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만성 요통 진단을 위한 흉요근막 초음파

2024년 8월 21일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

이미징 통증! 만성 요통 진단을 위한 초음파 기반 촉진 및 시각화

Quebecers의 23%가 만성 요통을 앓고 있으며 12%가 이 상태로 장애가 있는 것으로 추정됩니다. 의학적 발전에도 불구하고 소위 '비특이성 요통'의 기원은 수수께끼로 남아 있습니다. 컴퓨터 단층 촬영 및 자기 공명에 의한 기존의 이미징 방법은 척추 구조에 대한 정보를 제공할 수 있습니다. 그러나 매우 자주 그들은 환자의 증상과 진정으로 관련된 병변을 진단하지 않습니다. 정확한 진단의 부족은 이러한 환자의 치료 관리를 제한합니다.

따라서 환자들은 통증 완화를 위해 점점 더 대체 및 보완 의학 요법(예: 침술, 카이로프랙틱, 정골요법, 지압)으로 눈을 돌리고 있습니다. 이러한 요법은 허리 근육의 비정상적으로 경화된 통증 부위를 대상으로 하고 이러한 조직의 긴장을 풀어 통증을 조절하는 것을 목표로 합니다. 그러나 이러한 고통스러운 부위와 도수 치료 후 해결은 도수 촉진 이외의 방법으로는 아직 입증되지 않았습니다. 혁신적인 초음파 기술을 사용하여 침술, 카이로프랙틱 요법 및 치료 마사지가 허리 근육 및 결합 조직의 물리적 특성에 미치는 영향을 조사하기 위해 만성 요통 환자를 대상으로 무작위 통제 시험을 실시할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 IRB 승인을 받고 Clinicaltrials.gov에 등록될 2상 전향적 무작위 통제 연구가 될 것입니다. 시작하기 전에. 만성 비특이적 요통(NSLBP)이 있는 참가자는 한 사이트에서 모집됩니다. 등록 방문 당일 참가자는 연구 조교를 만나 동의서를 검토 및 서명하고 임상 및 인구통계 데이터를 제공하며 검증된 결과 설문지에 응답합니다.

그런 다음 참가자는 허리의 연구 동적 초음파(US)를 받게 됩니다. 한 명의 근골격계 방사선과 전문의가 하체를 수동적으로 굴곡하는 동안 얻은 오른쪽 및 왼쪽 척추주위 근육에 대한 일련의 5가지 동적 스캔으로 구성된 미국 검사를 수행합니다. 미국 시험 후 참가자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다(할당 1:1). 한 그룹은 표준화된 침술 치료를 받고 다른 그룹은 표준화된 카이로프랙틱 치료를 받습니다. 연속 3주 동안 주당 1회 치료 세션이 제공됩니다. 3회의 치료 세션 후, 4주차에 미국 시험이 반복되고 설문지가 시행됩니다.

세 번째 그룹은 3주 동안 대기자 명단에 올라 미국에서 재검토하고 4주차에 설문지에 응답합니다. 그런 다음 참가자는 3주 연속으로 주당 1회 치료 세션으로 표준화된 치료 마사지 치료를 받게 됩니다. 3회의 치료 세션 후, 7주차에 미국 시험이 반복되고 설문지가 시행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 3개월 동안 숫자 통증 등급 척도(NRS)에서 최소 3/10의 둔부 주름 위 또는 바로 아래에서 진행 중인 허리 및/또는 관련 통증(비특이적 패턴);
  • 통증은 지난 6개월 동안 적어도 50%의 날에 문제를 일으켰습니다.
  • 치료 전 4주 동안 통증 치료를 위해 경구용 비스테로이드성 항염증제만 사용;
  • 치료 세션(침술, 카이로프랙틱 요법 또는 치료 마사지) 및 후속 방문에 대한 의지.

제외 기준:

  • 특정하고 인식 가능하며 알려진 병리로 인한 허리 통증:

    1. 동시 신경학적 증상을 동반한 1개 이상의 추간판의 돌출 또는 탈출;
    2. 근통(좌골신경통);
    3. 감염성 척추병증;
    4. 염증성, 악성 또는 자가면역 질환으로 인한 요통;
    5. 척추의 선천성 기형(경미한 전만 또는 척추 측만증 제외);
    6. 골다공증으로 인한 압박골절;
    7. 척추관 협착증;
    8. 척추분리증 또는 척추전방전위증;
    9. 임신;
  • 척추 수술의 역사;
  • 골반 또는 고관절 골절의 병력;
  • 지난 1년 이내에 요통에 대한 침술, 척추 도수치료 또는 치료 마사지;
  • 심한 응고 장애 또는 항응고제 요법;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침 요법
침술 치료는 연속 3주 동안 매주 1회 45분 세션으로 구성됩니다. 침술 치료 프로토콜은 일상적인 관행에 따라 반 표준화됩니다. 모든 환자는 가능한 경우 10분의 삽입 시간, 30분의 바늘 유지 및 조작을 포함하는 국소 및 원거리 지점을 선택하여 치료를 받게 됩니다.
절차: 수동 요법
침술, 카이로프랙틱은 보완 의학으로 인정되며 치료 마사지는 대체 치료 방법입니다.
실험적: 대기자 명단 및 치료 마사지
치료 마사지 트리트먼트는 연속 3주 동안 매주 1회 45분 세션으로 구성됩니다. Fascial Release라는 기술이 사용됩니다. 허리 통증과 관련된 긴장은 근육을 둘러싸고 있는 막인 근막의 연결을 통해 허리뿐만 아니라 다리 등 신체의 여러 부위에 존재하는 것으로 여겨진다. 이 치료의 목적은 허리에 연결된 긴장을 줄이는 것입니다.
절차: 수동 요법
침술, 카이로프랙틱은 보완 의학으로 인정되며 치료 마사지는 대체 치료 방법입니다.
실험적: 카이로프랙틱
카이로프랙틱 치료는 연속 3주 동안 매주 1회 20분 세션으로 구성됩니다. Diversified 기술은 카이로프랙틱 의사가 가장 일반적으로 실행하는 기술 중 하나입니다. 요통 치료에서 이 기술은 요골반 부위에 빠른(빠른 속도), 짧은(낮은 진폭) 추력(조정)을 적용하는 것을 포함합니다.
절차: 수동 요법
침술, 카이로프랙틱은 보완 의학으로 인정되며 치료 마사지는 대체 치료 방법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
% 전단 변형률 변화.
기간: 4주째에 기준선 % 전단 변형률로부터의 변화(그룹 1, 2 및 3). 7주(그룹 3)에서 주-4% 전단 변형으로부터의 변화.
흉요추 근막과 척추기립근의 상피조직 사이의 백분율 전단 변형.
4주째에 기준선 % 전단 변형률로부터의 변화(그룹 1, 2 및 3). 7주(그룹 3)에서 주-4% 전단 변형으로부터의 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량적 초음파 마커 'μ' 변화.
기간: 4주째에 베이스라인 마커 'μ'로부터의 변화(그룹 1, 2 및 3). 7주에 4주 마커 'μ'로부터의 변화(그룹 3)
에코 포락선의 통계 분석: 평균 강도 μ. 이 마커는 단위가 없습니다.
4주째에 베이스라인 마커 'μ'로부터의 변화(그룹 1, 2 및 3). 7주에 4주 마커 'μ'로부터의 변화(그룹 3)
정량적 초음파 마커 'α' 변화.
기간: 4주차 기준선 마커 'α'에서 변경(그룹 1, 2 및 3). 7주차에 4주차 마커 'α'로부터의 변화(그룹 3)
에코 엔벨로프의 통계 분석: 산란자 클러스터링 매개변수 α. 이 마커는 단위가 없습니다.
4주차 기준선 마커 'α'에서 변경(그룹 1, 2 및 3). 7주차에 4주차 마커 'α'로부터의 변화(그룹 3)
정량적 초음파 마커 'κ' 변화.
기간: 4주째 기준선 마커 'κ'로부터의 변화(그룹 1, 2 및 3). 7주에 4주 마커 'κ'로부터의 변화(그룹 3)
에코 포락선의 통계 분석: 구조 매개변수 κ. 이 마커는 단위가 없습니다.
4주째 기준선 마커 'κ'로부터의 변화(그룹 1, 2 및 3). 7주에 4주 마커 'κ'로부터의 변화(그룹 3)
간략한 통증 인벤토리 약식 '통증 심각도' 변경.
기간: 4주차에 기준선 BPI-sf 통증 중증도로부터의 변화(그룹 1, 2 및 3). 4주 BPI-sf 통증 중증도에서 7주까지의 변화(그룹 3)
간략한 통증 인벤토리 약식(BPI-sf)은 환자의 통증의 중증도와 이 통증이 환자의 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 자가 관리 설문지입니다. BPI-sf는 4개의 통증 심각도 항목(지난 24시간 동안 가장 심한 통증, 지난 24시간 동안 가장 적은 통증, 평균 통증, 현재 통증)과 7개의 간섭 항목(일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 다음을 포함한 정상 작업)을 포함합니다. 가사, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움). 각 항목은 11점 수치 등급 척도(NRS)로 점수가 매겨지며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 채점 알고리즘이 없습니다. 4개의 중증도 항목의 산술 평균은 통증 중증도의 측정으로 사용됩니다. 7개 간섭 항목의 산술 평균은 통증 간섭의 척도로 사용됩니다. 최소값과 최대값은 각각 0과 10입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
4주차에 기준선 BPI-sf 통증 중증도로부터의 변화(그룹 1, 2 및 3). 4주 BPI-sf 통증 중증도에서 7주까지의 변화(그룹 3)
간략한 통증 인벤토리 약식 '통증 간섭' 변경.
기간: 4주차에 기준선 BPI-sf 통증 간섭으로부터의 변화(그룹 1, 2 및 3). 4주 BPI-sf 통증 간섭에서 7주 변화(그룹 3)
간략한 통증 인벤토리 약식(BPI-sf)은 환자의 통증의 중증도와 이 통증이 환자의 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 자가 관리 설문지입니다. BPI-sf는 4개의 통증 심각도 항목(지난 24시간 동안 가장 심한 통증, 지난 24시간 동안 가장 적은 통증, 평균 통증, 현재 통증)과 7개의 간섭 항목(일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 다음을 포함한 정상 작업)을 포함합니다. 가사, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움). 각 항목은 11점 수치 등급 척도(NRS)로 점수가 매겨지며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 채점 알고리즘이 없습니다. 4개의 중증도 항목의 산술 평균은 통증 중증도의 측정으로 사용됩니다. 7개 간섭 항목의 산술 평균은 통증 간섭의 척도로 사용됩니다. 최소값과 최대값은 각각 0과 10입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
4주차에 기준선 BPI-sf 통증 간섭으로부터의 변화(그룹 1, 2 및 3). 4주 BPI-sf 통증 간섭에서 7주 변화(그룹 3)
Oswestry 장애 지수(ODI) 변경.
기간: 4주차 기준선 ODI에서 변경(그룹 1, 2 및 3). 7주차의 4주차 ODI에서 변경(그룹 3)
자기 관리 설문지. 이 테스트는 허리 기능적 결과 도구로 널리 사용됩니다. 최소값과 최대값은 각각 0%와 100%입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
4주차 기준선 ODI에서 변경(그룹 1, 2 및 3). 7주차의 4주차 ODI에서 변경(그룹 3)
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 글로벌 건강 척도 변경.
기간: 4주(그룹 1, 2 및 3)에 베이스라인 PROMIS Global Health로부터의 변화. 4주차의 변화 7주차 PROMIS Global Health(그룹 3)
자기 관리 설문지. PROMIS는 T 점수를 사용합니다. 50점은 참조 모집단에서 측정되는 개념의 평균을 나타냅니다. 표준 편차는 10입니다. 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많아지므로 전반적인 건강 상태가 더 좋습니다.
4주(그룹 1, 2 및 3)에 베이스라인 PROMIS Global Health로부터의 변화. 4주차의 변화 7주차 PROMIS Global Health(그룹 3)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

협력자

Fonds de la Recherche en Santé du Québec

수사관

  • 수석 연구원: Nathalie J Bureau, MD MSc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 24일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CE 21.003
  • 2021-AUDC-284121 (기타 보조금/기금 번호: Fonds de recherche du Québec)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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