajalti alaselän toiminnallisena tulostyökaluna. Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 % ja 100 %. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Muutos lähtötason ODI:sta viikolla 4 (ryhmät 1, 2 ja 3). Muutos viikosta 4 ODI viikolla 7 (ryhmä 3)
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health Scale -muutos.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta PROMIS Global Health viikolla 4 (ryhmät 1, 2 ja 3). Muutos viikosta 4 PROMIS Global Health viikolla 7 (ryhmä 3)
Itse täytettävä kyselylomake. PROMIS käyttää T-pisteitä. Pistemäärä 50 edustaa mitattavien käsitteiden keskiarvoa vertailujoukossa. Keskihajonta on 10. Alue on 0-100. Korkeammat pisteet vastaavat enemmän mitattavaa käsitettä, mikä tarkoittaa parempaa globaalia terveyttä.
Muutos lähtötilanteesta PROMIS Global Health viikolla 4 (ryhmät 1, 2 ja 3). Muutos viikosta 4 PROMIS Global Health viikolla 7 (ryhmä 3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Yhteistyökumppanit

Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathalie J Bureau, MD MSc, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CE 21.003
  • 2021-AUDC-284121 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fonds de recherche du Québec)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Manuaalinen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa