Ultraljud av Thoracolumbar Fascia för diagnos av kronisk ländryggssmärta
Imaging smärta! Ultraljudsbaserad palpation och visualisering för diagnos av kronisk ländryggssmärta
Det uppskattas att 23% av Quebecerna lider av kronisk ländryggssmärta, och att 12% är funktionshindrade av detta tillstånd. Trots medicinska framsteg är ursprunget till så kallad "ospecifik ländryggssmärta" fortfarande gåtfullt. Konventionella avbildningsmetoder med datortomografi och magnetisk resonans kan ge information om vertebrala strukturer. Men väldigt ofta diagnostiserar de inte lesioner som verkligen korrelerar med patientens symtom. Bristen på exakt diagnos begränsar den terapeutiska behandlingen hos dessa patienter.
Därför vänder sig patienterna alltmer till alternativa och kompletterande medicinterapier (t.ex. akupunktur, kiropraktik, osteopati, shiatsu) för att lindra smärtan. Dessa terapier är inriktade på smärtsamma områden med onormal härdning i musklerna i nedre delen av ryggen och syftar till att släppa spänningen i dessa vävnader för att kontrollera smärta. Dessa smärtsamma områden och deras upplösning efter manuell terapi har dock ännu inte påvisats med andra metoder än manuell palpation. Vi kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie på patienter med kronisk ländryggssmärta för att undersöka effekterna av akupunktur, kiropraktisk terapi och terapeutisk massage på ländryggens muskler och bindvävs fysiska egenskaper med hjälp av innovativa ultraljudstekniker.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en fas II, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie, som kommer att ha fått IRB-godkännande och kommer att registreras på Clinicaltrials.gov innan det börjar. Deltagare med kronisk icke-specifik ländryggssmärta (NSLBP) kommer att rekryteras från en plats. På dagen för registreringsbesöket kommer deltagarna att träffa forskningsassistenten för att granska och underteckna samtyckesformuläret, ge kliniska och demografiska data och svara på validerade resultatfrågeformulär.
Deltagarna kommer sedan att genomgå ett forskningsdynamiskt ultraljud (US) av nedre delen av ryggen. En muskuloskeletal radiolog kommer att utföra de amerikanska undersökningarna som består av en serie av 5 dynamiska skanningar av både höger och vänster paraspinalmuskler, erhållna under passiv flexion av underkroppen. Efter US-examen kommer deltagarna att randomiseras i tre grupper (fördelning 1:1). En grupp får en standardiserad akupunkturbehandling och en annan grupp får en standardiserad kiropraktisk behandling. En behandlingssession per vecka under 3 veckor i följd kommer att ges. Efter de 3 behandlingstillfällena, vecka 4, upprepas USA-testet och frågeformulären kommer att administreras.
Den tredje gruppen kommer att placeras på en väntelista i 3 veckor och kommer att granskas på nytt av USA och svara på frågeformulären vecka 4. Därefter kommer deltagarna att genomgå en standardiserad terapeutisk massagebehandling med ett behandlingstillfälle per vecka under 3 veckor i följd. Efter de 3 behandlingstillfällena, vecka 7, kommer USA-testet att upprepas och frågeformulären administreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pågående ländryggs- och/eller refererad smärta (icke-specifikt mönster) ovanför eller strax under sätesvecket på minst 3/10 på en numerisk smärtskala (NRS), i minst 3 månader;
- Smärta har resulterat i problem under minst 50 % av dagarna under de senaste 6 månaderna;
- Använd endast orala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel för smärtbehandling under de 4 veckorna före behandling;
- Vilja att engagera sig i behandlingstillfällen (akupunktur, kiropraktisk terapi eller terapeutisk massage) och till uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
Ryggsmärta som kan tillskrivas en specifik, igenkännbar, känd patologi:
- utskjutande eller framfall av 1 eller flera intervertebrala diskar med samtidiga neurologiska symtom;
- radikulär smärta (ischias);
- infektiös spondylopati;
- ländryggssmärta orsakad av inflammatorisk, maligna eller autoimmun sjukdom;
- medfödd deformation av ryggraden (förutom lätt lordos eller skolios);
- kompressionsfraktur orsakad av osteoporos;
- spinal stenos;
- spondylolys eller spondylolistes;
- Graviditet;
- Historik av ryggradskirurgi;
- Historik av bäcken- eller höftfrakturer;
- Akupunktur, spinal manipulation eller terapeutisk massage för ryggsmärtor under det senaste året;
- Allvarliga koagulationsstörningar eller antikoagulantiabehandling;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupunktur
Akupunkturbehandlingarna kommer att bestå av en 45-minuters session i veckan, under 3 veckor i följd.
Akupunkturbehandlingsprotokollet kommer att vara semi-standardiserat enligt vanlig praxis.
Alla patienter kommer att behandlas med ett urval av lokala och avlägsna punkter, innefattande 10 minuters insättningstid, 30 minuters nålretention och manipulation för att uppnå de qi (en strålande känsla) om möjligt.
|
Akupunktur, kiropraktik är erkända komplementära läkemedel och terapeutisk massage är en alternativ läkningsmetod.
|
|
Experimentell: Väntelista och Terapeutisk Massage
De terapeutiska massagebehandlingarna kommer att bestå av en 45-minuters session varje vecka, under 3 veckor i följd.
En teknik som kallas Fascial Release kommer att användas.
Spänningar relaterade till ryggsmärta tros vara närvarande inte bara i ryggen utan också i olika delar av kroppen, såsom benen, genom anslutningen av fascia, membranet som omger musklerna.
Syftet med denna behandling är att minska spänningen kopplad till nedre delen av ryggen.
|
Akupunktur, kiropraktik är erkända komplementära läkemedel och terapeutisk massage är en alternativ läkningsmetod.
|
|
Experimentell: Kiropraktik
De kiropraktiska behandlingarna kommer att bestå av en 20-minuters session i veckan, under 3 veckor i följd.
Den diversifierade tekniken är en av de mest utövade teknikerna av kiropraktorer.
Vid behandling av ländryggssmärta involverar denna teknik applicering av en snabb (höghastighet), kort (låg amplitud) dragkraft (justering) på lumbo-bäckenområdet.
|
Akupunktur, kiropraktik är erkända komplementära läkemedel och terapeutisk massage är en alternativ läkningsmetod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% skjuvtöjningsförändring.
Tidsram: Ändring från baslinje % skjuvtöjning vid vecka 4 (Grupp 1, 2 och 3). Ändring från vecka-4 % skjuvtöjning vid vecka 7 (Grupp 3).
|
Procent skjuvtöjning mellan thoracolumbar fascia och epimysium i muskeln erector spinae.
|
Ändring från baslinje % skjuvtöjning vid vecka 4 (Grupp 1, 2 och 3). Ändring från vecka-4 % skjuvtöjning vid vecka 7 (Grupp 3).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ ultraljudsmarkör 'μ' förändring.
Tidsram: Byte från baslinjemarkören 'μ' vid vecka 4 (Grupp 1, 2 och 3). Byte från vecka-4-markör 'μ' vid vecka 7 (Grupp 3)
|
Statistisk analys av ekohöljet: medelintensiteten μ.
Denna markör är enhetslös.
|
Byte från baslinjemarkören 'μ' vid vecka 4 (Grupp 1, 2 och 3). Byte från vecka-4-markör 'μ' vid vecka 7 (Grupp 3)
|
|
Kvantitativ ultraljudsmarkör 'α' förändring.
Tidsram: Byte från baslinjemarkör 'α' vid vecka 4 (Grupp 1, 2 och 3). Byt från vecka 4 markör 'α' vid vecka 7 (Grupp 3)
|
Statistisk analys av ekoenveloppen: scatterer-klustringsparametern α.
Denna markör är enhetslös.
|
Byte från baslinjemarkör 'α' vid vecka 4 (Grupp 1, 2 och 3). Byt från vecka 4 markör 'α' vid vecka 7 (Grupp 3)
|
|
Kvantitativ ultraljudsmarkör 'κ' förändring.
Tidsram: Byte från baslinjemarkören 'κ' vid vecka 4 (Grupp 1, 2 och 3). Ändra från vecka 4 markör 'κ' vid vecka 7 (Grupp 3)
|
Statistisk analys av ekoenveloppen: strukturparametern κ.
Denna markör är enhetslös.
|
Byte från baslinjemarkören 'κ' vid vecka 4 (Grupp 1, 2 och 3). Ändra från vecka 4 markör 'κ' vid vecka 7 (Grupp 3)
|
|
Kort smärtinventering kortform "smärtans svårighetsgrad" förändring.
Tidsram: Ändring från baslinjen BPI-sf smärtsvårighet vid vecka 4 (Grupp 1, 2 och 3). Förändring från vecka 4 BPI-sf smärtsvårighet vid vecka 7 (Grupp 3)
|
Kortformen Brief Pain Inventory (BPI-sf) är ett självadministrativt frågeformulär som används för att bedöma svårighetsgraden av en patients smärta och effekten av denna smärta på patientens dagliga funktion.
BPI-sf inkluderar de fyra smärtallvarlighetspunkterna (värsta smärtan under de senaste 24 timmarna, minsta smärtan under de senaste 24 timmarna, smärta i genomsnitt, smärta just nu) och de sju störningspunkterna (allmän aktivitet; humör; gångförmåga; normalt arbete inklusive hushållsarbete, relationer med andra människor, sömn, livsnjutning).
Varje objekt poängsätts på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) där 0 anger ingen smärta och 10 anger värsta smärta man kan tänka sig.
Det finns ingen poängalgoritm.
Det aritmetiska medelvärdet av de fyra svårighetsgradsposterna kommer att användas som mått på smärtans svårighetsgrad; det aritmetiska medelvärdet av de sju interferensposterna kommer att användas som ett mått på smärtinterferens.
Minsta och maximala värden är 0 respektive 10.
En högre poäng representerar ett sämre resultat.
|
Ändring från baslinjen BPI-sf smärtsvårighet vid vecka 4 (Grupp 1, 2 och 3). Förändring från vecka 4 BPI-sf smärtsvårighet vid vecka 7 (Grupp 3)
|
|
Kort smärtinventering kortform 'smärtinterferens' förändring.
Tidsram: Ändring från baslinjen BPI-sf smärtinterferens vid vecka 4 (Grupp 1, 2 och 3). Förändring från vecka 4 BPI-sf smärtinterferens vid vecka 7 (Grupp 3)
|
Kortformen Brief Pain Inventory (BPI-sf) är ett självadministrativt frågeformulär som används för att bedöma svårighetsgraden av en patients smärta och effekten av denna smärta på patientens dagliga funktion.
BPI-sf inkluderar de fyra smärtallvarlighetspunkterna (värsta smärtan under de senaste 24 timmarna, minsta smärtan under de senaste 24 timmarna, smärta i genomsnitt, smärta just nu) och de sju störningspunkterna (allmän aktivitet; humör; gångförmåga; normalt arbete inklusive hushållsarbete, relationer med andra människor, sömn, livsnjutning).
Varje objekt poängsätts på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) där 0 anger ingen smärta och 10 anger värsta smärta man kan tänka sig.
Det finns ingen poängalgoritm.
Det aritmetiska medelvärdet av de fyra svårighetsgradsposterna kommer att användas som mått på smärtans svårighetsgrad; det aritmetiska medelvärdet av de sju interferensposterna kommer att användas som ett mått på smärtinterferens.
Minsta och maximala värden är 0 respektive 10.
En högre poäng representerar ett sämre resultat.
|
Ändring från baslinjen BPI-sf smärtinterferens vid vecka 4 (Grupp 1, 2 och 3). Förändring från vecka 4 BPI-sf smärtinterferens vid vecka 7 (Grupp 3)
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) förändring.
Tidsram: Ändring från baslinje ODI vid vecka 4 (Grupp 1, 2 och 3). Ändring från vecka-4 ODI vid vecka 7 (Grupp 3)
|
Självadministrerad enkät.
Detta test används ofta som ett funktionellt resultatverktyg för låg rygg.
Minsta och högsta värden är 0 % respektive 100 %.
En högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
Ändring från baslinje ODI vid vecka 4 (Grupp 1, 2 och 3). Ändring från vecka-4 ODI vid vecka 7 (Grupp 3)
|
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health Scale förändring.
Tidsram: Förändring från baslinjen PROMIS Global Health vid vecka 4 (Grupp 1, 2 och 3). Förändring från vecka 4 PROMIS Global Health vid vecka 7 (Grupp 3)
|
Självadministrerad enkät.
PROMIS använder T-poäng.
Ett poäng på 50 representerar medelvärdet av de begrepp som mäts, i referenspopulationen.
Standardavvikelsen är 10.
Intervallet är från 0 till 100.
Högre poäng motsvarar mer av det koncept som mäts, därför en bättre global hälsa.
|
Förändring från baslinjen PROMIS Global Health vid vecka 4 (Grupp 1, 2 och 3). Förändring från vecka 4 PROMIS Global Health vid vecka 7 (Grupp 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nathalie J Bureau, MD MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE 21.003
- 2021-AUDC-284121 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fonds de recherche du Québec)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .