Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia powięzi piersiowo-lędźwiowej w diagnostyce przewlekłego bólu krzyża

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Obrazowanie bólu! Badanie palpacyjne i wizualizacja oparte na ultradźwiękach w diagnostyce przewlekłego bólu krzyża

Szacuje się, że 23% mieszkańców Quebecu cierpi na przewlekły ból krzyża, a 12% jest niepełnosprawnych z powodu tego schorzenia. Pomimo postępu medycyny pochodzenie tak zwanego „niespecyficznego bólu krzyża” pozostaje zagadką. Konwencjonalne metody obrazowania, takie jak tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny, mogą dostarczyć informacji o strukturach kręgów. Jednak bardzo często nie diagnozują zmian, które rzeczywiście korelują z objawami pacjenta. Brak trafnej diagnozy ogranicza postępowanie terapeutyczne u tych pacjentów.

Dlatego pacjenci coraz częściej sięgają po terapie medycyny alternatywnej i komplementarnej (np. akupunktura, chiropraktyka, osteopatia, shiatsu) w celu złagodzenia bólu. Te terapie są ukierunkowane na bolesne obszary nieprawidłowego stwardnienia mięśni dolnej części pleców i mają na celu uwolnienie napięcia w tych tkankach w celu opanowania bólu. Jednak te bolesne obszary i ich ustąpienie po terapii manualnej nie zostały jeszcze wykazane innymi sposobami niż ręczne badanie palpacyjne. Przeprowadzimy randomizowane kontrolowane badanie u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża w celu zbadania wpływu akupunktury, terapii chiropraktycznej i masażu leczniczego na właściwości fizyczne mięśni dolnej części pleców i tkanki łącznej przy użyciu innowacyjnych technik ultradźwiękowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, randomizowane badanie fazy II, które uzyska zgodę IRB i zostanie zarejestrowane na stronie Clinicaltrials.gov zanim się zacznie. Uczestnicy z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża (NSLBP) będą rekrutowani z jednego ośrodka. W dniu wizyty rejestracyjnej uczestnicy spotkają się z asystentem badawczym w celu przejrzenia i podpisania formularza zgody, podania danych klinicznych i demograficznych oraz wypełnienia zwalidowanych kwestionariuszy wyników.

Następnie uczestnicy zostaną poddani badaniu dynamicznemu USG dolnej części pleców. Jeden radiolog narządu ruchu wykona badanie USG składające się z serii 5 skanów dynamicznych zarówno prawego, jak i lewego mięśnia przykręgosłupowego, uzyskanych podczas biernego zgięcia dolnej części ciała. Po egzaminie US uczestnicy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy (przydział 1:1). Jedna grupa otrzyma standardowe leczenie akupunkturą, a druga grupa otrzyma standardowe leczenie chiropraktyczne. Zapewniona zostanie jedna sesja terapeutyczna tygodniowo przez 3 kolejne tygodnie. Po 3 sesjach terapeutycznych, w 4 tygodniu, badanie USG zostanie powtórzone i podane zostaną kwestionariusze.

Trzecia grupa zostanie umieszczona na liście oczekujących na 3 tygodnie i zostanie ponownie zbadana przez US i odpowie na kwestionariusze w 4 tygodniu. Następnie uczestnicy zostaną poddani standaryzowanemu zabiegowi masażu leczniczego z jedną sesją zabiegową tygodniowo przez 3 kolejne tygodnie. Po 3 sesjach terapeutycznych, w 7 tygodniu, badanie USG zostanie powtórzone i podane zostaną kwestionariusze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Utrzymujący się ból krzyża i/lub rzutowany (niespecyficzny wzorzec) powyżej lub tuż poniżej fałdu pośladkowego, co najmniej 3/10 w numerycznej skali oceny bólu (NRS), przez co najmniej 3 miesiące;
  • Ból spowodował problem przez co najmniej 50% dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Stosowanie doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych wyłącznie w leczeniu bólu w okresie 4 tygodni przed zabiegiem;
  • Chęć zaangażowania się w sesje lecznicze (akupunktura, chiropraktyka lub masaż leczniczy) oraz wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  • Ból pleców związany z określoną, rozpoznawalną, znaną patologią:

    1. wysunięcie lub wypadnięcie 1 lub więcej krążków międzykręgowych z towarzyszącymi objawami neurologicznymi;
    2. ból korzeniowy (rwa kulszowa);
    3. zakaźna spondylopatia;
    4. ból krzyża spowodowany przez chorobę zapalną, złośliwą lub autoimmunologiczną;
    5. wrodzona deformacja kręgosłupa (poza lekką lordozą lub skoliozą);
    6. złamanie kompresyjne spowodowane osteoporozą;
    7. zwężenie kręgosłupa;
    8. kręgozmyk lub kręgozmyk;
    9. Ciąża;
  • Historia chirurgii kręgosłupa;
  • Historia złamań miednicy lub biodra;
  • Akupunktura, manipulacja kręgosłupa lub masaż leczniczy na ból pleców w ciągu ostatniego roku;
  • Ciężkie zaburzenia krzepnięcia lub terapia przeciwzakrzepowa;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura
Zabiegi akupunktury będą składać się z jednej 45-minutowej sesji tygodniowo przez 3 kolejne tygodnie. Protokół leczenia akupunktury będzie częściowo ustandaryzowany zgodnie ze zwykłą praktyką. Wszyscy pacjenci będą leczeni wybranymi punktami lokalnymi i odległymi, obejmującymi 10 minut czasu wkłucia, 30 minut trzymania igły i manipulacji w celu uzyskania de qi (uczucie napromieniowania), jeśli to możliwe.
Procedura: Terapia manualna
Akupunktura, chiropraktyka to uznane leki uzupełniające, a masaż leczniczy to alternatywna praktyka lecznicza.
Eksperymentalny: Lista oczekujących i masaż leczniczy
Zabiegi masażu leczniczego będą składać się z jednej 45-minutowej sesji raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie. Zastosowana zostanie technika zwana Uwolnieniem Powięziowym. Uważa się, że napięcie związane z bólem pleców występuje nie tylko w plecach, ale także w różnych częściach ciała, takich jak nogi, poprzez połączenie powięzi, błony otaczającej mięśnie. Celem tego zabiegu jest zmniejszenie napięcia związanego z dolną częścią pleców.
Procedura: Terapia manualna
Akupunktura, chiropraktyka to uznane leki uzupełniające, a masaż leczniczy to alternatywna praktyka lecznicza.
Eksperymentalny: Chiropraktyka
Zabiegi chiropraktyki będą składać się z jednej 20-minutowej sesji tygodniowo, przez 3 kolejne tygodnie. Technika zróżnicowana jest jedną z najczęściej stosowanych technik przez kręgarzy. W leczeniu bólu krzyża technika ta polega na zastosowaniu szybkiego (dużej prędkości) i krótkiego (niskiej amplitudy) pchnięcia (regulacja) w obszarze lędźwiowo-miednicznym.
Procedura: Terapia manualna
Akupunktura, chiropraktyka to uznane leki uzupełniające, a masaż leczniczy to alternatywna praktyka lecznicza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% zmiany odkształcenia ścinającego.
Ramy czasowe: Zmiana % odkształcenia ścinającego od linii bazowej w tygodniu 4 (grupy 1, 2 i 3). Zmiana od 4% odkształcenia ścinającego w tygodniu 7 (grupa 3).
Procentowe odkształcenie ścinające między powięzią piersiowo-lędźwiową a nasadą mięśniową mięśnia prostownika grzbietu.
Zmiana % odkształcenia ścinającego od linii bazowej w tygodniu 4 (grupy 1, 2 i 3). Zmiana od 4% odkształcenia ścinającego w tygodniu 7 (grupa 3).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa zmiana markera ultrasonograficznego „μ”.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do markera wyjściowego „μ” w 4. tygodniu (grupy 1, 2 i 3). Zmiana od markera „µ” z 4. tygodnia w 7. tygodniu (grupa 3)
Analiza statystyczna obwiedni echa: średnie natężenie μ. Ten znacznik nie ma jednostek.
Zmiana w stosunku do markera wyjściowego „μ” w 4. tygodniu (grupy 1, 2 i 3). Zmiana od markera „µ” z 4. tygodnia w 7. tygodniu (grupa 3)
Ilościowa zmiana markera ultrasonograficznego „α”.
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego markera „α” w 4. tygodniu (grupy 1, 2 i 3). Zmiana od markera „α” w tygodniu 4. w tygodniu 7 (grupa 3)
Analiza statystyczna obwiedni echa: parametr klastrowania rozpraszacza α. Ten znacznik nie ma jednostek.
Zmiana od początkowego markera „α” w 4. tygodniu (grupy 1, 2 i 3). Zmiana od markera „α” w tygodniu 4. w tygodniu 7 (grupa 3)
Ilościowa zmiana markera ultrasonograficznego „κ”.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do markera wyjściowego „κ” w 4. tygodniu (grupy 1, 2 i 3). Zmiana od markera „κ” w tygodniu 4. w tygodniu 7 (grupa 3)
Analiza statystyczna obwiedni echa: parametr struktury κ. Ten znacznik nie ma jednostek.
Zmiana w stosunku do markera wyjściowego „κ” w 4. tygodniu (grupy 1, 2 i 3). Zmiana od markera „κ” w tygodniu 4. w tygodniu 7 (grupa 3)
Krótka inwentaryzacja bólu w skróconej formie zmiany „nasilenia bólu”.
Ramy czasowe: Zmiana nasilenia bólu BPI-sf od wartości wyjściowej w 4. tygodniu (grupy 1, 2 i 3). Zmiana nasilenia bólu BPI-sf od 4. tygodnia w 7. tygodniu (grupa 3)
Krótki kwestionariusz Brief Pain Inventory (BPI-sf) jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, służącym do oceny nasilenia bólu pacjenta i wpływu tego bólu na codzienne funkcjonowanie pacjenta. BPI-sf obejmuje cztery elementy nasilenia bólu (najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin, najmniejszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin, średni ból, ból w tej chwili) oraz siedem elementów zakłócających (ogólna aktywność; nastrój; zdolność chodzenia; normalna praca, w tym prace domowe; relacje z innymi ludźmi; sen; radość z życia). Każda pozycja jest oceniana na 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Nie ma algorytmu oceniania. Średnia arytmetyczna z czterech pozycji dotkliwości zostanie użyta jako miara nasilenia bólu; średnia arytmetyczna z siedmiu elementów interferencji zostanie użyta jako miara interferencji bólu. Minimalne i maksymalne wartości to odpowiednio 0 i 10. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zmiana nasilenia bólu BPI-sf od wartości wyjściowej w 4. tygodniu (grupy 1, 2 i 3). Zmiana nasilenia bólu BPI-sf od 4. tygodnia w 7. tygodniu (grupa 3)
Krótka inwentaryzacja bólu – krótka forma „zakłócania bólu”.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowej interferencji bólu BPI-sf w 4. tygodniu (grupy 1, 2 i 3). Zmiana od 4 tygodnia BPI-sf interferencja bólu w 7 tygodniu (grupa 3)
Krótki kwestionariusz Brief Pain Inventory (BPI-sf) jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, służącym do oceny nasilenia bólu pacjenta i wpływu tego bólu na codzienne funkcjonowanie pacjenta. BPI-sf obejmuje cztery elementy nasilenia bólu (najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin, najmniejszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin, średni ból, ból w tej chwili) oraz siedem elementów zakłócających (ogólna aktywność; nastrój; zdolność chodzenia; normalna praca, w tym prace domowe; relacje z innymi ludźmi; sen; radość z życia). Każda pozycja jest oceniana na 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Nie ma algorytmu oceniania. Średnia arytmetyczna z czterech pozycji dotkliwości zostanie użyta jako miara nasilenia bólu; średnia arytmetyczna z siedmiu elementów interferencji zostanie użyta jako miara interferencji bólu. Minimalne i maksymalne wartości to odpowiednio 0 i 10. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zmiana w stosunku do początkowej interferencji bólu BPI-sf w 4. tygodniu (grupy 1, 2 i 3). Zmiana od 4 tygodnia BPI-sf interferencja bólu w 7 tygodniu (grupa 3)
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego ODI w 4. tygodniu (grupy 1, 2 i 3). Zmiana od 4. tygodnia ODI w 7. tygodniu (grupa 3)
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia. Ten test jest szeroko stosowany jako narzędzie do oceny funkcjonalnej dolnej części pleców. Minimalne i maksymalne wartości to odpowiednio 0% i 100%. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zmiana w stosunku do wyjściowego ODI w 4. tygodniu (grupy 1, 2 i 3). Zmiana od 4. tygodnia ODI w 7. tygodniu (grupa 3)
PROMIS (system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów) Zmiana Globalnej Skali Zdrowia.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej PROMIS Global Health w 4. tygodniu (grupy 1, 2 i 3). Zmiana od tygodnia 4 PROMIS Global Health w tygodniu 7 (grupa 3)
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia. PROMIS wykorzystuje T-score. Wynik 50 reprezentuje średnią mierzonych pojęć w populacji referencyjnej. Odchylenie standardowe wynosi 10. Zakres wynosi od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają więcej mierzonej koncepcji, a tym samym lepszy ogólny stan zdrowia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej PROMIS Global Health w 4. tygodniu (grupy 1, 2 i 3). Zmiana od tygodnia 4 PROMIS Global Health w tygodniu 7 (grupa 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathalie J Bureau, MD MSc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE 21.003
  • 2021-AUDC-284121 (Inny numer grantu/finansowania: Fonds de recherche du Québec)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Terapia manualna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj