胸腰筋膜超声诊断慢性腰痛
2024年2月12日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
成像痛！基于超声的触诊和可视化诊断慢性腰痛
据估计，23% 的魁北克人患有慢性腰痛，12% 的人因此而致残。 尽管医学取得了进步，但所谓的“非特异性腰痛”的起源仍然是个谜。 通过计算机断层扫描和磁共振的常规成像方法可以提供有关椎体结构的信息。 然而，很多时候，他们并没有诊断出与患者症状真正相关的病变。 缺乏准确的诊断限制了这些患者的治疗管理。
因此，患者越来越多地转向替代和补充医学疗法（例如，针灸、脊椎按摩疗法、整骨疗法、指压疗法）来减轻疼痛。 这些疗法针对下背部肌肉异常硬化的疼痛区域，旨在释放这些组织中的张力以控制疼痛。 然而，这些疼痛区域及其在手法治疗后的消退尚未通过手法触诊以外的其他方式得到证实。 我们将对慢性腰痛患者进行随机对照试验，以使用创新的超声技术检查针灸、脊椎按摩疗法和治疗性按摩对下背部肌肉和结缔组织物理特性的影响。
研究概览
详细说明
这将是一项 II 期、前瞻性、随机对照研究，将获得 IRB 批准并将在 Clinicaltrials.gov 上注册 在它开始之前。 将从一个站点招募患有慢性非特异性腰痛 (NSLBP) 的参与者。 在登记访问当天，参与者将与研究助理会面，审查并签署同意书，提供临床和人口统计数据，并回答经过验证的结果问卷。
然后，参与者将接受下背部动态超声 (US) 研究。 一名肌肉骨骼放射科医师将执行美国检查，包括在下半身被动屈曲期间获得的左右椎旁肌的一系列 5 次动态扫描。 在美国考试之后，参与者将被随机分为三组（分配 1:1）。 一组将接受标准化针灸治疗，另一组将接受标准化脊椎按摩治疗。 将提供连续 3 周每周一次的治疗。 在 3 次治疗之后，在第 4 周，将重复美国考试并进行问卷调查。
第三组将被放入waiting list 3周，第4周由US重新审核并回答问卷。 然后，参与者将接受标准化的治疗性按摩治疗，每周一次，连续 3 周。 在 3 次治疗后，在第 7 周，将重复美国考试并进行问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Casey Bourdeau-Caporuscio, MSc
- 电话号码：14756 514-890-8000
- 邮箱：casey.bourdeau.caporuscio.chum@ssss.gouv.qc.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H2X 0C1
- 招聘中
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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接触：
- Casey Bourdeau Caporuscio, MSc
- 电话号码：14756 5148908000
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首席研究员：
- Nathalie J Bureau, MD MSc
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在数字疼痛评定量表 (NRS) 上至少 3/10 的持续腰背痛和/或牵涉痛（非特异性模式）至少 3 个月；
- 在过去 6 个月中至少 50% 的日子里疼痛导致了问题；
- 治疗前4周内仅使用口服非甾体类抗炎药进行疼痛治疗；
- 愿意接受治疗（针灸、脊椎按摩疗法或治疗性按摩）和随访。
排除标准：
归因于特定的、可识别的、已知的病理学的背痛：
- 1 个或多个椎间盘突出或脱垂并发神经系统症状；
- 根性痛（坐骨神经痛）；
- 传染性脊椎病;
- 由炎症、恶性或自身免疫性疾病引起的腰痛；
- 脊柱先天性变形（轻微前凸或脊柱侧弯除外）；
- 骨质疏松症引起的压缩性骨折；
- 椎管狭窄；
- 椎骨溶解或脊椎滑脱;
- 怀孕;
- 脊柱手术史；
- 骨盆或髋部骨折史；
- 过去一年内因背痛而接受过针灸、脊柱推拿或治疗性按摩；
- 严重的凝血障碍或抗凝治疗；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针刺
针灸治疗每周一次，每次 45 分钟，持续 3 周。
针灸治疗方案将根据惯例进行半标准化。
所有患者都将接受局部和远距离穴位的选择，包括 10 分钟的进针时间、30 分钟的留针时间和尽可能达到得气（一种放射感）的手法。
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针灸、脊椎按摩疗法是公认的辅助药物，治疗性按摩是另一种治疗方法。
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实验性的：整脊疗法
脊椎按摩疗法每周一次，每次 20 分钟，持续 3 周。
多样化技术是脊椎按摩师最常用的技术之一。
在腰痛的治疗中，该技术涉及对腰骨盆区域应用快速（高速）、短（低幅度）推力（调整）。
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针灸、脊椎按摩疗法是公认的辅助药物，治疗性按摩是另一种治疗方法。
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实验性的：等候名单和治疗按摩
治疗性按摩治疗每周一次，每次 45 分钟，持续 3 周。
将使用一种称为筋膜释放的技术。
与背痛相关的紧张被认为不仅存在于背部，还存在于身体的各个部位，例如腿部，通过筋膜（包裹肌肉的膜）的连接。
这种治疗的目的是减少连接到下背部的张力。
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针灸、脊椎按摩疗法是公认的辅助药物，治疗性按摩是另一种治疗方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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% 剪切应变变化。
大体时间：第 4 周（第 1、2 和 3 组）相对于基线 % 剪切应变的变化。从第 7 周（第 3 组）的周 4% 剪切应变变化。
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胸腰筋膜和竖脊肌外膜之间的剪切应变百分比。
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第 4 周（第 1、2 和 3 组）相对于基线 % 剪切应变的变化。从第 7 周（第 3 组）的周 4% 剪切应变变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定量超声标记“μ”发生变化。
大体时间：第 4 周（第 1、2 和 3 组）基线标记“μ”的变化。从第 7 周（第 3 组）的第 4 周标记“μ”的变化
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回波包络的统计分析：平均强度 μ。
这个标记是无单位的。
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第 4 周（第 1、2 和 3 组）基线标记“μ”的变化。从第 7 周（第 3 组）的第 4 周标记“μ”的变化
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定量超声标记“α”变化。
大体时间：第 4 周（第 1、2 和 3 组）基线标记“α”的变化。从第 7 周（第 3 组）的第 4 周标记“α”变化
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回波包络的统计分析：散射体聚类参数 α。
这个标记是无单位的。
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第 4 周（第 1、2 和 3 组）基线标记“α”的变化。从第 7 周（第 3 组）的第 4 周标记“α”变化
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定量超声标记“κ”发生变化。
大体时间：第 4 周（第 1、2 和 3 组）基线标记“κ”的变化。第 7 周（第 3 组）第 4 周标记“κ”的变化
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回波包络的统计分析：结构参数 κ。
这个标记是无单位的。
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第 4 周（第 1、2 和 3 组）基线标记“κ”的变化。第 7 周（第 3 组）第 4 周标记“κ”的变化
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Brief Pain Inventory 简短形式的“疼痛严重程度”变化。
大体时间：第 4 周（第 1、2 和 3 组）的基线 BPI-sf 疼痛严重程度的变化。从第 4 周 BPI-sf 疼痛严重程度到第 7 周的变化（第 3 组）
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Brief Pain Inventory 简表 (BPI-sf) 是一种自我管理的问卷，用于评估患者疼痛的严重程度以及这种疼痛对患者日常功能的影响。
BPI-sf 包括四个疼痛严重程度项目（过去 24 小时内最严重的疼痛、过去 24 小时内最小的疼痛、平均疼痛、现在的疼痛）和七个干扰项目（一般活动；情绪；步行能力；正常工作，包括家务；与他人的关系；睡眠；享受生活）。
每个项目都按照 11 点数字评分量表 (NRS) 进行评分，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
没有评分算法。
四个严重程度项目的算术平均值将用作疼痛严重程度的量度；将七项干扰项的算术平均值作为疼痛干扰的量度。
最小值和最大值分别为 0 和 10。
较高的分数代表较差的结果。
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第 4 周（第 1、2 和 3 组）的基线 BPI-sf 疼痛严重程度的变化。从第 4 周 BPI-sf 疼痛严重程度到第 7 周的变化（第 3 组）
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Brief Pain Inventory 简称“疼痛干扰”的变化。
大体时间：第 4 周时 BPI-sf 疼痛干扰基线的变化（第 1、2 和 3 组）。从第 4 周 BPI-sf 疼痛干扰到第 7 周的变化（第 3 组）
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Brief Pain Inventory 简表 (BPI-sf) 是一种自我管理的问卷，用于评估患者疼痛的严重程度以及这种疼痛对患者日常功能的影响。
BPI-sf 包括四个疼痛严重程度项目（过去 24 小时内最严重的疼痛、过去 24 小时内最小的疼痛、平均疼痛、现在的疼痛）和七个干扰项目（一般活动；情绪；步行能力；正常工作，包括家务；与他人的关系；睡眠；享受生活）。
每个项目都按照 11 点数字评分量表 (NRS) 进行评分，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
没有评分算法。
四个严重程度项目的算术平均值将用作疼痛严重程度的量度；将七项干扰项的算术平均值作为疼痛干扰的量度。
最小值和最大值分别为 0 和 10。
较高的分数代表较差的结果。
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第 4 周时 BPI-sf 疼痛干扰基线的变化（第 1、2 和 3 组）。从第 4 周 BPI-sf 疼痛干扰到第 7 周的变化（第 3 组）
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 变化。
大体时间：第 4 周时基线 ODI 的变化（第 1、2 和 3 组）。从第 7 周的第 4 周 ODI 变化（第 3 组）
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自填问卷。
该测试被广泛用作腰背功能结果工具。
最小值和最大值分别为 0% 和 100%。
更高的分数意味着更差的结果。
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第 4 周时基线 ODI 的变化（第 1、2 和 3 组）。从第 7 周的第 4 周 ODI 变化（第 3 组）
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PROMIS（患者报告结果测量信息系统）全球健康量表变化。
大体时间：第 4 周时 PROMIS Global Health 基线的变化（第 1、2 和 3 组）。第 4 周 PROMIS Global Health 在第 7 周的变化（第 3 组）
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自填问卷。
PROMIS 使用 T 分数。
50 分代表被测量概念在参考人群中的平均值。
标准偏差为 10。
范围是从 0 到 100。
更高的分数等于更多的概念被衡量，因此全球健康状况更好。
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第 4 周时 PROMIS Global Health 基线的变化（第 1、2 和 3 组）。第 4 周 PROMIS Global Health 在第 7 周的变化（第 3 组）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathalie J Bureau, MD MSc、Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月10日
首次发布 (实际的)
2021年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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