Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyd af Thoracolumbar Fascia til diagnosticering af kroniske lænderygsmerter

21. august 2024 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Imaging smerte! Ultralydsbaseret palpation og visualisering til diagnosticering af kroniske lænderygsmerter

Det anslås, at 23% af Quebecerne lider af kroniske lændesmerter, og at 12% er handicappede af denne tilstand. På trods af medicinske fremskridt er oprindelsen af ​​såkaldte 'uspecifikke lænderygsmerter' stadig gådefuld. Konventionelle billeddannelsesmetoder ved computertomografi og magnetisk resonans kan give information om vertebrale strukturer. Men meget ofte diagnosticerer de ikke læsioner, der reelt korrelerer med patientens symptomer. Manglen på præcis diagnose begrænser den terapeutiske behandling hos disse patienter.

Derfor henvender patienter sig i stigende grad til alternative og komplementære medicinske behandlinger (f.eks. akupunktur, kiropraktik, osteopati, shiatsu) for at lindre deres smerter. Disse terapier retter sig mod smertefulde områder med unormal hærdning i musklerne i lænden og sigter mod at frigøre spændingen i disse væv for at kontrollere smerte. Disse smertefulde områder og deres opløsning efter manuel terapi skal dog endnu ikke påvises med andre midler end manuel palpation. Vi vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med kronisk lænderygsmerter for at undersøge virkningerne af akupunktur, kiropraktisk terapi og terapeutisk massage på lændens muskel- og bindevævs fysiske egenskaber ved hjælp af innovative ultralydsteknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en fase II, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse, som vil have modtaget IRB-godkendelse og vil blive registreret på Clinicaltrials.gov før det begynder. Deltagere med kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter (NSLBP) vil blive rekrutteret fra ét sted. På dagen for registreringsbesøget vil deltagerne mødes med forskningsassistenten for at gennemgå og underskrive samtykkeerklæringen, give kliniske og demografiske data og svare på validerede udfaldsspørgeskemaer.

Deltagerne vil derefter gennemgå en forskningsdynamisk ultralyd (US) af lænden. En muskuloskeletal radiolog vil udføre de amerikanske undersøgelser bestående af en serie på 5 dynamiske scanninger af både højre og venstre paraspinalmuskulatur, opnået under passiv fleksion af underkroppen. Efter USA-eksamenen vil deltagerne blive randomiseret i tre grupper (tildeling 1:1). En gruppe får en standardiseret akupunkturbehandling og en anden gruppe får en standardiseret kiropraktisk behandling. Der vil blive givet én behandlingssession om ugen i 3 på hinanden følgende uger. Efter de 3 behandlingssessioner, i uge 4, vil USA-eksamenen blive gentaget, og spørgeskemaerne vil blive administreret.

Den tredje gruppe vil blive sat på en venteliste i 3 uger og vil blive revurderet af USA og besvare spørgeskemaerne i uge 4. Derefter vil deltagerne gennemgå en standardiseret terapeutisk massagebehandling med én behandlingssession om ugen i 3 på hinanden følgende uger. Efter de 3 behandlingssessioner, i uge 7, vil den amerikanske eksamen blive gentaget, og spørgeskemaerne vil blive administreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende lænderyg og/eller refererede smerter (uspecifikt mønster) over eller lige under glutealfolden på mindst 3/10 på en numerisk smertevurderingsskala (NRS), i mindst 3 måneder;
  • Smerter har resulteret i et problem på mindst 50 % af dagene inden for de seneste 6 måneder;
  • Kun brug af orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler til smertebehandling i de 4 uger før behandling;
  • Vilje til at forpligte sig til behandlingssessioner (akupunktur, kiropraktisk terapi eller terapeutisk massage) og til opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygsmerter, der kan tilskrives en specifik, genkendelig, kendt patologi:

    1. fremspring eller prolaps af 1 eller flere intervertebrale diske med samtidige neurologiske symptomer;
    2. radikulær smerte (iskias);
    3. infektiøs spondylopati;
    4. lændesmerter forårsaget af inflammatorisk, ondartet eller autoimmun sygdom;
    5. medfødt deformation af rygsøjlen (undtagen let lordose eller skoliose);
    6. kompressionsfraktur forårsaget af osteoporose;
    7. spinal stenose;
    8. spondylolyse eller spondylolistese;
    9. Graviditet;
  • Historie om rygkirurgi;
  • Anamnese med bækken- eller hoftebrud;
  • Akupunktur, spinal manipulation eller terapeutisk massage mod rygsmerter inden for det seneste år;
  • Alvorlige koagulationsforstyrrelser eller antikoagulantbehandling;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur
Akupunkturbehandlingerne vil bestå af en 45-minutters session ugentligt i 3 på hinanden følgende uger. Akupunkturbehandlingsprotokollen vil være semi-standardiseret i henhold til sædvanlig praksis. Alle patienter vil blive behandlet med et udvalg af lokale og fjerne punkter, omfattende 10 minutters indføringstid, 30 minutters nåletilbageholdelse og manipulation for at opnå de qi (en bestrålende følelse), hvis det er muligt.
Procedure: Manuel terapi
Akupunktur, kiropraktik er anerkendte komplementære lægemidler og terapeutisk massage er en alternativ helbredende praksis.
Eksperimentel: Venteliste og Terapeutisk Massage
De terapeutiske massagebehandlinger vil bestå af en 45-minutters session ugentligt i 3 på hinanden følgende uger. En teknik kaldet Fascial Release vil blive brugt. Spændinger relateret til rygsmerter menes at være til stede ikke kun i ryggen, men også i forskellige dele af kroppen, såsom benene, gennem forbindelsen af ​​fascia, membranen, der omgiver musklerne. Formålet med denne behandling er at reducere spændingen forbundet med lænden.
Procedure: Manuel terapi
Akupunktur, kiropraktik er anerkendte komplementære lægemidler og terapeutisk massage er en alternativ helbredende praksis.
Eksperimentel: Kiropraktik
De kiropraktiske behandlinger vil bestå af en 20-minutters session ugentligt i 3 på hinanden følgende uger. Den diversificerede teknik er en af ​​de mest almindeligt praktiserede teknikker af kiropraktorer. Ved behandling af lænderygsmerter involverer denne teknik anvendelse af et hurtigt (højhastigheds), kort (lav amplitude) tryk (justering) til lumbo-bækkenområdet.
Procedure: Manuel terapi
Akupunktur, kiropraktik er anerkendte komplementære lægemidler og terapeutisk massage er en alternativ helbredende praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% forskydningsspændingsændring.
Tidsramme: Ændring fra baseline % forskydningsbelastning ved uge 4 (gruppe 1, 2 og 3). Ændring fra uge-4 % forskydningsbelastning i uge 7 (Gruppe 3).
Procent forskydningsbelastning mellem thoracolumbar fascia og epimysium af muskelen erector spinae.
Ændring fra baseline % forskydningsbelastning ved uge 4 (gruppe 1, 2 og 3). Ændring fra uge-4 % forskydningsbelastning i uge 7 (Gruppe 3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ ultralydsmarkør 'μ' ændring.
Tidsramme: Skift fra baseline markør 'μ' i uge 4 (gruppe 1, 2 og 3). Skift fra uge-4 markør 'μ' i uge 7 (gruppe 3)
Statistisk analyse af ekkoindhylningen: middelintensiteten μ. Denne markør er enhedsløs.
Skift fra baseline markør 'μ' i uge 4 (gruppe 1, 2 og 3). Skift fra uge-4 markør 'μ' i uge 7 (gruppe 3)
Kvantitativ ultralydsmarkør 'α' ændring.
Tidsramme: Skift fra baseline markør 'α' i uge 4 (gruppe 1, 2 og 3). Skift fra uge-4 markør 'α' i uge 7 (gruppe 3)
Statistisk analyse af ekkoindhylningen: scatterer-klyngeparameteren α. Denne markør er enhedsløs.
Skift fra baseline markør 'α' i uge 4 (gruppe 1, 2 og 3). Skift fra uge-4 markør 'α' i uge 7 (gruppe 3)
Kvantitativ ultralydsmarkør 'κ' ændring.
Tidsramme: Skift fra baseline markør 'κ' i uge 4 (gruppe 1, 2 og 3). Skift fra uge-4 markør 'κ' i uge 7 (gruppe 3)
Statistisk analyse af ekkoindhylningen: strukturparameteren κ. Denne markør er enhedsløs.
Skift fra baseline markør 'κ' i uge 4 (gruppe 1, 2 og 3). Skift fra uge-4 markør 'κ' i uge 7 (gruppe 3)
Kort smerteoversigt kort form 'smertesværhedsgrad'-ændring.
Tidsramme: Ændring fra baseline BPI-sf smertesværhedsgrad ved uge 4 (gruppe 1, 2 og 3). Ændring fra uge-4 BPI-sf smertesværhedsgrad i uge 7 (Gruppe 3)
Kortformen Brief Pain Inventory (BPI-sf) er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​en patients smerte og indvirkningen af ​​denne smerte på patientens daglige funktion. BPI-sf inkluderer de fire smertesværhedspunkter (værste smerter i de sidste 24 timer, mindste smerter i de sidste 24 timer, smerter i gennemsnit, smerter lige nu) og de syv interferenspunkter (generel aktivitet; humør; gangevne; normalt arbejde inkl. husarbejde; forhold til andre mennesker; søvn; livsnydelse). Hvert emne er scoret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver værst tænkelige smerter. Der er ingen scoringsalgoritme. Det aritmetiske gennemsnit af de fire sværhedsgrader vil blive brugt som mål for smertens sværhedsgrad; det aritmetiske gennemsnit af de syv interferenselementer vil blive brugt som et mål for smerteinterferens. Minimum- og maksimumværdierne er henholdsvis 0 og 10. En højere score repræsenterer et dårligere resultat.
Ændring fra baseline BPI-sf smertesværhedsgrad ved uge 4 (gruppe 1, 2 og 3). Ændring fra uge-4 BPI-sf smertesværhedsgrad i uge 7 (Gruppe 3)
Kort smerteoversigt kort form 'smerteinterferens' ændring.
Tidsramme: Ændring fra baseline BPI-sf smerteinterferens i uge 4 (gruppe 1, 2 og 3). Ændring fra uge-4 BPI-sf smerteinterferens i uge 7 (Gruppe 3)
Kortformen Brief Pain Inventory (BPI-sf) er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​en patients smerte og indvirkningen af ​​denne smerte på patientens daglige funktion. BPI-sf inkluderer de fire smertesværhedspunkter (værste smerter i de sidste 24 timer, mindste smerter i de sidste 24 timer, smerter i gennemsnit, smerter lige nu) og de syv interferenspunkter (generel aktivitet; humør; gangevne; normalt arbejde inkl. husarbejde; forhold til andre mennesker; søvn; livsnydelse). Hvert emne er scoret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver værst tænkelige smerter. Der er ingen scoringsalgoritme. Det aritmetiske gennemsnit af de fire sværhedsgrader vil blive brugt som mål for smertens sværhedsgrad; det aritmetiske gennemsnit af de syv interferenselementer vil blive brugt som et mål for smerteinterferens. Minimum- og maksimumværdierne er henholdsvis 0 og 10. En højere score repræsenterer et dårligere resultat.
Ændring fra baseline BPI-sf smerteinterferens i uge 4 (gruppe 1, 2 og 3). Ændring fra uge-4 BPI-sf smerteinterferens i uge 7 (Gruppe 3)
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI).
Tidsramme: Ændring fra baseline ODI i uge 4 (gruppe 1, 2 og 3). Ændring fra uge-4 ODI i uge 7 (Gruppe 3)
Selvadministreret spørgeskema. Denne test bruges i vid udstrækning som et funktionelt resultatværktøj for lænden. Minimums- og maksimumværdierne er henholdsvis 0 % og 100 %. En højere score betyder et dårligere resultat.
Ændring fra baseline ODI i uge 4 (gruppe 1, 2 og 3). Ændring fra uge-4 ODI i uge 7 (Gruppe 3)
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health Scale ændring.
Tidsramme: Ændring fra baseline PROMIS Global Health i uge 4 (Gruppe 1, 2 og 3). Ændring fra uge-4 PROMIS Global Health i uge 7 (Gruppe 3)
Selvadministreret spørgeskema. PROMIS bruger T-score. En score på 50 repræsenterer gennemsnittet af de begreber, der måles, i referencepopulationen. Standardafvigelsen er 10. Området er fra 0 til 100. Højere score er lig med mere af det koncept, der måles, og derfor et bedre globalt helbred.
Ændring fra baseline PROMIS Global Health i uge 4 (Gruppe 1, 2 og 3). Ændring fra uge-4 PROMIS Global Health i uge 7 (Gruppe 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie J Bureau, MD MSc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2021

Først opslået (Faktiske)

14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE 21.003
  • 2021-AUDC-284121 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fonds de recherche du Québec)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Manuel terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner