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18歳以上の集団におけるCOVID-19に対するSARS-CoV-2メッセンジャーリボ核酸(mRNA)ワクチン候補の第III相臨床研究

2021年11月10日 更新者:Walvax Biotechnology Co., Ltd.

18歳以上の人口におけるSARS-CoV-2メッセンジャーリボ核酸(mRNA)ワクチンの防御効果、安全性、免疫原性を評価するためのグローバル、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第III相臨床試験

この試験には約28,000人の被験者が登録されます。 対象者を年齢(60 歳未満と 60 歳以上、60 歳以上の高齢者比率は 25%以上を予定)で層別化し、試験群と対照群に無作為に割り付ける。 1:1(各群14,000)の比率で、治験ワクチンまたはプラセボを28日間隔で2回投与レジメンで筋肉内投与する。 実験的ワクチンは、治験ワクチンの利用可能なデータが期待される有効性と良好な安全性が達成されたことを示した後にクロスワクチン接種されます(つまり、研究グループの被験者はプラセボでワクチン接種され、対照群の被験者は治験ワクチンでワクチン接種されます上記と同じスケジュールでワクチンを接種します)。 クロスオーバーワクチン接種の2回目の接種が完了した後、被験者は安全観察のために12か月間追跡されます。 免疫原性サブグループ(n≧3000)および反応原性サブグループ(n≧6000)もこの試験に含まれ、治験ワクチンによって誘発される体液性免疫と、免疫後7日以内に観察される求められた有害事象を評価します。 登録されたすべての被験者は、保護効果の評価についても追跡されます。これは、主に、完全なシリーズの14日後に収集されたCOVID-19症例の発生率(人年)によって特徴付けられます。 有害事象は、各ワクチン接種後 0 ~ 28 日にわたって収集され、重篤な有害事象は、用量 1 から一連の完了後 12 か月まで収集されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

28000

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Jakarta、インドネシア
        • 募集
        • Persahabatan Hospital
        • 主任研究者:
          • Erlina Burhan, Dr.
      • Jakarta、インドネシア
        • 募集
        • Puskesmas Duren Sawit
        • 主任研究者:
          • Dina Wijayanti, Dr.
      • Jakarta、インドネシア
        • 募集
        • Puskesmas Kalideres
        • 主任研究者:
          • Linda Lidya
      • Jakarta、インドネシア
        • 募集
        • Puskesmas Kebayoran Lama
        • 主任研究者:
          • Julianna R Amaliah, Dr.
      • Jakarta、インドネシア
        • 募集
        • Puskesmas Pulogadung
        • 主任研究者:
          • Titta G Salim
      • Acapulco、メキシコ
        • 募集
        • Centro de Investigación Clínica del Pacifico S.A. de C.V. (CICPA)
        • 主任研究者:
          • Rafael A Rivero, Dr.
      • Cancun、メキシコ
        • 募集
        • Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados (CIAME)
        • 主任研究者:
          • Alejandro JM Carvajal, Dr.
      • Mexico city、メキシコ
        • 募集
        • Centro de Especialidades Médicas Aplicadas
        • 主任研究者:
          • José A Vázquez, Dr.
      • Mexico city、メキシコ
        • 募集
        • Instituto Nacional de Pediatría (INP)
        • 主任研究者:
          • Miguel Ángel Rodríguez Weber, Dr.
      • Oaxaca、メキシコ
        • 募集
        • Oaxaca Site management Organization (OSMO)
        • 主任研究者:
          • Andrea AC Dominguez, Dra.
      • Pachuca、メキシコ
        • 募集
        • Asociación Mexicana para la investigación clínica, A.C. (AMIC)
        • 主任研究者:
          • Joselito H Pichardo, Dr.
      • San Luis Potosi、メキシコ
        • 募集
        • Oncológico Potosino
        • 主任研究者:
          • Arturo O Alvarez, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この試験に含まれる被験者は、次の選択基準をすべて満たす必要があります。

  1. 18歳以上(男女問わず)
  2. 同意書記載の内容及び本治験の進め方を理解できる者-インフォームドコンセントフォームに自発的に署名できる;
  3. 治験責任医師と十分にコミュニケーションをとることができ、臨床試験の要件を理解し、遵守する能力がある個人;
  4. 地域、職業、活動、環境要因により、SARS-CoV-2 感染のリスクがある、または COVID-19 にさらされている個人。
  5. -出産の可能性のある女性参加者の場合、効果的な避妊法は、この研究への参加前の2週間以内に使用する必要があり、妊娠検査結果は陰性である必要があります(少なくとも1年間の無月経または医療記録によって検証された外科的滅菌は免除される可能性があります妊娠検査から)。 参加者は、シリーズ終了後 12 か月間、少なくとも 1 つの効果的な避妊方法を継続して使用することに自発的に同意する必要があります (効果的な方法には、経口避妊薬、注射または埋め込み型避妊薬、徐放性局所避妊薬、ホルモンパッチ、子宮内避妊器具、滅菌、禁欲、コンドーム (男性用)、横隔膜、頸管キャップなど)。
  6. -病歴が確認された健康な個人:安定した状態にあり、現在の病気がこの研究への登録前の少なくとも3か月間悪化しない個人。

除外基準:

初回接種の除外基準

以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は登録されません。

  1. SARS-CoV-2 感染歴、または COVID-19 の予防製品の使用歴がある個人 (例: 市販されている、または市販されていない SARS-CoV-2 ワクチンの履歴);
  2. -SARS-CoV-2病因検査(RT-PCRアッセイ)を受けた個人(陽性のIgGおよび/またはIgM抗体を示す血清学的検査を受けた個人が登録される場合があります);
  3. 重症急性呼吸器症候群(SARS)、中東呼吸器症候群(MERS)、およびその他のヒトコロナウイルス感染症または疾患の既往歴のある個人;
  4. -この試験で投与1の前72時間以内に発熱した個人(口腔温度≥38°C);
  5. -妊娠中(例:妊娠検査陽性)または授乳中の女性;
  6. -この研究での2回目の交差ワクチン接種後3か月以内に妊娠または効果的な避妊法の中断を計画している個人;
  7. 研究施設またはスポンサーの職員;
  8. 過敏症、蕁麻疹、重度の湿疹、呼吸困難、喉頭浮腫、血管性浮腫など、ワクチンまたは薬物に対するアレルギー反応またはアナフィラキシーの既往歴のある個人;
  9. 1回目の投与の28日前から2回目の投与の28日後までに、この臨床試験で使用された治験ワクチン以外のワクチンを接種された個人;
  10. -他の薬物臨床試験に参加した、または参加する予定の個人 投与1の28日前から投与4の12か月後(交差ワクチン接種の2回目の投与) この研究で;
  11. 遺伝性出血傾向または凝固機能不全(例:サイトカイン欠損症、凝固障害または血小板障害)、または重大な出血の病歴、または筋肉内注射または静脈穿刺による損傷の病歴がある個人;
  12. 既知の病歴または診断に基づいて、癌(皮膚基底細胞癌を除く)、先天性または後天性免疫不全(例えば、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の感染)、および制御されていない自己免疫疾患を含む、免疫系機能に影響を与える疾患が確認されている個人。
  13. 無脾症または機能性無脾症の人;
  14. 免疫抑制剤または他の免疫調節薬(例:コルチコステロイド:プレドニゾンまたは類似の薬)を投与1の6か月前に長期使用(14日以上の継続使用)している個人。または鼻スプレー)はこの研究で許可されており、局所薬はラベルの推奨用量を超えて使用したり、全身暴露の兆候を誘発したりしてはなりません。
  15. 1回目の投与前3か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を投与された個人;
  16. 安全性評価または被験者のコンプライアンスに影響を与える可能性のあるアルコール依存症または薬物乱用が疑われる、または知られている個人;
  17. 研究が完了する前に地元地域から恒久的に移動することを計画している個人、または研究訪問中に長期間地域を離れることを計画している個人;
  18. -調査員が調査に参加するのに不適切であると判断したその他の状況。

2 回目以降の投与の延期基準:

接種前に次のいずれかに該当する場合は、接種を延期します。 同じ予防接種スケジュールで、2 回目のワクチン接種は、最初のワクチン接種から 28 日後に +5 日間の時間枠で行われます。

  1. 2 回目以降の投与前 72 時間以内の発熱 (口腔体温が 38°C 以上、SARS-CoV-2 感染の可能性は除外されます);
  2. その後の投与前に急性疾患の場合、研究者は SARS-CoV-2 感染の可能性を除外し、疾患の短期回復の可能性を評価するものとします。

その後の投与の除外基準:

被験者が次の投与の前に以下のいずれかを持っている場合、被験者のワクチン接種は中止されますが、他の研究手順は治験責任医師の裁量で継続できます。

  1. -妊娠検査結果が陽性である出産の可能性のある女性被験者;
  2. 前回のワクチン接種後に重篤なアレルギー反応または重篤な有害事象がワクチン接種に起因するものである被験者;
  3. 治験責任医師がその後のワクチン接種を受けることが不適切であると判断したその他の状況。

研究からの撤退の基準

  1. 被験者は、障害、生命を脅かす有害事象または深刻な有害事象を経験し、治療またはその他の理由により、この研究から時期尚早に撤退しなければなりません。
  2. 被験者は、健康状態により安全上のリスクにさらされており、この研究への参加を継続できません。
  3. 女性被験者は研究中に妊娠します(少なくとも1回の投与が行われた場合、被験者はこの研究を中止する必要はありませんが、その後の投与を受けるべきではありません. さらに、その後の観察とフォローアップの訪問を継続する必要があります)。
  4. 被験者は研究からの撤退を積極的に要求します。
  5. 被験者は、研究者の裁量により、この研究への参加を継続するのに不適切であると見なされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群

SARS-CoV-2 mRNA ワクチンは、SARS-CoV-2 のスパイク糖タンパク質 (S タンパク質) の受容体結合ドメイン (RBD) をコードし、対応する DNA テンプレートによってインビトロで転写される mRNA をカプセル化することによって処方されます。脂質ナノ粒子 (LNPs)。 このワクチンは、注射用の白色からオフホワイトの分散液として提供されます。

活性物質:SARS-CoV-2のSタンパク質のRBDをコードするmRNA。

ワクチンは、筋肉内注射用に 0.5 mL の分散液が入った単回投与用の充填済み注射器で提供されます。 ワクチンの各用量 (0.5 mL) には以下が含まれます。

SARS-CoV-2 のスパイク糖タンパク質 (S タンパク質) の RBD をコードする mRNA 15 μg、総脂質 0.339 mg (脂質 9001、コレステロール、DSPC、DMG-PEG2000 を含む)。

0.9% 塩化ナトリウム溶液、0.5 mL/バイアル
実験的:研究グループ

SARS-CoV-2 mRNA ワクチンは、SARS-CoV-2 のスパイク糖タンパク質 (S タンパク質) の受容体結合ドメイン (RBD) をコードし、対応する DNA テンプレートによってインビトロで転写される mRNA をカプセル化することによって処方されます。脂質ナノ粒子 (LNPs)。 このワクチンは、注射用の白色からオフホワイトの分散液として提供されます。

活性物質:SARS-CoV-2のSタンパク質のRBDをコードするmRNA。

ワクチンは、筋肉内注射用に 0.5 mL の分散液が入った単回投与用の充填済み注射器で提供されます。 ワクチンの各用量 (0.5 mL) には以下が含まれます。

SARS-CoV-2 のスパイク糖タンパク質 (S タンパク質) の RBD をコードする mRNA 15 μg、総脂質 0.339 mg (脂質 9001、コレステロール、DSPC、DMG-PEG2000 を含む)。

0.9% 塩化ナトリウム溶液、0.5 mL/バイアル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19症例の発生率(人年)によって測定される主要な有効性エンドポイント
時間枠:シリーズ完結から14日後から
18 歳以上の対象者を対象に、完全シリーズの 14 日後に収集された COVID-19 症例の発生率(人年)。
シリーズ完結から14日後から
有害事象の発生率によって測定される主要な安全性評価項目
時間枠:接種後28日以内
各ワクチン接種後 28 日以内に全被験者で観察された有害事象の発生率。
接種後28日以内
重大な有害事象の発生率によって測定される主要な安全性評価項目
時間枠:各ワクチン接種後7日目
各ワクチン接種後 30 分以内および 7 日以内に反応原性サブグループに含まれる被験者で観察された、要請された有害事象の発生率。
各ワクチン接種後7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 の重度および重篤な症例の発生率(人年)によって測定される二次有効性エンドポイント
時間枠:シリーズ完結から14日後から
18 歳以上の対象者を対象に、完全シリーズの 14 日後に収集された重度および重篤な COVID-19 症例の発生率(人年)。
シリーズ完結から14日後から
死亡に至るCOVID-19症例の発生率(人年)によって測定される副次有効性評価項目
時間枠:シリーズ完結から14日後から
18 歳以上の対象者の完全なシリーズの 14 日後に収集された、死亡につながる COVID-19 症例の発生率(人年)。
シリーズ完結から14日後から
1回のワクチン接種後のCOVID-19症例の発生率(人年)によって測定される副次的有効性エンドポイント
時間枠:1回目の投与14日後から
個人的な理由で2回目の投与を行わなかった18歳以上の被験者において、1回目の投与から14日後に収集されたCOVID-19症例の発生率(人年)。
1回目の投与14日後から
重篤な有害事象の発生率によって測定される二次安全性評価項目
時間枠:1回の投与からシリーズ終了後12か月まで
用量 1 から全シリーズの 12 か月後までのすべての被験者について観察された重篤な有害事象の発生率。
1回の投与からシリーズ終了後12か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月22日

一次修了 (予想される)

2021年11月30日

研究の完了 (予想される)

2023年5月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月13日

最初の投稿 (実際)

2021年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月10日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19(新型コロナウイルス感染症)の臨床試験

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