УЗИ грудопоясничной фасции для диагностики хронической боли в пояснице
Воображаемая боль! Ультразвуковая пальпация и визуализация для диагностики хронической боли в пояснице
Подсчитано, что 23% жителей Квебека страдают от хронической боли в пояснице, а 12% становятся инвалидами из-за этого состояния. Несмотря на достижения медицины, происхождение так называемой «неспецифической боли в пояснице» остается загадочным. Обычные методы визуализации, такие как компьютерная томография и магнитно-резонансная томография, могут предоставить информацию о структурах позвонков. Однако очень часто они не диагностируют поражения, которые действительно коррелируют с симптомами пациента. Отсутствие точного диагноза ограничивает терапевтическое лечение этих пациентов.
Поэтому пациенты все чаще обращаются к методам альтернативной и дополнительной медицины (например, иглоукалыванию, хиропрактике, остеопатии, шиацу) для облегчения боли. Эти методы лечения нацелены на болезненные области аномального затвердевания мышц нижней части спины и направлены на снятие напряжения в этих тканях для контроля боли. Однако эти болезненные области и их разрешение после мануальной терапии еще предстоит продемонстрировать другими средствами, кроме мануальной пальпации. Мы проведем рандомизированное контролируемое исследование у пациентов с хронической болью в пояснице, чтобы изучить влияние акупунктуры, хиропрактики и лечебного массажа на физические свойства мышечной и соединительной ткани нижней части спины с использованием инновационных ультразвуковых методов.
Обзор исследования
Подробное описание
Это будет проспективное рандомизированное контролируемое исследование фазы II, которое получит одобрение IRB и будет зарегистрировано на сайте Clinicaltrials.gov. до того, как это начнется. Участники с хронической неспецифической болью в пояснице (НБСБ) будут набраны из одного места. В день регистрационного визита участники встретятся с научным сотрудником, чтобы просмотреть и подписать форму согласия, предоставить клинические и демографические данные и ответить на утвержденные анкеты результатов.
Затем участники пройдут динамическое ультразвуковое исследование (УЗИ) нижней части спины. Один врач-рентгенолог опорно-двигательного аппарата проведет ультразвуковое исследование, состоящее из серии из 5 динамических сканирований правой и левой параспинальных мышц, полученных во время пассивного сгибания нижней части тела. После экзамена в США участники будут рандомизированы в три группы (распределение 1:1). Одна группа получит стандартное лечение иглоукалыванием, а другая группа получит стандартное лечение хиропрактикой. Будет обеспечен один сеанс лечения в неделю в течение 3 недель подряд. После 3 лечебных сеансов на 4-й неделе будет повторен УЗИ и введены анкеты.
Третья группа будет помещена в лист ожидания на 3 недели, повторно обследована УЗИ и ответит на вопросники на 4-й неделе. Затем участники пройдут стандартизированный лечебный массаж с одним сеансом лечения в неделю в течение 3 недель подряд. После 3 сеансов лечения, на 7 неделе, УЗИ будет повторено, и будут введены анкеты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Постоянная боль в пояснице и/или отраженная боль (неспецифическая картина) выше или чуть ниже ягодичной складки не менее 3/10 по числовой шкале оценки боли (NRS) в течение не менее 3 месяцев;
- Боль приводила к проблемам не менее чем в 50% дней за последние 6 месяцев;
- Использование только пероральных нестероидных противовоспалительных препаратов для обезболивания за 4 недели до лечения;
- Готовность пройти сеансы лечения (иглоукалывание, хиропрактика или лечебный массаж) и последующие визиты.
Критерий исключения:
Боль в спине, связанная с определенной, узнаваемой, известной патологией:
- протрузия или выпадение 1 или более межпозвонковых дисков с сопутствующими неврологическими симптомами;
- корешковые боли (ишиас);
- инфекционная спондилопатия;
- боль в пояснице, вызванная воспалительным, злокачественным или аутоиммунным заболеванием;
- врожденная деформация позвоночника (кроме незначительного лордоза или сколиоза);
- компрессионный перелом, вызванный остеопорозом;
- стеноз позвоночного канала;
- спондилолиз или спондилолистез;
- Беременность;
- История хирургии позвоночника;
- Переломы таза или бедра в анамнезе;
- Иглоукалывание, манипуляции с позвоночником или лечебный массаж при болях в спине в течение последнего года;
- Тяжелые нарушения свертываемости или антикоагулянтная терапия;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание
Лечение иглоукалыванием будет состоять из одного 45-минутного сеанса в неделю в течение 3 недель подряд.
Протокол лечения иглоукалыванием будет полустандартизирован в соответствии с обычной практикой.
Все пациенты будут лечиться с помощью выбора локальных и удаленных точек, включая 10 минут времени введения, 30 минут удержания иглы и манипуляции для достижения дэ ци (ощущения иррадиации), если это возможно.
|
Иглоукалывание, хиропрактика признаны дополнительными лекарствами, а лечебный массаж является альтернативной лечебной практикой.
|
|
Экспериментальный: Лист ожидания и лечебный массаж
Терапевтические массажные процедуры будут состоять из одного 45-минутного сеанса в неделю в течение 3 недель подряд.
Будет использоваться техника под названием Fascial Release.
Считается, что напряжение, связанное с болью в спине, присутствует не только в спине, но и в различных частях тела, таких как ноги, из-за соединения фасции, мембраны, окружающей мышцы.
Целью этого лечения является снижение напряжения, связанного с нижней частью спины.
|
Иглоукалывание, хиропрактика признаны дополнительными лекарствами, а лечебный массаж является альтернативной лечебной практикой.
|
|
Экспериментальный: Хиропрактика
Хиропрактика будет состоять из одного 20-минутного сеанса еженедельно в течение 3 недель подряд.
Диверсифицированная техника — одна из наиболее часто применяемых хиропрактиками методик.
При лечении болей в пояснице данная методика предполагает нанесение быстрого (высокоскоростного) короткого (низкоамплитудного) толчка (регулировки) в пояснично-тазовую область.
|
Иглоукалывание, хиропрактика признаны дополнительными лекарствами, а лечебный массаж является альтернативной лечебной практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% изменения деформации сдвига.
Временное ограничение: Изменение % деформации сдвига по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе (группы 1, 2 и 3). Изменение деформации сдвига по сравнению с 4-й неделей на 7-й неделе (группа 3).
|
Процент деформации сдвига между грудопоясничной фасцией и эпимизием мышцы, выпрямляющей позвоночник.
|
Изменение % деформации сдвига по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе (группы 1, 2 и 3). Изменение деформации сдвига по сравнению с 4-й неделей на 7-й неделе (группа 3).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количественного ультразвукового маркера «μ».
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным маркером «μ» на 4 неделе (группы 1, 2 и 3). Изменение по сравнению с маркером 4-й недели «μ» на 7-й неделе (группа 3)
|
Статистический анализ огибающей эха: средняя интенсивность μ.
Этот маркер безразмерный.
|
Изменение по сравнению с исходным маркером «μ» на 4 неделе (группы 1, 2 и 3). Изменение по сравнению с маркером 4-й недели «μ» на 7-й неделе (группа 3)
|
|
Изменение количественного ультразвукового маркера α.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным маркером «α» на 4 неделе (группы 1, 2 и 3). Изменение по сравнению с маркером 4-й недели «α» на 7-й неделе (группа 3)
|
Статистический анализ огибающей эха: параметр кластеризации рассеивателя α.
Этот маркер безразмерный.
|
Изменение по сравнению с исходным маркером «α» на 4 неделе (группы 1, 2 и 3). Изменение по сравнению с маркером 4-й недели «α» на 7-й неделе (группа 3)
|
|
Изменение количественного ультразвукового маркера «κ».
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным маркером «κ» на 4 неделе (группы 1, 2 и 3). Изменение маркера «κ» на 4-й неделе на 7-й неделе (группа 3)
|
Статистический анализ огибающей эха: параметр структуры κ.
Этот маркер безразмерный.
|
Изменение по сравнению с исходным маркером «κ» на 4 неделе (группы 1, 2 и 3). Изменение маркера «κ» на 4-й неделе на 7-й неделе (группа 3)
|
|
Изменение краткой формы «интенсивности боли» в Краткой инвентаризации боли.
Временное ограничение: Изменение тяжести боли по сравнению с исходным уровнем BPI-sf на 4-й неделе (группы 1, 2 и 3). Изменение тяжести боли по сравнению с 4-й неделей BPI-sf на 7-й неделе (группа 3)
|
Краткая форма Краткой инвентаризации боли (BPI-sf) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, используемую для оценки тяжести боли пациента и влияния этой боли на повседневное функционирование пациента.
BPI-sf включает четыре элемента интенсивности боли (самая сильная боль за последние 24 часа, наименьшая боль за последние 24 часа, боль в среднем, боль прямо сейчас) и семь элементов вмешательства (общая активность, настроение, способность ходить, нормальная работа, включая работа по дому; отношения с другими людьми; сон; наслаждение жизнью).
Каждый пункт оценивается по 11-балльной числовой оценочной шкале (NRS), где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 — на сильную вообразимую боль.
Алгоритма оценки нет.
В качестве меры интенсивности боли будет использоваться среднее арифметическое четырех элементов серьезности; среднее арифметическое семи элементов интерференции будет использоваться как мера интерференции боли.
Минимальное и максимальное значения равны 0 и 10 соответственно.
Более высокий балл означает худший результат.
|
Изменение тяжести боли по сравнению с исходным уровнем BPI-sf на 4-й неделе (группы 1, 2 и 3). Изменение тяжести боли по сравнению с 4-й неделей BPI-sf на 7-й неделе (группа 3)
|
|
Изменение краткой формы краткой инвентаризации боли «вмешательство боли».
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем интерференции боли BPI-sf на 4-й неделе (группы 1, 2 и 3). Изменение по сравнению с интерференцией боли BPI-sf на 4-й неделе на 7-й неделе (группа 3)
|
Краткая форма Краткой инвентаризации боли (BPI-sf) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, используемую для оценки тяжести боли пациента и влияния этой боли на повседневное функционирование пациента.
BPI-sf включает четыре элемента интенсивности боли (самая сильная боль за последние 24 часа, наименьшая боль за последние 24 часа, боль в среднем, боль прямо сейчас) и семь элементов вмешательства (общая активность, настроение, способность ходить, нормальная работа, включая работа по дому; отношения с другими людьми; сон; наслаждение жизнью).
Каждый пункт оценивается по 11-балльной числовой оценочной шкале (NRS), где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 — на сильную вообразимую боль.
Алгоритма оценки нет.
В качестве меры интенсивности боли будет использоваться среднее арифметическое четырех элементов серьезности; среднее арифметическое семи элементов интерференции будет использоваться как мера интерференции боли.
Минимальное и максимальное значения равны 0 и 10 соответственно.
Более высокий балл означает худший результат.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем интерференции боли BPI-sf на 4-й неделе (группы 1, 2 и 3). Изменение по сравнению с интерференцией боли BPI-sf на 4-й неделе на 7-й неделе (группа 3)
|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI).
Временное ограничение: Изменение ODI по сравнению с исходным уровнем на 4 неделе (группы 1, 2 и 3). Изменение по сравнению с 4-й неделей ODI на 7-й неделе (группа 3)
|
Самостоятельная анкета.
Этот тест широко используется в качестве инструмента оценки функционального результата нижней части спины.
Минимальное и максимальное значения составляют 0% и 100% соответственно.
Более высокий балл означает худший результат.
|
Изменение ODI по сравнению с исходным уровнем на 4 неделе (группы 1, 2 и 3). Изменение по сравнению с 4-й неделей ODI на 7-й неделе (группа 3)
|
|
PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) Изменение глобальной шкалы здоровья.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем PROMIS Global Health на 4-й неделе (группы 1, 2 и 3). Изменение по сравнению с 4-й неделей PROMIS Global Health на 7-й неделе (группа 3)
|
Самостоятельная анкета.
PROMIS использует Т-баллы.
Оценка 50 представляет собой среднее значение измеряемых понятий в контрольной группе.
Стандартное отклонение равно 10.
Диапазон от 0 до 100.
Более высокие баллы соответствуют большему количеству измеряемой концепции и, следовательно, лучшему глобальному здоровью.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем PROMIS Global Health на 4-й неделе (группы 1, 2 и 3). Изменение по сравнению с 4-й неделей PROMIS Global Health на 7-й неделе (группа 3)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nathalie J Bureau, MD MSc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE 21.003
- 2021-AUDC-284121 (Другой номер гранта/финансирования: Fonds de recherche du Québec)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .