A mellkasi fascia ultrahangja a krónikus deréktáji fájdalom diagnosztizálására
Képalkotó fájdalom! Ultrahang alapú tapintás és vizualizáció a krónikus deréktáji fájdalom diagnosztizálására
Becslések szerint a québeceiek 23%-a szenved krónikus derékfájástól, és 12%-uk mozgássérült emiatt. Az orvostudomány fejlődése ellenére az úgynevezett „nem specifikus derékfájás” eredete továbbra is rejtélyes. A komputertomográfiás és mágneses rezonanciás hagyományos képalkotó módszerek információt szolgáltathatnak a csigolyák szerkezetéről. Azonban nagyon gyakran nem diagnosztizálnak olyan elváltozásokat, amelyek valóban korrelálnak a beteg tüneteivel. A pontos diagnózis hiánya korlátozza ezeknél a betegeknél a terápiás kezelést.
Ezért a betegek egyre gyakrabban fordulnak az alternatív és kiegészítő gyógyászati terápiákhoz (pl. akupunktúra, kiropraktika, oszteopátia, shiatsu) fájdalmaik enyhítésére. Ezek a terápiák a hát alsó részének izomzatának rendellenes megkeményedésének fájdalmas területeit célozzák meg, és célja az ezekben a szövetekben fellépő feszültség oldása a fájdalom szabályozása érdekében. Ezeket a fájdalmas területeket és a manuális terápia utáni megszűnésüket azonban a kézi tapintáson kívül más eszközökkel kell kimutatni. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot végzünk krónikus derékfájásban szenvedő betegeken, hogy innovatív ultrahangos technikák segítségével megvizsgáljuk az akupunktúra, a kiropraktikus terápia és a terápiás masszázs hatását a hát alsó izom- és kötőszöveteinek fizikai tulajdonságaira.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amely megkapta az IRB jóváhagyását, és a Clinicaltrials.gov oldalon lesz regisztrálva. mielőtt elkezdődik. A krónikus, nem specifikus derékfájásban (NSLBP) szenvedő résztvevőket egy helyszínről veszik fel. A regisztrációs látogatás napján a résztvevők találkoznak a kutatási asszisztenssel, hogy áttekintsék és aláírják a hozzájárulási űrlapot, klinikai és demográfiai adatokat adjanak meg, és válaszoljanak a validált eredménykérdőívekre.
A résztvevők ezután a hát alsó részének dinamikus ultrahangvizsgálatán (USA). Egy mozgásszervi radiológus fogja elvégezni az 5 dinamikus vizsgálatot a jobb és a bal paraspinalis izomzatról, az alsótest passzív hajlítása során. Az amerikai vizsgát követően a résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztják (1:1 arányban). Az egyik csoport standardizált akupunktúrás kezelést, egy másik csoport pedig szabványos kiropraktikus kezelést kap. Hetente egy kezelést biztosítanak 3 egymást követő héten. A 3 kezelést követően, a 4. héten megismétlik az USA-vizsgálatot és a kérdőíveket.
A harmadik csoport 3 hétre várólistára kerül, és az Egyesült Államok újra megvizsgálja, és a 4. héten válaszolnak a kérdőívekre. Ezután a résztvevők standardizált terápiás masszázskezelésen esnek át heti egy kezeléssel 3 egymást követő héten. A 3 kezelést követően, a 7. héten megismétlik az USA-vizsgálatot és a kérdőíveket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Folyamatos deréktáji és/vagy beutalt fájdalom (nem specifikus mintázat) a gluteális redő felett vagy közvetlenül alatta, legalább 3/10 numerikus fájdalomértékelési skálán (NRS), legalább 3 hónapig;
- A fájdalom a napok legalább 50%-ában problémát okozott az elmúlt 6 hónapban;
- Csak szájon át szedhető nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek fájdalomcsillapításra a kezelés előtti 4 hétben;
- Hajlandóság a kezelések (akupunktúra, kiropraktika vagy gyógymasszázs) és utóvizsgálatok iránti elkötelezettségre.
Kizárási kritériumok:
Egy specifikus, felismerhető, ismert patológiának tulajdonítható hátfájás:
- 1 vagy több csigolyaközi lemez kiemelkedése vagy prolapsusa egyidejű neurológiai tünetekkel;
- radikuláris fájdalom (siász);
- fertőző spondylopathia;
- gyulladásos, rosszindulatú vagy autoimmun betegség által okozott deréktáji fájdalom;
- a gerinc veleszületett deformációja (kivéve enyhe lordosis vagy scoliosis);
- csontritkulás okozta kompressziós törés;
- gerinc ferdülés;
- spondylolysis vagy spondylolisthesis;
- Terhesség;
- Gerincműtét története;
- Kismedencei vagy csípőtáji törések anamnézisében;
- Akupunktúra, gerincmanipuláció vagy terápiás masszázs hátfájás esetén az elmúlt évben;
- Súlyos véralvadási zavarok vagy antikoaguláns terápia;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akupunktúra
Az akupunktúrás kezelések heti egy 45 perces kezelésből állnak, 3 egymást követő héten.
Az akupunktúrás kezelési protokoll a szokásos gyakorlat szerint félig standardizált lesz.
Minden beteget válogatott helyi és távoli pontokkal kezelnek, amelyek 10 perc beszúrási időt, 30 perc tűvisszatartást és manipulációt foglalnak magukban a de qi (besugárzó érzés) elérése érdekében, ha lehetséges.
|
Az akupunktúra, a kiropraktika elismert kiegészítő gyógyszerek, a terápiás masszázs pedig alternatív gyógymód.
|
|
Kísérleti: Várólista és terápiás masszázs
A terápiás masszázskezelések heti egy 45 perces kezelésből állnak, 3 egymást követő héten.
A Fascial Release nevű technikát fogják használni.
Úgy tartják, hogy a hátfájással összefüggő feszültség nemcsak a hátban van jelen, hanem a test különböző részein is, például a lábakban, a fascia, az izmokat körülvevő hártya kapcsolata révén.
A kezelés célja a hát alsó részének feszültségének csökkentése.
|
Az akupunktúra, a kiropraktika elismert kiegészítő gyógyszerek, a terápiás masszázs pedig alternatív gyógymód.
|
|
Kísérleti: Kiropraktika
A kiropraktikai kezelések heti egy 20 perces kezelésből állnak, 3 egymást követő héten.
A diverzifikált technika a csontkovácsok egyik leggyakrabban alkalmazott technikája.
A derékfájás kezelésében ez a technika gyors (nagy sebességű), rövid (alacsony amplitúdójú) tolóerő (beállítás) alkalmazását foglalja magában a lumbó-medence területére.
|
Az akupunktúra, a kiropraktika elismert kiegészítő gyógyszerek, a terápiás masszázs pedig alternatív gyógymód.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
% nyírási alakváltozás.
Időkeret: Változás a kiindulási % nyírófeszültséghez képest a 4. héten (1., 2. és 3. csoport). Változás a hét-4%-os nyírófeszültségről a 7. héten (3. csoport).
|
Százalékos nyírófeszültség a thoracolumbalis fascia és az erector spinae izom epimysium között.
|
Változás a kiindulási % nyírófeszültséghez képest a 4. héten (1., 2. és 3. csoport). Változás a hét-4%-os nyírófeszültségről a 7. héten (3. csoport).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvantitatív ultrahang marker 'μ' változás.
Időkeret: Változás a kiindulási 'μ' markerhez képest a 4. héten (1., 2. és 3. csoport). Változás a 4. heti „μ” markerről a 7. héten (3. csoport)
|
A visszhangburkoló statisztikai elemzése: az átlagos intenzitás μ.
Ez a jelző egység nélküli.
|
Változás a kiindulási 'μ' markerhez képest a 4. héten (1., 2. és 3. csoport). Változás a 4. heti „μ” markerről a 7. héten (3. csoport)
|
|
Kvantitatív ultrahang marker 'α' változás.
Időkeret: Változás a kiindulási 'α' markerhez képest a 4. héten (1., 2. és 3. csoport). Változás a 4. heti „α” markerről a 7. héten (3. csoport)
|
Az echo burkológörbe statisztikai elemzése: az α szórási klaszterezési paraméter.
Ez a jelző egység nélküli.
|
Változás a kiindulási 'α' markerhez képest a 4. héten (1., 2. és 3. csoport). Változás a 4. heti „α” markerről a 7. héten (3. csoport)
|
|
Kvantitatív ultrahang marker 'κ' változás.
Időkeret: Változás a kiindulási 'κ' markerhez képest a 4. héten (1., 2. és 3. csoport). Változás a 4. heti „κ” jelzőről a 7. héten (3. csoport)
|
A visszhangburkológörbe statisztikai elemzése: a κ szerkezeti paraméter.
Ez a jelző egység nélküli.
|
Változás a kiindulási 'κ' markerhez képest a 4. héten (1., 2. és 3. csoport). Változás a 4. heti „κ” jelzőről a 7. héten (3. csoport)
|
|
Rövid fájdalomjegyzék, a „fájdalom súlyosságának” változása.
Időkeret: Változás a kiindulási BPI-sf fájdalom súlyosságához képest a 4. héten (1., 2. és 3. csoport). Változás a 4. heti BPI-sf fájdalom súlyosságáról a 7. héten (3. csoport)
|
A Brief Pain Inventory rövid forma (BPI-sf) egy önkitöltős kérdőív, amellyel felmérhető a beteg fájdalmának súlyossága, és ennek a fájdalomnak a beteg napi működésére gyakorolt hatása.
A BPI-sf tartalmazza a fájdalom négy súlyossági elemét (legrosszabb fájdalom az elmúlt 24 órában, legkevesebb fájdalom az elmúlt 24 órában, fájdalom átlagosan, fájdalom jelenleg) és a hét interferencia elemet (általános aktivitás; hangulat; járási képesség; normál munkavégzés, beleértve a házimunka; kapcsolatok más emberekkel; alvás; az élet élvezete).
Minden elemet egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) értékelnek, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig azt, hogy az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Nincs pontozási algoritmus.
A fájdalom súlyosságának mértékeként a négy súlyossági tétel számtani átlagát kell használni; a hét interferenciaelem számtani középértékét fogják használni a fájdalom-interferencia mértékeként.
A minimális és maximális érték 0, illetve 10.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Változás a kiindulási BPI-sf fájdalom súlyosságához képest a 4. héten (1., 2. és 3. csoport). Változás a 4. heti BPI-sf fájdalom súlyosságáról a 7. héten (3. csoport)
|
|
Rövid fájdalomleltár, a „fájdalom interferencia” változása.
Időkeret: Változás a kiindulási BPI-sf fájdalom interferenciához képest a 4. héten (1., 2. és 3. csoport). Változás a 4. heti BPI-sf fájdalominterferenciáról a 7. héten (3. csoport)
|
A Brief Pain Inventory rövid forma (BPI-sf) egy önkitöltős kérdőív, amellyel felmérhető a beteg fájdalmának súlyossága, és ennek a fájdalomnak a beteg napi működésére gyakorolt hatása.
A BPI-sf tartalmazza a fájdalom négy súlyossági elemét (legrosszabb fájdalom az elmúlt 24 órában, legkevesebb fájdalom az elmúlt 24 órában, fájdalom átlagosan, fájdalom jelenleg) és a hét interferencia elemet (általános aktivitás; hangulat; járási képesség; normál munkavégzés, beleértve a házimunka; kapcsolatok más emberekkel; alvás; az élet élvezete).
Minden elemet egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) értékelnek, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig azt, hogy az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Nincs pontozási algoritmus.
A fájdalom súlyosságának mértékeként a négy súlyossági tétel számtani átlagát kell használni; a hét interferenciaelem számtani középértékét fogják használni a fájdalom-interferencia mértékeként.
A minimális és maximális érték 0, illetve 10.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Változás a kiindulási BPI-sf fájdalom interferenciához képest a 4. héten (1., 2. és 3. csoport). Változás a 4. heti BPI-sf fájdalominterferenciáról a 7. héten (3. csoport)
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI) változása.
Időkeret: Változás a kiindulási ODI-hoz képest a 4. héten (1., 2. és 3. csoport). Változás a 4. hét ODI-ról a 7. héten (3. csoport)
|
Önkitöltős kérdőív.
Ezt a tesztet széles körben használják a hátsó funkcionális eredmény eszközeként.
A minimális és maximális érték 0%, illetve 100%.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Változás a kiindulási ODI-hoz képest a 4. héten (1., 2. és 3. csoport). Változás a 4. hét ODI-ról a 7. héten (3. csoport)
|
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) globális egészségügyi skála változás.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a PROMIS Global Health 4. héten (1., 2. és 3. csoport). Változás a 4. hétről PROMIS Global Health a 7. héten (3. csoport)
|
Önkitöltős kérdőív.
A PROMIS T pontszámokat használ.
Az 50-es pontszám a mért fogalmak átlagát jelenti a referenciasokaságban.
A szórás 10.
A tartomány 0 és 100 között van.
A magasabb pontszámok többet jelentenek a mért koncepcióban, tehát jobb a globális egészség.
|
Változás az alapvonalhoz képest a PROMIS Global Health 4. héten (1., 2. és 3. csoport). Változás a 4. hétről PROMIS Global Health a 7. héten (3. csoport)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathalie J Bureau, MD MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE 21.003
- 2021-AUDC-284121 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Fonds de recherche du Québec)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .