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18세 이상 인구의 COVID-19에 대한 SARS-CoV-2 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 후보에 대한 3상 임상 연구

2021년 11월 10일 업데이트: Walvax Biotechnology Co., Ltd.

18세 이상 인구에서 SARS-CoV-2 메신저 리보핵산(mRNA) 백신의 보호 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 글로벌, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 3상 임상 연구

약 28,000명의 피험자가 이 시험에 등록할 것입니다. 적격 대상자는 연령별로 계층화(60세 미만 및 ≥60세, 60세 이상의 고령자의 비율은 ≥25%로 계획)되고 임의로 연구군 및 대조군으로 무작위 배정된다. 1:1 비율(각 군당 14,000명)을 28일 간격으로 2회 용량 요법으로 시험용 백신 또는 위약과 함께 근육주사한다. 실험 백신은 연구 백신의 가용 데이터가 예상되는 효능과 우수한 안전성이 달성되었음을 보여준 후에 교차 백신접종됩니다(즉, 연구 그룹의 피험자는 위약으로 백신을 접종하고 대조군의 피험자는 연구 백신으로 백신을 접종합니다). 위에 명시된 것과 동일한 일정으로 백신 접종). 교차 접종을 위한 2차 접종 종료 후 12개월 동안 안전성 관찰을 위해 추적 관찰한다. 면역원성 하위군(n≥3000) 및 반응성 하위군(n≥6000)도 시험용 백신에 의해 유도된 체액성 면역과 예방접종 후 7일 이내에 관찰된 요청된 부작용을 평가하기 위해 이 시험에 포함될 것입니다. 등록된 모든 피험자는 보호 효능 평가를 위해 후속 조치를 취할 것이며, 이는 주로 전체 시리즈 후 14일부터 수집된 COVID-19 사례의 발생률(인년)로 특징지어질 것입니다. 부작용은 각 백신 접종 후 0-28일에 걸쳐 수집되고 심각한 부작용은 전체 시리즈 후 1회 투여부터 12개월까지 수집됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

28000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 멕시코
      • Acapulco, 멕시코
        • 모병
        • Centro de Investigación Clínica del Pacifico S.A. de C.V. (CICPA)
        • 수석 연구원:
          • Rafael A Rivero, Dr.
      • Cancun, 멕시코
        • 모병
        • Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados (CIAME)
        • 수석 연구원:
          • Alejandro JM Carvajal, Dr.
      • Mexico city, 멕시코
        • 모병
        • Centro de Especialidades Médicas Aplicadas
        • 수석 연구원:
          • José A Vázquez, Dr.
      • Mexico city, 멕시코
        • 모병
        • Instituto Nacional de Pediatría (INP)
        • 수석 연구원:
          • Miguel Ángel Rodríguez Weber, Dr.
      • Oaxaca, 멕시코
        • 모병
        • Oaxaca Site Management Organization (OSMO)
        • 수석 연구원:
          • Andrea AC Dominguez, Dra.
      • Pachuca, 멕시코
        • 모병
        • Asociación Mexicana para la investigación clínica, A.C. (AMIC)
        • 수석 연구원:
          • Joselito H Pichardo, Dr.
      • San Luis Potosi, 멕시코
        • 모병
        • Oncologico Potosino
        • 수석 연구원:
          • Arturo O Alvarez, Dr.
  • 인도네시아
      • Jakarta, 인도네시아
        • 모병
        • Persahabatan Hospital
        • 수석 연구원:
          • Erlina Burhan, Dr.
      • Jakarta, 인도네시아
        • 모병
        • Puskesmas Duren Sawit
        • 수석 연구원:
          • Dina Wijayanti, Dr.
      • Jakarta, 인도네시아
        • 모병
        • Puskesmas Kalideres
        • 수석 연구원:
          • Linda Lidya
      • Jakarta, 인도네시아
        • 모병
        • Puskesmas Kebayoran Lama
        • 수석 연구원:
          • Julianna R Amaliah, Dr.
      • Jakarta, 인도네시아
        • 모병
        • Puskesmas Pulogadung
        • 수석 연구원:
          • Titta G Salim

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 시험에 포함된 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 만 18세 이상 성인(남녀 모두 필수),
  2. 피험자 동의서에 기재된 내용과 본 임상시험의 절차를 이해할 수 있는 자 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명할 수 있습니다.
  3. 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 임상시험의 요구사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력을 갖춘 개인
  4. SARS-CoV-2 감염 위험이 있거나 지역, 직업, 활동 및 환경 요인으로 인해 COVID-19에 노출된 개인
  5. 가임기 여성 참가자의 경우, 본 연구 참여 전 2주 이내에 효과적인 피임법을 사용해야 하며, 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 임신 테스트에서). 참가자는 전체 시리즈 후 12개월 동안 적어도 하나의 효과적인 피임법을 계속 사용하는 데 자발적으로 동의해야 합니다(유효한 방법에는 경구 피임약, 주사 또는 이식형 피임법, 서방성 국소 피임법, 호르몬 패치, 자궁 내 장치, 불임, 금욕, 콘돔( 남성의 경우), 다이어프램, 자궁경부 캡 등).
  6. 병력이 확인된 건강한 개인: 안정적인 상태에 있고 본 연구에 등록하기 전 최소 3개월 동안 현재 질병이 악화되지 않는 개인.

제외 기준:

1차 접종 제외기준

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 등록되지 않습니다.

  1. SARS-CoV-2 감염 이력 또는 COVID-19 예방 제품 사용 이력이 있는 개인(예: 판매되었거나 출시되지 않은 SARS-CoV-2 백신 이력)
  2. SARS-CoV-2 병인 검사(RT-PCR 분석)를 받은 개인(혈청 검사에서 양성 IgG 및/또는 IgM 항체를 나타내는 개인은 등록할 수 있음);
  3. 중증급성호흡기증후군(SARS), 중동호흡기증후군(MERS) 및 기타 인간 코로나바이러스 감염 또는 질병의 병력이 있는 개인
  4. 이 시험에서 1회 투여 전 72시간 이내에 열이 있는 개인(구강 온도 ≥38°C);
  5. 임신(예: 양성 임신 테스트) 또는 수유중인 여성;
  6. 본 연구에서 2차 교차 접종 후 3개월 이내에 임신 계획이 있거나 효과적인 피임 방법을 중단한 개인;
  7. 연구 기관의 직원 또는 스폰서
  8. 백신 또는 약물에 대한 알레르기 반응 또는 아나필락시스(예: 과민증, 두드러기, 심각한 습진, 호흡곤란, 후두부종 및 혈관부종 등)의 과거력이 있는 개인;
  9. Dose 1 이전 28일부터 Dose 2 이후 28일까지 본 임상 시험에서 사용된 시험용 백신 이외의 백신으로 예방접종을 받은 개인;
  10. 본 연구에서 Dose 1 이전 28일부터 Dose 4(교차 접종의 두 번째 접종) 이후 12개월까지 다른 약물 임상 시험에 참여했거나 참여할 계획인 개인;
  11. 유전성 출혈 경향 또는 응고 기능 장애(예: 사이토카인 결함, 응고 장애 또는 혈소판 장애)가 있거나 상당한 출혈 병력이 있거나 근육 주사 또는 정맥 천자에 의한 손상 병력이 있는 개인;
  12. 암(피부기저세포암종은 제외), 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염), 조절되지 않는 자가면역질환 등 면역계 기능에 영향을 미치는 질환이 알려진 병력이나 진단에 근거하여 확인된 자
  13. 무비증 또는 기능성 무비증이 있는 개인;
  14. Dose 1 이전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절제(예: 코르티코스테로이드: 프레드니손 또는 유사 약물)를 장기간 사용(14일 이상 연속 사용)한 개인. 국소용 약물(예: 연고, 점안제, 흡입제) 또는 코 스프레이)는 이 연구에서 허용되며, 국소 약물은 ​​사용을 위한 라벨의 권장 용량을 초과하거나 전신 노출의 징후를 유도해서는 안 됩니다.
  15. Dose 1 이전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 받은 개인;
  16. 안전성 평가 또는 피험자의 순응도에 영향을 미칠 수 있는 알코올 의존 문제 또는 약물 남용이 있는 것으로 의심되거나 알려진 개인;
  17. 연구가 완료되기 전에 해당 지역에서 영구적으로 이주하거나 연구 방문 중 장기간 지역을 떠날 계획인 개인;
  18. 연구자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 간주하는 기타 상황.

후속 투여 연기 기준:

다음 접종 전 다음 중 하나라도 해당되면 접종을 연기한다. 동일한 예방 접종 일정 동안 두 번째 백신 용량은 첫 번째 백신 접종 후 28일에 투여되며 시간 창은 +5일입니다.

  1. 후속 투여 전 72시간 이내에 발열(구강 온도 ≥38°C, SARS-CoV-2 감염 가능성을 배제해야 함)
  2. 후속 투여 전 급성 질환의 경우, 연구자는 SARS-CoV-2 감염 가능성을 배제하고 질병의 단기 회복 가능성을 평가해야 합니다.

후속 용량에 대한 배제 기준:

피험자가 후속 투여 전에 다음 중 하나에 해당하는 경우 피험자에 대한 백신 접종을 종료하고 다른 연구 절차는 연구자의 재량에 따라 계속할 수 있습니다.

  1. 양성 임신 테스트 결과를 가진 가임기 여성 피험자;
  2. 이전 백신 접종 후 백신 접종과 인과적으로 심각한 알레르기 반응 또는 중대한 이상 반응이 나타난 피험자
  3. 연구자가 백신의 후속 용량을 받는 것이 부적절하다고 간주하는 기타 상황.

연구 철회 기준

  1. 피험자는 장애, 생명을 위협하는 부작용 또는 심각한 부작용을 경험하고 치료 또는 기타 이유로 인해 본 연구를 조기에 철회해야 합니다.
  2. 대상자는 본 연구에 계속 참여하는 것을 방해하는 건강 상태로 인해 안전 위험에 처해 있습니다.
  3. 여성 피험자는 연구 중에 임신하게 됩니다(적어도 1회 용량을 투여한 경우, 피험자는 이 연구를 중단할 필요는 없지만 후속 투여를 받지 않아야 합니다. 또한 후속 관찰 및 후속 방문을 계속해야 함);
  4. 피험자는 적극적으로 연구 철회를 요청합니다.
  5. 피험자는 조사자의 재량에 따라 본 연구에 계속 참여하기에 부적합한 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
생물학적: SARS-CoV-2 mRNA 백신

SARS-CoV-2 mRNA 백신은 SARS-CoV-2의 스파이크 당단백질(S 단백질)의 수용체 결합 도메인(RBD)을 암호화하고 해당 DNA 템플릿에 의해 체외에서 전사되는 mRNA를 캡슐화하여 제형화되며, 지질 나노입자(LNP)에서. 이 백신은 주사용 흰색 내지 회백색 분산액으로 제공됩니다.

활성 물질: SARS-CoV-2 S 단백질의 RBD를 암호화하는 mRNA.

이 백신은 근육 주사를 위해 0.5mL 분산액이 들어 있는 단일 용량 사전 충전 주사기에 공급됩니다. 백신의 각 용량(0.5mL)에는 다음이 포함됩니다.

SARS-CoV-2의 스파이크 당단백질(S 단백질)의 RBD를 암호화하는 15μg의 mRNA, 0.339mg의 총 지질(지질 9001, 콜레스테롤, DSPC, DMG-PEG2000 포함).

생물학적: 위약
0.9% 염화나트륨 용액, 0.5mL/바이알
실험적: 스터디 그룹
생물학적: SARS-CoV-2 mRNA 백신

SARS-CoV-2 mRNA 백신은 SARS-CoV-2의 스파이크 당단백질(S 단백질)의 수용체 결합 도메인(RBD)을 암호화하고 해당 DNA 템플릿에 의해 체외에서 전사되는 mRNA를 캡슐화하여 제형화되며, 지질 나노입자(LNP)에서. 이 백신은 주사용 흰색 내지 회백색 분산액으로 제공됩니다.

활성 물질: SARS-CoV-2 S 단백질의 RBD를 암호화하는 mRNA.

이 백신은 근육 주사를 위해 0.5mL 분산액이 들어 있는 단일 용량 사전 충전 주사기에 공급됩니다. 백신의 각 용량(0.5mL)에는 다음이 포함됩니다.

SARS-CoV-2의 스파이크 당단백질(S 단백질)의 RBD를 암호화하는 15μg의 mRNA, 0.339mg의 총 지질(지질 9001, 콜레스테롤, DSPC, DMG-PEG2000 포함).

생물학적: 위약
0.9% 염화나트륨 용액, 0.5mL/바이알

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 사례 발생률(사람-년)로 측정한 1차 효능 종점
기간: 시리즈 완료 후 14일부터
18세 이상의 피험자에서 완전한 시리즈 후 14일부터 수집된 COVID-19 사례의 발생률(인-년).
시리즈 완료 후 14일부터
부작용 발생률로 측정한 1차 안전성 평가변수
기간: 각 예방접종 후 28일 이내
각 백신 접종 후 28일 이내에 모든 피험자에 대해 관찰된 부작용 발생률;
각 예방접종 후 28일 이내
중대한 부작용 발생률로 측정한 1차 안전성 평가변수
기간: 각 예방접종 후 7일째
각 백신 접종 후 30분 이내 및 7일에 반응성 하위군에 포함된 피험자에 대해 관찰된 요청된 이상 반응의 발생률.
각 예방접종 후 7일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 및 중증 COVID-19 사례의 발생률(사람-년)로 측정한 이차 효능 종점
기간: 시리즈 완료 후 14일부터
18세 이상의 피험자에서 완전한 시리즈 후 14일부터 수집된 중증 및 중증 COVID-19 사례의 발생률(인년)
시리즈 완료 후 14일부터
사망으로 이어진 COVID-19 사례의 발병률(인년)로 측정한 2차 효능 종점
기간: 시리즈 완료 후 14일부터
18세 이상의 피험자에서 전체 시리즈 후 14일째에 수집된 사망으로 이어지는 COVID-19 사례의 발생률(인-년)
시리즈 완료 후 14일부터
백신 1회 투여 후 COVID-19 사례 발생률(인년)로 측정한 이차 효능 종점
기간: 1회 접종 후 14일 이후부터
개인적인 이유로 Dose 2를 투여하지 못한 18세 이상의 피험자에서 Dose 1 이후 수집된 14일부터 수집된 COVID-19 사례의 발병률(인-년).
1회 접종 후 14일 이후부터
중대한 부작용 발생률로 측정한 이차 안전성 평가변수
기간: 용량 1부터 전체 시리즈 후 12개월까지
전체 시리즈 후 1회 투여부터 12개월까지 모든 피험자에 대해 관찰된 심각한 부작용의 발생률.
용량 1부터 전체 시리즈 후 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Walvax Biotechnology Co., Ltd.

협력자

Abogen Biosciences Co. Ltd.
Yuxi Walvax Biotechnology Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 22일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARCoV-005

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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