Echografie van de thoracolumbale fascia voor de diagnose van chronische lage rugpijn
Pijn in beeld brengen! Op echografie gebaseerde palpatie en visualisatie voor de diagnose van chronische lage rugpijn
Geschat wordt dat 23% van de Quebecers lijdt aan chronische lage rugpijn en dat 12% door deze aandoening gehandicapt is. Ondanks medische vooruitgang blijft de oorsprong van de zogenaamde 'niet-specifieke lage-rugpijn' raadselachtig. Conventionele beeldvormingsmethoden door computertomografie en magnetische resonantie kunnen informatie verschaffen over wervelstructuren. Heel vaak diagnosticeren ze echter geen laesies die echt correleren met de symptomen van de patiënt. Het ontbreken van een nauwkeurige diagnose beperkt de therapeutische behandeling bij deze patiënten.
Daarom wenden patiënten zich steeds meer tot alternatieve en complementaire geneeswijzen (bijv. acupunctuur, chiropractie, osteopathie, shiatsu) om hun pijn te verlichten. Deze therapieën richten zich op pijnlijke gebieden met abnormale verharding in de spieren van de onderrug en hebben tot doel de spanning in deze weefsels los te laten om de pijn onder controle te houden. Deze pijnlijke plekken en het verdwijnen ervan na manuele therapie moeten echter nog worden aangetoond met andere middelen dan manuele palpatie. We zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren bij patiënten met chronische lage-rugpijn om de effecten van acupunctuur, chiropractische therapie en therapeutische massage op de fysieke eigenschappen van de spieren en het bindweefsel van de onderrug te onderzoeken met behulp van innovatieve ultrasone technieken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een fase II, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie, die IRB-goedkeuring zal hebben gekregen en zal worden geregistreerd op Clinicaltrials.gov voordat het begint. Deelnemers met chronische niet-specifieke lage-rugpijn (NSLBP) worden geworven op één locatie. Op de dag van het registratiebezoek ontmoeten de deelnemers de onderzoeksassistent om het toestemmingsformulier te bekijken en te ondertekenen, klinische en demografische gegevens te verstrekken en gevalideerde uitkomstvragenlijsten te beantwoorden.
Vervolgens ondergaan de deelnemers een onderzoeksdynamische echografie (US) van de onderrug. Een musculoskeletale radioloog zal de Amerikaanse onderzoeken uitvoeren, bestaande uit een reeks van 5 dynamische scans van zowel de rechter als de linker paraspinale spieren, verkregen tijdens passieve flexie van het onderlichaam. Na het Amerikaanse examen worden de deelnemers gerandomiseerd in drie groepen (toewijzing 1:1). De ene groep krijgt een gestandaardiseerde acupunctuurbehandeling en een andere groep krijgt een gestandaardiseerde chiropractische behandeling. Er wordt één behandelingssessie per week gedurende 3 opeenvolgende weken gegeven. Na de 3 behandelsessies wordt in week 4 het US-examen herhaald en worden de vragenlijsten afgenomen.
De derde groep wordt gedurende 3 weken op een wachtlijst geplaatst en wordt opnieuw onderzocht door de VS en beantwoordt de vragenlijsten in week 4. Vervolgens ondergaan de deelnemers gedurende 3 opeenvolgende weken een gestandaardiseerde therapeutische massagebehandeling met één behandelingssessie per week. Na de 3 behandelsessies wordt in week 7 het US-examen herhaald en worden de vragenlijsten afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanhoudende lage rugpijn en/of doorverwezen pijn (niet-specifiek patroon) boven of net onder de bilplooi van ten minste 3/10 op een numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS), gedurende ten minste 3 maanden;
- Pijn heeft de afgelopen 6 maanden op minimaal 50% van de dagen tot een probleem geleid;
- Alleen gebruik van orale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen voor pijnbehandeling in de 4 weken voorafgaand aan de behandeling;
- Bereidheid tot deelname aan behandelsessies (acupunctuur, chiropractische therapie of therapeutische massage) en aan vervolgbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
Rugpijn toe te schrijven aan een specifieke, herkenbare, bekende pathologie:
- uitsteeksel of verzakking van 1 of meer tussenwervelschijven met gelijktijdige neurologische symptomen;
- radiculaire pijn (ischias);
- infectieuze spondylopathie;
- lage rugpijn veroorzaakt door inflammatoire, kwaadaardige of auto-immuunziekte;
- aangeboren vervorming van de wervelkolom (behalve lichte lordose of scoliose);
- compressiefractuur veroorzaakt door osteoporose;
- wervelkanaalstenose;
- spondylolyse of spondylolisthesis;
- Zwangerschap;
- Geschiedenis van spinale chirurgie;
- Geschiedenis van bekken- of heupfracturen;
- Acupunctuur, spinale manipulatie of therapeutische massage voor rugpijn in het afgelopen jaar;
- Ernstige stollingsstoornissen of anticoagulantia;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur
De acupunctuurbehandelingen bestaan uit één sessie van 45 minuten per week gedurende 3 opeenvolgende weken.
Het behandelprotocol voor acupunctuur zal semi-gestandaardiseerd zijn volgens de gebruikelijke praktijk.
Alle patiënten zullen worden behandeld met een selectie van lokale en verre punten, bestaande uit 10 minuten inbrengtijd, 30 minuten naaldretentie en manipulatie om, indien mogelijk, de qi (een bestralend gevoel) te bereiken.
|
Acupunctuur, chiropractie zijn erkende complementaire geneesmiddelen en therapeutische massage is een alternatieve geneeswijze.
|
|
Experimenteel: Wachtlijst en Therapeutische Massage
De therapeutische massagebehandelingen bestaan uit één sessie van 45 minuten per week gedurende 3 opeenvolgende weken.
Er wordt een techniek gebruikt genaamd Fascial Release.
Aangenomen wordt dat spanning in verband met rugpijn niet alleen in de rug aanwezig is, maar ook in verschillende delen van het lichaam, zoals de benen, door de verbinding van fascia, het membraan dat de spieren omringt.
Het doel van deze behandeling is om de spanning in de onderrug te verminderen.
|
Acupunctuur, chiropractie zijn erkende complementaire geneesmiddelen en therapeutische massage is een alternatieve geneeswijze.
|
|
Experimenteel: Chiropractie
De chiropractische behandelingen bestaan uit één sessie van 20 minuten per week, gedurende 3 aaneengesloten weken.
De Diversified-techniek is een van de meest toegepaste technieken door chiropractors.
Bij de behandeling van lage rugpijn omvat deze techniek het toepassen van een snelle (hoge snelheid), korte (lage amplitude) stuwkracht (aanpassing) op het lumbo-bekkengebied.
|
Acupunctuur, chiropractie zijn erkende complementaire geneesmiddelen en therapeutische massage is een alternatieve geneeswijze.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% schuifspanningsverandering.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline % afschuifspanning in week 4 (Groepen 1, 2 en 3). Verandering van week-4 % schuifspanning in week 7 (groep 3).
|
Percentage afschuifspanning tussen de thoracolumbale fascia en het epimysium van de m. erector spinae.
|
Verandering ten opzichte van baseline % afschuifspanning in week 4 (Groepen 1, 2 en 3). Verandering van week-4 % schuifspanning in week 7 (groep 3).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van kwantitatieve ultrasone marker 'μ'.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline marker 'μ' in week 4 (Groepen 1, 2 en 3). Verandering van marker 'μ' van week 4 in week 7 (groep 3)
|
Statistische analyse van de echo-envelop: de gemiddelde intensiteit μ.
Deze marker is eenheidsloos.
|
Verandering ten opzichte van baseline marker 'μ' in week 4 (Groepen 1, 2 en 3). Verandering van marker 'μ' van week 4 in week 7 (groep 3)
|
|
Verandering van kwantitatieve ultrasone marker 'α'.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline marker 'α' in week 4 (Groepen 1, 2 en 3). Verandering van marker 'α' van week 4 in week 7 (groep 3)
|
Statistische analyse van de echo-envelop: de scatterer-clusteringsparameter α.
Deze marker is eenheidsloos.
|
Verandering ten opzichte van baseline marker 'α' in week 4 (Groepen 1, 2 en 3). Verandering van marker 'α' van week 4 in week 7 (groep 3)
|
|
Kwantitatieve ultrasone marker 'κ' verandering.
Tijdsspanne: Verandering vanaf basislijnmarkering 'κ' in week 4 (groepen 1, 2 en 3). Verandering van marker 'κ' van week 4 in week 7 (groep 3)
|
Statistische analyse van de echo-envelop: de structuurparameter κ.
Deze marker is eenheidsloos.
|
Verandering vanaf basislijnmarkering 'κ' in week 4 (groepen 1, 2 en 3). Verandering van marker 'κ' van week 4 in week 7 (groep 3)
|
|
Korte Pijn Inventarisatie korte vorm 'pijn ernst' wijziging.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline BPI-sf pijnernst in week 4 (Groepen 1, 2 en 3). Verandering van de ernst van de BPI-sf-pijn in week 4 in week 7 (groep 3)
|
Het verkorte formulier Brief Pain Inventory (BPI-sf) is een vragenlijst die u zelf kunt invullen en die wordt gebruikt om de ernst van de pijn van een patiënt en de impact van deze pijn op het dagelijks functioneren van de patiënt te beoordelen.
De BPI-sf omvat de vier pijnernstitems (ergste pijn in de afgelopen 24 uur, minste pijn in de afgelopen 24 uur, pijn gemiddeld, pijn nu) en de zeven interferentie-items (algemene activiteit; stemming; loopvaardigheid; normaal werk inclusief huishoudelijk werk; relaties met andere mensen; slaap; levensvreugde).
Elk item wordt gescoord op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
Er is geen score-algoritme.
Het rekenkundig gemiddelde van de vier ernstitems zal worden gebruikt als maatstaf voor de ernst van de pijn; het rekenkundig gemiddelde van de zeven interferentie-items wordt gebruikt als maat voor pijninterferentie.
De minimale en maximale waarden zijn respectievelijk 0 en 10.
Een hogere score staat voor een slechter resultaat.
|
Verandering ten opzichte van baseline BPI-sf pijnernst in week 4 (Groepen 1, 2 en 3). Verandering van de ernst van de BPI-sf-pijn in week 4 in week 7 (groep 3)
|
|
Korte Pijninventarisatie korte vorm 'pijninterferentie' wijzigen.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline BPI-sf pijninterferentie in week 4 (Groepen 1, 2 en 3). Verandering van week 4 BPI-sf pijninterferentie in week 7 (groep 3)
|
Het verkorte formulier Brief Pain Inventory (BPI-sf) is een vragenlijst die u zelf kunt invullen en die wordt gebruikt om de ernst van de pijn van een patiënt en de impact van deze pijn op het dagelijks functioneren van de patiënt te beoordelen.
De BPI-sf omvat de vier pijnernstitems (ergste pijn in de afgelopen 24 uur, minste pijn in de afgelopen 24 uur, pijn gemiddeld, pijn nu) en de zeven interferentie-items (algemene activiteit; stemming; loopvaardigheid; normaal werk inclusief huishoudelijk werk; relaties met andere mensen; slaap; levensvreugde).
Elk item wordt gescoord op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
Er is geen score-algoritme.
Het rekenkundig gemiddelde van de vier ernstitems zal worden gebruikt als maatstaf voor de ernst van de pijn; het rekenkundig gemiddelde van de zeven interferentie-items wordt gebruikt als maat voor pijninterferentie.
De minimale en maximale waarden zijn respectievelijk 0 en 10.
Een hogere score staat voor een slechter resultaat.
|
Verandering ten opzichte van baseline BPI-sf pijninterferentie in week 4 (Groepen 1, 2 en 3). Verandering van week 4 BPI-sf pijninterferentie in week 7 (groep 3)
|
|
Wijziging Oswestry Disability Index (ODI).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ODI in week 4 (Groepen 1, 2 en 3). Wijziging van week-4 ODI in week 7 (Groep 3)
|
Zelf ingevulde vragenlijst.
Deze test wordt veel gebruikt als een hulpmiddel voor lage rugfunctionaliteit.
De minimale en maximale waarden zijn respectievelijk 0% en 100%.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Verandering ten opzichte van baseline ODI in week 4 (Groepen 1, 2 en 3). Wijziging van week-4 ODI in week 7 (Groep 3)
|
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Wijziging van de wereldwijde gezondheidsschaal.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PROMIS Global Health in week 4 (Groepen 1, 2 en 3). Wijziging van week 4 PROMIS Global Health in week 7 (Groep 3)
|
Zelf ingevulde vragenlijst.
De PROMIS maakt gebruik van T-scores.
Een score van 50 vertegenwoordigt het gemiddelde van de concepten die worden gemeten in de referentiepopulatie.
De standaarddeviatie is 10.
Het bereik is van 0 tot 100.
Hogere scores zijn gelijk aan meer van het concept dat wordt gemeten, dus een betere wereldwijde gezondheid.
|
Verandering ten opzichte van baseline PROMIS Global Health in week 4 (Groepen 1, 2 en 3). Wijziging van week 4 PROMIS Global Health in week 7 (Groep 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathalie J Bureau, MD MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE 21.003
- 2021-AUDC-284121 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fonds de recherche du Québec)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .