En klinisk fase III-studie av en SARS-CoV-2 Messenger Ribonukleinsyre (mRNA) vaksinekandidat mot COVID-19 i en befolkning på 18 år og oppover

Inklusjonskriterier:

Emner inkludert i denne utprøvingen må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

1. Voksne i alderen 18 år og oppover (både menn og kvinner er påkrevd);
2. Personer som er i stand til å forstå innholdet oppført i skjemaet for informert samtykke og prosedyren for denne kliniske utprøvingen; er i stand til å signere skjemaet for informert samtykke frivillig;
3. Personer som er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren og har evnen til å forstå og etterkomme kravene til den kliniske utprøvingen;
4. Personer som er i fare for SARS-CoV-2-infeksjon eller er utsatt for COVID-19 på grunn av regionale, yrkesmessige, aktivitets- og miljøfaktorer;
5. For kvinnelige deltakere i fertil alder, bør effektiv prevensjon brukes innen 2 uker før deltakelse i denne studien, og resultatene av graviditetstesten må være negative (de med amenoré på minst 1 år eller kirurgisk sterilisering bekreftet av medisinske journaler kan bli unntatt fra graviditetstesten). Deltakerne bør frivillig godta å fortsette å bruke minst én effektiv prevensjonsmetode i 12 måneder etter komplett serie (effektive metoder inkluderer orale prevensjonsmidler, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, prevensjonsmidler med forsinket frigivelse, hormonplaster, intrauterin enhet, sterilisering, abstinens, kondomer ( for menn), membraner, nakkehetter, etc.).
6. Friske individer med bekreftet sykehistorie: individer som er i en stabil tilstand og hvis nåværende sykdommer ikke vil forverres i minst 3 måneder før påmelding til denne studien.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for første dose vaksinasjon

Emner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier skal ikke registreres:

1. Personer med en historie med SARS-CoV-2-infeksjon eller bruk av forebyggende produkter for COVID-19 (f.eks. en historie med SARS-CoV-2-vaksiner som har eller ikke har blitt markedsført);
2. Personer med SARS-CoV-2 etiologisk testing (RT-PCR-analyse) (individer med serologisk testing som viser positive IgG- og/eller IgM-antistoffer kan bli registrert);
3. Personer med en tidligere historie med alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS), Midtøsten respiratorisk syndrom (MERS) og andre humane koronavirusinfeksjoner eller sykdommer;
4. Personer som har feber innen 72 timer før dose 1 i denne studien (oral temperatur ≥38°C);
5. Gravide (f.eks. positiv graviditetstest) eller ammende kvinner;
6. Personer som har planer om graviditet eller avbrudd av effektive prevensjonsmetoder innen 3 måneder etter den andre kryssvaksinasjonen i denne studien;
7. personell på studiestedet eller sponsoren;
8. Personer med tidligere allergisk reaksjon eller anafylaksi mot en hvilken som helst vaksine eller medikament, f.eks. overfølsomhet, urticaria, alvorlig eksem, dyspné, larynxødem og angioødem etc.;
9. Personer som har blitt vaksinert med en annen vaksine enn den undersøkelsesvaksinen som ble brukt i denne kliniske studien fra 28 dager før dose 1 til 28 dager etter dose 2;
10. Personer som har deltatt i eller planlegger å delta i andre kliniske legemiddelstudier, danner 28 dager før dose 1 til 12 måneder etter dose 4 (den andre dosen av kryssvaksinering) i denne studien;
11. Personer som har arvelig blødningstendens eller koagulasjonsdysfunksjon (f.eks. cytokin-defekter, koagulasjonsforstyrrelser eller blodplateforstyrrelser), eller en historie med betydelig blødning, eller en historie med skade forårsaket av intramuskulær injeksjon eller venepunktur;
12. Personer som er bekreftet for sykdommer som påvirker immunsystemets funksjon, inkludert kreft (unntatt hudbasalcellekarsinom), medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)), og ukontrollert autoimmun sykdom, basert på kjent historie eller diagnose;
13. Personer som har aspleni eller funksjonell aspleni;
14. Personer med langvarig bruk (kontinuerlig bruk ≥14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodulerende legemidler (f.eks. kortikosteroider: prednison eller lignende legemidler) innen 6 måneder før dose 1. Legemidler til lokal bruk (f.eks. salve, øyedråper, inhalasjonsmidler). eller nesespray) er tillatt i denne studien, og de aktuelle medisinene bør ikke overskride den anbefalte dosen i etikettene for bruk eller indusere noen tegn på systemisk eksponering;
15. Personer som har mottatt immunglobulin og/eller blodprodukter innen 3 måneder før dose 1;
16. Personer som er mistenkt eller kjent for å ha alkoholavhengighetsproblemer eller narkotikamisbruk som kan påvirke sikkerhetsevaluering eller fagets etterlevelse;
17. Personer som planlegger å flytte permanent fra lokalområdet før studiet er fullført eller forlate lokalområdet i lengre perioder under studiebesøkene;
18. Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for å delta i studien.

Kriterier for utsettelse av påfølgende doser:

Hvis forsøkspersonene har noe av det følgende før de påfølgende dosene, vil vaksinasjonen bli utsatt. I løpet av samme immuniseringsplan vil den andre dosen av vaksine gis på den 28. dagen etter den første vaksinasjonen, med et tidsvindu på +5 dager:

1. Feber innen 72 timer før de påfølgende dosene (oral temperatur ≥38°C, sannsynlighet for SARS-CoV-2-infeksjon skal utelukkes);
2. Ved akutte sykdommer før de påfølgende dosene, skal etterforskeren utelukke sannsynligheten for SARS-CoV-2-infeksjon og vurdere sannsynligheten for kortsiktig bedring for sykdommene;

Eksklusjonskriterier for påfølgende doser:

Hvis forsøkspersonen har noe av følgende før de påfølgende dosene, skal vaksinasjonen avbrytes for forsøkspersonen mens andre studieprosedyrer kan fortsettes etter etterforskernes skjønn:

1. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som har positive graviditetstestresultater;
2. Personer som har en alvorlig allergisk reaksjon eller alvorlig uønsket hendelse som er årsaksrelatert til vaksinasjon etter tidligere vaksinasjon;
3. Andre omstendigheter vurdert av etterforskeren som upassende for å motta de påfølgende dosene av vaksinen.

Kriterier for å trekke seg fra studien

1. Forsøkspersoner opplever funksjonshemming, livstruende bivirkninger eller alvorlige bivirkninger og må for tidlig trekke seg fra denne studien på grunn av behandling eller andre årsaker.
2. Forsøkspersonene utsettes for sikkerhetsrisiko på grunn av deres helsemessige forhold som hindrer dem i å fortsette å delta i denne studien.
3. Kvinnelige forsøkspersoner blir gravide i løpet av studien (hvis minst én dose har blitt administrert, er ikke forsøkspersonen pålagt å trekke seg fra denne studien, men bør ikke motta de påfølgende dosene. Videre bør påfølgende observasjons- og oppfølgingsbesøk fortsettes).
4. Forsøkspersoner ber aktivt om å trekke seg fra studien;
5. Forsøkspersonene anses som uegnet til å fortsette å delta i denne studien etter utrederens skjønn.