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Uno studio clinico di fase III su un vaccino candidato all'acido ribonucleico messaggero SARS-CoV-2 (mRNA) contro COVID-19 nella popolazione di età pari o superiore a 18 anni

10 novembre 2021 aggiornato da: Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Uno studio clinico globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III per valutare l'efficacia protettiva, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino dell'acido ribonucleico messaggero SARS-CoV-2 (mRNA) nella popolazione di età pari o superiore a 18 anni

Circa 28.000 soggetti saranno arruolati in questo studio. I soggetti eleggibili saranno stratificati per età (<60 anni e ≥60 anni, la percentuale di anziani ≥60 anni dovrebbe essere ≥25%) e assegnati in modo casuale al gruppo di studio e al gruppo di controllo a un rapporto di 1:1 (14.000 in ciascun gruppo) da somministrare per via intramuscolare con il vaccino sperimentale o il placebo in un regime a 2 dosi a un intervallo di 28 giorni. I vaccini sperimentali saranno vaccinati in modo incrociato dopo che i dati disponibili del vaccino sperimentale mostrano che l'efficacia prevista e la buona sicurezza sono state raggiunte (ovvero, i soggetti nel gruppo di studio saranno vaccinati con placebo e quelli nel gruppo di controllo saranno vaccinati con il vaccino sperimentale vaccino nello stesso programma di cui sopra). Dopo il completamento della seconda dose per la vaccinazione crossover, i soggetti saranno seguiti per 12 mesi per l'osservazione della sicurezza. In questo studio saranno inclusi anche un sottogruppo di immunogenicità (n≥3000) e un sottogruppo di reattogenicità (n≥6000) per valutare l'immunità umorale indotta dal vaccino sperimentale e gli eventi avversi sollecitati osservati entro 7 giorni dopo l'immunizzazione. Tutti i soggetti arruolati saranno seguiti anche per la valutazione dell'efficacia protettiva, che sarà principalmente caratterizzata dal tasso di incidenza (persona-anno) dei casi COVID-19 raccolti a partire da 14 giorni dopo la serie completa. Gli eventi avversi verranno raccolti nell'arco di 0-28 giorni dopo ogni vaccinazione e gli eventi avversi gravi verranno raccolti dalla dose 1 fino a 12 mesi dopo la serie completa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Reclutamento
        • Persahabatan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Erlina Burhan, Dr.
      • Jakarta, Indonesia
        • Reclutamento
        • Puskesmas Duren Sawit
        • Investigatore principale:
          • Dina Wijayanti, Dr.
      • Jakarta, Indonesia
        • Reclutamento
        • Puskesmas Kalideres
        • Investigatore principale:
          • Linda Lidya
      • Jakarta, Indonesia
        • Reclutamento
        • Puskesmas Kebayoran Lama
        • Investigatore principale:
          • Julianna R Amaliah, Dr.
      • Jakarta, Indonesia
        • Reclutamento
        • Puskesmas Pulogadung
        • Investigatore principale:
          • Titta G Salim
  • Messico
      • Acapulco, Messico
        • Reclutamento
        • Centro de Investigación Clínica del Pacifico S.A. de C.V. (CICPA)
        • Investigatore principale:
          • Rafael A Rivero, Dr.
      • Cancun, Messico
        • Reclutamento
        • Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados (CIAME)
        • Investigatore principale:
          • Alejandro JM Carvajal, Dr.
      • Mexico city, Messico
        • Reclutamento
        • Centro de Especialidades Médicas Aplicadas
        • Investigatore principale:
          • José A Vázquez, Dr.
      • Mexico city, Messico
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Pediatría (INP)
        • Investigatore principale:
          • Miguel Ángel Rodríguez Weber, Dr.
      • Oaxaca, Messico
        • Reclutamento
        • Oaxaca Site Management Organization (OSMO)
        • Investigatore principale:
          • Andrea AC Dominguez, Dra.
      • Pachuca, Messico
        • Reclutamento
        • Asociación Mexicana para la investigación clínica, A.C. (AMIC)
        • Investigatore principale:
          • Joselito H Pichardo, Dr.
      • San Luis Potosi, Messico
        • Reclutamento
        • Oncologico Potosino
        • Investigatore principale:
          • Arturo O Alvarez, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti inclusi in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni (sono richiesti sia maschi che femmine);
  2. Soggetti in grado di comprendere i contenuti elencati nel modulo di consenso informato e la procedura di questa sperimentazione clinica; sono in grado di firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
  3. Individui che sono in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e hanno la capacità di comprendere e rispettare i requisiti della sperimentazione clinica;
  4. Individui che sono a rischio di infezione da SARS-CoV-2 o sono esposti a COVID-19 a causa di fattori regionali, occupazionali, di attività e ambientali;
  5. Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile, deve essere utilizzata una contraccezione efficace entro 2 settimane prima della partecipazione a questo studio e i risultati del test di gravidanza devono essere negativi (quelli con amenorrea di almeno 1 anno o sterilizzazione chirurgica verificata da cartelle cliniche potrebbero essere esentati dal test di gravidanza). I partecipanti devono accettare volontariamente di continuare a utilizzare almeno un metodo contraccettivo efficace per 12 mesi dopo la serie completa (metodi efficaci includono contraccettivi orali, contraccettivi iniettabili o impiantabili, contraccettivi topici a rilascio prolungato, cerotti ormonali, dispositivo intrauterino, sterilizzazione, astinenza, preservativi ( per i maschi), diaframmi, cappucci cervicali, ecc.).
  6. Individui sani con storia medica verificata: individui che si trovano in condizioni stabili e le cui malattie attuali non peggioreranno per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per la prima dose di vaccinazione

Non possono essere iscritti i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:

  1. Individui con una storia di infezione da SARS-CoV-2 o utilizzo di qualsiasi prodotto preventivo per COVID-19 (ad esempio, una storia di eventuali vaccini SARS-CoV-2 che sono stati o non sono stati commercializzati);
  2. Individui con test eziologico SARS-CoV-2 (RT-PCR Assay) (possono essere arruolati individui con test sierologici che mostrano anticorpi IgG e/o IgM positivi);
  3. Individui con una precedente storia di sindrome respiratoria acuta grave (SARS), sindrome respiratoria mediorientale (MERS) e altre infezioni o malattie da coronavirus umano;
  4. Individui che hanno la febbre nelle 72 ore precedenti la Dose 1 in questo studio (temperatura orale ≥38°C);
  5. Donne in gravidanza (ad esempio, test di gravidanza positivo) o in allattamento;
  6. Individui che hanno in programma una gravidanza o l'interruzione di metodi contraccettivi efficaci entro 3 mesi dalla seconda vaccinazione incrociata in questo studio;
  7. Personale del centro di studio o dello sponsor;
  8. Individui con precedenti di reazione allergica o anafilassi a qualsiasi vaccino o farmaco, ad esempio ipersensibilità, orticaria, eczema grave, dispnea, edema laringeo e angioedema ecc.;
  9. Individui che sono stati vaccinati con qualsiasi vaccino diverso dal vaccino sperimentale utilizzato in questo studio clinico da 28 giorni prima della Dose 1 a 28 giorni dopo la Dose 2;
  10. Individui che hanno partecipato o intendono partecipare ad altri studi clinici sui farmaci da 28 giorni prima della Dose 1 a 12 mesi dopo la Dose 4 (la seconda dose della vaccinazione incrociata) in questo studio;
  11. Individui che hanno una tendenza emorragica ereditaria o una disfunzione della coagulazione (ad esempio, difetti delle citochine, disturbi della coagulazione o disturbi piastrinici), o una storia di sanguinamento significativo o una storia di lesioni causate da iniezione intramuscolare o venipuntura;
  12. Individui che sono confermati per malattie che influenzano la funzione del sistema immunitario, incluso il cancro (eccetto il carcinoma basocellulare della pelle), l'immunodeficienza congenita o acquisita (ad es.
  13. Individui che hanno asplenia o asplenia funzionale;
  14. Individui con uso a lungo termine (uso continuativo ≥14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immunomodulatori (ad es. corticosteroidi: prednisone o farmaci simili) nei 6 mesi precedenti la Dose 1. Farmaci per uso topico (ad es. pomate, colliri, inalanti o spray nasale) sono consentiti in questo studio e i farmaci topici non devono superare la dose raccomandata nelle etichette per l'uso o indurre segni di esposizione sistemica;
  15. Individui che hanno ricevuto immunoglobuline e/o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti la Dose 1;
  16. Individui sospettati o noti per avere problemi di dipendenza da alcol o abuso di droghe che possono influire sulla valutazione della sicurezza o sulla conformità del soggetto;
  17. Individui che intendono trasferirsi definitivamente dall'area locale prima del completamento dello studio o lasciare l'area locale per lunghi periodi durante le visite di studio;
  18. Altre circostanze considerate dallo sperimentatore inappropriate per partecipare allo studio.

Criteri per il rinvio delle dosi successive:

Se i soggetti presentano una delle seguenti condizioni prima delle dosi successive, la vaccinazione sarà posticipata. Durante la stessa schedula vaccinale, la seconda dose di vaccino verrà somministrata al 28° giorno successivo alla prima vaccinazione, con una finestra temporale di +5 giorni:

  1. Febbre nelle 72 ore precedenti le dosi successive (temperatura orale ≥38°C, è esclusa la probabilità di infezione da SARS-CoV-2);
  2. In caso di malattie acute prima delle dosi successive, lo sperimentatore deve escludere la probabilità di infezione da SARS-CoV-2 e valutare la probabilità di guarigione a breve termine per le malattie;

Criteri di esclusione per le dosi successive:

Se il soggetto presenta una delle seguenti condizioni prima delle dosi successive, la vaccinazione deve essere interrotta per il soggetto mentre altre procedure dello studio potrebbero essere proseguite a discrezione degli investigatori:

  1. Soggetti di sesso femminile in età fertile che hanno risultati positivi al test di gravidanza;
  2. Soggetti che hanno una reazione allergica grave o un evento avverso grave causalmente correlato alla vaccinazione dopo una precedente vaccinazione;
  3. Altre circostanze considerate dallo sperimentatore inadeguate per ricevere le successive dosi di vaccino.

Criteri per il ritiro dallo studio

  1. I soggetti presentano disabilità, eventi avversi potenzialmente letali o eventi avversi gravi e devono ritirarsi prematuramente da questo studio a causa del trattamento o per altri motivi.
  2. I soggetti sono esposti a rischi per la sicurezza a causa delle loro condizioni di salute che impediscono loro di continuare a partecipare a questo studio.
  3. I soggetti di sesso femminile rimangono incinti durante lo studio (se è stata somministrata almeno una dose, il soggetto non è tenuto a ritirarsi da questo studio ma non deve ricevere le dosi successive. Inoltre, dovrebbero essere proseguite le successive visite di osservazione e follow-up);
  4. I soggetti richiedono attivamente di ritirarsi dallo studio;
  5. I soggetti sono considerati inadatti a continuare a partecipare a questo studio a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Biologico: Vaccino mRNA SARS-CoV-2

Il vaccino mRNA SARS-CoV-2 è formulato incapsulando l'mRNA, che codifica il dominio legante il recettore (RBD) della glicoproteina spike (proteina S) di SARS-CoV-2 ed è trascritto in vitro dal modello di DNA corrispondente, nelle nanoparticelle lipidiche (LNP). Questo vaccino si presenta come una dispersione iniettabile da bianca a biancastra.

Sostanze attive: mRNA che codifica il RBD della proteina S di SARS-CoV-2.

Il vaccino è fornito in siringa preriempita monodose con 0,5 ml di dispersione per iniezione intramuscolare. Ogni dose (0,5 ml) di vaccino contiene:

15 μg di mRNA che codifica per l'RBD della glicoproteina spike (proteina S) di SARS-CoV-2, 0,339 mg di lipidi totali (inclusi lipidi 9001, colesterolo, DSPC, DMG-PEG2000).

Biologico: Placebo
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, 0,5 ml/flaconcino
Sperimentale: Gruppo di studio
Biologico: Vaccino mRNA SARS-CoV-2

Il vaccino mRNA SARS-CoV-2 è formulato incapsulando l'mRNA, che codifica il dominio legante il recettore (RBD) della glicoproteina spike (proteina S) di SARS-CoV-2 ed è trascritto in vitro dal modello di DNA corrispondente, nelle nanoparticelle lipidiche (LNP). Questo vaccino si presenta come una dispersione iniettabile da bianca a biancastra.

Sostanze attive: mRNA che codifica il RBD della proteina S di SARS-CoV-2.

Il vaccino è fornito in siringa preriempita monodose con 0,5 ml di dispersione per iniezione intramuscolare. Ogni dose (0,5 ml) di vaccino contiene:

15 μg di mRNA che codifica per l'RBD della glicoproteina spike (proteina S) di SARS-CoV-2, 0,339 mg di lipidi totali (inclusi lipidi 9001, colesterolo, DSPC, DMG-PEG2000).

Biologico: Placebo
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, 0,5 ml/flaconcino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia misurato dal tasso di incidenza (persona-anno) dei casi di COVID-19
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la serie completa
Il tasso di incidenza (persona-anno) dei casi di COVID-19 raccolti da 14 giorni dopo la serie completa in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
Da 14 giorni dopo la serie completa
Endpoint primario di sicurezza misurato dai tassi di incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo ogni vaccinazione
Tassi di incidenza di eventi avversi osservati per tutti i soggetti entro 28 giorni dopo ogni vaccinazione;
Entro 28 giorni dopo ogni vaccinazione
Endpoint primario di sicurezza misurato dai tassi di incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: A 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Tassi di incidenza di eventi avversi sollecitati osservati per i soggetti inclusi nel sottogruppo di reattogenicità entro 30 minuti e 7 giorni dopo ogni vaccinazione.
A 7 giorni dopo ogni vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario di efficacia misurato dal tasso di incidenza (persona-anno) di casi gravi e critici di COVID-19
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la serie completa
Il tasso di incidenza (persona-anno) di casi gravi e critici di COVID-19 raccolti da 14 giorni dopo la serie completa in soggetti di età pari o superiore a 18 anni;
Da 14 giorni dopo la serie completa
Endpoint secondario di efficacia misurato dal tasso di incidenza (persona-anno) dei casi di COVID-19 che hanno provocato decessi
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la serie completa
Il tasso di incidenza (persona-anno) dei casi di COVID-19 risultanti in decessi raccolti da 14 giorni dopo la serie completa in soggetti di età pari o superiore a 18 anni;
Da 14 giorni dopo la serie completa
Endpoint secondario di efficacia misurato dal tasso di incidenza (persona-anno) dei casi di COVID-19 dopo 1 dose di vaccinazione
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la Dose 1
Il tasso di incidenza (persona-anno) dei casi di COVID-19 raccolti da 14 giorni raccolti dopo la Dose 1 in soggetti di età pari o superiore a 18 anni a cui non è stata somministrata la Dose 2 per motivi personali.
Da 14 giorni dopo la Dose 1
Endpoint secondario di sicurezza misurato dal tasso di incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla dose 1 fino a 12 mesi dopo la serie completa
Tassi di incidenza di eventi avversi gravi osservati per tutti i soggetti dalla dose 1 fino a 12 mesi dopo la serie completa.
Dalla dose 1 fino a 12 mesi dopo la serie completa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Collaboratori

Abogen Biosciences Co. Ltd.
Yuxi Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARCoV-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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